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Becotatug Vedotin plus Sintilimab bei lokal fortgeschrittenem NPC

13. März 2026 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Becotatug Vedotin in Kombination mit Sintilimab und Chemoradiotherapie bei lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie

Diese Studie ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit einer Becotatug-Vedotin-Induktionstherapie, gefolgt von einer simultanen Chemoradiotherapie (CCRT) in Kombination mit neoadjuvantem und adjuvantem Sintilimab, im Vergleich zu einer Gemcitabin-plus-Cisplatin (GP)-Induktionschemotherapie, gefolgt von CCRT, bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (LANPC) mit hohem Risiko untersuchen soll. Die Studie plant, 266 Patienten mit NPC mit hohem Risiko (AJCC 9. Auflage, anyT N2-3M0 oder T4N1M0) einzuschließen, die im Verhältnis 1:1 randomisiert der Versuchsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet werden. Der primäre Endpunkt ist das ereignisfreie Überleben (EFS) nach 3 Jahren, und die sekundären Endpunkte umfassen das Gesamtüberleben (OS), das lokal-regional rezidivfreie Überleben (LRFFS), das fernmetastasenfreie Überleben (DMFS), die objektive Ansprechrate (ORR), unerwünschte Ereignisse und die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, die sich an Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko richtet (Stadium T1-4N2-3M0 oder T4N1M0 gemäß dem 9. AJCC/UICC-Staging-System). Es ist eine geplante Einschreibung von 266 Patienten vorgesehen, die im Verhältnis 1:1 in eine experimentelle Gruppe und eine Kontrollgruppe randomisiert werden, basierend auf einem offenen, stratifizierten Randomisierungsdesign.
Das primäre Endziel der Studie ist das 3-Jahres-Ereignis-freie Überleben (EFS), und die sekundären Endziele umfassen Wirksamkeitsmaße wie das Gesamtüberleben und das lokoregionale rezidivfreie Überleben sowie Sicherheits- und Lebensqualitätsbewertungen; darüber hinaus untersucht die Studie den prädiktiven Wert von Wirksamkeitsbiomarkern, einschließlich EGFR-Expression und kombinierter positiver Score (CPS).
Die experimentelle Gruppe erhält eine neoadjuvante Therapie mit Becotatug Vedotin plus Sintilimab über 3 Zyklen, gefolgt von einer simultanen Radiochemotherapie mit Cisplatin kombiniert mit einer adjuvanten Sintilimab-Therapie über 9 Zyklen, während die Kontrollgruppe eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin (GP-Regime) über 3 Zyklen erhält, gefolgt von einer simultanen Radiochemotherapie mit Cisplatin.
Für alle Patienten in beiden Gruppen wird einheitlich eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) angewendet, mit standardisierten Zielvolumendosen und definierten Dosisbeschränkungen für normale Organe.
Die Studie hat auch detaillierte Protokolle für die Arzneimitteldosisanpassung und Toxizitätsüberwachung formuliert; behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden gemäß den NCI-CTCAE v5.0- und RTOG/EORTC-Kriterien eingestuft und behandelt, und die EORTC QLQ-C30-Skala wird verwendet, um die Lebensqualität der Patienten zu bewerten.
Die Studie zielt darauf ab, zu überprüfen, dass das innovative Behandlungsschema von Becotatug Vedotin in Kombination mit Sintilimab im Vergleich zur konventionellen GP-Induktionschemotherapie gefolgt von Radiochemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom mit hohem Risiko eine überlegene Wirksamkeit mit einem beherrschbaren Sicherheitsprofil erzielt und somit eine neue Behandlungsoption für diese Patientengruppe bietet und hochwertige evidenzbasierte medizinische Beweise ergänzt.
Gleichzeitig werden relevante Biomarker erforscht, um eine Grundlage für eine individualisierte Behandlung zu schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

266

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China, 530021
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Teilnahme an der Studie und schriftliche Unterzeichnung der Einwilligungserklärung nach Aufklärung.
  2. Alter 18–70 Jahre, männlich oder nicht schwangere weibliche Person.
  3. Pathologisch bestätigtes nicht-verhornendes Nasopharynxkarzinom (differenzierter oder undifferenzierter Typ, d. h. WHO-Typ II oder III).
  4. Stadieneinteilung als jedes T N2–3 oder T4 N1 (9. AJCC/UICC-Stadien) ohne Fernmetastasen.
  5. ECOG-Leistungsstatus-Score von 0–1.
  6. Hämoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, Neutrophilenzahl ≥ 1,5×10⁹/L und Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
  7. Leberfunktion: Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5-fache der oberen Normgrenze (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN.
  8. Normale Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min (berechnet mit der Cockcroft-Gault-Formel).
  9. Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen sich einverstanden erklären, während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden. Männer, die sexuelle Beziehungen zu Frauen im gebärfähigen Alter haben, müssen sich ebenfalls einverstanden erklären, während der Behandlung und für 1 Jahr nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter > 70 Jahre oder < 18 Jahre.
  2. Patienten mit rezidivierendem oder fernmetastasiertem Nasopharynxkarzinom.
  3. Pathologisch bestätigtes verhornendes Plattenepithelkarzinom (WHO-Typ I).
  4. Patienten, die zuvor Strahlentherapie oder systemische Chemotherapie erhalten haben.
  5. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) mit Hepatitis-B-Virus-DNA > 1000 Kopien/ml oder 200 IE/ml.
  6. Positiv für Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV).
  7. Patienten mit aktiven Autoimmunerkrankungen, ausgenommen Typ-1-Diabetes mellitus, durch Substitutionstherapie kontrollierte Hypothyreose und Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (z. B. Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie).
  8. Patienten, die innerhalb von 28 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung systemische Glukokortikoide (entsprechend Prednison > 10 mg/Tag) oder andere immunsuppressive Therapien erhalten haben. Patienten, die systemische Glukokortikoide entsprechend Prednison ≤ 10 mg/Tag, inhalative oder topische Glukokortikoide erhalten haben, sind für die Einschreibung berechtigt.
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte von aktiver Tuberkulose im vergangenen Jahr; Patienten mit aktiver Tuberkulose, die seit mehr als einem Jahr adäquat behandelt wurde, sind für die Einschreibung berechtigt. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren (außer geheiltem Basalzellkarzinom oder Zervixkarzinom in situ).
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung.
  11. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung Lebendimpfstoffe erhalten haben oder planen, in naher Zukunft Lebendimpfstoffe zu erhalten.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Tumoren innerhalb der letzten 5 Jahre, außer Karzinom in situ, adäquat behandeltem nicht-melanozytärem Hautkrebs und papillärem Schilddrüsenkarzinom.
  14. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen eine beliebige Komponente von Gemcitabin, Cisplatin, Becotatug Vedotin oder Sintilimab.
  15. Patienten mit bekannter HIV-Infektionsvorgeschichte.
  16. Alle anderen Umstände, die nach Ansicht des Prüfers die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, mit der Studie zusammenzuarbeiten und daran teilzunehmen oder die Interpretation der Ergebnisse zu stören, einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt, aktiver Infektionen, die eine systemische Behandlung erfordern, psychischer Erkrankungen oder familiärer/sozialer Faktoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Becotatug Vedotin gefolgt von CCRT plus Sintilimab
Patienten erhalten eine Becotatug Vedotin-Induktionstherapie gefolgt von CCRT in Kombination mit neoadjuvantem und adjuvantem Sintilimab
Arzneimittel: Becotatug Vedotin
Becotatug vedotin 2,3 mg/kg wird am Tag 1 der Induktionstherapie verabreicht, einmal alle 3 Wochen für insgesamt 3 Zyklen.
Arzneimittel: Sintilimab
In der Induktionsbehandlungsphase wird Sintilimab 200 mg am Tag 1 jedes Induktionszyklus verabreicht, einmal alle 3 Wochen, insgesamt 3 Zyklen. In der adjuvanten Behandlungsphase wird Sintilimab 200 mg am Tag 1 gegeben, beginnend 3 Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie, einmal alle 3 Wochen, insgesamt 9 Zyklen.
Arzneimittel: Cisplatin
Gleichzeitiges Cisplatin 100mg/m², alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Strahlentherapie
Strahlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 6996cGy wird in 33 Fraktionen verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Induktions-Cisplatin 80mg/m², alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Induktionschemotherapie gefolgt von CCRT
Patienten erhalten eine Induktionschemotherapie mit Gemcitabin plus Cisplatin, gefolgt von CCRT
Arzneimittel: Gemcitabin (GEM)
Gemcitabin 1g/m², Tag 1 & 8 jedes Zyklus, alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Strahlentherapie.
Arzneimittel: Cisplatin
Gleichzeitiges Cisplatin 100mg/m², alle 3 Wochen für 2 Zyklen während der Strahlentherapie
Strahlung: intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Definitive intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) von 6996cGy wird in 33 Fraktionen verabreicht
Arzneimittel: Cisplatin
Induktions-Cisplatin 80mg/m², alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zeitraum von der Randomisierung bis zum ersten Therapieversagen oder der letzten Nachbeobachtung, falls kein Therapieversagen vorliegt. Therapieversagen ist definiert als lokale/zervikale Resterkrankung 16 Wochen nach Strahlentherapie, lokales/zervikales Rezidiv, Fernmetastasierung oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (AEs) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewertet nach CTCAE V5.0.
3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Zeitraum von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache.
3 Jahre
Fernmetastasen-freies Überleben (DMFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum der ersten Fernmetastase oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre
Lokoregionales rezidivfreies Überleben (LRFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das Zeitintervall von der Randomisierung bis zum Datum des lokoregionalen Fortbestehens, des ersten lokoregionalen Rezidivs oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
3 Jahre
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Veränderung der Lebensqualität von der Randomisierung bis zum Beginn der Strahlentherapie, der 16. Fraktion der Strahlentherapie, dem Ende der Strahlentherapie, 43 Wochen (am Ende der Sintilimab-Behandlung im Sintilimab-Arm und dem entsprechenden Zeitpunkt im Chemostrahlentherapie-Arm). Der EORTC-Lebensqualitätsfragebogen-C30 (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 wird verwendet. Dieser Fragebogen umfasst 30 Fragen, von denen 24 in neun Mehrfragen-Skalen aggregiert sind, das heißt fünf Funktionsskalen (z.B. körperliche), drei Symptomskalen (z.B. Fatigue) und eine globale Gesundheitsstatus-Skala. Die verbleibenden sechs Einzelfragen-Skalen (z.B. Dyspnoe) bewerten Symptome. Diese 15 Skalen werden gemäß dem offiziellen Scoring Manual bewertet.
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben (EFS) in verschiedenen Untergruppen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Analysen für EFS werden in den folgenden Untergruppen durchgeführt: Epstein-Barr-Virus (EBV) DNA (<4000 Kopien/ml vs. ≥4000 Kopien/ml), EGFR-Expressionsstatus (positiv vs. negativ), unterschiedliche PD-L1-Expressionsniveaus (<1% vs. ≥1%), tertiäre lymphoide Strukturen (+ vs. -), Alter, Geschlecht, Leistungsstatus, T-Kategorie, N-Kategorie und Stadium (II vs. III).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Mitarbeiter

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hunan Provincial Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2026-K0013

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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