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고관절 치환술 후 PENG 차단에 따른 SII 수준

2026년 2월 27일 업데이트: Poznan University of Medical Sciences

총 고관절 치환술에서 피막 신경군 차단이 수술 스트레스를 완화하고 진통을 강화합니다: 무작위 대조 시험

이 무작위 대조 시험은 척추 마취 하에 전고관절 치환술을 받는 노인 환자에서 초음파 유도 하에 시행한 관절주위 신경 군(PENG) 차단이 전신 면역 염증 지수(SII)에 미치는 영향을 평가합니다. SII는 혈소판 × 호중구 / 림프구 수로 계산되며, 수술 주변기 염증 및 면역 반응의 복합적 표지자로 사용됩니다. 이 연구는 PENG 차단이 가짜 차단에 비해 수술 외상에 대한 전신 염증 반응을 감소시키는지 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

수술적 외상은 호중구증가증, 림프구감소증 및 혈소판 활성화를 특징으로 하는 전신 염증 반응을 유발합니다. 이러한 혈액학적 변화는 선천 면역 활성화, 스트레스 유발 면역억제 및 혈전형성 촉진 기전 간의 상호작용을 반영합니다. 이 반응의 조절은 술 후 회복 및 합병증 위험에 영향을 미칠 수 있습니다.

전신 면역 염증 지수(SII)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다:

SII = (혈소판 수 × 호중구 수) / 림프구 수 SII는 전신 염증 및 면역 조절의 세 가지 구성 요소를 통합하며, 호중구-림프구 비율(NLR) 또는 혈소판-림프구 비율(PLR)과 같은 단일 비율보다 더 포괄적인 표지자로 간주됩니다. NLR 및 PLR과 비교하여, SII는 수술 전후 기간 동안 염증 활성화와 적응 면역 억제 사이의 균형을 더 잘 반영할 수 있습니다.

Pericapsular Nerve Group (PENG) 차단을 포함한 국소 마취 기법은 구심성 통각 신호 전달, 교감 신경 활성화 및 후속 염증 연쇄 반응 활성화를 감소시켜 수술 스트레스를 완화할 수 있습니다. 이전 연구에서 국소 마취가 NLR 및 PLR에 미치는 영향을 평가했지만, 고관절 치환술에서 PENG 차단이 SII에 미치는 영향은 이전에 조사된 바 없습니다.

본 연구의 주요 목적은 척추 마취 하에 고관절 전치환술을 받는 노인 환자에서 PENG 차단이 가짜 차단에 비해 술 후 SII 수치를 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다.

말초 정맥혈 샘플은 수술 전 및 사전 정의된 술 후 시점(예: 12, 24 및 48시간)에 수집됩니다. 주요 종료점은 통계 분석 계획에 따라 24시간 시점의 술 후 SII 또는 기저값에서의 변화(ΔSII)가 될 것입니다.

이 연구는 운동 기능 보존 국소 마취가 진통 효과 이상으로 전신 염증 반응을 조절할 수 있는지 확인하여, 수술 전후 결과 개선에 기여할 가능성을 규명하고자 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • ASA 분류 I-III 환자
  • 65-100세
  • 척추 마취 하 고관절 치환술 예정자

제외 기준:

  • 출혈성 질환 병력이 있는 환자
  • 항응고제 치료 중인 환자
  • 수술 전 만성 통증 병력
  • 다발성 외상
  • 통증 평가가 불가능한 환자(치매)
  • 전신 마취 하 수술 받는 환자
  • 시술 부위 감염 환자
  • 시술을 동의하지 않는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 펭 블록
20ml 0f 0.2% 로피 바카 인이있는 펭 블록
척추 마취 후, 초음파 유도 펭 블록은 20 ml의 0.2% 로피 바카 인으로 수행됩니다.
다른 이름들:
  • 0.2% 로피바카인
가짜 비교기: 가짜 차단
PENG 차단에 0.9% 염화나트륨 20ml 사용
척추 마취 후, 20ml의 0.9% 염화나트륨으로 초음파 유도 하 PENG 차단술이 시행됩니다
다른 이름들:
  • 0.9% 염화나트륨 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증 반응 지수 (SIRI)
기간: 수술 후 12시간

전신 염증 반응 지수(SIRI)는 전신 염증 활성화의 복합 지표로 사용됩니다. 이는 말초 정맥 혈액 샘플을 사용하여 다음 공식으로 계산됩니다:

SIRI = (호중구 수 × 단핵구 수) / 림프구 수 모든 매개변수는 일반적인 완전 혈구 수(CBC) 분석에서 얻으며, ×10⁹/L로 표시됩니다.

SIRI는 선천 면역 활성화(호중구 및 단핵구)와 적응 면역 억제(림프구) 사이의 상호작용을 반영합니다. 높은 SIRI 값은 더 큰 전신 염증 반응을 나타냅니다.

수술 후 12시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신 염증 반응 지수 (SIRI)
기간: 수술 후 24시간

전신 염증 반응 지수(SIRI)는 전신성 염증 활성화의 복합 표지자로 사용됩니다. 이는 말초 정맥혈 샘플을 사용하여 다음 공식으로 계산됩니다:

SIRI = (호중구 수 × 단핵구 수) / 림프구 수 모든 매개변수는 일상적인 완전 혈구 수(CBC) 분석에서 얻으며 ×10⁹/L로 표현됩니다.

SIRI는 선천성 면역 활성화(호중구 및 단핵구)와 적응성 면역 억제(림프구) 간의 상호작용을 반영합니다. 높은 SIRI 값은 더 큰 전신 염증 반응을 나타냅니다.

수술 후 24시간
전신 염증 반응 지수 (SIRI)
기간: 수술 후 48시간

전신 염증 반응 지수(SIRI)는 전신 염증 활성화의 복합 지표로 사용됩니다. 이는 말초 정맥혈 샘플에서 다음 공식을 사용하여 계산됩니다:<\/p>

SIRI = (호중구 수 × 단핵구 수) / 림프구 수 모든 매개변수는 일반적인 완전 혈구 수(CBC) 분석에서 얻으며, ×10⁹/L로 표현됩니다.<\/p>

SIRI는 선천적 면역 활성화(호중구 및 단핵구)와 적응적 면역 억제(림프구) 간의 상호작용을 반영합니다. 더 높은 SIRI 값은 더 큰 전신 염증 반응을 나타냅니다.<\/p>

수술 후 48시간
전신 염증 통합 지수 (AISI)
기간: 수술 후 12시간

전신 염증 종합 지수(AISI)는 다음과 같이 계산됩니다:

AISI = (호중구 수 × 단핵구 수 × 혈소판 수) / 림프구 수 모든 값은 일반 CBC 검사에서 얻으며, ×10⁹/L로 표기됩니다. AISI는 호중구, 단핵구, 혈소판 및 림프구를 통합하여 단일 비율에 비해 전신 염증 및 면역 반응에 대한 더 광범위한 평가를 제공합니다.

수술 후 12시간
전신 염증 통합 지수 (AISI)
기간: 수술 후 24시간

전신 염증 종합 지수(AISI)는 다음과 같이 계산됩니다:

AISI = (호중구 수 × 단핵구 수 × 혈소판 수) / 림프구 수 모든 값은 일반 CBC에서 얻어지며 ×10⁹/L로 표시됩니다. AISI는 호중구, 단핵구, 혈소판 및 림프구를 통합하여 단일 비율에 비해 전신 염증 및 면역 반응에 대한 더 넓은 평가를 제공합니다.

수술 후 24시간
전신 염증 통합 지수 (AISI)
기간: 수술 후 48시간

전신 염증 종합 지수(AISI)는 다음과 같이 계산됩니다:

AISI = (호중구 수 × 단핵구 수 × 혈소판 수) / 림프구 수 모든 값은 일반 CBC에서 얻으며 ×10⁹/L로 표시됩니다. AISI는 호중구, 단핵구, 혈소판 및 림프구를 통합하여 단일 비율에 비해 전신 염증 및 면역 반응에 대한 더 넓은 평가를 제공합니다.

수술 후 48시간
혈소판 질량 지수 (PMI)
기간: 수술 후 12시간

혈소판 질량 지수(PMI)는 순환 혈소판 총 질량을 반영하며 다음과 같이 계산됩니다:

PMI = 혈소판 수 × 평균 혈소판 용적(MPV) 혈소판 수는 ×10⁹/L로 표시되고 MPV는 펨토리터(fL)로 표시됩니다. PMI는 혈소판 활성화 및 혈전-염증 가능성을 반영하며, 이는 수술 스트레스에 대한 반응으로 증가할 수 있습니다.

수술 후 12시간
혈소판 질량 지수 (PMI)
기간: 수술 후 24시간

혈소판 질량 지수(PMI)는 전체 순환 혈소판 질량을 반영하며 다음과 같이 계산됩니다:

PMI = 혈소판 수 × 평균 혈소판 용적(MPV) 혈소판 수는 ×10⁹/L로 표시되고 MPV는 펨토리터(fL)로 표시됩니다. PMI는 혈소판 활성화 및 혈전-염증 가능성을 반영하며, 이는 수술 스트레스에 대한 반응으로 증가할 수 있습니다.

수술 후 24시간
혈소판 질량 지수 (PMI)
기간: 수술 후 48시간

혈소판 질량 지수(PMI)는 총 순환 혈소판 질량을 반영하며 다음과 같이 계산됩니다:

PMI = 혈소판 수 × 평균 혈소판 용적(MPV) 혈소판 수는 ×10⁹/L로, MPV는 펨토리터(fL)로 표현됩니다. PMI는 혈소판 활성화와 혈전-염증 가능성을 반영하며, 이는 수술 스트레스에 대한 반응으로 증가할 수 있습니다.

수술 후 48시간
C-반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 수술 후 12시간

C-반응성 단백질(CRP)은 말초 정맥 혈액 샘플에서 측정되는 급성 전신성 염증의 실험실 표지자입니다.

CRP 농도는 mg/L로 표시되며 표준 병원 실험실 방법을 사용하여 결정됩니다.

높은 CRP 수치는 더 큰 수술 후 염증 반응을 나타냅니다.

수술 후 12시간
C-반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 수술 후 24시간

C-반응성 단백질(CRP)은 말초 정맥혈 샘플에서 측정되는 급성 전신 염증의 실험실 표지자입니다.

CRP 농도는 mg/L로 표현되며 표준 병원 실험실 방법을 사용하여 측정됩니다.

높은 CRP 수치는 더 큰 수술 후 염증 반응을 나타냅니다.

수술 후 24시간
C-반응성 단백질(CRP) 농도
기간: 수술 후 48시간

C-반응성 단백질(CRP)은 말초정맥혈 샘플에서 측정되는 급성 전신성 염증의 실험실 표지자입니다.

CRP 농도는 mg/L로 표시되며 표준 병원 실험실 방법을 사용하여 결정됩니다.

높은 CRP 값은 수술 후 염증 반응이 더 크다는 것을 나타냅니다.

수술 후 48시간
수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 4시간

수술 후 통증 강도는 숫자 평가 척도(NRS)를 사용하여 0에서 10까지의 범위로 평가될 것입니다. 여기서:
0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 휴식 시 통증 점수가 기록됩니다.

수술 후 4시간
수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 8시간

수술 후 통증 강도는 0부터 10까지의 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서:

0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 휴식 시 통증 점수가 기록됩니다.

수술 후 8시간
수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 12시간 후

수술 후 통증 강도는 0에서 10까지의 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 여기서:

0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 통증 점수는 안정 시에 기록됩니다.

수술 12시간 후
수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 24시간

수술 후 통증 강도는 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0에서 10까지의 범위에서 다음과 같습니다:

0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 통증 점수는 안정 시에 기록됩니다.

수술 후 24시간
수술 후 통증 강도 (NRS)
기간: 수술 후 48시간

수술 후 통증 강도는 숫자 등급 척도(NRS)를 사용하여 평가되며, 0에서 10까지의 범위로 다음과 같습니다:

0 = 통증 없음 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증 휴식 시 통증 점수가 기록됩니다.

수술 후 48시간
아편유사제 소비량
기간: 수술 후 48시간

수술 후 첫 48시간 내 총 오피오이드 소비량이 기록됩니다.

모든 투여된 오피오이드는 표준화를 위해 정맥 내 모르핀 밀리그램 등가물(MME)로 변환됩니다.

누적 MME가 높을수록 더 큰 진통제 요구량을 나타냅니다.

수술 후 48시간
첫 구제 진통제 투여까지의 시간
기간: 수술 후 48시간

수술 완료 후부터 최초 구제성 오피오이드 진통제 투여까지의 시간.

분 단위로 측정됩니다. 시간이 짧을수록 조기에 돌파통이 발생했음을 나타냅니다.

수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 비식별화된 개별 참가자 데이터(인구통계학적 데이터, SII, SIRI, AISI, CRP 수치와 같은 실험실 염증 지표, 통증 점수, 오피오이드 사용량, 시간대비 결과 포함)는 자격을 갖춘 연구자에게 제공될 예정입니다.

데이터는 GDPR 규정 및 기관 데이터 보호 정책에 따라 모든 직접 식별자를 제거한 후 공유됩니다.

연구 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP) 및 분석 코드도 합리적인 요청 시 제공됩니다.

데이터는 2차 분석, 메타분석 또는 검증 연구를 목적으로 제공되며, 해당되는 경우 책임 연구자 및 기관 심의 위원회의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 기간

주요 결과 발표 후 6개월 후에 데이터를 이용할 수 있으며, 5년 동안 이용 가능합니다.

IPD 공유 액세스 기준

연구자에게 접근 권한이 부여됩니다:

방법론적으로 건전한 연구 제안서 기관 소속 윤리 승인(필요한 경우) 서명된 데이터 사용 계약서 요청은 기관 이메일을 통해 책임 연구자에게 제출해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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