Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEPALING VAN DE DICHTE VAN HET LABIALE PLAT NA DIRECTE IMPLAATPLAATSING IN TYPE II EXTRAKTIEKASSEN MET TWEE VERSCHILLENDE XENOGRAFTS IN DE ESTHETISCHE ZONE

4 maart 2026 bijgewerkt door: Basma Gamal Mohamed Ahmed

BEPALING VAN DE DIKTE VAN HET LABIALE PLAT NA ONMIDDELLIJKE IMPLAANTPLACERING IN TYPE II EXTRACTIEKASSEN MET TWEE VERSCHILLENDE XENOGRAFTS IN DE ESTHETISCHE ZONE EEN GERANDOMISEERD GECONTROLLEERD KLINISCH ONDERZOEK

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de veranderingen in de labiale botplaat te evalueren na directe implantaatplaatsing in Type II extractieholten met behulp van twee verschillende xenograft-materialen en een gede-epithelialiseerde vrije gingivatransplantaat in de esthetische zone. Patiënten die extractie en directe implantaatplaatsing nodig hebben, worden willekeurig verdeeld in twee groepen op basis van het xenograft-materiaal dat wordt gebruikt voor defecttransplantatie. Klinische en radiografische uitkomsten zullen worden beoordeeld om dimensionale botveranderingen en implantaatsucces te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Directe implantaatplaatsing in de esthetische zone is een voorspelbare behandelingsmodaliteit geworden die tot doel heeft de behandeltijd te verkorten terwijl het alveolaire bot en de zachte weefselarchitectuur behouden blijven. Dimensionele veranderingen van de labiale botplaat blijven echter een klinische zorg, met name in type II-extractieholtes.

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal het effect vergelijken van twee verschillende xenograftmaterialen en een gedepithelialiseerd vrij tandvleestransplantaat die worden gebruikt voor defectgrafting tijdens directe implantaatplaatsing. In aanmerking komende patiënten die in aanmerking komen voor tandextractie en directe implantaatplaatsing zullen willekeurig worden toegewezen aan twee parallelle groepen op basis van het gebruikte graftmateriaal.

Klinische evaluatie en gestandaardiseerde radiografische beoordeling met behulp van CBCT zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de dikte van de labiale plaat, peri-implantaatbotstabiliteit en implantaatsuccesuitkomsten te meten gedurende een gedefinieerde follow-upperiode. De bevindingen van deze studie hebben tot doel klinisch bewijs te leveren over het meest effectieve xenograftmateriaal voor het behoud van peri-implantaat hard weefselcontouren in de esthetische zone.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Werving
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met één of meer niet-restaureerbare tanden of resterende wortels zonder tekenen van acute infectie in het maxillaire anterieure gebied.
  • Type II extractiehulzen.
  • Voldoende bot (>3 mm) apicaal en palatinaal om een goede implantatieplaatsing met voldoende primaire stabiliteit (≥ 30 N cm) mogelijk te maken.
  • Goede therapietrouw.

Exclusiecriteria:

  • Tanden met huidige acute periapicale infectie.
  • Medisch gecompromitteerde patiënten.
  • Zware rokers (roken van meer dan 10 sigaretten per dag).
  • Alcohol- of drugsverslaving.
  • Patiënten die chemotherapie en radiotherapie ondergaan.
  • Slechte mondhygiëne.
  • Kwetsbare groepen (zwangere vrouwen en besluitvormingsbeperkte personen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medpark S1 xenograft
Patiënten die een directe implantaatplaatsing ondergaan in Type II extractiehulzen met defectgrafiting met behulp van Medpark S1 xenograft.
Procedure: Directe implantaatplaatsing met Medpark S1 xenograft
Onmiddellijke implantaatplaatsing in Type II extractiesockets, met gap grafting met Medpark S1 xenograft.
Experimenteel: bio-Oss xenograft
Patiënten die directe implantaatplaatsing ondergaan in Type II extractiehulzen met defectbehandeling met behulp van bio-Oss xenograft.
Procedure: Onmiddellijke implantaatplaatsing met bio-Oss xenograft
Directe implantaatplaatsing in Type II extractiehulzen, met kloofgrafting met behulp van bio-Oss xenograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dikte van de labiale botplaat
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaatplaatsing
Dimensionele veranderingen van het labiale alveolaire botplateau zullen worden gemeten met behulp van gestandaardiseerde CBCT-beelden om de effectiviteit van de twee xenograftmaterialen bij het behouden van de botcontour te beoordelen
6 maanden na implantaatplaatsing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Peri-implantaat mucosaal niveau (PML)
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatieplaatsing
Intraorale scanning zal preoperatief, direct postoperatief (baseline) en zes maanden postoperatief worden uitgevoerd. De 3D-software zal worden gebruikt om de baseline- en zesmaandenmodellen uit te lijnen met behulp van het best-fit-algoritme van de software om het superpositieproces te perfectioneren. De gesuperponeerde modellen zullen worden beoordeeld met specifieke software, waarbij de metingen zullen worden uitgevoerd om de uitkomsten van de zachte weefsels tussen de twee xenogreftmaterialen te vergelijken.
6 maanden na implantatieplaatsing

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische beoordeling van de Pink Esthetic Score
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaatplaatsing
Er worden zeven variabelen gescoord: de mesiale papil, de distale papil, de kromming van de faciale mucosa, het niveau van de faciale mucosa, de kleur van het zachte weefsel en de textuur van de faciale gingiva op de implantaatplaats. Aan elke parameter wordt een score van 0, 1 of 2 toegekend om een eindscore te verkrijgen van minimaal 0, maximaal 14, waarbij een hogere score beter betekent.
6 maanden na implantaatplaatsing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Basma Gamal Mohamed Ahmed

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

5 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1077-05/2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die is ontworpen om het behoud van de labiale botplaat te evalueren na directe implantaatplaatsing in Type II extractieholten met behulp van twee verschillende xenograftmaterialen in de esthetische zone. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee parallelle groepen op basis van het xenograftmateriaal dat wordt gebruikt voor kloofbehandeling. Klinische en radiografische beoordelingen worden uitgevoerd om dimensionele veranderingen van de labiale botplaat, de gezondheid van peri-implantaatweefsel en het implantaatsucces te monitoren gedurende een follow-upperiode van zes maanden. Alle procedures worden uitgevoerd volgens standaard klinische protocollen aan de Faculteit Tandheelkunde, Universiteit van Alexandrië.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren