Becotatug Vedotin Plus Sintilimab dans le NPC localement avancé

Critères d'inclusion :

1. Participer volontairement à l'étude et signer le formulaire de consentement éclairé par écrit.
2. Âgé de 18 à 70 ans, homme ou femme non enceinte.
3. Carcinome nasopharyngé non kératinisant confirmé par examen anatomopathologique (type différencié ou indifférencié, c'est-à-dire de type II ou III selon l'OMS).
4. Stade anyT N2-3 ou T4N1 (selon la classification TNM de l'AJCC/UICC, 9e édition) sans métastase à distance.
5. Score de performance ECOG de 0 à 1.
6. Hémoglobine (Hb) ≥ 90 g/L, numération des neutrophiles ≥ 1,5×10⁹/L et numération plaquettaire (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
7. Fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALAT) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN), et bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN.
8. Fonction rénale normale : Clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min (calculée à l'aide de la formule de Cockcroft-Gault).
9. Les femmes en âge de procréer et sexuellement actives doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière administration du médicament de l'étude. Les hommes ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer doivent également accepter d'utiliser des méthodes contraceptives efficaces pendant le traitement et pendant 1 an après la dernière administration du médicament de l'étude.

Critères d'exclusion :

1. Âgé > 70 ans ou < 18 ans.
2. Patients atteints d'un carcinome nasopharyngé récidivant ou métastatique à distance.
3. Carcinome épidermoïde kératinisant confirmé par examen anatomopathologique (type I selon l'OMS).
4. Patients ayant déjà reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie systémique.
5. Antigène de surface de l'hépatite B (Ag HBs) positif avec ADN du virus de l'hépatite B > 1000 copies/mL ou 200 UI/mL.
6. Anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC) positif.
7. Patients atteints de maladies auto-immunes actives, à l'exception du diabète de type 1, de l'hypothyroïdie contrôlée par un traitement substitutif et des maladies cutanées ne nécessitant pas de traitement systémique (par exemple, vitiligo, psoriasis ou alopécie).
8. Patients ayant reçu des glucocorticoïdes systémiques (équivalent à la prednisone > 10 mg/jour) ou un autre traitement immunosuppresseur dans les 28 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé. Les patients ayant reçu des glucocorticoïdes systémiques équivalents à la prednisone ≤ 10 mg/jour, des glucocorticoïdes inhalés ou topiques sont éligibles à l'inclusion.
9. Patients ayant des antécédents de tuberculose active au cours de l'année écoulée ; les patients atteints de tuberculose active ayant été traités de manière adéquate pendant plus d'un an sont éligibles à l'inclusion. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
10. Patients ayant des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle.
11. Patients ayant reçu des vaccins vivants dans les 30 jours précédant la signature du formulaire de consentement éclairé ou prévoyant de recevoir des vaccins vivants dans un avenir proche.
12. Femmes enceintes ou allaitantes.
13. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome in situ, du cancer de la peau non mélanome adéquatement traité et du cancer papillaire de la thyroïde.
14. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants de la gemcitabine, du cisplatine, du becotatug vedotin ou du sintilimab.
15. Patients ayant des antécédents connus d'infection par le VIH.
16. Toute autre condition jugée par l'investigateur comme susceptible d'affecter la capacité du patient à signer le formulaire de consentement éclairé, à coopérer et à participer à l'étude, ou à interférer avec l'interprétation des résultats, y compris l'insuffisance cardiaque symptomatique, l'angor instable, l'infarctus du myocarde, les infections actives nécessitant un traitement systémique, les maladies mentales ou les facteurs familiaux/sociaux.