'Zijn patiëntkenmerken geassocieerd met een slechte uitkomst bij FAIS na fysiotherapeutisch geleide revalidatie' (FAIRO)

STUDY DESIGN De studieflow wordt weergegeven in Bijlage A die de studie samenvat. Patiënten worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze observationele prospectieve cohortstudie.

Setting: Deelnemers worden gescreend vanuit 4 tertiaire ziekenhuislocaties die erkend zijn voor de behandeling en het management van FAIS. De ziekenhuislocaties zijn gekozen om een diverse populatie te dekken, variërend van stedelijke tot landelijke gebieden, met een breed scala aan achtergronden en culturen volgens de ONS Census of Population. Betrokkenheid van meerdere ziekenhuizen vermindert spectrum- en selectiebias. Alle deelnemers worden benaderd voordat zij hun PLR bijwonen met een diagnose van FAIS op de gespecialiseerde orthopedische heupklinieken. Er zijn echter alternatieve centra beschikbaar mocht de situatie veranderen bij een van deze locaties tussen aanvraag en start van de studie.

Deelnemers: worden geworven vanuit relevante heupklinieken en vanuit het ziekenhuis dat zij bezoeken. Zij worden benaderd door een onderzoeksassistent met een studie-informatiepakket nadat zij zijn geïdentificeerd door een clinicus. Deelnemers met een formele diagnose van FAIS door een orthopedisch arts/registrarissen of fysiotherapeuten worden gescreend op geschiktheid.

Toestemming: Patiënten met wilsbekwaamheid die aantoonbaar de Engelse taal begrijpen, worden benaderd. Het toestemmingsformulier, vragenlijsten en informatiepakket zijn online toegankelijk via een QR-code gekoppeld aan een gratis, beveiligd webgebaseerd dataverzamelingsplatform (REDCap). Een informatiepakket met een uitnodigingsbrief, een Patiënteninformatieblad dat de aard van de studie uitlegt en een geïnformeerd toestemmingsformulier wordt in papieren vorm verstrekt. Indien deelnemers dit prefereren, wordt een gedrukte versie van de vragenlijsten verstrekt en worden de resultaten handmatig ingevoerd.

• Uitkomstmaten: Baseline fysieke heupkenmerken worden verzameld uit MRI- of röntgenbevindingen: Cam-grootte (alfa-hoek), OA (Kellgren Lawrence-stadiëring van OA) en radiologische comorbiditeiten op MRI (bijv., gluteale tendinopathie) Pijnfenotypering • Douleur Neuropathique 4, Widespread Pain Index, Neuropathic Pain Symptom Inventory Psychometrische metingen, Tampa schaal voor Kinesiofobie (TSK-11), Hospital Anxiety and Depression schaal (HADS), Pain Catastrophising Scale (PCS), Credibility/Expectancy Questionnaire (CEC), Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q), Kwaliteit van Leven: International Hip Outcome Tool (iHOT33). • Visuele analoge schaal voor pijn, Heupbewegingsbereik De twee aanvullende uitkomstmaten in de vorm van vragenlijsten (CEQ en TEX-Q) zijn opgenomen op basis van feedback van de PPIE-groep. Voor deelnemers die geen toegang hebben tot de QR-code, wordt een papieren kopie van de vragenlijsten verstrekt met een geadresseerde gefrankeerde envelop.

Dataverzameling: Baselinegegevens worden verzameld en omvatten het mobiele nummer, postcode, vaste telefoonnummer en e-mailadres van de patiënt, gecontroleerd met de patiënt om correcte contactgegevens te bevestigen. Demografie van deelnemers: leeftijd, geslacht, etniciteit, gewicht, lengte, BMI, duur van symptomen, rookgeschiedenis, lateraliteit van de heuppijn, opleidingsniveau, burgerlijke en sociale status, werkstatus, medicatie, patiëntverwachtingen van PLR, ziekenhuislocatie en comorbiditeitsgegevens. Alfa-hoeken berekend door consultant-radiologen en andere kenmerken van de MRI, bijv. gluteale tendinopathie (om potentiële confounders vast te leggen) en andere kenmerken geïdentificeerd uit de systematische review. De resultaten van de door patiënten gerapporteerde vragenlijsten worden samengevoegd, geanonimiseerd en elektronisch vastgelegd.

Steekproefgrootteberekeningen: Ik heb de steekproefgrootteberekeningen gebaseerd op de primaire doelen van de data-analyses die de sterkte van de relaties tussen variabelen onderzoeken. Ik plan voor 9 variabelen geïdentificeerd uit de vragenlijsten en lopende systematische review, waarbij het aantal benodigde deelnemers per variabele voor een multivariabele lineaire regressiemodel 10-15 is. Rekening houdend met 15 deelnemers per variabele en een uitvalpercentage van 30% door follow-upverlies, gaf een a priori poweranalyse aan dat een minimale steekproefgrootte van 175 patiënten 80% statistische power zou bieden met een alfa ingesteld op 0,05 gebaseerd op de primaire doelen van de data-analyses. Powerberekeningen worden gecontroleerd door een statisticus.

Statistische analyses:

Ik zal beschrijvende analyse van de gegevens uitvoeren en zal aantallen, gemiddelden, standaarddeviaties of medianen en interkwartielbereiken documenteren waar nodig. Er worden meervoudige regressieanalyses uitgevoerd om de associatie van de baselinevariabelen te onderzoeken en correlatiestatistieken worden gebruikt om de relaties tussen de variabelen te onderzoeken.

