VALUTAZIONE DELLO SPESSORE DELLA PLACCA LABIALE DOPO IL POSIZIONAMENTO IMMEDIATO DI IMPIANTI IN SITI DI ESTRAZIONE DI TIPO II UTILIZZANDO DUE DIVERSE XENOINNESTO NELLA ZONA ESTETICA
4 marzo 2026 aggiornato da: Basma Gamal Mohamed Ahmed
VALUTAZIONE DELLO SPESSORE DELLA LAMINA OSSEA VESTIBOLARE DOPO IL POSIZIONAMENTO IMMEDIATO DI IMPIANTO IN ALVEOLI DI ESTRAZIONE DI TIPO II UTILIZZANDO DUE DIVERSE XENOINNESTO NELLA ZONA ESTETICA: STUDIO CLINICO RANDOMIZZATO CONTROLLATO
Questo studio clinico randomizzato mira a valutare le modifiche della placca ossea labiale dopo il posizionamento immediato di impianti in alveoli di estrazione di Tipo II utilizzando due diversi materiali xenotrapianto e un innesto gengivale libero de-epitelizzato nella zona estetica.
I pazienti che richiedono estrazione e posizionamento immediato di impianti saranno assegnati casualmente in due gruppi in base al materiale xenotrapianto utilizzato per l'innesto del difetto.
I risultati clinici e radiografici saranno valutati per determinare le modifiche dimensionali dell'osso e il successo dell'impianto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il posizionamento immediato di impianti nella zona estetica è diventato una modalità di trattamento prevedibile che mira a ridurre i tempi di trattamento preservando l'architettura ossea alveolare e dei tessuti molli. Tuttavia, le alterazioni dimensionali della placca ossea labiale rimangono un problema clinico, in particolare nelle cavità di estrazione di Tipo II.
Il presente studio clinico controllato randomizzato confronterà l'effetto di due diversi materiali xenotrapianto e dell'innesto gengivale libero de-epitelizzato utilizzati per l'innesto del difetto durante il posizionamento immediato dell'impianto. I pazienti idonei indicati per l'estrazione del dente e il posizionamento immediato dell'impianto saranno assegnati casualmente a due gruppi paralleli in base al materiale di innesto utilizzato.
Verranno eseguite valutazioni cliniche e radiografiche standardizzate mediante CBCT per misurare le variazioni di spessore della placca labiale, la stabilità ossea perimplantare e i risultati di successo dell'impianto in un periodo di follow-up definito. I risultati di questo studio mirano a fornire evidenze cliniche riguardanti il materiale xenotrapianto più efficace per preservare i contorni dei tessuti duri perimplantari nella zona estetica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Basma Gamal, BDS
- Numero di telefono: +20 10 10231477
- Email: basmagamal816@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Alexandria, Egitto
- Reclutamento
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Contatto:
- Basma Gamal, BDS
- Numero di telefono: +20 10 10231477
- Email: basmagamal816@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con uno o più denti non restaurabili o radici residue senza segni di infezione acuta nella regione mascellare anteriore.
- Alveoli di estrazione di tipo II.
- Osso sufficiente (>3 mm) apicalmente e palatalmente per consentire un corretto posizionamento dell'impianto con sufficiente stabilità primaria (≥ 30 N cm).
- Buona compliance.
Criteri di esclusione:
- Denti con infezione periapicale acuta attuale.
- Pazienti con compromissione medica.
- Forti fumatori (fumo di più di 10 sigarette al giorno).
- Abuso di alcol o droghe.
- Pazienti sottoposti a chemioterapia e radioterapia.
- Scarsa igiene orale.
- Gruppi vulnerabili (donne in gravidanza e individui con capacità decisionale compromessa).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Xenotrapianto Medpark S1
Pazienti sottoposti a posizionamento immediato di impianto in alveoli di estrazione di Tipo II con innesto di difetto utilizzando xenoinnesto Medpark S1.
|
Posizionamento immediato dell'impianto in alveoli di estrazione di Tipo II, con innesto della lacuna utilizzando xenoinnesto Medpark S1.
|
|
Sperimentale: bio-Oss xenoinnesto
Pazienti sottoposti a posizionamento immediato di impianti in alveoli di estrazione di Tipo II con innesto di difetto utilizzando xenotrapianto bio-Oss.
|
Posizionamento immediato dell'impianto in alveoli di estrazione di tipo II, con innesto della fessura utilizzando xenoinnesto bio-Oss
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello Spessore della Placca Ossea Labiale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Le variazioni dimensionali della placca ossea alveolare labiale saranno misurate utilizzando immagini CBCT standardizzate per valutare l'efficacia dei due materiali xenotrapianto nel preservare il contorno osseo
|
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Livello mucoso peri-impianto (PML)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
La scansione intraorale verrà eseguita preoperatoriamente, immediatamente postoperatoriamente (baseline) e a sei mesi dall'intervento.
Il software 3D verrà utilizzato per allineare i modelli baseline e a sei mesi utilizzando l'algoritmo best-fit del software per perfezionare il processo di sovrapposizione.
I modelli sovrapposti verranno valutati utilizzando un software specifico, dove verranno effettuate le misurazioni per confrontare i risultati dei tessuti molli tra i due materiali xenoinnesti
|
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione clinica del punteggio estetico rosa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Sette variabili saranno valutate: papilla mesiale, papilla distale, curvatura della mucosa facciale, livello della mucosa facciale e colore dei tessuti molli, e tessitura della gengiva facciale a livello dell'impianto.
A ciascun parametro verrà assegnato un punteggio di 0, 1 o 2 per ottenere un punteggio finale di 14 (punteggio minimo 0, punteggio massimo 14), dove un punteggio più alto indica una condizione migliore.
|
6 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
5 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
25 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1077-05/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questo studio è uno studio clinico randomizzato progettato per valutare la preservazione della piastra ossea labiale dopo il posizionamento immediato di impianti in alveoli di estrazione di tipo II utilizzando due diversi materiali xenotrapianto nella zona estetica.
I partecipanti idonei saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi paralleli in base al materiale xenotrapianto utilizzato per l'innesto dello spazio.
Saranno condotte valutazioni cliniche e radiografiche per monitorare i cambiamenti dimensionali della piastra ossea labiale, la salute dei tessuti peri-implantari e il successo dell'impianto durante un periodo di follow-up di sei mesi.
Tutte le procedure saranno eseguite secondo protocolli clinici standard presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università di Alessandria.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .