Czy cechy pacjentów wiążą się ze złymi wynikami leczenia FAIS po rehabilitacji prowadzonej przez fizjoterapeutę? (FAIRO)

PROJEKT BADANIA Schemat badania przedstawiono w Załączniku A, który podsumowuje badanie. Pacjenci zostaną zaproszeni do udziału w tym obserwacyjnym prospektywnym badaniu kohortowym.

Miejsce: Uczestnicy będą rekrutowani z 4 ośrodków szpitalnych trzeciego stopnia referencyjności, uznawanych za specjalizujące się w leczeniu FAIS. Lokalizacje szpitali wybrano tak, aby objąć zróżnicowaną populację, od miejskiej po wiejską, oferując szeroki zakres pochodzenia i kultury zgodnie z spisem ludności ONS. Zaangażowanie wielu szpitali zmniejszy błąd spektrum i selekcji. Wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni przed udziałem w swoim PLR z diagnozą FAIS w specjalistycznych ortopedycznych klinikach biodrowych. Jednak dostępne są alternatywne ośrodki, na wypadek zmiany sytuacji w którymkolwiek z nich między aplikacją a rozpoczęciem badania.

Uczestnicy: będą rekrutowani z odpowiednich klinik biodrowych oraz ze szpitala, do którego uczęszczają. Zostaną do nich skierowani przez asystenta badawczego, który dostarczy pakiet informacyjny badania po identyfikacji przez klinicystę. Uczestnicy z formalną diagnozą FAIS postawioną przez lekarza ortopedę/registrarów lub fizjoterapeutów zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.

Zgoda: Zostaną zaproszeni pacjenci z pełną zdolnością umysłową, którzy wykazują zrozumienie języka angielskiego. Formularz zgody, kwestionariusze i pakiet informacyjny będą dostępne online za pomocą kodu QR powiązanego z bezpłatną bezpieczną internetową platformą do zbierania danych (REDCap). Pakiet informacyjny zawierający list zaproszenia, Ulotkę Informacyjną dla Pacjenta wyjaśniającą charakter badania oraz formularz świadomej zgody zostanie dołączony w formie papierowej. Jeśli uczestnicy woleliby, zostanie wydrukowana kopia kwestionariuszy, a wyniki zostaną wprowadzone ręcznie.

• Miary wyników: Podstawowe cechy fizyczne biodra zostaną zebrane z wyników MRI lub RTG: rozmiar Cam (kąt alfa), OA (stadium OA według Kellgren-Lawrence) oraz radiologiczne choroby współistniejące w MRI (np. tendinopatia mięśni pośladkowych) Fenotypowanie bólu • Douleur Neuropathique 4, Wskaźnik Bólu Rozpowszechnionego, Inwentarz Objawów Bólu Neuropatycznego Pomiary psychometryczne, Skala Kinezjofobii z Tampa (TSK-11), Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS), Skala Katastrofizacji Bólu (PCS), Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEC), Kwestionariusz Oczekiwań Terapeutycznych (TEX-Q), Jakość Życia: Międzynarodowe Narzędzie Wyników Biodra (iHOT33). • Wizualna skala analogowa dla bólu, zakres ruchu biodra Dwie dodatkowe miary wyników w formie kwestionariuszy (CEQ i TEX-Q) zostały uwzględnione na podstawie opinii grupy PPIE. Dla uczestników nie mających dostępu do kodu QR, zostanie dostarczona papierowa kopia kwestionariuszy z zaadresowaną kopertą ze znaczkami.

Zbieranie danych: Dane wyjściowe zostaną zebrane i obejmą numer telefonu komórkowego pacjenta, kod pocztowy, numer stacjonarny i adres e-mail, skrzyżowane z pacjentem w celu potwierdzenia poprawności danych kontaktowych. Dane demograficzne uczestników: wiek, płeć, pochodzenie etniczne, waga, wzrost, BMI, czas trwania objawów, historia palenia, strona bólu biodra, poziom wykształcenia, status małżeński i społeczny, status zawodowy, leki, oczekiwania pacjenta wobec PLR, lokalizacja szpitala i dane o chorobach współistniejących. Kąty alfa obliczone przez konsultantów radiologów oraz inne cechy z MRI, np. tendinopatia mięśni pośladkowych (aby udokumentować potencjalne czynniki zakłócające) i inne cechy zidentyfikowane z przeglądu systematycznego. Wyniki kwestionariuszy zgłaszanych przez pacjentów zostaną zebrane, zanonimizowane i zapisane elektronicznie.

Obliczenia wielkości próby: Podstawą obliczeń wielkości próby są główne cele analiz danych, które badają siłę związków między zmiennymi. Planuję 9 zmiennych zidentyfikowanych z kwestionariuszy i trwającego przeglądu systematycznego, gdzie liczba uczestników wymagana na zmienną dla wielowymiarowego modelu regresji liniowej wynosi 10-15. Uwzględniając 15 uczestników na zmienną i 30% wskaźnik utraty do obserwacji, wstępna analiza mocy wskazała, że minimalna wielkość próby 175 pacjentów zapewni 80% mocy statystycznej z alfa ustawionym na 0,05, opierając się na głównych celach analiz danych. Obliczenia mocy zostaną skrzyżowane z statystykiem.

Analizy statystyczne:

Przeprowadzę analizę opisową danych i udokumentuję liczbę, średnie, odchylenia standardowe lub mediany i zakresy międzykwartylowe, gdzie to właściwe. Przeprowadzona zostanie analiza regresji wielorakiej, badająca związek zmiennych wyjściowych, a statystyki korelacyjne zostaną użyte do zbadania związków między zmiennymi.

Zarządzanie danymi: Wszystkie dane będą rejestrowane na REDCap, który jest bezpieczną internetową platformą do zbierania danych. Dane kliniczne będą przechowywane oddzielnie od danych identyfikujących pacjenta. Wszystkie dane będą chronione hasłem i zaporą ogniową. Wszystkie zapisy papierowe będą przechowywane w zabezpieczonym zamkniętym pomieszczeniu w zamkniętych szafkach aktowych używanych do przechowywania danych pacjentów w Jednostce Badań Fizjoterapii (Nuffield Orthopaedic Centre).

Uczestnicy otrzymają odpowiednie kwestionariusze po 4 miesiącach od rozpoczęcia programu PLR. Będzie to zrobione za pomocą papierowej kopii kwestionariuszy lub kodu QR powiązanego z zabezpieczoną bazą danych REDcap, lub automatycznie wysłane e-mailem przez REDcap.

Cel i zadanie. Zidentyfikować, czy fenotypy bólu, czynniki psychologiczne, społeczne i demograficzne wiążą się ze złymi wynikami po programie PLR, zdefiniowanymi jako utrzymujący się ból i/lub sztywność biodra oraz ograniczony zakres ruchu biodra.

Kwestionariusze wraz z cechami pacjentów zidentyfikowanymi z przeglądu systematycznego zostaną zebrane, aby określić, czy istnieje związek między zmiennymi a złym wynikiem.

Strategia rekrutacji i utrzymania. Personel kliniczny zostanie poinformowany o badaniu poprzez prezentacje na spotkaniach zarządczych, plakaty w gabinetach i poczekalniach oraz e-maile, a jasna skuteczna linia komunikacji będzie dostępna dla personelu klinicznego, aby się ze mną skontaktować. Plakaty mają na celu rekrutację pacjentów, ale będą przypominać klinicystom o badaniu. Zaplanowano regularne wizyty w 4 miejscach, aby zapewnić ścisłą współpracę z personelem klinicznym i monitorować, czy proces rekrutacji jest na celu, oraz rozwiązywać wszelkie problemy. Ciągła komunikacja z grupą Zaangażowania Pacjentów i Społeczeństwa, aby omówić strategie, które oni zidentyfikują i które mogłyby zostać wdrożone, aby pomóc w rekrutacji i utrzymaniu. Ponadto, strategie rekrutacji i utrzymania będą stosowane przy użyciu metod zidentyfikowanych [28], w tym:

• Informacje o charakterze badania, wymaganiach wobec uczestników, szczegółowo opisujące potencjalne korzyści i obserwację.
• Stworzenie tożsamości projektu i logo na całej korespondencji badawczej.
• Metody kontaktowe i planowania.
• Zachęty niefinansowe, w tym list z podziękowaniami.
• Dostarczanie przypomnień o wypełnieniu kwestionariuszy i kopert z zaadresowanymi znaczkami do zwrotu pocztą.
• Uzyskiwanie wielu kontaktów dla każdego uczestnika Punkty czasowe zbierania danych (od wyjściowego do 4 miesięcy): Przed rozpoczęciem PLR, asystent badawczy zmierzy zakres ruchu biodra (zgięcie, wyprost, odwodzenie, przywodzenie, rotacja wewnętrzna i zewnętrzna) oraz dwa testy konfliktu (FADIRS/FABERS). Uczestnik otrzyma kwestionariusze badania: iHOT33 (związana ze zdrowiem jakość życia) i Wizualną Skalę Analogową (VAS) dla intensywności bólu, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ i TEX-Q.

Po 4 miesiącach od rozpoczęcia leczenia uczestnik otrzyma kwestionariusz iHOT33 i wynik intensywności bólu (VAS). Nie będą pobierane żadne inne pomiary.

Standardowa rutynowa rehabilitacja i obserwacja prowadzona przez fizjoterapeutę (PLR) zapewnia rutynową opiekę, która jest świadczona w warunkach NHS. Spersonalizowany program terapii biodra obejmujący (i) zindywidualizowany i progresywny program ćwiczeń, (ii) edukację i jej zarządzanie, oraz (iii) porady dotyczące ulgi w bólu i unikania pozycji dyskomfortu i aktywności są kluczowymi cechami interwencji, indywidualizacji, progresji i nadzoru. Będzie prowadzony dziennik leczenia dokumentujący rodzaj leczenia klinicznego, progresję i zalecenia ćwiczeń z seriami i powtórzeniami. Lojalność będzie sprawdzana poprzez losowy wybór 10 zestawów notatek fizjoterapeutycznych, aby zapewnić przestrzeganie rutynowej standardowej opieki fizjoterapeutycznej, jak szczegółowo opisano powyżej. Cztery miesiące będą oznaczać czas trwania badania od rozpoczęcia PLR do obserwacji, niezależnie od tego, czy uczestnik nadal przechodzi PLR. Na początku PLR zostanie udokumentowany ból, funkcja i zakres ruchu biodra pacjenta.

Po 4 miesiącach fizjoterapeuta skieruje pacjenta do kodu QR (lub papierowej kopii, jeśli to konieczne), aby wypełnić kwestionariusze, jeśli nadal przechodzi PLR, lub REDcap automatycznie wyśle e-mailem kwestionariusze, jeśli uczestnik zakończył swój PLR. Ścisła współpraca z grupą PPIE pozwoli ustalić preferowane metody wypełniania kwestionariuszy, czy elektronicznie, czy w formacie papierowym, oraz doradzić w strategiach utrzymania. Planuje się, że osoby nieodpowiadające zostaną skontaktowane za pomocą telefonu i listu oraz e-maila, jeśli dane nadal będą brakować, ale to zostanie przejrzane na podstawie opinii grupy PPIE. Po trzech próbach kontaktu z uczestnikiem, nie będą podejmowane dalsze próby. Papierowe kopie kwestionariusza zostaną wysłane z zaadresowaną kopertą ze znaczkami, jeśli uczestnik o to poprosi.

Rekrutacja Wybrano cztery ośrodki z istniejących sieci klinicznych i badawczych. Cztery lokalizacje szpitali wybrano tak, aby objąć zróżnicowaną populację, od miejskiej po wiejską, oferując szeroki zakres pochodzenia i kultury zgodnie z spisem ludności ONS. Te ośrodki zostały zidentyfikowane jako trzeciego stopnia referencyjności w leczeniu schorzeń biodra.

Pacjenci będą identyfikowani podczas wizyt w klinikach biodrowych w swoich uczestniczących szpitalach. Po ocenie klinicznej przez klinicystę (Konsultantów, Registrarów w Ortopedii lub Medycynie Sportowej i Ćwiczeń lub zaawansowanego praktykującego fizjoterapeutę pracującego w klinice biodrowej) i odpowiednim obrazowaniu/skierowaniu na obrazowanie oraz formalnej diagnozie FAIS, pacjenci zostaną wprowadzeni do badania przez oceniającego klinicystę. Początkowe miejsca tego badania to 4 miejsca wymienione powyżej. Zespół Ortopedii i Medycyny Sportowej i Ćwiczeń zostanie poinformowany o badaniu poprzez formalne spotkania i plakaty w gabinetach, aby im przypomnieć o badaniu i zidentyfikować potencjalnych uczestników.

Jeśli pacjent wyrazi zainteresowanie badaniem, zostanie przedstawiony asystentowi badawczemu. Asystent badawczy dostarczy pakiet informacyjny z kodem QR do zeskanowania, który dostarczy więcej szczegółów badania. Papierowy pakiet informacyjny zostanie wydany na żądanie. Jeśli pacjent zgodzi się zarejestrować do badania i uczestniczyć, wtedy asystent badawczy użyje gabinetu i zbierze dane wyjściowe oraz uzyska zgodę pacjenta na badanie. Klinicyści nie będą proszeni o uzyskanie zgody ze względu na charakter zajętych klinik.

Opis interwencji badawczej(-ych), porównań i procedur badawczych (klinicznych) Uczestnicy zostaną skierowani na PLR jako część ścieżki „rutynowej standardowej opieki” po diagnozie FAIS i nie jest to część badania. To badanie jest czysto obserwacyjne i nie ma interwencji terapeutycznej ani porównań. Będzie prowadzony dziennik leczenia dokumentujący rodzaj leczenia, progresję i zalecenia ćwiczeń z seriami i powtórzeniami. Lojalność będzie sprawdzana poprzez losowy wybór 10 zestawów notatek fizjoterapeutycznych, aby zapewnić przestrzeganie rutynowej standardowej opieki fizjoterapeutycznej, jak szczegółowo opisano powyżej.

W tym projekcie badania nie ma porównania. Opis procedur(-y) badawczej(-ych)

Badanie fizykalne:

Podczas procesu rekrutacji i przesiewowego asystent badawczy zbierze dane demograficzne wyjściowe i przeprowadzi badanie fizykalne, mierząc następujące ruchy za pomocą goniometru:

Bierny zakres ruchu biodra we wszystkich płaszczyznach w leżeniu na plecach: zgięcie, odwodzenie i przywodzenie oraz rotacja wewnętrzna i zewnętrzna biodra w leżeniu na plecach z biodrem zgiętym pod kątem 90 stopni. Wyprost biodra będzie mierzony w leżeniu na brzuchu.

Dwa testy konfliktu biodra zostaną wykonane w leżeniu na plecach: FABERS i FADIRS, które są zatwierdzonymi testami na FAIS. Reakcja bólowa zostanie udokumentowana.

Planuje się, że te pomiary zostaną ukończone po wizycie w klinice biodrowej tego samego dnia.

Kwestionariusze:

Użyjemy zestawu zatwierdzonych kwestionariuszy do oceny cech pacjenta. Te kwestionariusze są powszechnie używane w badaniach.

Ocena danych obrazowych To badanie będzie obejmować wyniki obrazowania jako część rutynowej standardowej opieki uczestników (jeśli dostępne), ale obrazowanie nie będzie zlecane jako część kryteriów włączenia. Zakłada się, że każdy uczestnik uczęszczający do kliniki biodrowej drugiego stopnia referencyjności na konsultację ortopedyczną spełni kryterium dalszych badań w kontekście RTG, MRI/A lub CT.

Kolejne wizyty Uczestnicy mogli zakończyć swój PLR lub mogą nadal przechodzić leczenie. Okres obserwacji wynosi 4 miesiące po rozpoczęciu PLR, niezależnie od tego, czy uczestnik nadal przechodzi PLR, czy nie. Jest to część zwykłej opieki i nie jest związane z tym badaniem.

Planuje się, że asystenci badawczy będą śledzić pacjenta po 4 miesiącach od rozpoczęcia PLR i zbierać PROMS podczas pobytu w dziale fizjoterapii. Jeśli asystent badawczy nie jest dostępny, wtedy fizjoterapeuta może skierować uczestnika do kodu QR z linkiem do kwestionariuszy. Ponadto, REDcap może automatycznie wysłać e-mailem dwa kwestionariusze, jeśli uczestnik nie jest obecny w szpitalu. Jeśli uczestnik zakończył swój PLR przed 4 miesiącami, wtedy REDcap automatycznie wyśle e-mailem PROMS do uczestnika. Jeśli uczestnik nadal przechodzi PLR, wtedy PROMS zostaną zebrane albo za pomocą kodu QR, albo uczestnik otrzyma papierową kopię PROMS. Jednak, jeśli to nie jest możliwe, wtedy asystent badawczy skontaktuje się z uczestnikiem telefonicznie i zbierze PROMS lub pocztą lub elektronicznie przez e-mail, jeśli zostanie o to poproszony. Przypomnienia do uczestników będą wysyłane, aby próbować zebrać PROMS w odpowiednim czasie, aby zmniejszyć ryzyko błędu przypomnienia i zapobiec błędom nieodpowiadających i utraconych do obserwacji.

Pomiary kliniczne zostaną pobrane z notatek indywidualnego leczącego fizjoterapeuty podczas ostatniej sesji leczenia w formacie zakresu ruchu biodra i testu konfliktu. W przypadku braku danych z kwestionariuszy, uczestnik zostanie skontaktowany przez asystenta badawczego. Brakujące informacje z kwestionariusza mogą być zebrane podczas konsultacji telefonicznej.

Zgodność z leczeniem zostanie zebrana z notatek fizjoterapeuty, odnotowując, ile opuszczonych wizyt (nie stawił się, DNA, lub nie mógł się stawić, UTA) oraz liczbę wizyt i zgodność z programem rehabilitacji.

Planuje się, że uczestnik będzie uczęszczał jako część swojej zwykłej opieki na dwie wizyty szpitalne. Pierwsza wizyta będzie w klinice biodrowej, gdzie zostaną pobrane pomiary wyjściowe. Druga wizyta po 4 miesiącach zbierze informacje z dwóch kwestionariuszy. Jeśli uczestnik nie jest już pod opieką fizjoterapeuty, wtedy REDcap automatycznie wyśle kwestionariusze. Wizyty w szpitalu będą częścią zwykłej opieki dla uczestnika, tj. uczęszczanie na wizytę w klinice biodrowej i wizytę PLR.