«Связаны ли характеристики пациентов с неудовлетворительными результатами лечения FAIS после реабилитации под руководством физиотерапевта?» (FAIRO)

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Схема исследования представлена в Приложении А, которое суммирует исследование. Пациенты будут приглашены для участия в этом наблюдательном проспективном когортном исследовании.

Место проведения: Участники будут отбираться из 4 третичных больничных учреждений, признанных для лечения ФАИС. Местоположения больниц были выбраны для охвата разнообразного населения от городских до сельских мест, предлагая широкий спектр происхождения и культур согласно переписи населения ONS. Вовлечение нескольких больниц снизит спектральную и селекционную предвзятость. Со всеми участниками свяжутся до посещения их программы лечебной реабилитации (ПЛР) с диагнозом ФАИС в специализированных ортопедических клиниках по лечению тазобедренного сустава. Однако доступны альтернативные центры, если ситуация изменится в любом из них между подачей заявки и началом исследования.

Участники: будут набираться из соответствующих клиник по лечению тазобедренного сустава и из больницы, которую они посещают. С ними свяжется научный сотрудник, включая информационный пакет исследования, после идентификации клиницистом. Участники, имеющие официальный диагноз ФАИС, поставленный ортопедом/регистраторами или физиотерапевтами, будут проверены на соответствие критериям включения.

Согласие: Будут привлечены пациенты с дееспособностью, которые имеют подтвержденное понимание английского языка. Форма согласия, анкеты и информационный пакет будут доступны онлайн через QR-код, связанный с бесплатной безопасной веб-платформой сбора данных (REDCap). Информационный пакет, включающий пригласительное письмо, информационный лист для пациента, объясняющий характер исследования, и форму информированного согласия, будет включен в бумажной форме. Если участники предпочтут, будет выдан печатный экземпляр анкет, и результаты будут введены вручную.

• Исходные показатели: Базовые физические характеристики тазобедренного сустава будут собраны из результатов МРТ или рентгена: размер кам-деформации (угол альфа), остеоартрит (стадирование ОА по Келлгрену-Лоуренсу) и радиологические сопутствующие заболевания на МРТ (например, тендинопатия ягодичных мышц). Фенотипирование боли • Douleur Neuropathique 4, Индекс распространенной боли, Опросник симптомов нейропатической боли. Психометрические измерения: Тампа-шкала кинезиофобии (TSK-11), Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS), Шкала катастрофизации боли (PCS), Опросник достоверности/ожиданий (CEC), Опросник ожиданий от лечения (TEX-Q). Качество жизни: Международный инструмент оценки исхода лечения тазобедренного сустава (iHOT33). • Визуальная аналоговая шкала для оценки боли, Диапазон движений в тазобедренном суставе. Два дополнительных исходных показателя в форме анкет (CEQ и TEX-Q) были включены на основе обратной связи от группы PPIE. Для участников, не имеющих доступа к QR-коду, будет предоставлена бумажная копия анкет с конвертом с обратным адресом и маркой.

Сбор данных: Базовые данные будут собраны и включать мобильный номер пациента, почтовый индекс, номер стационарного телефона и адрес электронной почты, перепроверенные с пациентом для подтверждения правильности контактных данных. Демография участников: возраст, пол, этническая принадлежность, вес, рост, ИМТ, продолжительность симптомов, история курения, сторона боли в тазобедренном суставе, уровень образования, семейное и социальное положение, статус занятости, лекарства, ожидания пациента от ПЛР, местонахождение больницы и данные о сопутствующих заболеваниях. Углы альфа, рассчитанные консультантами-радиологами, и другие особенности МРТ, например, тендинопатия ягодичных мышц (для документирования потенциальных искажающих факторов) и другие характеристики, выявленные в систематическом обзоре. Результаты анкет, заполненных пациентами, будут собраны, анонимизированы и записаны в электронном виде.

Расчет размера выборки: Я основывал расчет размера выборки на основных целях анализа данных, исследующих силу взаимосвязей между переменными. Я планирую 9 переменных, выявленных из анкет и текущего систематического обзора, где количество участников, требуемых на переменную для модели множественной линейной регрессии, составляет 10-15. Учитывая 15 участников на переменную и 30% уровень отсева, априорный анализ мощности показал, что минимальный размер выборки в 175 пациентов обеспечит 80% статистическую мощность с альфа, установленным на 0.05, исходя из основных целей анализа данных. Расчеты мощности будут перепроверены со статистиком.

Статистический анализ:

Я проведу описательный анализ данных и задокументирую подсчеты, средние значения, стандартные отклонения или медианы и межквартильные диапазоны, где это уместно. Будет проведен множественный регрессионный анализ для изучения связи базовых переменных, и корреляционная статистика будет использована для исследования взаимосвязей между переменными.

Управление данными: Все данные будут записаны на REDCap, который является безопасной веб-платформой сбора данных. Клинические данные будут храниться отдельно от идентифицирующих данных пациента. Все данные будут защищены паролем и межсетевым экраном. Все бумажные записи будут храниться в запертой охраняемой комнате в запертых картотечных шкафах, используемых для хранения данных пациентов в отделении физиотерапевтических исследований (Ортопедический центр Наффилда).

Участникам будут выданы соответствующие анкеты через 4 месяца после начала их программы ПЛР. Это будет сделано либо через бумажную копию анкет, либо через QR-код, связанный с защищенной базой данных REDCap, либо автоматически отправлено по электронной почте через REDCap.

Цель и задачи. Определить, связаны ли фенотипы боли, психологические, социальные и демографические факторы с плохими исходами после программы ПЛР, определяемыми как сохраняющаяся боль и/или скованность в тазобедренном суставе и ограниченный диапазон движений.

Анкеты вместе с характеристиками пациентов, выявленными из систематического обзора, будут собраны, чтобы определить, существует ли связь между переменными и плохим исходом.

Стратегия набора и удержания. Клинический персонал будет уведомлен об исследовании через презентации на совещаниях по управлению, плакаты в кабинетах и зонах ожидания, а также электронные письма, и будет доступна четкая эффективная линия связи для клинического персонала, чтобы связаться со мной. Плакаты предназначены для набора пациентов, но также напомнят клиницистам об исследовании. Запланированы регулярные посещения 4 центров для обеспечения тесных рабочих отношений с клиническим персоналом и мониторинга процесса набора для достижения цели и решения любых проблем. Постоянное общение с группой вовлечения пациентов и общественности для обсуждения стратегий, которые они определяют и которые могут быть реализованы для помощи в наборе и удержании. Кроме того, будут использованы стратегии для набора и удержания, используя методы, определенные [28], включая:

• Информацию о характере исследования, требованиях к участникам с детализацией потенциальных преимуществ и последующего наблюдения.
• Создание идентичности проекта и логотипа на всей корреспонденции исследования.
• Методы контакта и планирования.
• Нематериальные стимулы, включая благодарственное письмо.
• Предоставление напоминаний о заполнении анкет и конвертов с обратным адресом и маркой для возврата по почте.
• Получение нескольких контактов для каждого участника. Точки сбора данных (от базового уровня до 4 месяцев): Перед началом ПЛР научный сотрудник измерит диапазон движений в тазобедренном суставе (сгибание, разгибание, отведение, приведение, внутренняя и внешняя ротация) и два теста на импинджмент (FADIRS/FABERS). Участнику будут выданы анкеты исследования: iHOT33 (качество жизни, связанное со здоровьем) и Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для интенсивности боли, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ и TEX-Q.

Через 4 месяца после начала лечения участнику будет выдана анкета iHOT33 и оценка интенсивности боли (ВАШ). Другие измерения проводиться не будут.

Стандартная рутинная физиотерапевтическая реабилитация и последующее наблюдение (ПЛР) обеспечивают рутинную помощь, предоставляемую в условиях NHS. Персонализированная программа терапии тазобедренного сустава, включающая (i) индивидуальную и прогрессивную программу упражнений, (ii) обучение и его управление, и (iii) рекомендации относительно облегчения боли и избегания неудобных положений и активности, являются ключевыми особенностями вмешательства, индивидуализации, прогрессии и наблюдения. Будет вестись журнал лечения, документирующий тип клинического лечения, прогрессию и назначение упражнений с подходами и повторениями. Верность будет проверена путем случайного выбора 10 наборов записей физиотерапии, чтобы убедиться, что соблюдается рутинная стандартная физиотерапевтическая помощь, как описано выше. Четыре месяца будут отмечать продолжительность исследования от начала ПЛР до последующего наблюдения, независимо от того, продолжает ли участник проходить ПЛР или нет. В начале ПЛР будут задокументированы боль, функция и диапазон движений в тазобедренном суставе пациента.

Через 4 месяца физиотерапевт направит пациента к QR-коду (или бумажной копии, если требуется) для заполнения анкет, если он все еще проходит ПЛР, или REDCap автоматически отправит анкеты по электронной почте, если участник завершил ПЛР. Тесное сотрудничество с группой PPIE позволит определить предпочтительные методы заполнения анкет, будь то электронно или в бумажном формате, и даст рекомендации по стратегиям удержания. Планируется, что с неответившими свяжутся по телефону, письмом и электронной почте, если данные все еще отсутствуют, но это будет пересмотрено на основе обратной связи от группы PPIE. После трех попыток связаться с участником дальнейшие попытки не будут предприниматься. Бумажные копии анкет будут отправлены по почте с конвертом с обратным адресом и маркой, если участник этого попросит.

Набор Четыре центра были выбраны из существующих клинических и исследовательских сетей. Четыре местоположения больниц были выбраны для охвата разнообразного населения от городских до сельских мест и предложения широкого спектра происхождения и культур согласно переписи населения ONS. Эти центры были определены как третичные реферальные центры для лечения заболеваний тазобедренного сустава.

Пациенты будут идентифицированы при посещении клиник по лечению тазобедренного сустава в их участвующей больнице. После клинической оценки клиницистом (консультантами, регистраторами в ортопедии или спортивной и лечебной физкультуре или физиотерапевтом-специалистом, работающим в клинике по лечению тазобедренного сустава) и соответствующей визуализации/направления на визуализацию и официального диагноза ФАИС, пациенты будут ознакомлены с исследованием оценивающим клиницистом. Первоначальными центрами для этого исследования являются 4 центра, упомянутые выше. Ортопедическая команда и команда спортивной и лечебной физкультуры будут проинформированы об исследовании через официальные встречи и плакаты в кабинетах, чтобы напомнить им об исследовании и выявить потенциальных участников.

Если пациент выражает интерес к исследованию, его представят научному сотруднику. Научный сотрудник предоставит информационный пакет с QR-кодом для сканирования, который предоставит более подробную информацию об исследовании. Бумажный информационный пакет будет выдан по запросу. Если пациент соглашается зарегистрироваться для исследования и участвовать, то научный сотрудник использует кабинет и соберет базовые данные и получит согласие пациента на участие в исследовании. Клиницисты не будут просить получить согласие из-за характера загруженных клиник.

Описание вмешательств исследования, компараторов и процедур исследования (клинических) Участники будут направлены на ПЛР как часть пути «рутинной стандартной помощи» после диагноза ФАИС, и это не является частью исследования. Это исследование является чисто наблюдательным и не включает лечебного вмешательства или компараторов. Будет вестись журнал лечения, документирующий тип лечения, прогрессию и назначение упражнений с подходами и повторениями. Верность будет проверена путем случайного выбора 10 наборов записей физиотерапии, чтобы убедиться, что соблюдается рутинная стандартная физиотерапевтическая помощь, как описано выше.

В этом дизайне исследования нет компаратора. Описание процедур исследования

Физическое обследование:

Во время процесса набора и скрининга научный сотрудник соберет базовую демографию и проведет физическое обследование, измеряя следующие движения с помощью гониометра:

Пассивный диапазон движений в тазобедренном суставе во всех плоскостях в положении лежа на спине: сгибание, отведение и приведение, а также внутренняя и внешняя ротация в тазобедренном суставе в положении лежа на спине с тазобедренным суставом согнутым под 90 градусов. Разгибание в тазобедренном суставе будет измеряться в положении лежа на животе.

Два теста на импинджмент в тазобедренном суставе будут выполнены в положении лежа на спине: FABERS и FADIRS, которые являются валидированными тестами для ФАИС. Болевая реакция будет задокументирована.

Планируется, что эти измерения будут завершены после посещения клиники по лечению тазобедренного сустава в тот же день.

Анкеты:

Мы будем использовать набор валидированных анкет для оценки характеристик пациентов. Эти анкеты обычно используются в исследованиях.

Оценка данных визуализации Это исследование будет включать результаты визуализации как часть рутинной стандартной помощи участникам (если доступно), но визуализация не будет назначаться как часть критериев включения. Предполагается, что любой участник, посещающий клинику по лечению тазобедренного сустава вторичной помощи для ортопедической консультации, будет соответствовать критерию для дальнейших исследований в контексте рентгена, МРТ/МРА или КТ.

Последующие визиты Участники могут завершить свою ПЛР или все еще проходить лечение. Период последующего наблюдения составляет 4 месяца после начала ПЛР, независимо от того, продолжает ли участник проходить ПЛР или нет. Это часть обычной помощи и не связано с этим исследованием.

Планируется, что научные сотрудники будут наблюдать за пациентом через 4 месяца после начала ПЛР и собирать PROMs, находясь в отделении физиотерапии. Если научный сотрудник недоступен, то физиотерапевт может направить участника к QR-коду со ссылкой на анкеты. Кроме того, REDCap может автоматически отправить две анкеты по электронной почте, если участник не присутствует в больнице. Если участник завершил свою ПЛР до 4 месяцев, то REDCap автоматически отправит PROMs участнику по электронной почте. Если участник все еще проходит ПЛР, то PROMs будут собраны либо через QR-код, либо участнику будет выдана бумажная копия PROMs. Однако, если это невозможно, то научный сотрудник свяжется с участником по телефону и соберет PROMs, или по почте, или электронно по электронной почте по запросу. Участникам будут отправлены напоминания, чтобы попытаться собрать PROMs своевременно, чтобы снизить риск предвзятости воспоминаний и предотвратить предвзятость неответивших и потерянных для последующего наблюдения.

Клинические измерения будут взяты из записей индивидуального лечащего физиотерапевта на последнем сеансе лечения в формате диапазона движений в тазобедренном суставе и теста на импинджмент. В случае отсутствия данных из анкет, с участником свяжется научный сотрудник. Отсутствующая информация из анкеты может быть собрана во время телефонной консультации.

Соблюдение лечения будет собрано из записей физиотерапевта, отмечая, сколько пропущенных назначений (не явился, DNA, или не смог явиться, UTA), количество посещений и соблюдение программы реабилитации.

Планируется, что участник посетит два визита в больницу как часть своей обычной помощи. Первый визит будет в клинику по лечению тазобедренного сустава, где будут взяты базовые измерения. Второй визит через 4 месяца соберет информацию из двух анкет. Если участник больше не находится под наблюдением физиотерапевта, то REDCap автоматически отправит анкеты. Визиты в больницу будут частью обычной помощи для участника, т.е. посещение их назначения в клинике по лечению тазобедренного сустава и их назначения ПЛР.