"Spolupůsobí charakteristiky pacientů se špatným výsledkem u FAIS po rehabilitaci vedené fyzioterapií" (FAIRO)

DESIGN STUDIE Průběh studie je znázorněn v Příloze A, která studii shrnuje. Pacienti budou pozváni k účasti v této observační prospektivní kohortové studii.

Prostředí: Účastníci budou vyhledáváni na 4 terciárních nemocničních pracovištích uznávaných pro léčbu FAIS. Umístění nemocnic bylo zvoleno tak, aby pokrylo různorodou populaci od městských po venkovské lokality, nabízející širokou škálu zázemí a kultur podle sčítání lidu ONS. Zapojení více nemocnic sníží spektrum a výběrové zkreslení. Ke všem účastníkům bude přistoupeno před návštěvou jejich PLR s diagnózou FAIS na specializovaných ortopedických kyčelních klinikách. Nicméně, alternativní centra jsou k dispozici, pokud by se situace v některém z nich změnila mezi podáním žádosti a zahájením studie.

Účastníci: budou rekrutováni z příslušných kyčelních klinik a z nemocnice, kterou navštěvují. Kontaktováni budou výzkumným asistentem včetně studijního informačního balíčku po identifikaci klinikem. Účastníci s formální diagnózou FAIS stanovenou ortopedickým lékařem/registrem nebo fyzioterapeuty budou posouzeni na způsobilost.

Souhlas: Kontaktováni budou pacienti s mentální způsobilostí, kteří prokazatelně rozumí anglickému jazyku. Formulář souhlasu, dotazníky a informační balíček budou přístupné on-line prostřednictvím QR kódu propojeného s bezplatnou zabezpečenou webovou platformou pro sběr dat (REDCap). Informační balíček včetně pozvánky, informačního listu pro pacienta vysvětlujícího povahu studie a formuláře informovaného souhlasu bude poskytnut v tištěné podobě. Pokud budou účastníci preferovat, bude vydán tištěný dotazník a výsledky budou ručně zadány.

• Výsledné měření: Základní fyzické charakteristiky kyčle budou shromážděny z nálezů MRI nebo rentgenu: velikost cam (alfa úhel), OA (Kellgren Lawrence staging OA) a radiologické komorbidity na MRI (např. tendinopatie hýžďových svalů) Fenotypizace bolesti • Douleur Neuropathique 4, Widespread Pain Index, Neuropathic Pain Symptom Inventory Psychometrická měření, Tampa škála kineziofobie (TSK-11), Hospital Anxiety and Depression škála (HADS), Pain Catastrophising Scale (PCS), Credibility/Expectancy Questionnaire (CEC), Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q), Kvalita života: International Hip Outcome Tool (iHOT33). • Vizuální analogová škála pro bolest, Rozsah pohybu kyčle Dvě další výsledná měření ve formě dotazníků (CEQ a TEX-Q) byla zahrnuta na základě zpětné vazby od skupiny PPIE. Pro účastníky, kteří nemohou přistoupit k QR kódu, bude poskytnut tištěný dotazník s adresovanou a označenou obálkou.

Sběr dat: Bude shromážděna základní data včetně mobilního čísla pacienta, poštovního směrovacího čísla, pevné linky a emailové adresy, zkontrolované s pacientem pro potvrzení správných kontaktních údajů. Demografie účastníků: věk, pohlaví, etnicita, hmotnost, výška, BMI, délka trvání příznaků, kuřácká anamnéza, lateralita bolesti kyčle, úroveň vzdělání, rodinný a sociální stav, pracovní status, medikace, očekávání pacienta od PLR, umístění nemocnice a data o komorbiditách. Alfa úhly vypočítané konzultanty radiologů a další znaky z MRI, např. tendinopatie hýžďových svalů (pro dokumentaci potenciálních zkreslujících faktorů) a další charakteristiky identifikované ze systematického přehledu. Výsledky dotazníků vyplněných pacienty budou shromážděny, anonymizovány a elektronicky zaznamenány.

Výpočet velikosti vzorku: Výpočet velikosti vzorku jsem založil na hlavních cílech analýz dat zkoumajících sílu vztahů mezi proměnnými. Plánuji 9 proměnných identifikovaných z dotazníků a probíhajícího systematického přehledu, kde počet účastníků potřebných na proměnnou pro multivariační lineární regresní model je 10-15. Při povolení 15 účastníků na proměnnou a 30% míře ztráty při sledování, apriorní power analýza ukázala, že minimální velikost vzorku 175 pacientů by poskytla 80% statistickou sílu s alfa nastavenou na 0.05 na základě hlavních cílů analýz dat. Power výpočty budou zkontrolovány statistikem.

Statistické analýzy:

Provedu popisnou analýzu dat a zdokumentuji počty, průměry, směrodatné odchylky nebo mediány a interkvartilové rozsahy, kde je to vhodné. Bude provedena vícenásobná regresní analýza zkoumající asociace základních proměnných a korelační statistika bude použita k prozkoumání vztahů mezi proměnnými.

Správa dat: Všechna data budou zaznamenána na REDCap, což je zabezpečená webová platforma pro sběr dat. Klinická data budou uložena odděleně od identifikačních údajů pacienta. Všechna data budou chráněna heslem a firewallem. Všechny papírové záznamy budou uchovány v zabezpečené zamčené místnosti v uzamčených šatnách používaných k ukládání pacientských dat na Fyzioterapeutické výzkumné jednotce (Nuffield Orthopaedic Centre).

Účastníci obdrží příslušné dotazníky 4 měsíce od zahájení jejich PLR programu. To bude provedeno buď tištěnou kopií dotazníků nebo prostřednictvím QR kódu propojeného s zabezpečenou databází REDCap nebo automaticky emailem odeslaným REDCapem.

Cíl a účel. Identifikovat, zda fenotypy bolesti, psychologické, sociální a demografické faktory souvisejí se špatnými výsledky po PLR programu definovanými přetrvávající bolestí a/nebo ztuhlostí kyčle a omezeným rozsahem pohybu kyčle.

Dotazníky spolu s charakteristikami pacientů identifikovanými ze systematického přehledu budou shromážděny, aby se určilo, zda existuje asociace mezi proměnnými a špatným výsledkem.

Strategie náboru a udržení. Klinický personál bude o studii informován prostřednictvím prezentací na řídících schůzích, plakátů v ordinacích a čekárnách a emailů a bude k dispozici jasná efektivní komunikační linka pro klinický personál, aby mě kontaktoval. Plakáty jsou zaměřeny na nábor pacientů, ale připomenou klinikům studii. Plánují se pravidelné návštěvy na 4 pracovištích k zajištění úzkého pracovního vztahu s klinickým personálem a ke sledování, zda je proces náboru na cíli a řešení případných problémů. Průběžná komunikace se skupinou zapojení pacientů a veřejnosti k diskusi strategií, které identifikují a které by mohly být implementovány k pomoci v náboru a udržení. Dále budou použity strategie pro nábor a udržení pomocí metod identifikovaných [28] včetně:

• Informace o povaze studie, požadavcích na účastníky s detaily potenciálních přínosů a sledování.
• Vytvoření projektové identity a loga na veškeré korespondenci studie.
• Metody kontaktu a plánování.
• Nefinanční pobídky včetně dopisu ocenění.
• Poskytnutí připomenutí k vyplnění dotazníků a adresovaných označených obálek pro vrácení poštou.
• Získání více kontaktů pro každého účastníka Časové body sběru dat (od základního stavu do 4 měsíců): Před zahájením PLR výzkumný asistent změří rozsah pohybu kyčle (flexe, extenze, abdukce, addukce, vnitřní a vnější rotace a dva impingement testy (FADIRS/FABERS). Účastníkovi budou dány studijní dotazníky: iHOT33 (kvalita života související se zdravím) a Vizuální analogová škála (VAS) pro intenzitu bolesti, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ a TEX-Q.

Po 4 měsících od zahájení léčby bude účastníkovi dán dotazník iHOT33 a skóre intenzity bolesti (VAS). Žádná další měření nebudou provedena.

Standardní rutinní fyzioterapeuticky vedená rehabilitace a sledování (PLR) poskytuje rutinní péči, která je poskytována v prostředí NHS. Personalizovaný program terapie kyčle zahrnující (i) individualizovaný a progresivní cvičební program, (ii) edukaci a její management a (iii) rady týkající se úlevy od bolesti a vyhýbání se polohám nepohodlí a aktivity jsou klíčovými prvky intervence, individualizace, progrese a dohledu. Bude veden záznam o léčbě dokumentující typ klinické léčby, progresi a předpis cvičení s počty sérií a opakování. Věrnost bude kontrolována náhodným výběrem 10 sad fyzioterapeutických záznamů, aby se zajistilo dodržování výše uvedené rutinní standardní péče. Čtyři měsíce budou označovat délku trvání studie od zahájení PLR do sledování bez ohledu na to, zda účastník stále podstupuje PLR. Na začátku PLR bude dokumentována bolest, funkce a rozsah pohybu kyčle pacienta.

Po 4 měsících fyzioterapeut nasměruje pacienta k QR kódu (nebo tištěné kopii, je-li to nutné) k vyplnění dotazníků, pokud stále podstupuje PLR, nebo REDCap automaticky zašle dotazníky emailem, pokud účastník dokončil svůj PLR. Úzká spolupráce se skupinou PPIE určí preferované metody vyplňování dotazníků, ať už elektronicky nebo papírově, a poradí ohledně strategií udržení. Plánuje se, že neodpovídající budou kontaktováni následným telefonátem a dopisem a emailem, pokud data stále chybí, ale to bude revidováno na základě zpětné vazby od skupiny PPIE. Po třech pokusech o kontaktování účastníka nebude učiněn další pokus. Tištěné kopie dotazníku budou zaslány s adresovanou označenou obálkou, pokud si to účastník vyžádá.

Nábor Čtyři centra byla vybrána z existujících klinických a výzkumných sítí. Čtyři nemocniční lokality byly zvoleny tak, aby pokryly různorodou populaci od městských po venkovské lokality a nabídly širokou škálu zázemí a kultur podle sčítání lidu ONS. Tato centra byla identifikována jako terciární referenční centra pro léčbu kyčelních stavů.

Pacienti budou identifikováni při návštěvě kyčelních klinik v jejich účastnické nemocnici. Po klinickém posouzení klinikem (konzultanty, registry v ortopedii nebo sportovní a pohybové medicíně nebo pokročilým praktikujícím fyzioterapeutem pracujícím na kyčelní klinice) a vhodném zobrazení/odkazu na zobrazení a formální diagnóze FAIS, budou pacienti seznámeni se studií posuzujícím klinikem. Počátečními pracovišti pro tuto studii jsou 4 výše uvedená pracoviště. Ortopedický a sportovní a pohybový medicínský tým bude o studii informován formálními schůzkami a plakáty v ordinacích, aby jim studii připomněli a identifikovali potenciální účastníky.

Pokud pacient projeví zájem o studii, bude představen výzkumnému asistentovi. Výzkumný asistent poskytne informační balíček s QR kódem k naskenování, který poskytne více podrobností o studii. Tištěný informační balíček bude poskytnut na vyžádání. Pokud pacient souhlasí s registrací do studie a účastí, pak výzkumný asistent použije ordinaci a shromáždí základní data a pacienta do studie zapíše. Klinikům nebude žádáno o získání souhlasu kvůli povaze vytížených klinik.

Popis studijní intervence, komparátorů a studijních postupů (klinických) Účastníci budou odesláni na PLR jako součást cesty 'rutinní standardní péče' po diagnóze FAIS a není součástí studie. Tato studie je čistě observační a neobsahuje žádnou léčebnou intervenci ani komparátory. Bude veden záznam o léčbě dokumentující typ léčby, progresi a předpis cvičení s počty sérií a opakování. Věrnost bude kontrolována náhodným výběrem 10 sad fyzioterapeutických záznamů, aby se zajistilo dodržování výše uvedené rutinní standardní péče.

V tomto designu studie není žádný komparátor. Popis studijního postupu

Fyzikální vyšetření:

Při náboru a screeningovém procesu výzkumný asistent shromáždí základní demografické údaje a provede fyzikální vyšetření měřením následujících pohybů pomocí goniometru:

Pasivní rozsah pohybu kyčle ve všech rovinách vleže na zádech: flexe, abdukce a addukce a vnitřní a vnější rotace kyčle vleže na zádech s kyčlí ve 90 stupních flexe. Extenze kyčle bude měřena vleže na břiše.

Dva impingement testy kyčle budou provedeny vleže na zádech: FABERS a FADIRS, které jsou validované testy pro FAIS. Odpověď na bolest bude dokumentována.

Tato měření jsou plánována k dokončení po návštěvě kyčelní kliniky ve stejný den.

Dotazníky:

Použijeme baterii validovaných dotazníků k vyhodnocení charakteristik pacienta. Tyto dotazníky jsou běžně používány ve výzkumu.

Vyhodnocení zobrazovacích dat Tato studie bude zahrnovat výsledky zobrazení jako součást rutinní standardní péče o účastníky (pokud jsou k dispozici), ale zobrazení nebude nařízeno jako součást kritérií zařazení. Předpokládá se, že jakýkoli účastník navštěvující sekundární péči kyčelní kliniky pro ortopedickou konzultaci splní kritérium pro další vyšetření v kontextu rentgenu, MRI/A nebo CT.

Následné návštěvy Účastníci mohli dokončit svůj PLR nebo mohou stále podstupovat léčbu. Sledovací období je 4 měsíce po zahájení PLR bez ohledu na to, zda účastník stále podstupuje PLR nebo ne. To je součástí obvyklé péče a nesouvisí s touto studií.

Plánuje se, že výzkumní asistenti budou pacienta sledovat po 4 měsících od zahájení PLR a shromáždí PROMS během pobytu na fyzioterapii. Pokud výzkumný asistent není k dispozici, pak fyzioterapeut může nasměrovat účastníka k QR kódu s odkazem na dotazníky. Dále, REDCap může automaticky zaslat dva dotazníky emailem, pokud účastník není přítomen v nemocnici. Pokud účastník dokončil svůj PLR před 4 měsíci, pak REDCap automaticky zašle PROMs účastníkovi emailem. Pokud účastník stále podstupuje PLR, pak PROMS budou shromážděny buď prostřednictvím QR kódu nebo účastníkovi bude dána tištěná kopie PROMS. Nicméně, pokud to není možné, pak výzkumný asistent kontaktuje účastníka telefonicky a shromáždí PROMS nebo poštou nebo elektronicky emailem, pokud je to požadováno. Účastníkům budou zasílána připomenutí, aby se pokusilo shromáždit PROMS včas, aby se snížilo riziko zkreslení vybavování a zabránilo se zkreslení neodpovídajících a ztracených při sledování.

Klinická měření budou převzata ze záznamů jednotlivého ošetřujícího fyzioterapeuta na posledním léčebném sezení ve formě rozsahu pohybu kyčle a impingement testu. V případě chybějících dat z dotazníků bude účastník kontaktován výzkumným asistentem. Chybějící informace z dotazníku mohou být získány z telefonické konzultace.

Dodržování léčby bude shromážděno ze záznamů fyzioterapeuta, zaznamenávající, kolik zmeškaných schůzek (nedostavil se, DNA, nebo nemohl se dostavit, UTA) a počet návštěv a dodržování rehabilitačního programu.

Plánuje se, že účastník se zúčastní jako součást své obvyklé péče dvou nemocničních návštěv. První návštěva bude na kyčelní klinice, kde budou provedena základní měření. Druhá návštěva po 4 měsících shromáždí informace ze dvou dotazníků. Pokud účastník již není v péči fyzioterapeuta, pak REDCap automaticky zašle dotazníky. Návštěvy nemocnice budou součástí obvyklé péče o účastníka, tj. návštěvy jejich kyčelní kliniky a jejich PLR schůzky