Niveles de SII tras el Bloqueo PENG en la Artroplastia de Cadera
El Bloqueo del Grupo Nervioso Pericapsular Mitiga el Estrés Quirúrgico y Mejora la Analgesia en la Artroplastia Total de Cadera: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trauma quirúrgico induce una respuesta inflamatoria sistémica caracterizada por neutrofilia, linfopenia y activación plaquetaria. Estas alteraciones hematológicas reflejan la interacción entre la activación inmunitaria innata, la inmunosupresión inducida por el estrés y los mecanismos protrombóticos. La modulación de esta respuesta puede influir en la recuperación postoperatoria y el riesgo de complicaciones.
El Índice de Inflamación Inmunitaria Sistémica (SII) se calcula mediante la fórmula:
SII = (Recuento de plaquetas × Recuento de neutrófilos) / Recuento de linfocitos El SII integra tres componentes de la inflamación sistémica y la regulación inmunitaria y se considera un marcador más completo que las proporciones aisladas, como la proporción neutrófilos-linfocitos (NLR) o la proporción plaquetas-linfocitos (PLR). En comparación con NLR y PLR, el SII puede reflejar mejor el equilibrio entre la activación inflamatoria y la supresión inmunitaria adaptativa en el período perioperatorio.
Las técnicas de anestesia regional, incluido el bloqueo del grupo nervioso pericapsular (PENG), pueden atenuar el estrés quirúrgico al reducir la señalización nociceptiva aferente, la activación simpática y la posterior activación de la cascada inflamatoria. Si bien estudios previos han evaluado el impacto de la anestesia regional en NLR y PLR, la influencia del bloqueo PENG en el SII en la artroplastia de cadera no se ha investigado previamente.
El objetivo principal de este estudio es determinar si el bloqueo PENG reduce los niveles postoperatorios de SII en comparación con un bloqueo simulado en pacientes ancianos sometidos a artroplastia total de cadera bajo anestesia espinal.
Se recolectarán muestras de sangre venosa periférica preoperatoriamente y en momentos postoperatorios predefinidos (por ejemplo, 12, 24 y 48 horas). El criterio de valoración principal será el SII postoperatorio a las 24 horas o el cambio desde la línea de base (ΔSII), dependiendo del plan de análisis estadístico.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la anestesia regional que preserva la motricidad puede modular la respuesta inflamatoria sistémica más allá de los efectos analgésicos, contribuyendo potencialmente a mejorar los resultados perioperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con clasificación ASA I-III
- Edad entre 65-100 años
- Que serán programados para artroplastia de cadera bajo anestesia espinal
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica
- En tratamiento anticoagulante
- Antecedentes de dolor crónico antes de la cirugía
- Politraumatizados
- Pacientes incapaces de evaluar su dolor (demencia)
- Pacientes operados bajo anestesia general
- Pacientes con infección en la región del procedimiento
- Paciente que no acepta el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloque de pendientes
Bloque Peng con 20 ml 0F 0.2% Ropivacaine
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Después de la anestesia espinal, el bloqueo de Peng guiado por ultrasonido se realizará con 20 ml de ropivacaína al 0,2%
Otros nombres:
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Comparador falso: Bloques falsos
Bloque PENG con 20 ml de cloruro sódico al 0,9%
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Después de la anestesia espinal, se realizará el bloqueo PENG guiado por ultrasonido con 20 ml de cloruro de sodio al 0,9%
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRI)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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El Índice de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRI) se utiliza como marcador compuesto de la activación inflamatoria sistémica. Se calcula a partir de muestras de sangre venosa periférica mediante la fórmula: SIRI = (Recuento de neutrófilos × Recuento de monocitos) / Recuento de linfocitos. Todos los parámetros se obtienen del análisis de hemograma completo (CBC) de rutina y se expresan en ×10⁹/L. El SIRI refleja la interacción entre la activación inmune innata (neutrófilos y monocitos) y la supresión inmune adaptativa (linfocitos). Valores más altos de SIRI indican una mayor respuesta inflamatoria sistémica. |
12 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Respuesta a la Inflamación Sistémica (SIRI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El Índice de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRI) se utiliza como marcador compuesto de activación inflamatoria sistémica. Se calcula a partir de muestras de sangre venosa periférica mediante la fórmula: SIRI = (Recuento de neutrófilos × Recuento de monocitos) / Recuento de linfocitos. Todos los parámetros se obtienen del análisis de hemograma completo (CBC) de rutina y se expresan en ×10⁹/L. El SIRI refleja la interacción entre la activación inmunitaria innata (neutrófilos y monocitos) y la supresión inmunitaria adaptativa (linfocitos). Valores más altos de SIRI indican una mayor respuesta inflamatoria sistémica. |
24 horas después de la cirugía
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Índice de Respuesta de Inflamación Sistémica (SIRI)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El Índice de Respuesta Inflamatoria Sistémica (SIRI) se utiliza como marcador compuesto de la activación inflamatoria sistémica. Se calcula a partir de muestras de sangre venosa periférica utilizando la fórmula: SIRI = (Recuento de neutrófilos × Recuento de monocitos) / Recuento de linfocitos Todos los parámetros se obtienen del análisis de hemograma completo (CBC) de rutina y se expresan en ×10⁹/L. El SIRI refleja la interacción entre la activación inmunitaria innata (neutrófilos y monocitos) y la supresión inmunitaria adaptativa (linfocitos). Valores más altos de SIRI indican una mayor respuesta inflamatoria sistémica. |
48 horas después de la cirugía
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Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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El Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI) se calcula como: AISI = (Recuento de neutrófilos × Recuento de monocitos × Recuento de plaquetas) / Recuento de linfocitos. Todos los valores se obtienen del hemograma de rutina y se expresan en ×10⁹/L. El AISI integra neutrófilos, monocitos, plaquetas y linfocitos, proporcionando una evaluación más amplia de la respuesta inflamatoria sistémica e inmunitaria en comparación con los índices simples. |
12 horas después de la cirugía
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Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI) se calcula como: AISI = (Recuento de neutrófilos × Recuento de monocitos × Recuento de plaquetas) / Recuento de linfocitos. Todos los valores se obtienen del hemograma completo de rutina y se expresan en ×10⁹/L. El AISI integra neutrófilos, monocitos, plaquetas y linfocitos, proporcionando una evaluación más amplia de la respuesta inflamatoria e inmune sistémica en comparación con índices individuales. |
24 horas después de la cirugía
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Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El Índice Agregado de Inflamación Sistémica (AISI) se calcula como: AISI = (Recuento de neutrófilos × Recuento de monocitos × Recuento de plaquetas) / Recuento de linfocitos. Todos los valores se obtienen de un hemograma completo de rutina y se expresan en ×10⁹/L. AISI integra neutrófilos, monocitos, plaquetas y linfocitos, proporcionando una evaluación más amplia de la respuesta inflamatoria e inmune sistémica en comparación con ratios individuales. |
48 horas después de la cirugía
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Índice de Masa Plaquetaria (PMI)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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El Índice de Masa Plaquetaria (PMI) refleja la masa plaquetaria circulante total y se calcula como: PMI = Recuento de plaquetas × Volumen Plaquetario Medio (VPM). El recuento de plaquetas se expresa en ×10⁹/L y el VPM en femtolitros (fL). El PMI refleja la activación plaquetaria y el potencial trombótico-inflamatorio, que puede aumentar en respuesta al estrés quirúrgico. |
12 horas después de la cirugía
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Índice de Masa Plaquetaria (PMI)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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El Índice de Masa Plaquetaria (PMI) refleja la masa plaquetaria circulante total y se calcula como: PMI = Recuento de plaquetas × Volumen Plaquetario Medio (VPM). El recuento de plaquetas se expresa en ×10⁹/L y el VPM en femtolitros (fL). El PMI refleja la activación plaquetaria y el potencial trombó-inflamatorio, que puede aumentar en respuesta al estrés quirúrgico. |
24 horas después de la cirugía
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Índice de Masa Plaquetaria (PMI)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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El Índice de Masa Plaquetaria (PMI) refleja la masa plaquetaria circulante total y se calcula como: PMI = Recuento de plaquetas × Volumen Plaquetario Medio (MPV) El recuento de plaquetas se expresa en ×10⁹/L y el MPV en femtolitros (fL). El PMI refleja la activación plaquetaria y el potencial trombótico-inflamatorio, que puede aumentar en respuesta al estrés quirúrgico. |
48 horas después de la cirugía
