贝可塔妥维多汀联合信迪利单抗治疗局部晚期鼻咽癌
2026年3月13日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
Becotatug Vedotin联合信迪利单抗与放化疗治疗局部晚期鼻咽癌：一项多中心、随机、对照、III期临床试验
本研究是一项多中心、随机、对照的III期临床试验，旨在比较Becotatug Vedotin诱导治疗随后联合放化疗（CCRT）加新辅助及辅助信迪利单抗，与吉西他滨加顺铂（GP）诱导化疗随后联合CCRT，在治疗高危局部晚期鼻咽癌（LANPC）中的疗效和安全性。
研究计划纳入266例高危鼻咽癌患者（AJCC第9版，任何T N2-3M0或T4N1M0），按1:1比例随机分配至实验组或对照组。主要终点为3年无事件生存期（EFS），次要终点包括总生存期（OS）、局部区域无失败生存期（LRFFS）、无远处转移生存期（DMFS）、客观缓解率（ORR）、不良事件及生活质量。
研究概览
详细说明
这是一项针对高危局部晚期鼻咽癌患者（根据第9版AJCC/UICC分期系统，分期为T1-4N2-3M0或T4N1M0）的多中心、随机、对照III期临床研究，计划入组266例患者，采用开放标签、分层随机化设计，按1:1比例随机分配至试验组和对照组。
研究的主要终点为3年无事件生存率（EFS），次要终点包括总生存期和局部区域无复发生存期等疗效指标，以及安全性和生活质量评估；此外，研究还探索了包括EGFR表达和联合阳性评分（CPS）在内的疗效生物标志物的预测价值。
试验组接受贝可塔妥维多汀联合信迪利单抗新辅助治疗3个周期，随后进行顺铂同步放化疗联合信迪利单抗辅助治疗9个周期，而对照组则接受吉西他滨联合顺铂（GP方案）诱导化疗3个周期，随后进行顺铂同步放化疗。
两组所有患者均统一采用调强放射治疗（IMRT），并制定了标准化的靶区剂量和正常器官剂量限制。
研究还制定了详细的药物剂量调整和毒性监测方案；治疗相关不良事件根据NCI-CTCAE v5.0和RTOG/EORTC标准进行分级和管理，并使用EORTC QLQ-C30量表评估患者的生活质量。
本研究旨在验证，与传统的GP诱导化疗联合放化疗相比，贝可塔妥维多汀联合信迪利单抗的创新治疗方案在高危局部晚期鼻咽癌患者中具有更优的疗效和可控的安全性，从而为该患者群体提供一种新的治疗选择，并补充高水平的循证医学证据。
同时，探索相关生物标志物，为个体化治疗奠定基础。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
266
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Kang, MD
- 电话号码：+86-771-5356509
- 邮箱：kangmin@gxmu.edu.cn
学习地点
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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接触：
- Min Kang, MD
- 电话号码：+86-771-5356509
- 邮箱：kangmin@gxmu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究并书面签署知情同意书。
- 年龄18-70岁，男性或非妊娠女性。
- 经病理学确认为鼻咽非角化性癌（分化型或未分化型，即WHO II型或III型）。
- 分期为任何T N2-3或T4N1（第9版AJCC/UICC分期），无远处转移。
- ECOG体能状态评分0-1分。
- 血红蛋白（HGB）≥ 90 g/L，中性粒细胞计数≥ 1.5×10⁹/L，血小板（PLT）计数≥ 100×10⁹/L。
- 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 正常值上限（ULN）的2.5倍，总胆红素≤ ULN的1.5倍。
- 肾功能正常：肌酐清除率≥ 60 ml/min（使用Cockcroft-Gault公式计算）。
- 有生育潜力的性活跃女性必须同意在治疗期间及末次研究药物给药后1年内采取有效的避孕措施。与有生育潜力女性发生性关系的男性也必须同意在治疗期间及末次研究药物给药后1年内采取有效的避孕措施。
排除标准：
- 年龄＞70岁或＜18岁。
- 复发或远处转移的鼻咽癌患者。
- 经病理学确认为角化性鳞状细胞癌（WHO I型）。
- 既往接受过放疗或全身化疗的患者。
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且乙型肝炎病毒DNA＞1000拷贝/mL或200 IU/mL。
- 丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）阳性。
- 患有活动性自身免疫性疾病的患者，不包括1型糖尿病、通过替代疗法控制的甲状腺功能减退症以及无需全身治疗的皮肤病（如白癜风、银屑病或脱发）。
- 签署知情同意书前28天内接受过全身性糖皮质激素（相当于泼尼松＞10 mg/天）或其他免疫抑制治疗的患者。接受相当于泼尼松≤10 mg/天的全身性糖皮质激素、吸入性或局部用糖皮质激素的患者符合入组条件。
- 过去一年内有活动性结核病史的患者；经过充分治疗超过一年的活动性结核病患者符合入组条件。有其他恶性肿瘤病史的患者（已治愈的基底细胞癌或宫颈原位癌除外）。
- 有间质性肺疾病病史的患者。
- 签署知情同意书前30天内接种过活疫苗或计划近期接种活疫苗的患者。
- 妊娠或哺乳期女性。
- 过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者，不包括原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌以及乳头状甲状腺癌。
- 已知对吉西他滨、顺铂、贝可塔妥单抗维多汀或信迪利单抗的任何成分过敏的患者。
- 已知有HIV感染史的患者。
- 研究者认为可能影响患者签署知情同意书、配合并参与研究或干扰结果解释的任何其他情况，包括症状性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身治疗的活动性感染、精神疾病或家庭/社会因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：贝可塔妥维度汀后序贯CCRT联合信迪利单抗
患者将接受Becotatug Vedotin诱导治疗，随后进行CCRT联合新辅助和辅助信迪利单抗治疗
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Becotatug vedotin 2.3 mg/kg 将在诱导治疗的第 1 天给药，每 3 周一次，总共 3 个周期。
在诱导治疗阶段，信迪利单抗 200 mg 将在每个诱导周期的第 1 天给药，每 3 周一次，共 3 个周期。
在辅助治疗阶段，信迪利单抗 200 mg 将在放疗结束后 3 周开始，于第 1 天给药，每 3 周一次，共 9 个周期。
放疗期间同时使用顺铂100mg/m²，每3周一次，共2个周期
将进行确定的调强放射治疗（IMRT），总剂量为6996cGy，分33次完成
诱导期顺铂80mg/m2，放疗前每3周一次，共3个周期
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有源比较器：诱导化疗后序贯同步放化疗
患者将接受吉西他滨联合顺铂诱导化疗，随后进行同步放化疗
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吉西他滨1g/m²，每个周期第1天和第8天给药，每3周为一个周期，放疗前进行3个周期。
放疗期间同时使用顺铂100mg/m²，每3周一次，共2个周期
将进行确定的调强放射治疗（IMRT），总剂量为6996cGy，分33次完成
诱导期顺铂80mg/m2，放疗前每3周一次，共3个周期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无事件生存期 (EFS)
大体时间：3年
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从随机化到首次治疗失败的时间间隔，若无治疗失败则计算至最后一次随访。
治疗失败定义为放疗后16周局部/宫颈残留病灶、局部/宫颈复发、远处转移或因任何原因死亡，以先发生者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE)
大体时间：3年
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根据CTCAE V5.0分级。
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3年
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总生存期 (OS)
大体时间：3年
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从随机分组到任何原因所致死亡日期的时间间隔。
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3年
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无远处转移生存期（DMFS）
大体时间：3年
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从随机分组到首次出现远处转移或任何原因所致死亡（以先发生者为准）的时间间隔。
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3年
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局部区域无复发生存率 (LRFS)
大体时间：3年
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从随机化时间到局部区域持续存在、首次局部区域复发或任何原因导致死亡的日期的时间间隔，以先发生者为准。
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3年
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生活质量（QoL）
大体时间：3年
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从随机分组到放疗开始、放疗第16次、放疗结束、43周（信迪利单抗组在信迪利单抗治疗结束时及放化疗组在相应时间点）的生活质量变化。
将使用EORTC生活质量问卷-C30（EORTC QLQ-C30）3.0版本。
该问卷包含30个问题，其中24个问题汇总为九个多问题量表，即五个功能量表（例如身体功能）、三个症状量表（例如疲劳）和一个总体健康状况量表。
其余六个单问题量表（例如呼吸困难）评估症状。
这15个量表将根据官方评分手册进行评分。
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3年
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不同亚组中的无事件生存期（EFS）
大体时间：3年
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EFS分析将在以下亚组中进行：Epstein-Barr病毒（EBV）DNA（＜4000拷贝/毫升 vs. ≥4000拷贝/毫升）、EGFR表达状态（阳性 vs. 阴性）、不同PD-L1表达水平（＜1% vs. ≥1%）、三级淋巴结构（+ vs. -）、年龄、性别、体能状态、T分期、N分期和分期（II期 vs. III期）。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月5日
初级完成 (估计的)
2030年4月1日
研究完成 (估计的)
2032年4月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月13日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2026-K0013
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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