OCENA GRUBOŚCI BLASZKI WARGOWEJ PO NATYCHMIASTOWEJ IMPLANTACJI W ZĘBODOLACH TYPU II PO EKSTRAKCJI Z WYKORZYSTANIEM DWÓCH RÓŻNYCH KSENOGRAFTÓW W STREFIE ESTETYCZNEJ
4 marca 2026 zaktualizowane przez: Basma Gamal Mohamed Ahmed
OCENA GRUBOŚCI PŁYTKI WARGOWEJ PO NATYCHMIASTOWYM WSTAWIENIU IMPLANTU W ZĘBODOŁACH TYPU II PO EKSTRAKCJI Z UŻYCIEM DWÓCH RÓŻNYCH KSENOPRZESZCZEPÓW W STREFIE ESTETYCZNEJ – RANDOMIZOWANE KONTROLOWANE BADANIE KLINICZNE
To randomizowane badanie kliniczne ma na celu ocenę zmian w blaszce kostnej wargowej po natychmiastowym wszczepieniu implantu w zębodołach typu II przy użyciu dwóch różnych materiałów ksenogennych oraz wolnego przeszczepu dziąsłowego pozbawionego nabłonka w strefie estetycznej.
Pacjenci wymagający ekstrakcji i natychmiastowego wszczepienia implantu zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup w zależności od materiału ksenogennego użytego do przeszczepienia ubytku.
Wyniki kliniczne i radiograficzne zostaną ocenione w celu określenia zmian wymiarowych kości oraz sukcesu implantu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Natychmiastowe wszczepienie implantu w strefie estetycznej stało się przewidywalną metodą leczenia, której celem jest skrócenie czasu leczenia przy jednoczesnym zachowaniu architektury kości wyrostka zębodołowego i tkanek miękkich. Jednak zmiany wymiarowe blaszki wargowej nadal stanowią problem kliniczny, szczególnie w zębodołach po ekstrakcji typu II.
Niniejsze randomizowane kontrolowane badanie kliniczne porówna wpływ dwóch różnych materiałów ksenogennych oraz wolnego przeszczepu dziąsłowego pozbawionego nabłonka, stosowanych do wypełniania ubytków podczas natychmiastowego wszczepienia implantu. Kwalifikujący się pacjenci, u których wskazano ekstrakcję zęba i natychmiastowe wszczepienie implantu, zostaną losowo przydzieleni do dwóch równoległych grup w zależności od użytego materiału do przeszczepu.
Kliniczna ocena oraz standaryzowana ocena radiologiczna z użyciem CBCT zostaną przeprowadzone w celu zmiany grubości blaszki wargowej, stabilności kości wokół implantu oraz wyników sukcesu implantu w określonym okresie obserwacji. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących najskuteczniejszego materiału ksenogennego do zachowania konturów twardych tkanek wokół implantu w strefie estetycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
26
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Basma Gamal, BDS
- Numer telefonu: +20 10 10231477
- E-mail: basmagamal816@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Kontakt:
- Basma Gamal, BDS
- Numer telefonu: +20 10 10231477
- E-mail: basmagamal816@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z jednym lub większą liczbą zębów niemożliwych do odbudowy lub pozostałymi korzeniami bez oznak ostrego zakażenia w przednim odcinku szczęki.
- Zębodoły typu II po ekstrakcji.
- Wystarczająca ilość kości (>3 mm) w części wierzchołkowej i podniebiennej, aby umożliwić właściwe pozycjonowanie implantu z wystarczającą stabilnością pierwotną (≥ 30 N cm).
- Dobra współpraca.
Kryteria wykluczenia:
- Zęby z obecnym ostrym zakażeniem okołowierzchołkowym.
- Pacjenci z obciążeniami medycznymi.
- Nałogowi palacze (palenie więcej niż 10 papierosów dziennie).
- Nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
- Pacjenci poddawani chemioterapii i radioterapii.
- Zła higiena jamy ustnej.
- Grupy szczególnie narażone (kobiety w ciąży oraz osoby z upośledzoną zdolnością podejmowania decyzji).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Medpark S1 ksenoprzeszczep
Pacjenci poddawani natychmiastowemu wszczepieniu implantu w zębodole ekstrakcyjnym typu II z rekonstrukcją ubytku przy użyciu ksenoprzeszczepu Medpark S1.
|
Natychmiastowa implantacja w zębodole typu II po ekstrakcji, z wypełnieniem szczeliny przy użyciu ksenotransplantatu Medpark S1.
|
|
Eksperymentalny: bio-Oss ksenoprzeszczep
Pacjenci poddawani natychmiastowej implantacji w zębodole ekstrakcyjnym typu II z rekonstrukcją ubytku przy użyciu ksenogenicznego materiału Bio-Oss.
|
Natychmiastowe wszczepienie implantu w zębodole typu II po ekstrakcji, z wypełnieniem szczeliny ksenoprzeszczepem bio-Oss
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości płytki kostnej wargowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji
|
Zmiany wymiarowe wargowej blaszki wyrostka zębodołowego będą mierzone przy użyciu standardowych obrazów CBCT w celu oceny skuteczności dwóch materiałów ksenogenicznych w zachowaniu konturu kości
|
6 miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom błony śluzowej okołowszczepowej (PML)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po umieszczeniu implantu
|
Skanowanie wewnątrzustne zostanie wykonane przedoperacyjnie, bezpośrednio pooperacyjnie (linia bazowa) oraz sześć miesięcy po operacji.
Oprogramowanie 3D zostanie wykorzystane do dopasowania modeli z linii bazowej i sześciomiesięcznych za pomocą algorytmu najlepszego dopasowania oprogramowania w celu doskonalenia procesu superpozycji.
Nałożone modele zostaną ocenione za pomocą specjalistycznego oprogramowania, gdzie pomiary zostaną wykonane w celu porównania wyników tkanki miękkiej między dwoma materiałami ksenogenicznymi.
|
6 miesięcy po umieszczeniu implantu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna ocena różowego wyniku estetycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po umieszczeniu implantu
|
Siedem zmiennych zostanie ocenionych: brodawka przyśrodkowa, brodawka dalsza, krzywizna błony śluzowej policzkowej, poziom błony śluzowej policzkowej i kolor tkanek miękkich oraz tekstura dziąsła policzkowego w miejscu implantu.
Każdemu parametrowi zostanie przyznany wynik 0, 1 lub 2, aby uzyskać końcowy wynik minimalny 0, maksymalny 14, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy stan.
|
6 miesięcy po umieszczeniu implantu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 maja 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1077-05/2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny zachowania blaszki kostnej wargowej po natychmiastowym wszczepieniu implantu w zębodole typu II przy użyciu dwóch różnych materiałów ksenogenicznych w strefie estetycznej.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch równoległych grup w zależności od materiału ksenogenicznego użytego do wypełnienia szczeliny.
Oceny kliniczne i radiograficzne będą przeprowadzane w celu monitorowania zmian wymiarowych blaszki kostnej wargowej, zdrowia tkanek okołowszczepowych oraz sukcesu implantu w okresie obserwacji sześciu miesięcy.
Wszystkie procedury będą wykonywane zgodnie ze standardowymi protokołami klinicznymi na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Aleksandryjskiego.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .