ОЦЕНКА ТОЛЩИНЫ ГУБНОЙ ПЛАСТИНКИ ПОСЛЕ НЕМЕДЛЕННОЙ УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТА В ЛУНКАХ ТИПА II ПРИ ЭКСТРАКЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДВУХ РАЗЛИЧНЫХ КСЕНОТРАНСПЛАНТАТОВ В ЭСТЕТИЧЕСКОЙ ЗОНЕ
4 марта 2026 г. обновлено: Basma Gamal Mohamed Ahmed
ОЦЕНКА ТОЛЩИНЫ ГУБНОЙ ПЛАСТИНКИ ПОСЛЕ НЕМЕДЛЕННОЙ УСТАНОВКИ ИМПЛАНТАТА В ЛУНКАХ ТИПА II ЭКСТРАКЦИИ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ДВУХ РАЗНЫХ КСЕНОГРАФТОВ В ЭСТЕТИЧЕСКОЙ ЗОНЕ: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ КОНТРОЛИРУЕМОЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на оценку изменений губной костной пластинки после немедленной установки имплантата в лунках типа II с использованием двух различных ксенотрансплантатов и деэпителиализированного свободного десневого трансплантата в эстетической зоне.
Пациенты, требующие удаления и немедленной установки имплантата, будут случайным образом распределены на две группы в соответствии с используемым ксенотрансплантатом для пластики дефекта.
Клинические и рентгенографические результаты будут оценены для определения размерных изменений кости и успеха имплантации
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Немедленная установка имплантата в эстетической зоне стала предсказуемой методикой лечения, направленной на сокращение времени лечения при сохранении архитектуры альвеолярной кости и мягких тканей. Однако изменения размеров вестибулярной костной пластинки остаются клинической проблемой, особенно в лунках типа II.
Настоящее рандомизированное контролируемое клиническое исследование сравнит эффект двух различных ксеногенных материалов и деэпителизированного свободного десневого трансплантата, используемых для пластики дефекта при немедленной установке имплантата. Подходящие пациенты, которым показано удаление зуба и немедленная установка имплантата, будут случайным образом распределены в две параллельные группы в зависимости от используемого материала для пластики.
Клиническая оценка и стандартизированная рентгенологическая оценка с использованием КЛКТ будут проведены для измерения изменений толщины вестибулярной пластинки, стабильности периимплантатной кости и результатов успеха имплантата в течение определенного периода наблюдения. Результаты данного исследования направлены на предоставление клинических доказательств относительно наиболее эффективного ксеногенного материала для сохранения контуров периимплантатных твердых тканей в эстетической зоне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Basma Gamal, BDS
- Номер телефона: +20 10 10231477
- Электронная почта: basmagamal816@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Контакт:
- Basma Gamal, BDS
- Номер телефона: +20 10 10231477
- Электронная почта: basmagamal816@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одним или несколькими не подлежащими восстановлению зубами или оставшимися корнями без признаков острой инфекции в переднем отделе верхней челюсти.
- Лунки типа II после удаления.
- Достаточное количество кости (>3 мм) апикально и небно для обеспечения правильного позиционирования имплантата с достаточной первичной стабильностью (≥ 30 Н·см).
- Хорошая приверженность лечению.
Критерии исключения:
- Зубы с текущей острой периапикальной инфекцией.
- Пациенты с серьезными сопутствующими заболеваниями.
- Заядлые курильщики (курение более 10 сигарет в день).
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Пациенты, проходящие химиотерапию и лучевую терапию.
- Плохая гигиена полости рта.
- Уязвимые группы (беременные женщины и лица с ограниченной дееспособностью).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ксенотрансплантат Medpark S1
Пациенты, проходящие немедленную установку имплантата в лунках типа II с замещением дефекта с использованием ксенотрансплантата Medpark S1.
|
Немедленная установка имплантата в лунках типа II после удаления с замещением дефекта ксенотрансплантатом Medpark S1.
|
|
Экспериментальный: био-Oss ксенотрансплантат
Пациенты, которым проводят немедленную установку имплантата в лунки II типа с дефектной пластикой с использованием ксенотрансплантата bio-Oss.
|
Немедленная установка имплантата в лунки экстракции Типа II, с заполнением промежутка ксенотрансплантатом Bio-Oss
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины губной костной пластинки
Временное ограничение: 6 месяцев после установки импланта
|
Изменения размеров губной альвеолярной костной пластинки будут измерены с использованием стандартизированных КЛКТ-изображений для оценки эффективности двух ксеногенных материалов в сохранении костного контура
|
6 месяцев после установки импланта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень слизистой оболочки вокруг имплантата (PML)
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
Интраоральное сканирование будет выполнено до операции, сразу после операции (базовая линия) и через шесть месяцев после операции.
3D-программное обеспечение будет использоваться для совмещения базовых и шестимесячных моделей с использованием алгоритма наилучшего соответствия программного обеспечения для совершенствования процесса наложения.
Наложенные модели будут оценены с использованием специального программного обеспечения, где будут проведены измерения для сравнения результатов мягких тканей между двумя ксенотрансплантационными материалами
|
6 месяцев после установки имплантата
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая оценка розового эстетического индекса
Временное ограничение: 6 месяцев после установки имплантата
|
Будут оценены семь параметров: мезиальный сосочек, дистальный сосочек, изгиб щёчной слизистой, уровень щёчной слизистой и цвет мягких тканей, а также текстура щёчной десны в области имплантата.
Каждому параметру будет присвоена оценка 0, 1 или 2 для получения итогового балла от 0 до 14, где более высокий балл означает лучший результат.
|
6 месяцев после установки имплантата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
5 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1077-05/2025
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, разработанное для оценки сохранности вестибулярной костной пластинки после немедленной установки имплантата в лунках удаления типа II с использованием двух различных ксеногенных материалов в эстетической зоне.
Соответствующие критериям участники будут случайным образом распределены в одну из двух параллельных групп в зависимости от используемого для заполнения промежутка ксеногенного материала.
Клинические и рентгенографические оценки будут проводиться для мониторинга размерных изменений вестибулярной костной пластинки, здоровья периимплантатных тканей и успеха имплантации в течение шестимесячного периода наблюдения.
Все процедуры будут выполняться в соответствии со стандартными клиническими протоколами на факультете стоматологии Александрийского университета.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .