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BEWERTUNG DER LABIALEN PLATTENDICKE NACH SOFORTIGER IMPLANTATPLATZIERUNG IN TYP-II-EXTRAKTIONSALVEOLEN MIT ZWEI VERSCHIEDENEN XENOGRAFTS IN DER ÄSTHETISCHEN ZONE

4. März 2026 aktualisiert von: Basma Gamal Mohamed Ahmed

BEWERTUNG DER LABIALEN PLATTENDICKE NACH SOFORTIGER IMPLANTATPLATZIERUNG IN TYP-II-EXTRAKTIONSHÖHLEN UNTER VERWENDUNG VON ZWEI VERSCHIEDENEN XENOGRAFTS IN DER ÄSTHETISCHEN ZONE – EINE RANDOMISIERTE KONTROLLIERTE KLINISCHE STUDIE

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, Veränderungen der labialen Knochenplatte nach sofortiger Implantatplatzierung in Typ-II-Extraktionsalveolen unter Verwendung zweier verschiedener Xenotransplantatmaterialien und eines de-epithelialisierten freien Gingivatransplantats in der ästhetischen Zone zu bewerten. Patienten, die eine Extraktion und sofortige Implantatplatzierung benötigen, werden entsprechend dem für die Defektauffüllung verwendeten Xenotransplantatmaterial randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. Klinische und radiologische Ergebnisse werden bewertet, um dimensionale Knochenveränderungen und den Implantaterfolg zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sofortige Implantatplatzierung in der ästhetischen Zone hat sich zu einer vorhersagbaren Behandlungsmethode entwickelt, die darauf abzielt, die Behandlungszeit zu verkürzen und gleichzeitig die alveoläre Knochen- und Weichgewebsarchitektur zu erhalten. Allerdings bleiben dimensionale Veränderungen der labialen Knochenplatte ein klinisches Anliegen, insbesondere bei Typ-II-Extraktionshöhlen.

Die vorliegende randomisierte kontrollierte klinische Studie wird die Wirkung von zwei verschiedenen Xenotransplantatmaterialien und einem de-epithelialisierten freien Gingivatransplantat vergleichen, die für die Defektfüllung während der sofortigen Implantatplatzierung verwendet werden. Geeignete Patienten, bei denen eine Zahnextraktion und sofortige Implantatplatzierung indiziert ist, werden basierend auf dem verwendeten Transplantatmaterial zufällig zwei parallelen Gruppen zugewiesen.

Klinische Bewertungen und standardisierte radiologische Untersuchungen mittels CBCT werden durchgeführt, um Veränderungen der labialen Plattendicke, die periimplantäre Knochenstabilität und die Implantaterfolgsraten über einen definierten Nachbeobachtungszeitraum zu messen. Die Ergebnisse dieser Studie zielen darauf ab, klinische Evidenz bezüglich des effektivsten Xenotransplantatmaterials zur Erhaltung der periimplantären Hartgewebskonturen in der ästhetischen Zone zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem oder mehreren nicht restaurierbaren Zähnen oder verbleibenden Wurzeln ohne Anzeichen einer akuten Infektion im Oberkiefer-Frontzahnbereich.
  • Typ-II-Extraktionsalveolen.
  • Ausreichend Knochen (>3 mm) apikal und palatinal, um eine korrekte Implantatpositionierung mit ausreichender Primärstabilität (≥ 30 N cm) zu ermöglichen.
  • Gute Compliance.

Ausschlusskriterien:

  • Zähne mit aktueller akuter periapikaler Infektion.
  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten.
  • Starke Raucher (Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag).
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie und Strahlentherapie unterziehen.
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Vulnerable Gruppen (schwangere Frauen und entscheidungsbeeinträchtigte Personen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medpark S1 Xenograft
Patienten, die sich einer Sofortimplantation in Typ-II-Extraktionsalveolen mit Defektaufbau unter Verwendung von Medpark S1 Xenograft unterziehen.
Verfahren: Sofortige Implantatplatzierung mit Medpark S1 Xenograft
Sofortige Implantatplatzierung in Typ-II-Extraktionsalveolen mit Spaltaufbau unter Verwendung von Medpark S1 Xenograft.
Experimental: bio-Oss Xenotransplantat
Patienten, bei denen ein Sofortimplantat in Typ-II-Extraktionsalveolen mit Defektaufbau unter Verwendung von Bio-Oss-Xenotransplantat eingesetzt wird.
Verfahren: Sofortige Implantatplatzierung mit Bio-Oss-Xenograft
Sofortige Implantatplatzierung in Typ-II-Extraktionsalveolen mit Spaltaufbau unter Verwendung von Bio-Oss-Xenograft

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Labiale Knochenplattendickenänderung
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatplatzierung
Die dimensionalen Veränderungen der labialen alveolären Knochenplatte werden anhand standardisierter CBCT-Bilder gemessen, um die Wirksamkeit der beiden Xenotransplantatmaterialien bei der Erhaltung der Knochenkontur zu bewerten.
6 Monate nach Implantatplatzierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Periimplantäre Mukosa-Niveau (PML)
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatplatzierung
Die intraorale Abformung wird präoperativ, unmittelbar postoperativ (Ausgangswert) und sechs Monate postoperativ durchgeführt. Die 3D-Software wird verwendet, um die Ausgangs- und Sechs-Monats-Modelle mithilfe des Best-Fit-Algorithmus der Software auszurichten, um den Überlagerungsprozess zu perfektionieren. Die überlagerten Modelle werden mit spezifischer Software ausgewertet, wobei Messungen durchgeführt werden, um die Weichgewebeergebnisse zwischen den beiden Xenotransplantatmaterialien zu vergleichen.
6 Monate nach Implantatplatzierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung des Pink Esthetic Scores
Zeitfenster: 6 Monate nach Implantatplatzierung
Sieben Variablen werden bewertet: mesiale Papille, distale Papille, Krümmung der fazialen Mukosa, Niveau der fazialen Mukosa und Farbe des Weichgewebes sowie Textur der fazialen Gingiva an der Implantatstelle. Jeder Parameter erhält eine Bewertung von 0, 1 oder 2, um eine Endpunktzahl von 14 zu erreichen, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 14 beträgt. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
6 Monate nach Implantatplatzierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basma Gamal Mohamed Ahmed

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1077-05/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Erhaltung der labialen Knochenplatte nach sofortiger Implantatplatzierung in Typ-II-Extraktionsalveolen unter Verwendung von zwei verschiedenen Xenotransplantatmaterialien in der ästhetischen Zone zu bewerten. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei parallelen Gruppen zugeteilt, basierend auf dem für die Spaltfüllung verwendeten Xenotransplantatmaterial. Klinische und radiologische Bewertungen werden durchgeführt, um dimensionale Veränderungen der labialen Knochenplatte, die Gesundheit der periimplantären Gewebe und den Implantaterfolg über einen sechsmonatigen Nachbeobachtungszeitraum zu überwachen. Alle Eingriffe werden nach Standardklinikprotokollen an der Zahnmedizinischen Fakultät der Universität Alexandria durchgeführt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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