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Becotatug Vedotin più Sintilimab nel NPC locoregionalmente avanzato

13 marzo 2026 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Becotatug Vedotin in combinazione con Sintilimab e chemioradioterapia nel carcinoma nasofaringeo localmente avanzato: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, di fase 3

Questo studio è un trial clinico di fase III multicentrico, randomizzato e controllato, che mira a indagare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione con Becotatug Vedotin seguita da chemioradioterapia concomitante (CCRT) combinata con sintilimab neoadiuvante e adiuvante, rispetto alla chemioterapia di induzione con gemcitabina più cisplatino (GP) seguita da CCRT, nel trattamento del carcinoma nasofaringeo localmente avanzato (LANPC) ad alto rischio. Lo studio prevede di arruolare 266 pazienti con NPC ad alto rischio (AJCC 9a edizione, anyT N2-3M0 o T4N1M0), che verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni, e gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento locale-regionale (LRFFS), la sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS), il tasso di risposta obiettiva (ORR), gli eventi avversi e la qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato di fase III che mira a pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato ad alto rischio (stadio T1-4N2-3M0 o T4N1M0 secondo il sistema di stadiazione 9° AJCC/UICC), con un arruolamento pianificato di 266 pazienti che saranno randomizzati 1:1 in un gruppo sperimentale e un gruppo di controllo secondo un disegno di randomizzazione stratificata in aperto. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da eventi (EFS) a 3 anni, e gli endpoint secondari includono misure di efficacia come la sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da recidiva locoregionale, nonché valutazioni di sicurezza e qualità della vita; inoltre, lo studio esplora il valore predittivo dei biomarcatori di efficacia inclusa l'espressione di EGFR e il punteggio positivo combinato (CPS). Il gruppo sperimentale riceve terapia neoadiuvante con becotatug vedotin più sintilimab per 3 cicli, seguita da chemioradioterapia concomitante con cisplatino combinata con terapia adiuvante con sintilimab per 9 cicli, mentre il gruppo di controllo riceve chemioterapia di induzione con gemcitabina più cisplatino (regime GP) per 3 cicli seguita da chemioradioterapia concomitante con cisplatino. La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è uniformemente adottata per tutti i pazienti in entrambi i gruppi, con dosi standardizzate del volume bersaglio e vincoli di dose per gli organi normali definiti. Lo studio ha anche formulato protocolli dettagliati per l'adeguamento della dose del farmaco e il monitoraggio della tossicità; gli eventi avversi correlati al trattamento sono classificati e gestiti in conformità con i criteri NCI-CTCAE v5.0 e RTOG/EORTC, e la scala EORTC QLQ-C30 è utilizzata per valutare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio mira a verificare che il regime terapeutico innovativo di becotatug vedotin combinato con sintilimab produca un'efficacia superiore con un profilo di sicurezza gestibile rispetto alla chemioterapia di induzione GP convenzionale seguita da chemioradioterapia nei pazienti con carcinoma rinofaringeo localmente avanzato ad alto rischio, fornendo così una nuova opzione terapeutica per questa popolazione di pazienti e integrando evidenze mediche di alto livello basate sull'evidenza. Nel frattempo, esplora biomarcatori rilevanti per gettare le basi per un trattamento individualizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

266

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Partecipare volontariamente allo studio e firmare il modulo di consenso informato per iscritto.
  2. Età compresa tra 18 e 70 anni, maschio o femmina non incinta.
  3. Conferma patologica di carcinoma nasofaringeo non cheratinizzante (tipo differenziato o indifferenziato, ovvero tipo II o III dell'OMS).
  4. Stadiato come anyT N2-3 o T4N1 (9ª stadiazione AJCC/UICC) senza metastasi a distanza.
  5. Punteggio di stato funzionale ECOG di 0-1.
  6. Emoglobina (HGB) ≥ 90 g/L, conta dei neutrofili ≥ 1,5×10⁹/L e conta delle piastrine (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
  7. Funzione epatica: Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore del normale (ULN) e bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN.
  8. Funzione renale normale: Tasso di clearance della creatinina ≥ 60 ml/min (calcolato utilizzando la formula di Cockcroft-Gault).
  9. Le femmine sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio. I maschi che hanno rapporti sessuali con femmine in età fertile devono anche accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento e per 1 anno dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Età > 70 anni o < 18 anni.
  2. Pazienti con carcinoma nasofaringeo recidivante o metastatico a distanza.
  3. Conferma patologica di carcinoma a cellule squamose cheratinizzante (tipo I dell'OMS).
  4. Pazienti che hanno precedentemente ricevuto radioterapia o chemioterapia sistemica.
  5. Positivo all'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) con DNA del virus dell'epatite B > 1000 copie/mL o 200 UI/mL.
  6. Positivo all'anticorpo del virus dell'epatite C (anti-HCV).
  7. Pazienti con malattie autoimmuni attive, escluse diabete mellito di tipo 1, ipotiroidismo controllato da terapia sostitutiva e malattie cutanee che non richiedono trattamento sistemico (ad esempio, vitiligine, psoriasi o alopecia).
  8. Pazienti che hanno ricevuto glucocorticoidi sistemici (equivalenti a prednisone > 10 mg/giorno) o altra terapia immunosoppressiva entro 28 giorni prima della firma del modulo di consenso informato. Pazienti che hanno ricevuto glucocorticoidi sistemici equivalenti a prednisone ≤ 10 mg/giorno, glucocorticoidi inalati o topici sono idonei all'arruolamento.
  9. Pazienti con anamnesi di tubercolosi attiva nell'ultimo anno; pazienti con tubercolosi attiva adeguatamente trattata per più di un anno sono idonei all'arruolamento. Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni (eccetto carcinoma basocellulare curato o carcinoma in situ della cervice).
  10. Pazienti con anamnesi di malattia polmonare interstiziale.
  11. Pazienti che hanno ricevuto vaccini vivi entro 30 giorni prima della firma del modulo di consenso informato o pianificano di ricevere vaccini vivi nel prossimo futuro.
  12. Femmine incinte o in allattamento.
  13. Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma in situ, carcinoma cutaneo non melanoma adeguatamente trattato e carcinoma papillare della tiroide.
  14. Pazienti con ipersensibilità nota a qualsiasi componente di gemcitabina, cisplatino, becotatug vedotin o sintilimab.
  15. Pazienti con anamnesi nota di infezione da HIV.
  16. Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore potenzialmente in grado di influenzare la capacità del paziente di firmare il modulo di consenso informato, cooperare e partecipare allo studio o interferire con l'interpretazione dei risultati, inclusi insufficienza cardiaca sintomatica, angina instabile, infarto miocardico, infezioni attive che richiedono trattamento sistemico, malattie mentali o fattori familiari/sociali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Becotatug Vedotin seguito da CCRT più Sintilimab
I pazienti riceveranno la terapia di induzione con Becotatug Vedotin seguita da CCRT combinata con sintilimab neoadiuvante e adiuvante
Droga: Becotatug Vedotin
Becotatug vedotin 2.3 mg/kg verrà somministrato il Giorno 1 della terapia di induzione, una volta ogni 3 settimane per un totale di 3 cicli.
Droga: Sintilimab
Nella fase di trattamento di induzione, sintilimab 200 mg verrà somministrato il Giorno 1 di ogni ciclo di induzione, una volta ogni 3 settimane, per un totale di 3 cicli. Nella fase di trattamento adiuvante, sintilimab 200 mg verrà somministrato il Giorno 1, iniziando 3 settimane dopo il completamento della radioterapia, una volta ogni 3 settimane, per un totale di 9 cicli.
Droga: Cisplatino
Cisplatino concomitante 100mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radioterapia
Radiazione: radioterapia a intensità modulata
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) definitiva di 6996cGy verrà somministrata in 33 frazioni
Droga: Cisplatino
Cisplatino di induzione 80mg/m², ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia
Comparatore attivo: Chemioterapia di induzione seguita da CCRT
I pazienti riceveranno chemioterapia di induzione con gemcitabina più cisplatino seguita da CCRT
Droga: Gemcitabina (GEM)
Gemcitabina 1g/m², giorni 1 e 8 di ogni ciclo, ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia.
Droga: Cisplatino
Cisplatino concomitante 100mg/m2, ogni 3 settimane per 2 cicli durante la radioterapia
Radiazione: radioterapia a intensità modulata
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) definitiva di 6996cGy verrà somministrata in 33 frazioni
Droga: Cisplatino
Cisplatino di induzione 80mg/m², ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione al primo fallimento terapeutico o all'ultimo follow-up se non si verifica alcun fallimento terapeutico. Il fallimento terapeutico è definito come malattia residua locale/cervicale 16 settimane dopo la radioterapia, recidiva locale/cervicale, metastasi a distanza o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 3 anni
Classificato secondo CTCAE V5.0.
3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa.
3 anni
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza (DMFS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data del primo metastasi a distanza, o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo.
3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva locoregionale (LRFS)
Lasso di tempo: 3 anni
L'intervallo di tempo dalla randomizzazione alla data di persistenza locoregionale, primo evento di recidiva locoregionale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato per primo.
3 anni
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3 anni
La variazione della QoL dalla randomizzazione all'inizio della radioterapia, alla sedicesima frazione di radioterapia, alla fine della radioterapia, a 43 settimane (alla fine del trattamento con sintilimab nel braccio sintilimab e al corrispondente tempo nel braccio chemioradioterapico). Verrà utilizzato il questionario EORTC QoL-C30 (EORTC QLQ-C30) versione 3.0. Questo questionario comprende 30 domande, 24 delle quali sono aggregate in nove scale a più domande, cioè cinque scale di funzionamento (ad esempio, fisico), tre scale di sintomi (ad esempio, fatica) e una scala di stato di salute globale. Le restanti sei scale a domanda singola (ad esempio, dispnea) valutano i sintomi. Queste 15 scale saranno valutate secondo il Manuale di punteggio ufficiale.
3 anni
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) in diversi sottogruppi
Lasso di tempo: 3 anni
Le analisi per l'EFS saranno eseguite all'interno dei seguenti sottogruppi: virus di Epstein-Barr (EBV) DNA (<4000copie/ml vs. ≥4000copie/ml), stato di espressione di EGFR (positivo vs negativo), diversi livelli di espressione di PD-L1 (<1% vs. ≥1%), struttura linfoide terziaria (+ vs. -), età, sesso, performance status, categoria T, categoria N e stadio (II vs. III).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Collaboratori

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hunan Provincial Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

5 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2026-K0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma rinofaringeo (NPC)

Prove cliniche su Gemcitabina (GEM)

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