Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SII-nivåer efter PENG-block vid höftartroplastik

29 juni 2026 uppdaterad av: Poznan University of Medical Sciences

Pericapsulärt nervgruppsblock lindrar kirurgisk stress och förbättrar analgetisk effekt vid total höftledsplastik: En randomiserad kontrollerad studie

Denna randomiserade kontrollerade studie utvärderar effekten av ultraljudsstyrd Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad på det systemiska immun-inflammationsindexet (SII) hos äldre patienter som genomgår total höftledsplastik under spinalanestesi. SII, beräknat som trombocyt × neutrofil / lymfocytantal, används som en sammansatt markör för perioperativ inflammatorisk och immunrespons. Studien undersöker om PENG-blockaden dämpar den systemiska inflammatoriska reaktionen på kirurgiskt trauma jämfört med placebo-blockad.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kirurgiskt trauma inducerar ett systemiskt inflammatoriskt svar som kännetecknas av neutrofili, lymfopeni och trombocytaktivering. Dessa hematologiska förändringar återspeglar interaktionen mellan medfödd immunaktivering, stressinducerad immunsuppression och protrombotiska mekanismer. Modulering av detta svar kan påverka postoperativ återhämtning och komplikationsrisk.

Systemiskt immun-inflammationsindex (SII) beräknas med formeln:

SII = (Trombocytantal × Neutrofiltal) / Lymfocytantal SII integrerar tre komponenter av systemisk inflammation och immunreglering och anses vara en mer omfattande markör än isolerade förhållanden som neutrofil-till-lymfocytförhållande (NLR) eller trombocyt-till-lymfocytförhållande (PLR). Jämfört med NLR och PLR kan SII bättre återspegla balansen mellan inflammatorisk aktivering och adaptiv immunsuppression i den perioperativa perioden.

Regionalanestesitekniker, inklusive Pericapsular Nerve Group (PENG)-blockad, kan dämpa kirurgisk stress genom att minska aferent nociceptiv signalering, sympatisk aktivering och efterföljande inflammatorisk kaskadaktivering. Medan tidigare studier har utvärderat regionalanestesis inverkan på NLR och PLR, har inverkan av PENG-blockad på SII vid höftledsplastik inte tidigare undersökts.

Det primära målet med denna studie är att fastställa om PENG-blockad minskar postoperativa SII-nivåer jämfört med placebo-blockad hos äldre patienter som genomgår total höftledsplastik under spinalanestesi.

Perifera venösa blodprover kommer att samlas in preoperativt och vid förutbestämda postoperativa tidpunkter (t.ex. 12, 24 och 48 timmar). Den primära slutpunkten kommer att vara postoperativt SII vid 24 timmar eller förändringen från baslinje (ΔSII), beroende på statistisk analysplan.

Denna studie syftar till att fastställa om motorisk-sparande regionalanestesi kan modulera systemiskt inflammatoriskt svar utöver analgetiska effekter, vilket potentiellt kan bidra till förbättrade perioperativa utfall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Poznan, Polen, 62-701
        • Rekrytering
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med ASA-klassificering I-III
  • Ålder 65-100 år
  • Som kommer att planeras för höftledsplastik under ryggmärgsbedövning

Exklusionskriterier:

  • Patienter som har en historia av blödningsdiathes
  • Tar antikoagulantbehandling
  • Historia av kronisk smärta före operation
  • Multipelt trauma
  • Patienter som inte kan bedöma sin smärta (demens)
  • Patienter som opereras under generell anestesi
  • Patienter som har en infektion i operationsområdet
  • Patienten som inte accepterar ingreppet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pengblock
Peng -block med 20 ml 0f 0,2% ropivacain
Läkemedel: Ropivacaine 0,2% injicerbar lösning
Efter spinalbedövning kommer det ultraljudsstyrda Peng-blocket att utföras med 20 ml 0,2% ropivacain
Andra namn:
  • 0,2 % ropivakain
Sham Comparator: Sham-block
PENG-block med 20 ml 0,9% natriumklorid
Läkemedel: natriumklorid
Efter spinalanestesi kommer det ultraljudsstyrd PENG-blocket att utföras med 20 ml 0,9% natriumklorid
Andra namn:
  • 0,9 % natriumkloridinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tidsram: 12 timmar efter operationen

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) används som en sammansatt markör för systemisk inflammatorisk aktivering. Det beräknas från perifera venösa blodprover med formeln:

SIRI = (Neutrofilantal × Monocytantal) / Lymfocytantal Alla parametrar erhålls från rutinmässig fullständigt blodstatusanalys (CBC) och uttrycks i ×10⁹/L.

SIRI återspeglar interaktionen mellan medfödd immunaktivering (neutrofiler och monocyter) och adaptiv immunundertryckning (lymfocyter). Högre SIRI-värden indikerar större systemisk inflammatorisk respons.
12 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) används som en sammansatt markör för systemisk inflammatorisk aktivering. Den beräknas från perifera venösa blodprover med formeln:

SIRI = (Neutrofilantal × Monocytantal) / Lymfocytantal Alla parametrar erhålls från rutinmässig fullständigt blodstatusanalys (CBC) och uttrycks i ×10⁹/L.

SIRI speglar interaktionen mellan medfödd immunaktivering (neutrofiler och monocyter) och adaptiv immunundertryckning (lymfocyter). Högre SIRI-värden indikerar större systemisk inflammatorisk respons.
24 timmar efter operationen
Systemic Inflammation Response Index (SIRI)
Tidsram: 48 timmar efter operation

Systemic Inflammation Response Index (SIRI) används som en sammansatt markör för systemisk inflammatorisk aktivering. Den beräknas från perifera venösa blodprover med formeln:

SIRI = (Neutrofilantal × Monocytantal) / Lymfocytantal Alla parametrar erhålls från rutinmässig fullständig blodstatusanalys och uttrycks i ×10⁹/L.

SIRI återspeglar interaktionen mellan medfödd immunaktivering (neutrofiler och monocyter) och adaptiv immunsuppression (lymfocyter). Högre SIRI-värden indikerar större systemisk inflammatorisk respons.
48 timmar efter operation
Aggregatindex för systemisk inflammation (AISI)
Tidsram: 12 timmar efter operationen

Aggregatindex för systemisk inflammation (AISI) beräknas som:

AISI = (Neutrofilantal × Monocytantal × Trombocytantal) / Lymfocytantal Alla värden erhålls från rutinmässigt CBC och uttrycks i ×10⁹/L. AISI integrerar neutrofiler, monocyter, trombocyter och lymfocyter, vilket ger en bredare bedömning av den systemiska inflammatoriska och immunsvar jämfört med enskilda förhållanden.
12 timmar efter operationen
Aggregerat systemiskt inflammationsindex (AISI)
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Aggregerat index för systemisk inflammation (AISI) beräknas som:

AISI = (Neutrofilantal × Monocytantal × Trombocytantal) / Lymfocytantal Alla värden erhålls från rutinmässigt CBC och uttrycks i ×10⁹/L. AISI integrerar neutrofiler, monocyter, trombocyter och lymfocyter, vilket ger en bredare bedömning av systemisk inflammatorisk och immunrespons jämfört med enstaka förhållanden.
24 timmar efter operationen
Aggregerat index för systemisk inflammation (AISI)
Tidsram: 48 timmar efter operationen

Aggregatindex för systemisk inflammation (AISI) beräknas som:

AISI = (Neutrofiltal × Monocytantal × Trombocytantal) / Lymfocytantal Alla värden erhålls från rutinmässigt blodstatus och uttrycks i ×10⁹/L. AISI integrerar neutrofiler, monocyter, trombocyter och lymfocyter, vilket ger en bredare bedömning av systemisk inflammatorisk och immunrespons jämfört med enskilda kvoter.
48 timmar efter operationen
Plättmassindex (PMI)
Tidsram: 12 timmar efter operation

Platelet Mass Index (PMI) återspeglar den totala cirkulerande trombocytmassan och beräknas som:

PMI = Trombocyttal × Medeltrombocytvolym (MPV) Trombocyttalet anges i ×10⁹/L och MPV i femtoliters (fL). PMI återspeglar trombocytaktivering och trombos-inflammatorisk potential, vilket kan öka som svar på kirurgisk stress.
12 timmar efter operation
Platelet Mass Index (PMI)
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Plättmassindex (PMI) återspeglar den totala cirkulerande plättmassan och beräknas som:

PMI = Plättantal × Medelplättvolym (MPV) Plättantalet uttrycks i ×10⁹/L och MPV i femtoliters (fL). PMI återspeglar plättaktivering och trombos-inflammatorisk potential, vilket kan öka som svar på kirurgisk stress.
24 timmar efter operationen
Platelettmassindex (PMI)
Tidsram: 48 timmar efter operation

Platelet Mass Index (PMI) återspeglar total cirkulerande trombocytmassa och beräknas som:

PMI = Trombocyttal × Medeltrombocytvolym (MPV) Trombocyttalet uttrycks i ×10⁹/L och MPV i femtoliters (fL). PMI återspeglar trombocytaktivering och trombos-inflammatorisk potential, vilket kan öka som svar på kirurgisk stress.
48 timmar efter operation
C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsram: 12 timmar efter operationen

C-reaktivt protein (CRP) är en laboratoriemarkör för akut systemisk inflammation som mäts i perifera venösa blodprover.

