VURDERING AV LABIAL PLATE TYKKELSE ETTER UMIDDELBAR IMPLANTATINNPLASERING I TYPE II EKSTRAKSJONSHULER MED BRUK AV TO FORSKJELLIGE XENOGRAFTER I DEN ESTETISKE SONEN
4. mars 2026 oppdatert av: Basma Gamal Mohamed Ahmed
VURDERING AV LABIALPLATE TYKKELSE ETTER UMIDDELBAR IMPLANTATPLASSERING I TYPE II EKSTRAKSJONSHULER MED BRUK AV TO FORSKJELLIGE XENOGRAFTER I DEN ESTETISKE SONEN EN RANDOMISERT KONTROLLERT KLINISK STUDIE
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å evaluere labial benplateendringer etter umiddelbar implantatplassering i Type II ekstraksjonshuler ved bruk av to forskjellige xenograftmaterialer og de-epitelisert fri gingival graft i den estetiske sonen.
Pasienter som trenger ekstraksjon og umiddelbar implantatplassering vil bli tilfeldig tildelt to grupper i henhold til xenograftmaterialet som brukes til defekt grafting.
Kliniske og radiografiske resultater vil bli vurdert for å bestemme dimensjonale benendringer og implantatsuksess
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Umiddelbar implantatplassering i den estetiske sonen har blitt en forutsigbar behandlingsmodalitet som tar sikte på å redusere behandlingstiden samtidig som den bevarer alveolar bein- og bløtvevsarkitekturen. Imidlertid forblir dimensjonale endringer av den labiale beinplaten en klinisk bekymring, spesielt i Type II ekstraksjonshuler.
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil sammenligne effekten av to forskjellige xenotransplantatmaterialer og de-epitelisert fri gingivaltransplantat brukt for defekt transplantasjon under umiddelbar implantatplassering. Kvalifiserte pasienter som er indikert for tanntrekking og umiddelbar implantatplassering vil bli tilfeldig tildelt to parallelle grupper basert på det brukte transplantatmaterialet.
Klinisk evaluering og standardisert radiografisk vurdering ved bruk av CBCT vil bli utført for å måle endringer i labial platetykkelse, peri-implantat beinstabilitet og implantatsuksessresultater over en definert oppfølgingsperiode. Funnene fra denne studien tar sikte på å gi klinisk evidens angående det mest effektive xenotransplantatmaterialet for å bevare peri-implantat hardvevskonturer i den estetiske sonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Basma Gamal, BDS
- Telefonnummer: +20 10 10231477
- E-post: basmagamal816@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Ta kontakt med:
- Basma Gamal, BDS
- Telefonnummer: +20 10 10231477
- E-post: basmagamal816@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en eller flere ikke-restaurerbare tenner eller gjenværende røtter uten tegn på akutt infeksjon i den øvre fremre tannregionen.
- Type II ekstraksjonshuler.
- Tilstrekkelig benmengde (>3 mm) apikalt og palatinalt for å tillate riktig implantatposisjonering med tilstrekkelig primær stabilitet (≥ 30 N cm).
- God samarbeidsvilje.
Eksklusjonskriterier:
- Tennene har pågående akutt periapikal infeksjon.
- Medisinsk sårbare pasienter.
- Tunge røykere (røyking av mer enn 10 sigaretter per dag).
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Pasienter som gjennomgår kjemoterapi og stråleterapi.
- Dårlig munnhygiene.
- Sårbare grupper (gravide kvinner og personer med redusert beslutningsevne).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medpark S1 xenograft
Pasienter som gjennomgår umiddelbar implantatplassering i Type II ekstraksjonshuler med defektfylling ved bruk av Medpark S1 xenotransplantat.
|
Umiddelbar implantatplassering i Type II ekstraksjonshuler, med spaltefylling ved bruk av Medpark S1 xenograft.
|
|
Eksperimentell: bio-Oss xenograft
Pasienter som gjennomgår umiddelbar implantatplassering i Type II ekstraksjonshulrom med defektfylling ved bruk av bio-Oss xenograft.
|
Umiddelbar implantatplassering i Type II ekstraksjonshuler, med spaltefylling ved bruk av bio-Oss xenograft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i labial benplate tykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
|
Dimensjonale endringer av den labiale alveolære beinplaten vil bli målt ved hjelp av standardiserte CBCT-bilder for å vurdere effektiviteten av de to xenograft-materialene i å bevare beinkontur
|
6 måneder etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-implant slimhinne-nivå (PML)
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
|
Intraoral skanning vil bli utført preoperativt, umiddelbart postoperativt (utgangspunkt) og seks måneder postoperativt.
3D-programvaren vil bli brukt til å justere utgangspunkt- og seks-måneders-modellene ved hjelp av programvarens best-fit-algoritme for å perfeksjonere superponeringsprosessen.
De superponerte modellene vil bli vurdert ved hjelp av spesifikk programvare, hvor målingene vil bli utført for å sammenligne vevsresultatene mellom de to xenotransplantatmaterialene
|
6 måneder etter implantatplassering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk vurdering av Pink Esthetic Score
Tidsramme: 6 måneder etter implantatplassering
|
Syv variabler vil bli vurdert: mesial papilla, distal papilla, krumning av den fasiale slimhinnen, nivået på den fasiale slimhinnen og fargen på bløtvevet, samt teksturen på fasial gingiva ved implantatstedet.
Hver parameter vil få en score på 0, 1 eller 2 for å oppnå en endelig score på 14, minimumsscore 0, maksimumsscore 14, der høyere score betyr bedre.
|
6 måneder etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. september 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. mai 2026
Studiet fullført (Antatt)
25. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1077-05/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Denne studien er en randomisert klinisk studie utformet for å evaluere bevaring av labial benplate etter umiddelbar implantatplassering i Type II ekstraksjonshuler ved bruk av to forskjellige xenograftmaterialer i den estetiske sonen.
Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to parallelle grupper basert på xenograftmaterialet som brukes for mellomromsgrafting.
Kliniske og radiografiske vurderinger vil bli utført for å overvåke dimensjonelle endringer i labial benplate, peri-implantatvevshelse og implantatsuksess over en seks måneders oppfølgingsperiode.
Alle prosedyrer vil bli utført i henhold til standard kliniske protokoller ved Det odontologiske fakultet, Alexandria University
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .