Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Becotatug Vedotin pluss Sintilimab ved lokalt avansert NPC

13. mars 2026 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Becotatug Vedotin kombinert med Sintilimab og kjemoradioterapi ved lokalt avansert nesofarynkskarcinom: En multikenter, randomisert, kontrollert, fase 3-studie

Denne studien er et multikenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk forsøk som tar sikte på å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Becotatug Vedotin induksjonsterapi etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi (CCRT) kombinert med neoadjuvant og adjuvant sintilimab, versus gemcitabin pluss cisplatin (GP) induksjonskjemoterapi etterfulgt av CCRT, i behandlingen av høyrisiko lokalt avansert nasofaryngealcarcinom (LANPC). Studien planlegger å inkludere 266 pasienter med høyrisiko NPC (AJCC 9. utgave, anyT N2-3M0 eller T4N1M0), som vil bli tilfeldig tildelt eksperimentgruppen eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold. Det primære endepunktet er 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS), og de sekundære endepunktene inkluderer total overlevelse (OS), lokal-regional sviktfri overlevelse (LRFFS), fjerndetaksjonsfri overlevelse (DMFS), objektiv responsrate (ORR), bivirkninger og livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multicenter, randomisert, kontrollert fase III klinisk studie rettet mot pasienter med høgrisiko lokalt avansert nasofaryngealkarcinom (stadium T1-4N2-3M0 eller T4N1M0 i henhold til det 9. AJCC/UICC-stadieringssystemet), med planlagt inkludering av 266 pasienter som vil bli randomisert 1:1 til en eksperimentell gruppe og en kontrollgruppe under et åpent, stratifisert randomiseringsdesign.
Hovedendepunktet for studien er 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS), og sekundære endepunkter inkluderer effektmål som total overlevelse og lokoregional reseksjonsfri overlevelse, samt sikkerhets- og livskvalitetsvurderinger; i tillegg utforsker studien prediktiv verdi av effekt-biomarkører inkludert EGFR-uttrykk og kombinert positiv score (CPS).
Eksperimentell gruppe får neoadjuvant terapi med becotatug vedotin pluss sintilimab i 3 sykluser, etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi med cisplatin kombinert med adjuvant sintilimab-terapi i 9 sykluser, mens kontrollgruppen mottar induksjonskjemoterapi med gemcitabin pluss cisplatin (GP-regimet) i 3 sykluser etterfulgt av samtidig kjemoradioterapi med cisplatin.
Intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) er enhetlig tatt i bruk for alle pasienter i begge grupper, med standardiserte målvolumdoser og normalorgandosebegrensninger definert.
Studien har også utarbeidet detaljerte protokoller for legemiddeldosejustering og toksisitetsmonitorering; behandlingsrelaterte bivirkninger graderes og håndteres i henhold til NCI-CTCAE v5.0 og RTOG/EORTC-kriteriene, og EORTC QLQ-C30-skalaen brukes til å evaluere pasientenes livskvalitet.
Studien har som mål å verifisere at det innovative behandlingsregimet med becotatug vedotin kombinert med sintilimab gir overlegen effekt med en håndterbar sikkerhetsprofil sammenlignet med konvensjonell GP-induksjonskjemoterapi etterfulgt av kjemoradioterapi hos pasienter med høgrisiko lokalt avansert nasofaryngealkarcinom, og dermed tilbyr en ny behandlingsmulighet for denne pasientpopulasjonen og supplerer høynivå evidensbasert medisinsk dokumentasjon.
Samtidig utforsker den relevante biomarkører for å legge et grunnlag for individualisert behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

266

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Frivillig delta i studien og signere informert samtykke skriftlig.
  2. Alder 18–70 år, mann eller ikke-gravid kvinne.
  3. Patologisk bekreftet som nasofaryngealt ikke-keratiniserende karsinom (differensiert eller udifferensiert type, dvs. WHO type II eller III).
  4. Stadiet er hvilken som helst T N2–3 eller T4N1 (9. AJCC/UICC-stadieinndeling) uten fjernmetastaser.
  5. ECOG ytelsesstatusscore på 0–1.
  6. Hemoglobin (HGB) ≥ 90 g/L, neutrofilantall ≥ 1,5×10⁹/L og trombocytter (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
  7. Leverfunksjon: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN), og totalt bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN.
  8. Normal nyrefunksjon: Kreatininkleringsevne ≥ 60 ml/min (beregnet med Cockcroft-Gault-formelen).
  9. Seksuelt aktive kvinner med fruktbarhetspotensial må samtykke til å bruke effektive prevensjonsmidler under behandlingen og i 1 år etter siste administrering av studiemedikamentet. Menn som har seksuelle relasjoner med kvinner med fruktbarhetspotensial må også samtykke til å bruke effektive prevensjonsmidler under behandlingen og i 1 år etter siste administrering av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder > 70 år eller < 18 år.
  2. Pasienter med tilbakevendende eller fjernmetastaserende nasofaryngealt karsinom.
  3. Patologisk bekreftet som keratiniserende flercellet karsinom (WHO type I).
  4. Pasienter som tidligere har fått strålebehandling eller systemisk kjemoterapi.
  5. Positiv for overflateantigen for hepatitt B (HBsAg) med hepatitt B-virus DNA > 1000 kopier/mL eller 200 IU/mL.
  6. Positiv for hepatitt C-virus-antistoff (anti-HCV).
  7. Pasienter med aktive autoimmunsykdommer, unntatt type 1-diabetes mellitus, hypotyreose kontrollert med erstatningsterapi, og hudsykdommer som ikke krever systemisk behandling (f.eks. vitiligo, psoriasis eller alopeci).
  8. Pasienter som fikk systemiske glukokortikoider (tilsvarende prednison > 10 mg/dag) eller annen immunosuppressiv behandling innen 28 dager før signering av informert samtykke. Pasienter som fikk systemiske glukokortikoider tilsvarende prednison ≤ 10 mg/dag, inhalerte eller topiske glukokortikoider er kvalifisert for inkludering.
  9. Pasienter med historie om aktiv tuberkulose det siste året; pasienter med aktiv tuberkulose som har vært tilstrekkelig behandlet i mer enn ett år er kvalifisert for inkludering. Pasienter med historie om andre ondartede svulster (unntatt helbredet basalcellekarsinom eller carcinoma in situ i livmorhalsen).
  10. Pasienter med historie om interstitiell lungesykdom.
  11. Pasienter som fikk levende vaksiner innen 30 dager før signering av informert samtykke eller planlegger å få levende vaksiner i nær fremtid.
  12. Gravide eller ammende kvinner.
  13. Pasienter med historie om andre ondartede svulster innen de siste 5 årene, unntatt carcinoma in situ, tilstrekkelig behandlet ikke-melanom hudkreft, og papillær skjoldbruskkreft.
  14. Pasienter med kjent overfølsomhet for noen komponent i gemcitabin, cisplatin, becotatug vedotin eller sintilimab.
  15. Pasienter med kjent historie for HIV-infeksjon.
  16. Eventuelle andre forhold som forskeren anser kan påvirke pasientens evne til å signere informert samtykke, samarbeide med og delta i studien, eller forstyrre tolkningen av resultatene, inkludert symptomatisk hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt, aktive infeksjoner som krever systemisk behandling, psykiske lidelser, eller familie-/sosiale faktorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Becotatug Vedotin etterfulgt av CCRT pluss Sintilimab
Pasientene vil få Becotatug Vedotin induksjonsterapi etterfulgt av CCRT kombinert med neoadjuvant og adjuvant sintilimab
Legemiddel: Becotatug Vedotin
Becotatug vedotin 2,3 mg/kg vil bli gitt på dag 1 av induksjonsterapien, en gang hver 3. uke i totalt 3 sykluser.
Legemiddel: Sintilimab
I induksjonsbehandlingsfasen vil sintilimab 200 mg administreres på dag 1 i hver induksjonssyklus, en gang hver tredje uke, totalt i 3 sykluser. I adjuvansbehandlingsfasen vil sintilimab 200 mg gis på dag 1, startet 3 uker etter fullført strålebehandling, en gang hver tredje uke, totalt i 9 sykluser.
Legemiddel: Cisplatin
Samtidig cisplatin 100mg/m², hver 3. uke i 2 sykluser under strålebehandling
Stråling: intensitetsmodulert stråleterapi
Definitiv intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) på 6996 cGy vil bli gitt i 33 fraksjoner
Legemiddel: Cisplatin
Induksjon cisplatin 80mg/m², hver 3. uke i 3 sykluser før stråling
Aktiv komparator: Induksjonskjemoterapi etterfulgt av CCRT
Pasientene vil motta gemcitabin pluss cisplatin induksjonskjemoterapi etterfulgt av CCRT
Legemiddel: Gemcitabin (GEM)
Gemcitabin 1g/m2, dag 1 og 8 i hver syklus, hver 3. uke i 3 sykluser før strålebehandling.
Legemiddel: Cisplatin
Samtidig cisplatin 100mg/m², hver 3. uke i 2 sykluser under strålebehandling
Stråling: intensitetsmodulert stråleterapi
Definitiv intensitetsmodulert stråleterapi (IMRT) på 6996 cGy vil bli gitt i 33 fraksjoner
Legemiddel: Cisplatin
Induksjon cisplatin 80mg/m², hver 3. uke i 3 sykluser før stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet fra randomisering til første behandlingssvikt, eller siste oppfølging hvis det ikke forekommer behandlingssvikt. Behandlingssvikt er definert som lokal/cervikal residual sykdom 16 uker etter strålebehandling, lokal/cervikal tilbakefall, fjernmetastase, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 3 år
Gradert i henhold til CTCAE V5.0.
3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet fra randomisering til datoen for død av hvilken som helst årsak.
3 år
Frihet fra fjernmetastaser (DMFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet fra randomisering til datoen for første fjerne metastase, eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først.
3 år
Lokoregional reseidivfri overlevelse (LRFS)
Tidsramme: 3 år
Tidsintervallet fra randomisering til dato for lokoregionær persistens, første lokoregionær tilbakefall, eller død fra hvilken som helst årsak, uansett hva som inntraff først.
3 år
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: 3 år
Endringen i livskvalitet fra randomisering til start av strålebehandling, den 16. fraksjonen av strålebehandling, slutten av strålebehandling, 43 uker (ved slutten av sintilimab-behandlingen i sintilimab-gruppen og tilsvarende tidspunkt i kjemostrålebehandlingsgruppen). EORTC livskvalitetsskjema-C30 (EORTC QLQ-C30) versjon 3.0 vil bli brukt. Dette skjemaet består av 30 spørsmål, hvorav 24 er samlet i ni flerspørsmålsskalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (f.eks. fysisk), tre symptomskalaer (f.eks. tretthet) og en global helsestatusskala. De resterende seks enkeltspørsmålsskalaer (f.eks. dyspné) vurderer symptomer. Disse 15 skalaene vil bli scoret i henhold til den offisielle Scoring Manualen.
3 år
Begivenhetsfri overlevelse (EFS) innenfor ulike undergrupper
Tidsramme: 3 år
analyser for EFS vil bli utført innenfor følgende undergrupper: Epstein-Barr-virus (EBV) DNA (<4000 kopier/ml vs. ≥4000 kopier/ml), EGFR-uttrykksstatus (positiv vs. negativ), forskjellige PD-L1-uttrykksnivåer (<1% vs. ≥1%), tertiær lymfoid struktur (+ vs. -), alder, kjønn, ytelsestatus, T-kategori, N-kategori og stadium (II vs. III).
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Samarbeidspartnere

Wuzhou Red Cross Hospital
Xiangya Hospital of Central South University
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
Guangdong Provincial People's Hospital
First Hospital of China Medical University
LiuZhou People's Hospital
First People's Hospital of Yulin
Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College
Hunan Provincial Cancer Hospital
Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

5. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-K0013

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere