'Assosierer pasientkarakteristikker med dårlig utfall ved FAIS etter fysioterapeutledet rehabilitering' (FAIRO)

STUDIEDESIGN Studieforløpet er vist i vedlegg A som oppsummerer studien. Pasienter vil bli invitert til å delta i denne observasjonelle prospektive kohortstudien.

Område: Deltakere vil bli vurdert fra 4 tertiære sykehus som er anerkjent for behandling av FAIS. Sykehusenes beliggenhet ble valgt for å dekke et mangfoldig befolkning fra urbane til landlige områder, og tilbyr et bredt spekter av bakgrunner og kultur i henhold til ONS folketelling. Tverrgående sykehusdeltakelse vil redusere spektrum- og utvelgelsesbias. Alle deltakere vil bli kontaktet før de deltar i sin PLR med en diagnose av FAIS på spesialiserte ortopediske hofteklinikker. Imidlertid er alternative sentre tilgjengelige dersom situasjonen endrer seg på noen av disse mellom søknad og studieoppstart.

Deltakere: vil bli rekruttert fra relevante hofteklinikker og fra sykehuset de behandles ved. De vil bli kontaktet av en forskningsassistent som inkluderer en studieinformasjonspakke etter å ha blitt identifisert av en kliniker. Deltakere som har en formell diagnose av FAIS av en ortopedisk lege/registrator eller fysioterapeuter vil bli vurdert for deltakelse.

Samtykke: Pasienter med mental kapasitet som har dokumentert forståelse av engelsk språk vil bli kontaktet. Samtykkeskjemaet, spørreskjemæne og informasjonspakken vil være tilgjengelig på nettet via en QR-kode koblet til en gratis sikker webbasert datainnsamlingsplattform (REDCap). En informasjonspakke inkludert invitasjonsbrev, pasientinformasjonsark som forklarer studiens natur og et informert samtykkeskjema vil inkluderes i papirform. Hvis deltakerne foretrekker det, vil en trykt kopi av spørreskjemæne bli utlevert, og resultatene manuelt registrert.

• Utfallsmål: Grunnleggende fysiske hoftekarakteristikker vil bli samlet fra MRI- eller røntgenfunn: Cam-størrelse (alfa-vinkel), OA (Kellgren Lawrence-stadiering av OA), og radiologiske komorbiditeter på MRI (f.eks., gluteal tendinopati) Smertefenotypering • Douleur Neuropathique 4, Widespread Pain Index, Neuropathic Pain Symptom Inventory Psykometriske målinger, Tampa scale of Kinesiophobia (TSK-11), Hospital Anxiety and Depression scale (HADS), Pain Catastrophising Scale (PCS), Credibility/Expectancy Questionnaire (CEQ), Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q), Livskvalitet: International Hip Outcome Tool (iHOT33). • Visuell analog skala for smerte, Hofte bevegelsesutstrekning De to ekstra utfallsmålene i form av spørreskjemaer (CEQ og TEX-Q) har blitt inkludert basert på tilbakemeldinger fra PPIE-gruppen. For deltakere som ikke kan få tilgang til QR-koden, vil en papirkopi av spørreskjemæne bli gitt med en selvadressert frankerte konvolutt.

Datainnsamling: Grunnlagsdata vil bli samlet og inkludere pasientens mobilnummer, postnummer, fasttelefonnummer og e-postadresse, kryssjekket med pasienten for å bekrefte riktige kontaktinformasjoner. Deltakernes demografi: alder, kjønn, etnisitet, vekt, høyde, BMI, varighet av symptomer, røykehistorie, lateralitet av hofte smerte, utdanningsnivå, sivilstatus og sosial status, arbeidsstatus, medikamenter, pasientens forventninger til PLR, sykehusbeliggenhet og komorbiditetsdata. Alfavinkler beregnet av konsulentradiologer og andre funn fra MRI, f.eks. gluteal tendinopati (for å dokumentere potensielle forstyrrende faktorer) og andre karakteristikker identifisert fra den systematiske gjennomgangen. Resultatene fra pasientrapporterte spørreskjemaer vil bli samlet, anonymisert og registrert elektronisk.

Størrelsesberegninger for utvalg: Jeg har basert størrelsesberegningene for utvalget på de primære formålene med dataanalysene som utforsker styrken av forholdene mellom variabler. Jeg planlegger for 9 variabler identifisert fra spørreskjemæne og pågående systematisk gjennomgang hvor antall deltakere som kreves per variabel for en multivariabel lineær regresjonsmodell er 10-15. Ved å tillate 15 deltakere per variabel og en 30% frafall rate tapt til oppfølging, indikerte en a priori kraftanalyse at et minimumsutvalg på 175 pasienter ville gi 80% statistisk kraft med en alfa satt til 0.05 basert på de primære formålene med dataanalysene. Kraftberegninger vil bli kryssjekket med en statistiker.

Statistiske analyser:

Jeg vil foreta deskriptiv analyse av dataene og vil dokumentere antall, gjennomsnitt, standardavvik eller medianer og interkvartilområder der det er passende. En multippel regresjonsanalyse vil bli utført for å utforske sammenhengen mellom grunnlagsvariablene og korrelasjonsstatistikk vil bli brukt for å utforske forholdene mellom variablene.

Datahåndtering: Alle data vil bli registrert på REDCap som er en sikker webbasert datainnsamlingsplattform. Kliniske data vil bli lagret separat fra pasientidentifiserende data. Alle data vil være passord- og brannmurbeskyttet. Alle papirposter vil bli oppbevart i et sikret låst rom i låste arkivskap brukt til å lagre pasientdata på Fysioterapi forskningsenhet (Nuffield Orthopaedic Centre).

Deltakere vil bli utlevert passende spørreskjemaer etter 4 måneder fra starten av deres PLR-program. Dette vil bli gjort enten via papirkopi av spørreskjemæne eller via en QR-kode som er koblet til REDCap sikret database eller e-postet automatisk av REDCap.

Mål og formål. Å identifisere om smertefenotyper, psykologiske, sosiale og demografiske faktorer er assosiert med dårlige utfall etter et PLR-program som definert av pågående smerte og/eller hofte stivhet og begrenset bevegelsesutstrekning i hofte.

Spørreskjemæne sammen med pasientkarakteristikker identifisert fra den systematiske gjennomgangen vil bli samlet for å avgjøre om det er en sammenheng mellom variablene og dårlig utfall.

Rekrutterings- og opprettholdelsesstrategi. Klinisk personale vil bli informert om studien via presentasjoner i styringsmøter, plakater i klinikkrom og venterom og e-poster og en klar effektiv kommunikasjonslinje vil være tilgjengelig for klinisk personale for å kontakte meg. Plakatene er rettet mot å rekruttere pasientene, men vil minne klinikere om studien. Regelmessige besøk er planlagt for de 4 stedene for å sikre et nært arbeidsforhold med klinisk personale og for å overvåke at rekrutteringsprosessen er på mål og adressere eventuelle problemer. Løpende kommunikasjon med Pasient- og offentlig involvering engasjementsgruppen for å diskutere strategier de identifiserer som kan implementeres for å hjelpe med rekruttering og opprettholdelse. Videre vil strategier bli brukt for rekruttering og opprettholdelse ved å bruke metoder identifisert [28] ved å inkludere:

• Informasjon om studiens natur, deltakernes krav som beskriver potensielle fordeler og oppfølging.
• Opprett prosjektidentitet og logo på all studiekorrespondanse.
• Kontakt- og planleggingsmetoder.
• Ikke-finansielle insentiver inkludert en takkebrev.
• Gi påminnelser om å fylle ut spørreskjemæne og selvadresserte frankerte konvolutter for retur av post.
• Innhente flere kontakter for hver deltaker Datainnsamlingstidspunkter (fra grunnlag til 4 måneder): Før start av PLR, vil forskningsassistenten måle hofte bevegelsesutstrekning (fleksjon, ekstensjon, abduksjon, adduksjon, indre rotasjon og ytre rotasjon, og to impingementtester (FADIRS/FABERS). Deltakeren vil bli gitt studie Spørreskjemæne: iHOT33 (Helse relatert livskvalitet) og Visuell Analog Skala (VAS) for smerteintensitet, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ og TEX-Q.

Ved 4 måneder etter behandlingsstart vil deltakeren bli gitt iHOT33 spørreskjemaet og smerteintensitets skåre (VAS). Ingen andre målinger vil bli tatt.

Et standard rutinemessig fysioterapi-ledet rehabilitering og oppfølging (PLR) gir rutinemessig omsorg som tilbys i en NHS-innstilling. Et personlig hofte terapiprogram inkludert (i) et individualisert og progressivt treningsprogram, (ii) opplæring og dens håndtering, og (iii) råd om smertelindring og å unngå ubehagelige stillinger og aktiviteter er nøkkelfunksjoner til intervensjonen, individualisering, progresjon og tilsyn. En behandlingslogg vil bli ført som dokumenterer klinisk behandlingstype, progresjon og treningspreskripsjon med sett og repetisjoner. Troskap vil bli sjekket ved å tilfeldig velge 10 sett med fysioterapi notater for å sikre at rutinemessig standard omsorg fysioterapi som detaljert ovenfor blir overholdt. Fire måneder vil markere varigheten av studien fra start av PLR til oppfølging uavhengig av om deltakeren fortsatt gjennomgår PLR. Ved begynnelsen av PLR vil pasientens smerte, funksjon og hofte bevegelsesutstrekning bli dokumentert.

Ved 4 måneder, vil fysioterapeuten dirigere pasienten til QR-koden (eller en papirkopi hvis nødvendig) for å fylle ut spørreskjemæne hvis de fortsatt gjennomgår PLR eller REDCap vil automatisk e-post spørreskjemæne hvis deltakeren har fullført sin PLR. Nært samarbeid med PPIE-gruppen vil fastslå foretrukne metoder for å fylle ut spørreskjemæne enten elektronisk eller papirformat og for å rådgi om opprettholdelsesstrategier. Det er planlagt at ikke-svarere vil bli kontaktet via en oppfølgende telefonsamtale og brev og e-post hvis data fortsatt mangler, men dette vil bli revurdert på tilbakemeldinger fra PPIE-gruppen. Etter tre forsøk på å kontakte deltakeren, vil ingen ytterligere forsøk bli brukt for å kontakte deltakeren. Papirkopier av spørreskjemaet vil bli postet med en selvadressert frankerte konvolutt hvis forespurt av deltakeren.

Rekruttering Fire sentre har blitt valgt fra eksisterende kliniske og forskningsnettverk. De fire sykehusbeliggenhetene ble valgt for å dekke et mangfoldig befolkning fra urbane til landlige områder og tilby et bredt spekter av bakgrunner og kultur i henhold til ONS folketelling. Disse sentrene har blitt identifisert som tertiære henvisningssentre for behandling av hofteforhold.

Pasienter vil bli identifisert når de deltar på hofteklinikker på deres deltakende sykehus. Etter en klinisk vurdering av klinikeren (konsulenter, registratorer i ortopedi eller idretts- og treningsmedisin eller avansert praktiserende fysioterapeut som jobber i hofteklinikken) og passende bilde/henvisning for bilde og formell diagnose av FAIS, vil pasienter bli introdusert til studien av den vurderende klinikeren. De opprinnelige stedene for denne studien er de 4 stedene nevnt ovenfor. Ortopedi- og idretts- og treningsmedisinteamet vil bli informert om studien ved formelle møter og plakater i klinikkrom for å minne dem om studien og for å identifisere potensielle deltakere.

Hvis pasienten uttrykker interesse for studien, vil de bli introdusert til en forskningsassistent. Forskningsassistenten vil gi en informasjonspakke med en QR-kode å skanne som vil gi flere detaljer om studien. En papir informasjonspakke vil bli gitt på forespørsel. Hvis pasienten samtykker til å registrere seg for studien og delta, vil forskningsassistenten bruke et klinikkrom og samle grunnlagsdata og få samtykke fra pasienten til studien. Klinikere vil ikke bli bedt om å innhente samtykke på grunn av den travle klinikkens natur.

Beskrivelse av studieintervensjon(er), komparatorer og studiefremgangsmåter (kliniske) Deltakerne vil bli henvist til en PLR som en del av 'rutinemessig standard omsorg' veien etter diagnosen av FAIS og er ikke en del av studien. Denne studien er rent observasjonell og ingen behandlingsintervensjon eller komparatorer. En behandlingslogg vil bli ført som dokumenterer behandlingstype, progresjon og treningspreskripsjon med sett og repetisjoner. Troskap vil bli sjekket ved å tilfeldig velge 10 sett med fysioterapi notater for å sikre at rutinemessig standard omsorg fysioterapi som detaljert ovenfor blir overholdt.

Det er ingen komparator i denne studiedesignen. Beskrivelse av studiefremgangsmåte(r)

Fysisk undersøkelse:

Ved rekrutterings- og screeningsprosessen vil forskningsassistenten samle grunnlagsdemografi og vil gjøre en fysisk undersøkelse som måler følgende bevegelser via en goniometer:

Passiv hofte bevegelsesutstrekning i alle plan i ryggleie: fleksjon, abduksjon og adduksjon og hofte indre og ytre rotasjon i ryggleie med hofte i 90 graders fleksjon. Hofte ekstensjon vil bli målt i bukliggende.

To hofte impingementtester vil bli utført i ryggleie: FABERS og FADIRS som er validerte tester for FAIS. Smerteresponsen vil bli dokumentert.

Disse målingene er planlagt å bli fullført etter å ha deltatt på hofteklinikken samme dag.

Spørreskjemaer:

Vi vil bruke et batteri av validerte spørreskjemaer for å evaluere pasientens karakteristikker. Disse spørreskjemæne er vanligvis brukt i forskning.

Evaluering av bilde data Denne studien vil inkludere resultater fra bilde som en del av deltakernes rutinemessig standard omsorg (hvis tilgjengelig), men bilde vil ikke bli bestilt som en del av inklusjonskriteriene. Det antas at enhver deltaker som deltar på en sekundær omsorg hofteklinikk for en ortopedisk konsultasjon vil oppfylle et kriterium for ytterligere undersøkelser i konteksten av røntgen, MRI/A eller CT.

Påfølgende besøk Deltakerne kan ha fullført sin PLR eller kan fortsatt gjennomgå behandling. Oppfølgningsperioden er 4 måneder etter å ha startet PLR uavhengig av om deltakeren fortsatt gjennomgår PLR eller ikke. Dette er en del av vanlig omsorg og ikke relatert til denne studien.

Det er planlagt at forskningsassistentene vil følge pasienten opp etter 4 måneder fra start av PLR og samle PROMs mens de er i fysioteriavdelingen. Hvis en forskningsassistent ikke er tilgjengelig, kan fysioterapeuten dirigere deltakeren til QR-koden med en lenke til spørreskjemæne. Videre kan REDCap automatisk e-post de to spørreskjemæne hvis deltakeren ikke er til stede på sykehuset. Hvis deltakeren har fullført sin PLR før 4 måneder, vil REDCap automatisk e-post PROMs til deltakeren. Hvis deltakeren fortsatt gjennomgår PLR, vil PROMs bli samlet enten via QR-kode eller deltakeren vil bli gitt en papirkopi av PROMs. Imidlertid, hvis dette ikke er mulig, vil forskningsassistenten kontakte deltakeren via telefon og samle PROMs eller via post eller elektronisk via e-post hvis forespurt. Påminnelser til deltakere vil bli sendt for å forsøke å samle PROMs i tide for å redusere risikoen for tilbakekallingsbias og forhindre ikke-svarer og tapt-til-oppfølging bias.

Kliniske målinger vil bli tatt fra den individuelle behandlende fysioterapeutens notater på den siste behandlingssesjonen i formatet av hofte bevegelsesutstrekning og impingementtest. I tilfelle av manglende data fra spørreskjemæne, vil deltakeren bli kontaktet av forskningsassistenten. Manglende informasjon fra spørreskjemaet kan bli samlet fra en telefonkonsultasjon.

Behandlingsoverholdelse vil bli samlet fra fysioterapeutens notater, og notere hvor mange avlyste avtaler (møtte ikke opp, DNA, eller ikke i stand til å møte, UTA) og antall besøk og overholdelse av rehabiliteringsprogrammet.

Det er planlagt at deltakeren vil delta som en del av deres vanlige omsorg to sykehusbesøk. Det første besøket vil være på hofteklinikken hvor grunnlagsmål vil bli tatt. Det andre besøket ved 4 måneder vil samle informasjon fra de to spørreskjemæne. Hvis deltakeren ikke lenger er under omsorgen til fysioterapeuten, vil REDCap automatisk sende ut spørreskjemæne. Besøkene til sykehuset vil være en del av den vanlige omsorgen for deltakeren, dvs. delta på deres hofteklinikkavtale og deres PLR-avtale