CRP-koncentration uttrycks i mg/L och bestäms med hjälp av standardmetoder för sjukhuslaboratorier.

Högre CRP-värden indikerar en kraftigare postoperativ inflammatorisk respons.
12 timmar efter operationen
C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsram: 24 timmar efter operationen

C-reaktivt protein (CRP) är en laboratoriemarkör för akut systemisk inflammation som mäts i perifera venösa blodprov.

CRP-koncentration uttrycks i mg/L och bestäms med standardmetoder för sjukhuslaboratorier.

Högre CRP-värden indikerar ett större postoperativt inflammatoriskt svar.
24 timmar efter operationen
C-reaktivt protein (CRP)-koncentration
Tidsram: 48 timmar efter operationen

C-reaktivt protein (CRP) är en laboratoriemarkör för akut systemisk inflammation som mäts i perifera venösa blodprover.

CRP-koncentrationen uttrycks i mg/L och bestäms med standardmetoder för sjukhuslaboratorier.

Högre CRP-värden indikerar en större postoperativ inflammatorisk respons.
48 timmar efter operationen
Postoperativ smärtintensitet (NRS)
Tidsram: 4 timmar efter operationen

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska skattningsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 till 10, där:

0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta Smärtpoäng kommer att registreras i vila.
4 timmar efter operationen
Postoperativ smärtintensitet (NRS)
Tidsram: 8 timmar efter operationen

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska bedömningsskalan (NRS), som sträcker sig från 0 till 10, där:

0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta Smärtpoäng kommer att registreras i vila.
8 timmar efter operationen
Postoperativ smärtintensitet (NRS)
Tidsram: 12 timmar efter operation

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska skalan (NRS), som sträcker sig från 0 till 10, där:

0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta Smärtpoäng kommer att registreras i vila.
12 timmar efter operation
Postoperativ smärtintensitet (NRS)
Tidsram: 24 timmar efter operationen

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska smärtskalan (NRS), som sträcker sig från 0 till 10, där:

0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta Smärtpoäng kommer att registreras i vila.
24 timmar efter operationen
Postoperativ smärtintensitet (NRS)
Tidsram: 48 timmar efter operationen

Postoperativ smärtintensitet kommer att bedömas med hjälp av den numeriska betygsättningsskalan (NRS), från 0 till 10, där:

0 = ingen smärta 10 = värsta tänkbara smärta Smärtpoäng kommer att registreras i vila.
48 timmar efter operationen
Opioidförbrukning
Tidsram: 48 timmar efter operationen

Total opioidkonsumtion inom de första 48 timmarna efter operation kommer att registreras.

Alla administrerade opioider kommer att omvandlas till intravenösa morfinmilligramekvivalenter (MME) för standardisering.

Högre kumulativ MME indikerar större analgetikabehov.
48 timmar efter operationen
Tid till första räddningsanalgetika
Tidsram: 48 timmar efter operation

Tid från slutförande av kirurgi till första administration av akut opioidanalgesi.

Mäts i minuter. Kortare tid indikerar tidigare genombrottssmärta.
48 timmar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Poznan University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2026

Första postat (Faktisk)

4 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 80/26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) som ligger till grund för de resultat som rapporteras i publikationer (inklusive demografiska data, laboratorieinflammatoriska index som SII, SIRI, AISI, CRP-värden, smärtskattningar, opioidkonsumtion och tids-till-händelse-utfall) kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare.

Data kommer att delas efter att alla direkta identifierare har tagits bort i enlighet med GDPR-förordningen och institutionella dataskyddspolicyer.

Studieprotokollet, statistiska analysplanen (SAP) och analytisk kod kommer också att vara tillgängliga vid rimlig begäran.

Data kommer att tillhandahållas för ändamålet med sekundära analyser, metaanalyser eller valideringsstudier, under förutsättning av godkännande från huvudansvarig forskare och institutionell granskningsnämnd, där så är tillämpligt.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgänglig 6 månader efter publiceringen av de primära resultaten och kommer att förbli tillgänglig i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång beviljas forskare som tillhandahåller:

Ett metodologiskt sund forskningsförslag Institutionell anknytning Etiskt godkännande (om krävs) Ett undertecknat avtal om datanvändning Förfrågningar bör riktas till huvudansvarig forskare via institutionell e-post.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera