Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бекотатуг Ведотин плюс Синтилимаб при локально-распространенном НПК

13 марта 2026 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Бекотатуг ведотин в комбинации с Синтилимабом и химиолучевой терапией при локорегионарно-распространенном раке носоглотки: Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы

Это исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование фазы III, направленное на изучение эффективности и безопасности индукционной терапии Бекотатугом Ведотином с последующей одновременной химиолучевой терапией (ХЛТ) в комбинации с неоадъювантным и адъювантным Синтилимабом по сравнению с индукционной химиотерапией Гемцитабином плюс Цисплатин (GP) с последующей ХЛТ при лечении высокорискового локально-распространённого назофарингеального рака (ЛРНФР). В исследовании планируется включить 266 пациентов с высокорисковым НФР (AJCC 9-е издание, любой T N2-3M0 или T4N1M0), которые будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу в соотношении 1:1. Первичной конечной точкой является 3-летняя бессобытийная выживаемость (БСВ), а вторичные конечные точки включают общую выживаемость (ОВ), локорегионарную бессобытийную выживаемость (ЛРБСВ), бессобытийную выживаемость по отдалённым метастазам (БСОМ), объективную частоту ответа (ОЧО), нежелательные явления и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование III фазы, предназначенное для пациентов с высокорисковым местно-распространенным раком носоглотки (стадия T1-4N2-3M0 или T4N1M0 по 9-й системе стадирования AJCC/UICC), с планируемым включением 266 пациентов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 в экспериментальную группу и контрольную группу по дизайну открытого исследования со стратифицированной рандомизацией. Первичной конечной точкой исследования является 3-летняя безрецидивная выживаемость (EFS), а вторичные конечные точки включают показатели эффективности, такие как общая выживаемость и локорегионарная безрецидивная выживаемость, а также оценку безопасности и качества жизни; кроме того, исследование изучает прогностическую ценность биомаркеров эффективности, включая экспрессию EGFR и комбинированный положительный балл (CPS). Экспериментальная группа получает неоадъювантную терапию бекотатугом ведотином в комбинации с синтилимабом в течение 3 циклов, затем одновременную химиолучевую терапию с цисплатином в сочетании с адъювантной терапией синтилимабом в течение 9 циклов, в то время как контрольная группа получает индукционную химиотерапию гемцитабином плюс цисплатин (режим GP) в течение 3 циклов с последующей одновременной химиолучевой терапией с цисплатином. Для всех пациентов в обеих группах единообразно применяется лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) с определенными стандартизированными дозами на объем-мишень и ограничениями доз для нормальных органов. В исследовании также разработаны подробные протоколы для корректировки доз препаратов и мониторинга токсичности; связанные с лечением нежелательные явления классифицируются и контролируются в соответствии с критериями NCI-CTCAE v5.0 и RTOG/EORTC, а шкала EORTC QLQ-C30 используется для оценки качества жизни пациентов. Исследование направлено на подтверждение того, что инновационный режим лечения бекотатугом ведотином в комбинации с синтилимабом демонстрирует превосходную эффективность с приемлемым профилем безопасности по сравнению с традиционной индукционной химиотерапией режимом GP с последующей химиолучевой терапией у пациентов с высокорисковым местно-распространенным раком носоглотки, тем самым предоставляя новый вариант лечения для этой группы пациентов и дополняя доказательную медицинскую базу высокого уровня. Одновременно исследуются соответствующие биомаркеры для закладки основы индивидуализированного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

266

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Min Kang, MD
  • Номер телефона: +86-771-5356509
  • Электронная почта: kangmin@gxmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай, 530021
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Контакт:
          • Min Kang, MD
          • Номер телефона: +86-771-5356509
          • Электронная почта: kangmin@gxmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Добровольное согласие на участие в исследовании и письменное подписание информированного согласия.
  2. Возраст 18-70 лет, мужчины или небеременные женщины.
  3. Патоморфологически подтвержденный назофарингеальный некератинизирующий рак (дифференцированный или недифференцированный тип, т.е. тип II или III по классификации ВОЗ).
  4. Стадия anyT N2-3 или T4N1 (9-я стадия по AJCC/UICC) без отдаленных метастазов.
  5. Индекс общего состояния ECOG 0-1.
  6. Уровень гемоглобина (HGB) ≥ 90 г/л, количество нейтрофилов ≥ 1,5×10⁹/л и количество тромбоцитов (PLT) ≥ 100×10⁹/л.
  7. Функция печени: аланинаминотрансфераза (ALT) и аспартатаминотрансфераза (AST) ≤ 2,5 верхней границы нормы (ULN), общий билирубин ≤ 1,5 ULN.
  8. Нормальная функция почек: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин (рассчитанный по формуле Кокрофта-Голта).
  9. Сексуально активные женщины детородного возраста должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 1 года после последнего введения исследуемого препарата. Мужчины, имеющие половые контакты с женщинами детородного возраста, также должны согласиться на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 1 года после последнего введения исследуемого препарата.

Критерии исключения:

  1. Возраст > 70 лет или < 18 лет.
  2. Пациенты с рецидивным или метастатическим назофарингеальным раком.
  3. Патоморфологически подтвержденный кератинизирующий плоскоклеточный рак (тип I по классификации ВОЗ).
  4. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию или системную химиотерапию.
  5. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) с ДНК вируса гепатита B > 1000 копий/мл или 200 МЕ/мл.
  6. Положительный результат на антитела к вирусу гепатита C (anti-HCV).
  7. Пациенты с активными аутоиммунными заболеваниями, за исключением сахарного диабета 1 типа, гипотиреоза, контролируемого заместительной терапией, и кожных заболеваний, не требующих системного лечения (например, витилиго, псориаз или алопеция).
  8. Пациенты, получавшие системные глюкокортикоиды (эквивалент преднизолона > 10 мг/сут) или другую иммуносупрессивную терапию в течение 28 дней до подписания информированного согласия. Пациенты, получавшие системные глюкокортикоиды в эквиваленте преднизолона ≤ 10 мг/сут, ингаляционные или топические глюкокортикоиды, могут быть включены в исследование.
  9. Пациенты с активным туберкулезом в анамнезе в течение последнего года; пациенты с активным туберкулезом, адекватно пролеченным более одного года, могут быть включены в исследование. Пациенты с анамнезом других злокачественных опухолей (кроме излеченной базальноклеточной карциномы или рака in situ шейки матки).
  10. Пациенты с анамнезом интерстициального заболевания легких.
  11. Пациенты, получавшие живые вакцины в течение 30 дней до подписания информированного согласия или планирующие получить живые вакцины в ближайшее время.
  12. Беременные или кормящие женщины.
  13. Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением рака in situ, адекватно пролеченного немеланомного рака кожи и папиллярного рака щитовидной железы.
  14. Пациенты с известной гиперчувствительностью к любому компоненту гемцитабина, цисплатина, бекотутуг ведотина или синпилимаба.
  15. Пациенты с известным анамнезом ВИЧ-инфекции.
  16. Любые другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность пациента подписать информированное согласие, сотрудничать и участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов, включая симптоматическую сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда, активные инфекции, требующие системного лечения, психические заболевания или семейные/социальные факторы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бекотатуг Ведотин с последующей КЛТР плюс Синтилимаб
Пациенты получат индукционную терапию Бекотатугом Ведотином с последующей ЛТКР в сочетании с неоадъювантным и адъювантным синтилимабом
Лекарство: Бекотатуг Ведотин
Бекотатуг ведотин 2.3 мг/кг будет вводиться в 1-й день индукционной терапии, один раз каждые 3 недели, всего 3 цикла.
Лекарство: Синтилимаб
В фазе индукционного лечения синтилимаб в дозе 200 мг будет вводиться на 1-й день каждого индукционного цикла, один раз в 3 недели, всего 3 цикла. В фазе адъювантного лечения синтилимаб в дозе 200 мг будет вводиться на 1-й день, начиная через 3 недели после завершения лучевой терапии, один раз в 3 недели, всего 9 циклов.
Лекарство: Цисплатин
Конкурентный цисплатин 100 мг/м², каждые 3 недели в течение 2 циклов во время лучевой терапии
Радиация: интенсивно-модулированная лучевая терапия
Определяющая лучевая терапия с модуляцией интенсивности (ЛТМИ) дозой 6996 кГр будет проведена за 33 фракции
Лекарство: Цисплатин
Индукция цисплатин 80 мг/м², каждые 3 недели в течение 3 циклов до лучевой терапии
Активный компаратор: Индукционная химиотерапия с последующей CCRT
Пациенты получат индукционную химиотерапию гемцитабином плюс цисплатин с последующей CCRT
Лекарство: Гемцитабин (GEM)
Гемцитабин 1 г/м², 1-й и 8-й день каждого цикла, каждые 3 недели в течение 3 циклов до лучевой терапии.
Лекарство: Цисплатин
Конкурентный цисплатин 100 мг/м², каждые 3 недели в течение 2 циклов во время лучевой терапии
Радиация: интенсивно-модулированная лучевая терапия
Определяющая лучевая терапия с модуляцией интенсивности (ЛТМИ) дозой 6996 кГр будет проведена за 33 фракции
Лекарство: Цисплатин
Индукция цисплатин 80 мг/м², каждые 3 недели в течение 3 циклов до лучевой терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без событий (EFS)
Временное ограничение: 3 года
Промежуток времени от рандомизации до первого отказа лечения или последнего наблюдения, если отказа лечения не произошло. Отказ лечения определяется как местное/шейное остаточное заболевание через 16 недель после лучевой терапии, местное/шейное рецидивирование, отдалённое метастазирование или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступило первым.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ)
Временное ограничение: 3 года
Оценка в соответствии с CTCAE V5.0.
3 года
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: 3 года
Интервал времени от рандомизации до даты смерти по любой причине.
3 года
Выживаемость без отдалённых метастазов (DMFS)
Временное ограничение: 3 года
Период времени от рандомизации до даты первого отдаленного метастаза или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше.
3 года
Безрецидивная выживаемость в пределах региона (LRFS)
Временное ограничение: 3 года
Временной интервал от рандомизации до даты локорегионарной персистенции, первого локорегионарного рецидива или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
3 года
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: 3 года
Изменение КЖ от рандомизации до начала радиотерапии, 16-й фракции радиотерапии, конца радиотерапии, 43-й недели (в конце лечения синтилимабом в группе синтилимаба и в соответствующей временной точке в группе химиолучевой терапии). Будет использоваться опросник КЖ EORTC QLQ-C30 версии 3.0. Этот опросник включает 30 вопросов, 24 из которых объединены в девять многопунктовых шкал, а именно: пять функциональных шкал (например, физическое функционирование), три симптоматические шкалы (например, усталость) и одну шкалу общего состояния здоровья. Оставшиеся шесть однопунктовых шкал (например, одышка) оценивают симптомы. Эти 15 шкал будут оцениваться в соответствии с официальным Руководством по оценке.
3 года
Безрецидивная выживаемость (EFS) в различных подгруппах
Временное ограничение: 3 года
анализы по бессобытийной выживаемости будут выполнены в следующих подгруппах: вирус Эпштейна-Барр (EBV) ДНК (<4000 копий/мл против. ≥4000 копий/мл), статус экспрессии EGFR (положительный против отрицательного), разные уровни экспрессии PD-L1 (<1% против. ≥1%), третичная лимфоидная структура (+ против -), возраст, пол, статус работоспособности, категория T, категория N и стадия (II против. III).
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Соавторы

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hunan Provincial Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

5 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-K0013

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться