'患者特征是否与物理治疗主导康复后FAIS的不良预后相关' (FAIRO)

研究设计 研究流程见附录A，其中总结了本研究。 患者将被邀请参加这项观察性前瞻性队列研究。

环境：参与者将从4个被认可用于FAIS管理和治疗的三级医院站点进行筛选。 选择这些医院地点是为了覆盖从城市到农村的多样化人群，根据英国国家统计局人口普查提供广泛的背景和文化。 跨医院参与将减少谱系和选择偏倚。 所有参与者都将在参加其PLR之前，在专科骨科髋关节门诊被诊断为FAIS时接触。 然而，如果在申请和研究开始之间任何地点的情况发生变化，备选中心也可用。

参与者：将从相关髋关节门诊及其就诊医院招募。 他们将被研究助理接触，包括在临床医生识别后提供研究信息包。 由骨科医生/住院医师或物理治疗师正式诊断为FAIS的参与者将进行资格筛选。

同意：将接触具有心智能力且证明理解英语的患者。 同意书、问卷和信息包将通过链接到免费安全基于网络的数据收集平台（REDCap）的二维码在线访问。 信息包将包括邀请函、解释研究性质的患者信息表和知情同意书的纸质形式。 如果参与者愿意，将发放问卷的打印副本，并手动输入结果。

• 结果测量：基线身体髋关节特征将从MRI或X射线结果收集：Cam大小（α角）、OA（OA的Kellgren Lawrence分期）和MRI上的放射学共病（例如，臀肌肌腱病）疼痛表型 • Douleur Neuropathique 4、广泛疼痛指数、神经病理性疼痛症状清单心理测量学测量、Tampa运动恐惧症量表（TSK-11）、医院焦虑和抑郁量表（HADS）、疼痛灾难化量表（PCS）、可信度/期望问卷（CEC）、治疗期望问卷（TEX-Q）、生活质量：国际髋关节结果工具（iHOT33）。 • 疼痛视觉模拟量表、髋关节活动范围 基于PPIE小组的反馈，已包括两种额外结果测量形式的问卷（CEQ和TEX-Q）。 对于无法访问二维码的参与者，将提供问卷的纸质副本及自付邮资信封。

数据收集：将收集基线数据，包括患者的手机号码、邮政编码、固定电话号码和电子邮件地址，与患者交叉核对以确认正确的联系详情。 参与者人口统计学：年龄、性别、种族、体重、身高、BMI、症状持续时间、吸烟史、髋关节疼痛侧别、教育水平、婚姻和社会状况、工作状况、药物、患者对PLR的期望、医院地点和共病数据。 由顾问放射科医生计算的α角和MRI的其他特征，例如臀肌肌腱病（记录潜在混杂因素）以及系统评价中识别的其他特征。 患者报告的问卷结果将被整理、匿名化并电子记录。

样本量计算：我基于数据分析的主要目的计算样本量，探索变量之间关系的强度。 我计划从问卷和正在进行的系统评价中识别9个变量，多变量线性回归模型每个变量所需的参与者数量为10-15人。 考虑到每个变量15名参与者和30%的失访率，先验功效分析表明，基于数据分析的主要目的，至少175名患者的最小样本量将提供80%的统计功效，α设为0.05。 功效计算将与统计学家交叉核对。

统计分析：

我将对数据进行描述性分析，并酌情记录计数、均值、标准差或中位数和四分位距。 将进行多元回归分析，探索基线变量的关联，并使用相关性统计探索变量之间的关系。

数据管理：所有数据将记录在REDCap上，这是一个安全的基于网络的数据收集平台。 临床数据将与患者识别数据分开存储。 所有数据将受密码和防火墙保护。 所有纸质记录将保存在物理治疗研究单位（Nuffield骨科中心）用于存储患者数据的上锁文件柜中的安全上锁房间内。

参与者将在其PLR计划开始后4个月获得适当的问卷。 这将通过问卷的纸质副本或链接到REDCap安全数据库的二维码完成，或由REDCap自动发送电子邮件。

目的和目标。 确定疼痛表型、心理、社会和人口统计学因素是否与PLR计划后的不良结果相关，定义为持续疼痛和/或髋关节僵硬及髋关节活动范围受限。

将收集问卷以及从系统评价中识别的患者特征，以确定变量与不良结果之间是否存在关联。

招募和保留策略。 临床工作人员将通过治理会议中的演示、门诊室和等候区的海报以及电子邮件被告知研究，并将提供清晰有效的沟通渠道供临床工作人员联系我。 海报旨在招募患者，但也会提醒临床医生本研究。 计划定期访问4个地点，以确保与临床工作人员建立密切的工作关系，并监控招募过程是否按目标进行并解决任何问题。 与患者和公众参与小组持续沟通，讨论他们识别的可能有助于招募和保留的策略。 此外，将使用已识别的方法[28]进行招募和保留，包括：

• 研究性质的信息，参与者要求详细说明潜在益处和随访。
• 在所有研究通信中创建项目标识和徽标。
• 联系和安排方法。
• 非财务激励，包括感谢信。
• 提供完成问卷的提醒和自付邮资信封用于邮寄返回。
• 获取每位参与者的多个联系信息 数据收集时间点（从基线到4个月）：在开始PLR之前，研究助理将测量髋关节活动范围（屈曲、伸展、外展、内收、内旋和外旋）以及两种撞击测试（FADIRS/FABERS）。 参与者将获得研究问卷：iHOT33（健康相关生活质量）和疼痛强度的视觉模拟量表（VAS）、TSK、WPI、HADS、PCS、DN4、NPSI、CEQ和TEX-Q。

在治疗开始后4个月，参与者将获得iHOT33问卷和疼痛强度评分（VAS）。 不会进行其他测量。

标准的常规物理治疗主导的康复和随访（PLR）提供在NHS环境中提供的常规护理。 个性化髋关节治疗方案包括（i）个体化和渐进式锻炼计划，（ii）教育及其管理，以及（iii）关于疼痛缓解、避免不适姿势和活动的建议，是干预、个体化、进展和监督的关键特征。 将保留治疗日志，记录临床治疗类型、进展和锻炼处方，包括组数和重复次数。 将通过随机选择10组物理治疗记录来检查保真度，以确保遵守上述详细描述的常规标准护理物理治疗。 四个月将标记从PLR开始到随访的研究持续时间，无论参与者是否仍在进行PLR。 在PLR开始时，将记录患者的疼痛、功能和髋关节活动范围。

在4个月时，如果参与者仍在进行PLR，物理治疗师将指导患者使用二维码（或如果需要纸质副本）完成问卷；如果参与者已完成PLR，REDCap将自动发送电子邮件问卷。 与PPIE小组密切合作将确定填写问卷的首选方法（电子或纸质格式），并就保留策略提供建议。 计划通过后续电话、信件和电子邮件联系未回应者，如果数据仍然缺失，但这将根据PPIE小组的反馈进行审查。 在尝试联系参与者三次后，将不再尝试联系。 如果参与者要求，问卷的纸质副本将邮寄，并附上自付邮资信封。

招募 从现有临床和研究网络中选择了四个中心。 选择这四个医院地点是为了覆盖从城市到农村的多样化人群，根据英国国家统计局人口普查提供广泛的背景和文化。 这些中心已被确定为髋关节疾病管理的三级转诊中心。

患者将在参加其参与医院的髋关节门诊时被识别。 在临床医生（骨科或运动和运动医学顾问、住院医师或在髋关节门诊工作的高级物理治疗师）进行临床评估和适当的影像学检查/转诊进行影像学检查并正式诊断为FAIS后，评估临床医生将向患者介绍本研究。 本研究的初始地点是上述4个地点。 骨科和运动和运动医学团队将通过正式会议和门诊室的海报被告知研究，以提醒他们并识别潜在参与者。

如果患者对研究表示兴趣，他们将被介绍给研究助理。 研究助理将提供信息包，包含可扫描的二维码以获取更多研究详情。 可根据要求提供纸质信息包。 如果患者同意注册并参与研究，研究助理将使用门诊室收集基线数据并使患者同意研究。 由于门诊繁忙的性质，不会要求临床医生获取同意。

研究干预、比较组和研究程序（临床）描述 参与者将被转介到PLR作为“常规标准护理”途径的一部分，在FAIS诊断后，这不属于本研究的一部分。 本研究纯粹是观察性的，没有治疗干预或比较组。 将保留治疗日志，记录治疗类型、进展和锻炼处方，包括组数和重复次数。 将通过随机选择10组物理治疗记录来检查保真度，以确保遵守上述详细描述的常规标准护理物理治疗。

本研究设计中没有比较组。 研究程序描述

体格检查：

在招募和筛选过程中，研究助理将收集基线人口统计学数据，并通过测角器测量以下动作进行体格检查：

仰卧位所有平面的被动髋关节活动范围：屈曲、外展和内收，以及仰卧位髋关节90度屈曲时的内旋和外旋。 髋关节伸展将在俯卧位测量。

将在仰卧位进行两种髋关节撞击测试：FABERS和FADIRS，这些是FAIS的有效测试。 将记录疼痛反应。

计划在参加髋关节门诊的同一天完成这些测量。

问卷：

我们将使用一系列经过验证的问卷来评估患者特征。 这些问卷在研究中常用。

影像学数据评估 本研究将包括作为参与者常规标准护理一部分的影像学结果（如果可用），但影像学检查不会作为纳入标准的一部分订购。 假设任何参加二级护理髋关节门诊进行骨科咨询的参与者将满足在X射线、MRI/A或CT背景下进一步检查的标准。

后续访问 参与者可能已完成其PLR或可能仍在接受治疗。 随访期为开始PLR后4个月，无论参与者是否仍在进行PLR。 这是常规护理的一部分，与本研究无关。

计划研究助理将在PLR开始后4个月随访患者，并在物理治疗部门收集患者报告结果测量（PROMs）。 如果研究助理不可用，物理治疗师可以指导参与者使用链接到问卷的二维码。 此外，如果参与者不在医院，REDCap可以自动发送电子邮件包含两份问卷。 如果参与者在4个月前完成其PLR，REDCap将自动向参与者发送电子邮件PROMs。 如果参与者仍在进行PLR，则PROMs将通过二维码收集，或参与者将获得PROMs的纸质副本。 然而，如果这不可能，研究助理将通过电话联系参与者并收集PROMs，或根据要求通过邮寄或电子邮件电子方式收集。 将向参与者发送提醒，以尝试及时收集PROMs，减少回忆偏倚的风险，并防止无应答和失访偏倚。

临床测量将从个体治疗物理治疗师在最终治疗会话的笔记中获取，形式为髋关节活动范围和撞击测试。 如果问卷数据缺失，研究助理将联系参与者。 问卷中的缺失信息可以通过电话咨询收集。

治疗依从性将从物理治疗师的笔记中收集，记录错过预约的次数（未出席，DNA，或无法出席，UTA）以及访问次数和康复计划的依从性。

计划参与者将作为其常规护理的一部分参加两次医院访问。 第一次访问将在髋关节门诊进行，收集基线测量。 第二次访问在4个月时，将收集两份问卷的信息。 如果参与者不再接受物理治疗师的护理，REDCap将自动发送问卷。 医院访问将是参与者常规护理的一部分，即参加其髋关节门诊预约和PLR预约。