美学区 II 类拔牙窝即刻种植中采用两种不同异种移植物后唇侧骨板厚度的评估
2026年3月4日 更新者：Basma Gamal Mohamed Ahmed
美学区二类拔牙窝即刻种植中采用两种不同异种移植材料后唇侧骨板厚度的评估：一项随机对照临床试验
这项随机临床试验旨在评估在美学区域使用两种不同异种移植材料和去上皮化游离牙龈移植，对II类拔牙窝即刻种植术后唇侧骨板变化的影响。
需要拔牙并行即刻种植的患者将根据用于缺损移植的异种移植材料随机分为两组。
将通过临床和影像学结果评估以确定骨维度变化和种植体成功率。
研究概览
详细说明
美学区域即刻种植已成为一种可预测的治疗方式，旨在缩短治疗时间的同时保留牙槽骨和软组织结构。 然而，唇侧骨板的尺寸变化仍然是临床关注的问题，特别是在II型拔牙窝中。
本随机对照临床试验将比较两种不同的异种骨移植材料及去上皮化游离龈移植物在即刻种植术中用于缺损移植的效果。 符合拔牙和即刻种植适应症的患者将根据所用移植材料随机分配到两个平行组中。
将通过临床评估和CBCT标准化影像学评估，测量规定随访期内唇侧骨板厚度变化、种植体周围骨稳定性及种植体成功率。 本研究结果旨在为美学区域种植体周围硬组织轮廓保存的最有效异种骨移植材料提供临床证据。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Basma Gamal, BDS
- 电话号码：+20 10 10231477
- 邮箱：basmagamal816@gmail.com
学习地点
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Alexandria、埃及
- 招聘中
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
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接触：
- Basma Gamal, BDS
- 电话号码：+20 10 10231477
- 邮箱：basmagamal816@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 上颌前牙区有一颗或多颗无法修复的牙齿或残留牙根，且无急性感染迹象的患者。
- II型拔牙窝。
- 根方和腭侧有足够的骨量（>3毫米），以确保种植体正确定位并具备足够的初期稳定性（≥30牛·厘米）。
- 良好的依从性。
排除标准：
- 当前存在急性根尖周感染的牙齿。
- 患有基础疾病的患者。
- 重度吸烟者（每日吸烟超过10支）。
- 酒精或药物滥用者。
- 正在接受化疗和放疗的患者。
- 口腔卫生状况不佳者。
- 弱势群体（孕妇及决策能力受损者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Medpark S1 异种移植
患者在接受即刻种植体植入时，于Ⅱ类拔牙窝中使用Medpark S1异种骨进行缺损植骨。
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在 II 型拔牙窝中即刻植入种植体，并使用 Medpark S1 异种移植物进行间隙植骨。
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实验性的：生物骨异种移植物
在II型拔牙窝中采用bio-Oss异种骨进行缺损植骨并行即刻种植的患者。
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在II型拔牙窝中即刻种植，使用bio-Oss异种骨进行间隙植骨
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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唇侧骨板厚度变化
大体时间：植入后6个月
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将使用标准化的CBCT图像测量唇侧牙槽骨板的尺寸变化，以评估两种异种移植材料在保持骨轮廓方面的有效性
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植入后6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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种植体周围黏膜水平 (PML)
大体时间：植入后6个月
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将在术前、术后即刻（基线）和术后六个月进行口内扫描。
将使用3D软件，通过软件的最佳拟合算法对齐基线和六个月模型，以完善叠加过程。
叠加后的模型将使用特定软件进行评估，通过测量比较两种异种移植材料之间的软组织效果。
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植入后6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粉红美学评分的临床评估
大体时间：植入后6个月
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将对七个变量进行评分：近中乳头、远中乳头、面部黏膜曲度、面部黏膜水平、软组织颜色以及种植体部位面部牙龈的质地。
每个参数将获得0、1或2分，最终得分为14分，最低分0分，最高分14分，分数越高表示结果越好。
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植入后6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年9月5日
初级完成 (估计的)
2026年5月5日
研究完成 (估计的)
2026年9月25日
研究注册日期
首次提交
2026年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月27日
首次发布 (实际的)
2026年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月4日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1077-05/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本研究是一项随机临床试验，旨在评估美学区II类拔牙窝即刻种植中，使用两种不同异种移植物材料后唇侧骨板的保存情况。
符合条件的参与者将根据用于间隙移植的异种移植物材料，随机分配到两个平行组之一。
临床和影像学评估将进行，以监测唇侧骨板的尺寸变化、种植体周围组织健康状况以及种植体成功率，随访期为六个月。
所有程序将在亚历山大大学牙科学院按照标准临床方案进行。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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