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Concentración de Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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La proteína C reactiva (PCR) es un marcador de laboratorio de inflamación sistémica aguda que se mide en muestras de sangre venosa periférica. La concentración de PCR se expresa en mg/L y se determina mediante métodos de laboratorio hospitalario estándar. Valores más altos de PCR indican una mayor respuesta inflamatoria postoperatoria. |
12 horas después de la cirugía
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Concentración de Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La proteína C reactiva (PCR) es un marcador de laboratorio de inflamación sistémica aguda que se mide en muestras de sangre venosa periférica. La concentración de PCR se expresa en mg/L y se determina mediante métodos estándar de laboratorio hospitalario. Valores más altos de PCR indican una mayor respuesta inflamatoria posoperatoria. |
24 horas después de la cirugía
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Concentración de Proteína C Reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La proteína C reactiva (PCR) es un marcador de laboratorio de inflamación sistémica aguda que se mide en muestras de sangre venosa periférica. La concentración de PCR se expresa en mg/L y se determina utilizando métodos de laboratorio hospitalario estándar. Valores más altos de PCR indican una mayor respuesta inflamatoria postoperatoria. |
48 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 4 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Calificación Numérica (NRS), que va de 0 a 10, donde: 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable Las puntuaciones de dolor se registrarán en reposo. |
4 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 8 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN), que va de 0 a 10, donde: 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable Las puntuaciones de dolor se registrarán en reposo. |
8 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 12 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración (NRS), que va de 0 a 10, donde: 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable Las puntuaciones de dolor se registrarán en reposo. |
12 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN), que va de 0 a 10, donde: 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable Las puntuaciones de dolor se registrarán en reposo. |
24 horas después de la cirugía
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Intensidad del Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La intensidad del dolor postoperatorio se evaluará utilizando la Escala de Valoración Numérica (EVN), que va de 0 a 10, donde: 0 = sin dolor 10 = el peor dolor imaginable Las puntuaciones de dolor se registrarán en reposo. |
48 horas después de la cirugía
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Se registrará el consumo total de opioides en las primeras 48 horas después de la cirugía. Todos los opioides administrados se convertirán a equivalentes de miligramos de morfina intravenosa (MME) para su estandarización. Un MME acumulado más alto indica una mayor necesidad de analgesia. |
48 horas después de la cirugía
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Tiempo hasta la Primera Analgesia de Rescate
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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Tiempo desde la finalización de la cirugía hasta la primera administración de analgesia opioide de rescate. Medido en minutos. Un tiempo más corto indica un dolor irruptivo más temprano. |
48 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de participantes desidentificados (IPD) que sustentan los resultados reportados en publicaciones (incluyendo datos demográficos, índices inflamatorios de laboratorio como SII, SIRI, AISI, valores de PCR, puntuaciones de dolor, consumo de opioides y resultados de tiempo hasta el evento) estarán disponibles para investigadores cualificados.
Los datos se compartirán tras la eliminación de todos los identificadores directos de acuerdo con las regulaciones del RGPD y las políticas de protección de datos institucionales.
El protocolo del estudio, el plan de análisis estadístico (SAP) y el código analítico también estarán disponibles bajo petición razonable.
Los datos se proporcionarán con el propósito de análisis secundarios, metaanálisis o estudios de validación, sujetos a la aprobación del investigador principal y la junta de revisión institucional, cuando corresponda.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Se otorgará acceso a los investigadores que proporcionen:
Una propuesta de investigación metodológicamente sólida Afiliación institucional Aprobación ética (si es necesario) Un acuerdo de uso de datos firmado Las solicitudes deben dirigirse al investigador principal a través del correo electrónico institucional.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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