HODNOCENÍ TLOUŠŤKY LABIÁLNÍ DESTIČKY PO OKAMŽITÉ IMPLANTACI V EXTRAKČNÍCH JAMKÁCH TYPU II S POUŽITÍM DVOU RŮZNÝCH XENOGRAFTŮ V ESTETICKÉ ZÓNĚ
4. března 2026 aktualizováno: Basma Gamal Mohamed Ahmed
HODNOCENÍ TLOUŠŤKY LABIÁLNÍ DESTIČKY PO OKAMŽITÉ IMPLANTACI V EXTRAKČNÍCH LŮŽKECH TYPU II S POUŽITÍM DVOU RŮZNÝCH XENOGRAFTŮ V ESTETICKÉ ZÓNĚ NÁHODNÝ KONTROLOVANÝ KLINICKÝ STUDIE
Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl vyhodnotit změny labiální kortikální kosti po okamžitém implantologickém výkonu v extrakčních jamkách typu II s využitím dvou různých xenogenních materiálů a de-epitelizovaného volného gingiválního štěpu v estetické zóně.
Pacienti vyžadující extrakci a okamžité zavedení implantátu budou náhodně rozděleni do dvou skupin podle xenogenního materiálu použitého k vyplnění defektu.
Klinické a radiografické výsledky budou hodnoceny za účelem stanovení dimenzionálních změn kosti a úspěšnosti implantátu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Okamžitá implantace v estetické zóně se stala předvídatelnou léčebnou metodou, jejímž cílem je zkrátit dobu léčby při zachování architektury alveolární kosti a měkkých tkání. Nicméně rozměrové změny labiální kostní ploténky zůstávají klinickým problémem, zejména u extrakčních lůžek typu II.
Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie porovná účinek dvou různých xenotransplantátů a de-epitelizovaného volného gingiválního štěpu používaných k doplnění defektu při okamžité implantaci. Vhodní pacienti indikovaní k extrakci zubu a okamžité implantaci budou náhodně rozděleni do dvou paralelních skupin podle použitého transplantátového materiálu.
Klinické hodnocení a standardizované radiologické vyšetření pomocí CBCT budou provedeny za účelem změření změn tloušťky labiální ploténky, stability periimplantátové kosti a výsledků úspěšnosti implantátu během definovaného sledovacího období. Výsledky této studie mají za cíl poskytnout klinické důkazy o nejúčinnějším xenotransplantátovém materiálu pro zachování kontur periimplantátových tvrdých tkání v estetické zóně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Basma Gamal, BDS
- Telefonní číslo: +20 10 10231477
- E-mail: basmagamal816@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Nábor
- Faculty of Dentistry, Alexandria University, Egypt
-
Kontakt:
- Basma Gamal, BDS
- Telefonní číslo: +20 10 10231477
- E-mail: basmagamal816@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním nebo více nezachránitelnými zuby nebo zbývajícími kořeny bez známek akutní infekce v přední oblasti horní čelisti.
- Extrační lůžka typu II.
- Dostatečná kost (>3 mm) apikálně a palatinálně pro umožnění správného umístění implantátu s dostatečnou primární stabilitou (≥ 30 N cm).
- Dobrá spolupráce.
Vylučovací kritéria:
- Zuby s aktuální akutní periapikální infekcí.
- Zdravotně oslabení pacienti.
- Těžcí kuřáci (kouření více než 10 cigaret denně).
- Zneužívání alkoholu nebo drog.
- Pacienti podstupující chemoterapii a radioterapii.
- Špatná ústní hygiena.
- Zranitelné skupiny (těhotné ženy a osoby s narušeným rozhodováním).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Medpark S1 xenograft
Pacienti podstupující okamžité implantátové umístění v extrakčních jamkách typu II s defektním štěpením za použití xenograftu Medpark S1.
|
Okamžité umístění implantátu do extrakčních lůžek typu II, s vyplněním mezery pomocí xenograftu Medpark S1.
|
|
Experimentální: bio-Oss xenograft
Pacienti podstupující okamžitou implantaci v extrakčních lůžkách typu II s defektní augmentací pomocí bio-Oss xenograftu.
|
Okamžité umístění implantátu do extrakčních lůžek typu II s vyplněním mezery pomocí xenograftu bio-Oss
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna tloušťky labiální kostní ploténky
Časové okno: 6 měsíců po umístění implantátu
|
Trojrozměrné změny labiální alveolární kostní ploténky budou měřeny pomocí standardizovaných CBCT snímků pro vyhodnocení účinnosti dvou xenogenních materiálů při zachování kostního konturu
|
6 měsíců po umístění implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periimplantární úroveň sliznice (PML)
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Intraorální skenování bude provedeno předoperačně, bezprostředně pooperačně (výchozí stav) a šest měsíců po operaci.
3D software bude použit k zarovnání výchozího a šestiměsíčního modelu pomocí algoritmu nejlepšího přizpůsobení softwaru k dokonalému procesu superpozice.
Superponované modely budou hodnoceny pomocí specifického softwaru, kde budou provedena měření k porovnání výsledků měkkých tkání mezi dvěma xenotransplantačními materiály.
|
6 měsíců po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické hodnocení Pink Esthetic skóre
Časové okno: 6 měsíců po implantaci
|
Bude hodnoceno sedm proměnných: mezální papila, distální papila, zakřivení faciální sliznice, úroveň faciální sliznice a barva měkkých tkání a textura faciální gingivy v místě implantátu.
Každému parametru bude přiděleno skóre 0, 1 nebo 2, čímž se získá celkové skóre 14, minimální skóre 0, maximální skóre 14, vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
6 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1077-05/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Tato studie je randomizované klinické hodnocení navržené k vyhodnocení zachování labiální kostní ploténky po okamžitém zavedení implantátu do extrakčních lůžek typu II za použití dvou různých xenotransplantátů v estetické zóně.
Vhodní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou paralelních skupin na základě xenotransplantátu použitého k vyplnění mezery.
Klinická a radiografická hodnocení budou provedena za účelem sledování rozměrových změn labiální kostní ploténky, zdraví periimplantátních tkání a úspěšnosti implantátu během šestiměsíčního sledovacího období.
Všechny procedury budou provedeny v souladu se standardními klinickými protokoly na Stomatologické fakultě Alexandrijské univerzity.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta alveolární kosti
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy