Becotatug Vedotin plus Sintilimab i lokoregionalt avanceret NPC

Inklusionskriterier:

1. Deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke skriftligt.
2. Alder 18-70 år, mand eller ikke-gravid kvinde.
3. Patologisk bekræftet som nasofaryngeal ikke-keratiniserende karcinom (differentieret eller udifferentieret type, dvs. WHO type II eller III).
4. Stadieinddelt som enhverT N2-3 eller T4N1 (9. AJCC/UICC stadieinddeling) uden fjernmetastase.
5. ECOG performance status score på 0-1.
6. Hæmoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, neutrofiltal ≥ 1,5×10⁹/L, og trombocyt (PLT) tal ≥ 100×10⁹/L.
7. Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN), og totalt bilirubin ≤ 1,5 gange ULN.
8. Normal nyrefunktion: Kreatininclearance ≥ 60 ml/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft-Gault formlen).
9. Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 1 år efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen. Mænd, der har seksuelle forhold til kvinder i den fødedygtige alder, skal også acceptere at bruge effektive præventionsmetoder under behandlingen og i 1 år efter sidste administration af undersøgelsesmedicinen.

Eksklusionskriterier:

1. Alder > 70 år eller < 18 år.
2. Patienter med recidiverende eller fjernmetastaserende nasofaryngealkarcinom.
3. Patologisk bekræftet som keratiniserende planccellekarcinom (WHO type I).
4. Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling eller systemisk kemoterapi.
5. Positiv for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) med hepatitis B virus DNA > 1000 kopier/mL eller 200 IU/mL.
6. Positiv for hepatitis C virus antistof (anti-HCV).
7. Patienter med aktive autoimmunsygdomme, undtagen type 1 diabetes mellitus, hypotyreose kontrolleret med erstatningsterapi, og hudsygdomme, der ikke kræver systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
8. Patienter, der modtog systemiske glukokortikoider (svarende til prednison > 10 mg/dag) eller anden immunsuppressiv behandling inden for 28 dage før underskrivelse af informeret samtykke. Patienter, der modtog systemiske glukokortikoider svarende til prednison ≤ 10 mg/dag, inhalerede eller topiske glukokortikoider er berettigede til optagelse.
9. Patienter med en historie for aktiv tuberkulose inden for det seneste år; patienter med aktiv tuberkulose, der er blevet tilstrækkeligt behandlet i mere end et år, er berettigede til optagelse. Patienter med en historie for andre ondartede svulster (undtagen helbredt basalcellekarcinom eller carcinoma in situ i livmoderhalsen).
10. Patienter med en historie for interstitiel lungesygdom.
11. Patienter, der modtog levende vacciner inden for 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke eller planlægger at modtage levende vacciner i den nærmeste fremtid.
12. Gravide eller ammende kvinder.
13. Patienter med en historie for andre ondartede svulster inden for de seneste 5 år, undtagen carcinoma in situ, tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft og papillær thyroideakræft.
14. Patienter med kendt overfølsomhed over for enhver komponent af gemcitabin, cisplatin, becotatug vedotin eller sintilimab.
15. Patienter med kendt historie for HIV-infektion.
16. Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer potentielt kan påvirke patientens evne til at underskrive informeret samtykke, samarbejde med og deltage i undersøgelsen, eller forstyrre fortolkningen af resultater, inklusive symptomatisk hjertesvigt, ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, aktive infektioner, der kræver systemisk behandling, psykiske sygdomme eller familie/sociale faktorer.