Livelli di SII dopo Blocco PENG nell'Artroplastica dell'Anca
Il Blocco del Gruppo Nervoso Pericapsulare Mitiga lo Stress Chirurgico e Migliora l'Analgesia nell'Artroplastica Totale dell'Anca: Uno Studio Randomizzato Controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il trauma chirurgico induce una risposta infiammatoria sistemica caratterizzata da neutrofilia, linfopenia e attivazione piastrinica. Queste alterazioni ematologiche riflettono l'interazione tra attivazione immunitaria innata, immunosoppressione indotta dallo stress e meccanismi protrombotici. La modulazione di questa risposta può influenzare il recupero postoperatorio e il rischio di complicanze.
L'Indice di Infiammazione Sistemica Immunitaria (SII) viene calcolato utilizzando la formula:
SII = (Conta piastrinica × Conta neutrofili) / Conta linfociti L'SII integra tre componenti dell'infiammazione sistemica e della regolazione immunitaria ed è considerato un marcatore più completo rispetto a rapporti isolati come il rapporto neutrofili-linfociti (NLR) o il rapporto piastrine-linfociti (PLR). Rispetto a NLR e PLR, l'SII può riflettere meglio l'equilibrio tra attivazione infiammatoria e soppressione immunitaria adattativa nel periodo perioperatorio.
Le tecniche di anestesia regionale, incluso il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG), possono attenuare lo stress chirurgico riducendo la segnalazione nocicettiva afferente, l'attivazione simpatica e la successiva attivazione della cascata infiammatoria. Sebbene studi precedenti abbiano valutato l'impatto dell'anestesia regionale su NLR e PLR, l'influenza del blocco PENG sull'SII nell'artroplastica dell'anca non è stata precedentemente indagata.
L'obiettivo primario di questo studio è determinare se il blocco PENG riduce i livelli postoperatori di SII rispetto al blocco placebo in pazienti anziani sottoposti a artroplastica totale dell'anca sotto anestesia spinale.
Campioni di sangue venoso periferico verranno raccolti preoperatoriamente e in momenti postoperatori prestabiliti (ad esempio, 12, 24 e 48 ore). L'endpoint primario sarà l'SII postoperatorio a 24 ore o la variazione rispetto al basale (ΔSII), a seconda del piano di analisi statistica.
Questo studio mira a determinare se l'anestesia regionale che risparmia la funzione motoria possa modulare la risposta infiammatoria sistemica oltre agli effetti analgesici, contribuendo potenzialmente a migliori esiti perioperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con classificazione ASA I-III
- Età 65-100 anni
- Che saranno programmati per artroprotesi d'anca in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica
- In terapia anticoagulante
- Anamnesi di dolore cronico pre-operatorio
- Politrauma
- Pazienti incapaci di valutare il proprio dolore (demenza)
- Pazienti operati in anestesia generale
- Pazienti con infezione nella regione dell'intervento
- Paziente che non accetta la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Peng Block
Blocco Peng con 20 ml 0f 0,2% ropivacaina
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Dopo l'anestesia spinale, il blocco Peng guidato da ultrasuoni verrà eseguito con 20 ml di ropivacaina allo 0,2%
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Blocchi fittizi
Blocco PENG con 20 ml di cloruro di sodio 0,9%
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Dopo l'anestesia spinale, il blocco PENG guidato da ecografia verrà eseguito con 20 ml di cloruro di sodio allo 0,9%
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Risposta all'Infiammazione Sistemica (SIRI)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'Indice di Risposta Infiammatoria Sistemica (SIRI) viene utilizzato come marcatore composito dell'attivazione infiammatoria sistemica. Viene calcolato da campioni di sangue venoso periferico utilizzando la formula: SIRI = (Conteggio dei neutrofili × Conteggio dei monociti) / Conteggio dei linfociti Tutti i parametri sono ottenuti dall'analisi di routine dell'emocromo completo (CBC) e sono espressi in ×10⁹/L. SIRI riflette l'interazione tra l'attivazione immunitaria innata (neutrofili e monociti) e la soppressione immunitaria adattativa (linfociti). Valori di SIRI più elevati indicano una maggiore risposta infiammatoria sistemica. |
12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di Risposta Infiammatoria Sistemica (SIRI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'indice di risposta infiammatoria sistemica (SIRI) viene utilizzato come marcatore composito dell'attivazione infiammatoria sistemica. Si calcola da campioni di sangue venoso periferico utilizzando la formula: SIRI = (Numero di neutrofili × Numero di monociti) / Numero di linfociti. Tutti i parametri vengono ottenuti dall'analisi di routine dell'emocromo completo (CBC) e sono espressi in ×10⁹/L. SIRI riflette l'interazione tra l'attivazione immunitaria innata (neutrofili e monociti) e la soppressione immunitaria adattativa (linfociti). Valori più elevati di SIRI indicano una maggiore risposta infiammatoria sistemica. |
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Indice di Risposta all'Infiammazione Sistemica (SIRI)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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L'Indice di Risposta all'Infiammazione Sistemica (SIRI) è utilizzato come marcatore composito dell'attivazione infiammatoria sistemica. Viene calcolato da campioni di sangue venoso periferico utilizzando la formula: SIRI = (Conteggio dei neutrofili × Conteggio dei monociti) / Conteggio dei linfociti Tutti i parametri sono ottenuti dall'analisi di routine dell'emocromo completo (CBC) e sono espressi in ×10⁹/L. Il SIRI riflette l'interazione tra l'attivazione immunitaria innata (neutrofili e monociti) e la soppressione immunitaria adattativa (linfociti). Valori più alti del SIRI indicano una maggiore risposta infiammatoria sistemica. |
48 ore dopo l'intervento
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Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI) si calcola come: AISI = (Conteggio dei neutrofili × Conteggio dei monociti × Conteggio delle piastrine) / Conteggio dei linfociti Tutti i valori si ottengono dall'emocromo di routine e sono espressi in ×10⁹/L. AISI integra neutrofili, monociti, piastrine e linfociti, fornendo una valutazione più ampia della risposta infiammatoria sistemica e immunitaria rispetto ai singoli rapporti. |
12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI) si calcola come: AISI = (Conteggio dei neutrofili × Conteggio dei monociti × Conteggio delle piastrine) / Conteggio dei linfociti Tutti i valori sono ottenuti dall'emocromo di routine e sono espressi in ×10⁹/L. L'AISI integra neutrofili, monociti, piastrine e linfociti, fornendo una valutazione più ampia della risposta infiammatoria e immunitaria sistemica rispetto ai singoli rapporti. |
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'Indice Aggregato di Infiammazione Sistemica (AISI) è calcolato come: AISI = (Conteggio dei neutrofili × Conteggio dei monociti × Conteggio delle piastrine) / Conteggio dei linfociti Tutti i valori sono ottenuti dall'emocromo di routine e espressi in ×10⁹/L. L'AISI integra neutrofili, monociti, piastrine e linfociti, fornendo una valutazione più ampia della risposta infiammatoria sistemica e immunitaria rispetto ai singoli rapporti. |
48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Indice di Massa Piastrinica (PMI)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'Indice di Massa Piastrinica (PMI) riflette la massa piastrinica circolante totale e si calcola come: PMI = Conta piastrinica × Volume piastrinico medio (MPV). La conta piastrinica è espressa in ×10⁹/L e l'MPV in femtolitri (fL). Il PMI riflette l'attivazione piastrinica e il potenziale trombo-infiammatorio, che può aumentare in risposta allo stress chirurgico. |
12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Indice di Massa Piastrinica (PMI)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'Indice di Massa Piastrinica (PMI) riflette la massa piastrinica circolante totale ed è calcolato come: PMI = Conta piastrinica × Volume Piastrinico Medio (MPV). La conta piastrinica è espressa in ×10⁹/L e l'MPV in femtolitri (fL). Il PMI riflette l'attivazione piastrinica e il potenziale trombo-infiammatorio, che può aumentare in risposta allo stress chirurgico. |
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Indice di Massa Piastrinica (PMI)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'Indice di Massa Piastrinica (PMI) riflette la massa piastrinica totale in circolazione e si calcola come: PMI = Conta piastrinica × Volume Piastrinico Medio (MPV) La conta piastrinica è espressa in ×10⁹/L e l'MPV in femtolitri (fL). Il PMI riflette l'attivazione piastrinica e il potenziale trombo-infiammatorio, che può aumentare in risposta allo stress chirurgico. |
48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Concentrazione di Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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La proteina C-reattiva (CRP) è un marcatore di laboratorio dell'infiammazione sistemica acuta misurata in campioni di sangue venoso periferico. La concentrazione di CRP è espressa in mg/L e determinata utilizzando i metodi standard di laboratorio ospedaliero. Valori di CRP più elevati indicano una maggiore risposta infiammatoria postoperatoria. |
