Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Becotatug Vedotin Plus Sintilimab u lokoregionálně pokročilého NPC

13. března 2026 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Becotatug Vedotin v kombinaci se Sintilimabem a chemoradioterapií u lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu: Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, fáze 3 klinické studie

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III, jejímž cílem je zkoumat účinnost a bezpečnost indukční terapie Becotatug Vedotin následované souběžnou chemoradioterapií (CCRT) v kombinaci s neoadjuvantním a adjuvantním sintilimabem ve srovnání s indukční chemoterapií gemcitabinem plus cisplatinou (GP) následovanou CCRT při léčbě vysoce rizikového lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu (LANPC). Studie plánuje zařadit 266 pacientů s vysoce rizikovým NPC (AJCC 9. vydání, anyT N2-3M0 nebo T4N1M0), kteří budou náhodně rozděleni do experimentální nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Primárním cílovým ukazatelem je 3leté přežití bez události (EFS) a sekundární cílové ukazatele zahrnují celkové přežití (OS), lokoregionální přežití bez selhání (LRFFS), přežití bez vzdálených metastáz (DMFS), míru objektivní odpovědi (ORR), nežádoucí účinky a kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie fáze III zaměřená na pacienty s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu (stadium T1-4N2-3M0 nebo T4N1M0 podle 9. vydání AJCC/UICC stagingového systému), s plánovaným zařazením 266 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1 do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v rámci otevřeného, stratifikovaného randomizačního designu. Primárním cílem studie je 3leté přežití bez událostí (EFS) a sekundární cíle zahrnují účinnostní ukazatele, jako je celkové přežití a přežití bez lokoregionální recidivy, stejně jako hodnocení bezpečnosti a kvality života; studie dále zkoumá prediktivní hodnotu biomarkerů účinnosti včetně exprese EGFR a kombinovaného pozitivního skóre (CPS). Experimentální skupina dostává neoadjuvantní terapii s becotatug vedotinem plus sintilimabem po dobu 3 cyklů, následovanou souběžnou chemoradioterapií s cisplatinou kombinovanou s adjuvantní terapií sintilimabem po dobu 9 cyklů, zatímco kontrolní skupina dostává indukční chemoterapii s gemcitabinem plus cisplatinou (GP režim) po dobu 3 cyklů následovanou souběžnou chemoradioterapií s cisplatinou. Intenzitu modulovaná radioterapie (IMRT) je jednotně použita u všech pacientů v obou skupinách, se standardizovanými dávkami cílového objemu a definovanými limity dávek pro normální orgány. Studie také stanovila podrobné protokoly pro úpravu dávky léčiva a sledování toxicity; nežádoucí účinky související s léčbou jsou klasifikovány a řízeny v souladu s kritérii NCI-CTCAE v5.0 a RTOG/EORTC a škála EORTC QLQ-C30 je používána k hodnocení kvality života pacientů. Studie si klade za cíl ověřit, že inovativní léčebný režim becotatug vedotinu kombinovaného se sintilimabem přináší lepší účinnost s přijatelným bezpečnostním profilem ve srovnání s konvenční indukční chemoterapií GP následovanou chemoradioterapií u pacientů s vysoce rizikovým lokálně pokročilým karcinomem nosohltanu, čímž poskytuje novou léčebnou možnost pro tuto populaci pacientů a doplňuje vysoce kvalitní medicínské důkazy založené na důkazech. Současně zkoumá relevantní biomarkery, aby položila základy pro individualizovanou léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

266

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolná účast ve studii a písemné podepsání informovaného souhlasu.
  2. Věk 18–70 let, muž nebo negravidní žena.
  3. Patologicky potvrzený nekeratinizující karcinom nosohltanu (diferenciovaný nebo nediferencovaný typ, tj. WHO typ II nebo III).
  4. Stadium jakéhokoli T N2–3 nebo T4N1 (9. klasifikace AJCC/UICC) bez vzdálených metastáz.
  5. ECOG skóre výkonnostního stavu 0–1.
  6. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/l, počet neutrofilů ≥ 1,5×10⁹/l a počet krevních destiček (PLT) ≥ 100×10⁹/l.
  7. Funkce jater: Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy (ULN) a celkový bilirubin ≤ 1,5násobek ULN.
  8. Normální funkce ledvin: Klírens kreatininu ≥ 60 ml/min (vypočteno pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce).
  9. Sexuálně aktivní ženy v reprodukčním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během léčby a po dobu 1 roku po posledním podání studijního léku. Muži, kteří mají sexuální vztahy se ženami v reprodukčním věku, musí také souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během léčby a po dobu 1 roku po posledním podání studijního léku.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Věk > 70 let nebo < 18 let.
  2. Pacienti s recidivujícím nebo vzdáleně metastazujícím karcinomem nosohltanu.
  3. Patologicky potvrzený keratinizující spinocelulární karcinom (WHO typ I).
  4. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii nebo systémovou chemoterapii.
  5. Pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) s DNA viru hepatitidy B > 1000 kopií/ml nebo 200 IU/ml.
  6. Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV).
  7. Pacienti s aktivními autoimunitními onemocněními, s výjimkou diabetes mellitus 1. typu, hypotyreózy kontrolované substituční terapií a kožních onemocnění, která nevyžadují systémovou léčbu (např. vitiligo, psoriáza nebo alopecie).
  8. Pacienti, kteří dostávali systémové glukokortikoidy (ekvivalent prednisonu > 10 mg/den) nebo jinou imunosupresivní terapii do 28 dnů před podepsáním informovaného souhlasu. Pacienti, kteří dostávali systémové glukokortikoidy ekvivalentní prednisonu ≤ 10 mg/den, inhalační nebo lokální glukokortikoidy, mohou být zařazeni.
  9. Pacienti s anamnézou aktivní tuberkulózy v posledním roce; pacienti s aktivní tuberkulózou, která byla adekvátně léčena déle než jeden rok, mohou být zařazeni. Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů (s výjimkou vyléčeného bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního hrdla).
  10. Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění.
  11. Pacienti, kteří dostali živé vakcíny do 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu nebo plánují v blízké budoucnosti dostat živé vakcíny.
  12. Těhotné nebo kojící ženy.
  13. Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů v posledních 5 letech, s výjimkou karcinomu in situ, adekvátně léčeného nemelanomového karcinomu kůže a papilárního karcinomu štítné žlázy.
  14. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku gemcitabinu, cisplatiny, becotatugu vedotinu nebo sintilimabu.
  15. Pacienti se známou anamnézou infekce HIV.
  16. Jakékoli další stavy, které podle vyšetřovatele mohou ovlivnit schopnost pacienta podepsat informovaný souhlas, spolupracovat a účastnit se studie, nebo narušit interpretaci výsledků, včetně symptomatického srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, aktivních infekcí vyžadujících systémovou léčbu, duševních onemocnění nebo rodinných/sociálních faktorů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Becotatug Vedotin následovaný CCRT plus Sintilimab
Pacienti obdrží indukční terapii Becotatug Vedotin, po níž bude následovat CCRT kombinovaná s neoadjuvantním a adjuvantním sintilimabem
Lék: Becotatug Vedotin
Becotatug vedotin 2,3 mg/kg bude podáván 1. den indukční terapie, jednou za 3 týdny celkem po dobu 3 cyklů.
Lék: Sintilimab
Ve fázi indukční léčby bude sintilimab 200 mg podán 1. den každého indukčního cyklu, jednou za 3 týdny, celkem po dobu 3 cyklů. Ve fázi adjuvantní léčby bude sintilimab 200 mg podán 1. den, zahájeno 3 týdny po dokončení radioterapie, jednou za 3 týdny, celkem po dobu 9 cyklů.
Lék: Cisplatina
Současně cisplatin 100mg/m², každé 3 týdny po dobu 2 cyklů během ozařování
Záření: intenzitou modulovaná radioterapie
Definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) o celkové dávce 6996 cGy bude podána ve 33 frakcích
Lék: Cisplatina
Indukční cisplatina 80mg/m², každé 3 týdny po dobu 3 cyklů před radioterapií
Aktivní komparátor: Indukční chemoterapie následovaná CCRT
Pacienti obdrží indukční chemoterapii gemcitabinem a cisplatinum následovanou CCRT
Lék: Gemcitabin (GEM)
Gemcitabin 1g/m², 1. a 8. den každého cyklu, každé 3 týdny po dobu 3 cyklů před radioterapií.
Lék: Cisplatina
Současně cisplatin 100mg/m², každé 3 týdny po dobu 2 cyklů během ozařování
Záření: intenzitou modulovaná radioterapie
Definitivní radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT) o celkové dávce 6996 cGy bude podána ve 33 frakcích
Lék: Cisplatina
Indukční cisplatina 80mg/m², každé 3 týdny po dobu 3 cyklů před radioterapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezudálostní přežití (EFS)
Časové okno: 3 roky
Časový interval od randomizace k prvnímu selhání léčby nebo k poslednímu sledování, pokud nedošlo k selhání léčby. Selhání léčby je definováno jako lokální/cervikální reziduální onemocnění 16 týdnů po radioterapii, lokální/cervikální recidiva, vzdálené metastázy nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) a závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 3 roky
Hodnocení podle CTCAE V5.0.
3 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 3 roky
Časový interval od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
3 roky
Doba bez vzdálených metastáz (DMFS)
Časové okno: 3 roky
Časový interval od randomizace do data prvního vzdáleného metastazování nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
3 roky
Lokoregionální přežití bez recidivy (LRFS)
Časové okno: 3 roky
Časový interval od randomizace do data lokoregionální perzistence, prvního lokoregionálního relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve.
3 roky
Kvalita života (QoL)
Časové okno: 3 roky
Změna kvality života od randomizace do zahájení radioterapie, 16. frakce radioterapie, konce radioterapie, 43 týdnů (na konci léčby sintilimabem ve skupině sintilimabu a v odpovídajícím časovém bodě ve skupině chemoradioterapie). Bude použit dotazník kvality života EORTC QLQ-C30 (EORTC QoL questionnaire-C30) verze 3.0. Tento dotazník obsahuje 30 otázek, z nichž 24 je agregováno do devíti vícedotazových škál, a to pěti funkčních škál (např. fyzická funkce), tří symptomových škál (např. únava) a jedné škály celkového zdravotního stavu. Zbývajících šest jednodotazových škál (např. dušnost) hodnotí příznaky. Těchto 15 škál bude hodnoceno podle oficiálního manuálu hodnocení.
3 roky
Bezproblémové přežití (EFS) v různých podskupinách
Časové okno: 3 roky
Analýzy pro EFS budou provedeny v následujících podskupinách: virus Epstein-Barrové (EBV) DNA (<4000 kopií/ml vs. ≥4000 kopií/ml), status exprese EGFR (pozitivní vs. negativní), různé úrovně exprese PD-L1 (<1% vs. ≥1%), terciární lymfoidní struktura (+ vs. -), věk, pohlaví, výkonnostní stav, T kategorie, N kategorie a stadium (II vs. III).
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Spolupracovníci

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hunan Provincial Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

5. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-K0013

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom nosohltanu (NPC)

Klinické studie na Gemcitabin (GEM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit