このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

局所進行性NPCにおけるベコタツグ・ベドチンとシンチリマブの併用療法

2026年3月13日 更新者：First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

ベコタタグ ベドチンとシンチリマブおよび化学放射線療法の併用による局所進行性上咽頭癌の治療：多施設共同、無作為化、対照、第3相試験

本研究は、高リスク局所進行性上咽頭癌（LANPC）の治療において、ベコタツグ・ベドチン導入療法に続く同時化学放射線療法（CCRT）とネオアジュバントおよびアジュバントのシンチリマブを併用する方法と、ゲムシタビン＋シスプラチン（GP）導入化学療法に続くCCRTを比較する、多施設共同無作為化比較第III相臨床試験です。 本研究では、高リスクNPC患者（AJCC第9版、anyT N2-3M0またはT4N1M0）266名を対象とし、1:1の割合で試験群または対照群に無作為に割り付けます。主要評価項目は3年無増悪生存期間（EFS）であり、副次評価項目には全生存期間（OS）、局所・領域再発無増悪生存期間（LRFFS）、遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）、客観的奏効率（ORR）、有害事象、および生活の質が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、高リスク局所進行性上咽頭癌（第9版AJCC/UICC病期分類によるT1-4N2-3M0またはT4N1M0）患者を対象とした多施設共同、無作為化、対照群設定の第III相臨床試験であり、266名の患者登録を計画し、オープンラベル、層別無作為化デザインのもと、実験群と対照群に1:1で無作為割り付けを行う。 本試験の主要評価項目は3年イベントフリー生存率（EFS）であり、副次評価項目には全生存期間や局所・領域再発無増悪生存期間などの有効性指標、ならびに安全性およびQOL評価が含まれる。さらに、EGFR発現や複合陽性スコア（CPS）を含む有効性バイオマーカーの予測的価値についても探索する。 実験群では、ベコタツグ ベドチンとシンチリマブによる術前化学療法を3サイクル行い、その後、シスプラチン併用同時化学放射線療法とシンチリマブによる術後補助療法を9サイクル実施する。一方、対照群では、ゲムシタビンとシスプラチン（GPレジメン）による導入化学療法を3サイクル行った後、シスプラチン併用同時化学放射線療法を受ける。 強度変調放射線治療（IMRT）は両群の全患者に一律に採用され、標準化された標的体積線量および正常臓器線量制約が定義されている。 本試験では、薬剤投与量調整および毒性モニタリングに関する詳細なプロトコルも策定されている。治療関連有害事象は、NCI-CTCAE v5.0およびRTOG/EORTC基準に従ってグレード分類および管理され、EORTC QLQ-C30スケールを用いて患者のQOLを評価する。 本試験は、高リスク局所進行性上咽頭癌患者において、従来のGP導入化学療法に続く化学放射線療法と比較して、ベコタツグ ベドチンとシンチリマブを併用した革新的な治療レジメンが、管理可能な安全性プロファイルで優れた有効性を発揮することを検証することを目的としており、これにより、この患者集団に対する新たな治療選択肢を提供し、高水準の根拠に基づく医学的エビデンスを補完する。 同時に、関連するバイオマーカーを探索し、個別化治療の基盤を築く。

研究の種類

介入

入学 (推定)

266

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 自発的に研究に参加し、書面でインフォームドコンセントに署名すること。
  2. 年齢18～70歳、男性または非妊娠女性。
  3. 病理学的に確認された鼻咽頭非角化癌（分化型または未分化型、すなわちWHOタイプIIまたはIII）。
  4. 遠隔転移のない、anyT N2-3またはT4N1（第9版AJCC/UICC病期分類）に分類される。
  5. ECOGパフォーマンスステータススコア0-1。
  6. ヘモグロビン（HGB）≥ 90 g/L、好中球数 ≥ 1.5×10⁹/L、血小板（PLT）数 ≥ 100×10⁹/L。
  7. 肝機能：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤ 正常上限（ULN）の2.5倍、総ビリルビン ≤ ULNの1.5倍。
  8. 正常な腎機能：クレアチニンクリアランス率 ≥ 60 ml/min（Cockcroft-Gault式を用いて計算）。
  9. 妊娠可能な性交経験のある女性は、治療中および最終投与後1年間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。 妊娠可能な女性と性的関係を持つ男性も、治療中および最終投与後1年間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。

除外基準：

  1. 年齢 > 70歳または < 18歳。
  2. 再発または遠隔転移を有する鼻咽頭癌患者。
  3. 病理学的に確認された角化扁平上皮癌（WHOタイプI）。
  4. 過去に放射線療法または全身化学療法を受けた患者。
  5. B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性で、B型肝炎ウイルスDNA > 1000コピー/mLまたは200 IU/mL。
  6. C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）陽性。
  7. 活動性自己免疫疾患を有する患者。ただし、1型糖尿病、補充療法で管理された甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（例：白斑、乾癬、脱毛症）は除く。
  8. インフォームドコンセント署名前28日以内に全身性グルココルチコイド（プレドニゾン換算 > 10 mg/日）または他の免疫抑制療法を受けた患者。 プレドニゾン換算 ≤ 10 mg/日の全身性グルココルチコイド、吸入または局所グルココルチコイドを受けた患者は参加可能。
  9. 過去1年以内に活動性結核の既往歴を有する患者。ただし、1年以上適切に治療された活動性結核患者は参加可能。 他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者（治癒した基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く）。
  10. 間質性肺疾患の既往歴を有する患者。
  11. インフォームドコンセント署名前30日以内に生ワクチンを受けた、または近い将来に生ワクチンを受ける予定の患者。
  12. 妊娠中または授乳中の女性。
  13. 過去5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴を有する患者。ただし、上皮内癌、適切に治療された非黒色腫皮膚癌、乳頭状甲状腺癌は除く。
  14. ジェムシタビン、シスプラチン、ベコタツグ ベドチン、またはシンティリマブのいずれかの成分に対する既知の過敏症を有する患者。
  15. HIV感染症の既知の既往歴を有する患者。
  16. インフォームドコンセントへの署名、研究への協力・参加、または結果の解釈に影響を与える可能性があると研究者が判断するその他の状態。これには、症状のある心不全、不安定狭心症、心筋梗塞、全身治療を必要とする活動性感染症、精神疾患、または家族/社会的要因が含まれる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Becotatug Vedotin 投与後、CCRT プラス Sintilimab
患者はベコタツグ・ベドチン導入療法を受けた後、ネオアジュバントおよびアジュバントのシンティリマブと併用したCCRTを受けます
薬：ベコタタグ ベドチン
Becotatug vedotin 2.3 mg/kgは、導入療法の第1日に投与され、3週間ごとに合計3サイクル投与されます。
薬：シンチリマブ
導入治療段階では、シンチリマブ200mgを各導入サイクルの第1日に投与し、3週間ごとに1回、合計3サイクル投与します。 補助治療段階では、シンチリマブ200mgを放射線治療完了後3週間を経て開始し、第1日に投与し、3週間ごとに1回、合計9サイクル投与します。
薬：シスプラチン
放射線治療中の2サイクル、3週間ごとにシスプラチン100mg/m²を同時投与
放射線：強度変調放射線治療
決定的強度変調放射線治療（IMRT）として、33回の分割で6996cGyが投与されます
薬：シスプラチン
放射線療法前に、シスプラチン80mg/m²を3週間ごとに3サイクル導入
アクティブコンパレータ：導入化学療法後のCCRT
患者は、ゲムシタビン＋シスプラチンによる導入化学療法を受け、その後CCRTが行われます。
薬：ゲムシタビン (GEM)
ジェムシタビン 1g/m²、各サイクルの1日目および8日目、3週間ごとに3サイクル、放射線療法の前。
薬：シスプラチン
放射線治療中の2サイクル、3週間ごとにシスプラチン100mg/m²を同時投与
放射線：強度変調放射線治療
決定的強度変調放射線治療（IMRT）として、33回の分割で6996cGyが投与されます
薬：シスプラチン
放射線療法前に、シスプラチン80mg/m²を3週間ごとに3サイクル導入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イベントフリー生存率（EFS）
時間枠：3年
治療失敗が発生しない場合は、無作為化から最初の治療失敗または最終フォローアップまでの時間間隔。治療失敗は、放射線療法後16週間の局所/子宮頸部残存病変、局所/子宮頸部再発、遠隔転移、または何らかの原因による死亡のうち、最初に発生したものと定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）
時間枠：3年
CTCAE V5.0に従って等級分けされています。
3年
全生存期間（OS）
時間枠：3年
ランダム化からあらゆる原因による死亡日までの時間間隔。
3年
遠隔転移無増悪生存期間（DMFS）
時間枠：3年
無作為化から最初の遠隔転移の日付、またはいずれかの原因による死亡までの時間間隔のうち、どちらか早い方
3年
局所再発無増悪生存期間（LRFS）
時間枠：3年
局所持続、初回局所再発、またはいずれかの原因による死亡のうち、最初に発生した日までのランダム化時間間隔。
3年
生活の質 (QoL)
時間枠：3年
無作為化から放射線治療開始時、放射線治療第16回分画時、放射線治療終了時、43週目（シンチリマブ群ではシンチリマブ治療終了時、化学放射線治療群では対応する時点）までのQoLの変化。 EORTC QoL質問票-C30（EORTC QLQ-C30）バージョン3.0を使用する。 この質問票は30の質問から構成され、そのうち24の質問は9つの複数質問尺度（機能的尺度5つ（例：身体的）、症状尺度3つ（例：倦怠感）、全体的健康状態尺度1つ）に集約される。 残りの6つの単一質問尺度（例：呼吸困難）は症状を評価する。 これら15の尺度は公式の採点マニュアルに従って採点される。
3年
異なるサブグループにおけるイベントフリー生存率（EFS）
時間枠：3年
EFSの解析は、以下のサブグループ内で実施されます：エプスタイン・バールウイルス（EBV）DNA（＜4000コピー/ml 対 ≧4000コピー/ml）、EGFR発現状態（陽性 対 陰性）、異なるPD-L1発現レベル（＜1% 対 ≧1%）、三次リンパ様構造（+ 対 -）、年齢、性別、全身状態（パフォーマンスステータス）、T分類、N分類、および病期（II期 対 III期）。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

協力者

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hunan Provincial Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月5日

一次修了 (推定)

2030年4月1日

研究の完了 (推定)

2032年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月4日

最初の投稿 (実際)

2026年3月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月13日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2026-K0013

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

上咽頭がん（NPC）の臨床試験

ゲムシタビン (GEM)の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Italy

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する