12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Concentrazione di Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La proteina C-reattiva (CRP) è un marcatore di laboratorio dell'infiammazione sistemica acuta misurato in campioni di sangue venoso periferico. La concentrazione di CRP è espressa in mg/L e determinata utilizzando metodi di laboratorio ospedaliero standard. Valori di CRP più elevati indicano una maggiore risposta infiammatoria postoperatoria. |
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Concentrazione della Proteina C-Reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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La proteina C-reattiva (CRP) è un marcatore di laboratorio dell'infiammazione sistemica acuta misurato in campioni di sangue venoso periferico. La concentrazione di CRP è espressa in mg/L e determinata utilizzando metodi di laboratorio ospedaliero standard. Valori di CRP più elevati indicano una maggiore risposta infiammatoria postoperatoria. |
48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 4 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), che va da 0 a 10, dove: 0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore immaginabile I punteggi del dolore saranno registrati a riposo. |
4 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS), che va da 0 a 10, dove: 0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore immaginabile I punteggi del dolore saranno registrati a riposo. |
8 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del dolore postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 12 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), che va da 0 a 10, dove: 0 = nessun dolore 10 = dolore peggiore immaginabile I punteggi del dolore saranno registrati a riposo. |
12 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore postoperatorio sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), che va da 0 a 10, dove: 0 = nessun dolore 10 = il peggior dolore immaginabile I punteggi del dolore saranno registrati a riposo. |
24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Intensità del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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L'intensità del dolore postoperatorio verrà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione (NRS), che va da 0 a 10, dove: 0 = nessun dolore 10 = il peggior dolore immaginabile I punteggi del dolore verranno registrati a riposo. |
48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Il consumo totale di oppioidi nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico verrà registrato. Tutti gli oppioidi somministrati verranno convertiti in equivalenti di milligrammi di morfina per via endovenosa (MME) per standardizzazione. Un MME cumulativo più elevato indica un maggiore fabbisogno analgesico. |
48 ore dopo l'intervento
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Tempo alla Prima Analgesia di Soccorso
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Tempo dal completamento dell'intervento chirurgico alla prima somministrazione di analgesia oppioide di salvataggio. Misurato in minuti. Un tempo più breve indica un dolore da breakthrough più precoce. |
48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
I dati individuali dei partecipanti anonimizzati (IPD) alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni (inclusi dati demografici, indici infiammatori di laboratorio come SII, SIRI, AISI, valori della PCR, punteggi del dolore, consumo di oppioidi ed esiti tempo-evento) saranno resi disponibili a ricercatori qualificati.
I dati saranno condivisi dopo la rimozione di tutti gli identificatori diretti in conformità con le normative GDPR e le politiche di protezione dei dati istituzionali.
Il protocollo dello studio, il piano di analisi statistica (SAP) e il codice analitico saranno anch'essi disponibili su richiesta ragionevole.
I dati saranno forniti per scopi di analisi secondarie, meta-analisi o studi di validazione, soggetti all'approvazione del ricercatore principale e del comitato di revisione istituzionale, ove applicabile.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso sarà concesso ai ricercatori che forniranno:
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Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
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Prove cliniche su Artrosi dell'anca
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