Datamanagement: Alle gegevens worden vastgelegd op REDCap, een beveiligd webgebaseerd dataverzamelingsplatform. Klinische gegevens worden apart opgeslagen van patiëntidentificerende gegevens. Alle gegevens worden beschermd met wachtwoord en firewall. Alle papieren dossiers worden bewaard in een beveiligde, afgesloten ruimte in afgesloten archiefkasten gebruikt voor het opslaan van patiëntgegevens in de Fysiotherapie Onderzoeksunit (Nuffield Orthopaedic Centre).

Deelnemers krijgen passende vragenlijsten verstrekt 4 maanden na aanvang van hun PLR-programma. Dit gebeurt via een papieren kopie van de vragenlijsten of via een QR-code die is gekoppeld aan de REDCap-beveiligde database of automatisch gemaild door REDCap.

Doel en doelstelling. Identificeren of pijnfenotypen, psychologische, sociale en demografische factoren geassocieerd zijn met slechte uitkomsten na een PLR-programma, gedefinieerd als aanhoudende pijn en/of heupstijfheid en beperkt heupbewegingsbereik.

De vragenlijsten samen met patiëntkenmerken geïdentificeerd uit de systematische review worden verzameld om te bepalen of er een associatie is tussen de variabelen en slechte uitkomst.

Wervings- en retentiestrategie. Klinisch personeel wordt op de hoogte gesteld van de studie via presentaties in governancevergaderingen, posters in behandelkamers en wachtruimtes en e-mails en er is een duidelijke, effectieve communicatielijn beschikbaar voor klinisch personeel om contact met mij op te nemen. De posters zijn bedoeld om patiënten te werven maar zullen clinici aan de studie herinneren. Regelmatige bezoeken zijn gepland voor de 4 locaties om een nauwe werkrelatie met klinisch personeel te waarborgen en om het wervingsproces te monitoren en eventuele problemen aan te pakken. Doorlopende communicatie met de Patient and Public Involvement Engagement groep om strategieën te bespreken die zij identificeren en die kunnen worden geïmplementeerd om te helpen bij werving en retentie. Bovendien worden strategieën gebruikt voor werving en retentie met methoden geïdentificeerd [28] door onder andere:

• Informatie over de aard van de studie, vereisten voor deelnemers met details over potentiële voordelen en follow-up.
• Creëren van een projectidentiteit en logo op alle studiecorrespondentie.
• Contact- en planningsmethoden.
• Niet-financiële incentives inclusief een waarderingsbrief.
• Verstrekken van herinneringen om de vragenlijsten in te vullen en geadresseerde gefrankeerde enveloppen voor retourpost.
• Verkrijgen van meerdere contactgegevens voor elke deelnemer Datacollectietijdstippen (van baseline tot 4 maanden): Voordat PLR wordt gestart, meet de onderzoeksassistent het heupbewegingsbereik (flexie, extensie, abductie, adductie, interne en externe rotatie) en twee impingementtests (FADIRS/FABERS). De deelnemer krijgt de studie-vragenlijsten: iHOT33 (gezondheidsgerelateerde Kwaliteit van Leven) en Visuele Analoge Schaal (VAS) voor pijnintensiteit, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ en TEX-Q.

Na 4 maanden na aanvang van de behandeling krijgt de deelnemer de iHOT33-vragenlijst en pijnintensiteitsscore (VAS). Er worden geen andere metingen verricht.

Een standaard routine fysiotherapie-geleide revalidatie en follow-up (PLR) biedt routinematige zorg die wordt verleend in een NHS-setting. Een gepersonaliseerd heuptherapieprogramma inclusief (i) een geïndividualiseerd en progressief oefenprogramma, (ii) educatie en management ervan, en (iii) advies over pijnverlichting en het vermijden van ongemakkelijke posities en activiteit zijn kernkenmerken van de interventie, individualisatie, progressie en supervisie. Er wordt een behandelingslogboek bijgehouden met klinisch behandeltype, progressie en oefenvoorschrift met sets en herhalingen. Trouw wordt gecontroleerd door willekeurig 10 sets fysiotherapienotities te selecteren om te waarborgen dat routinematige standaardzorg fysiotherapie zoals hierboven beschreven wordt nageleefd. Vier maanden markeert de duur van de studie vanaf aanvang van PLR tot follow-up, ongeacht of de deelnemer nog steeds PLR ondergaat. Aan het begin van PLR worden de pijn, functie en heupbewegingsbereik van de patiënt gedocumenteerd.

Na 4 maanden verwijst de fysiotherapeut de patiënt naar de QR-code (of een papieren kopie indien nodig) om de vragenlijsten in te vullen indien nog steeds PLR ondergaat, of REDCap mailt automatisch de vragenlijsten als de deelnemer zijn/haar PLR heeft afgerond. Nauwe samenwerking met de PPIE-groep bepaalt de geprefereerde methoden voor het invullen van de vragenlijsten, elektronisch of op papier, en adviseert over retentiestrategieën. Het is gepland dat non-responders worden benaderd via een follow-up telefoongesprek en brief en e-mail als gegevens nog ontbreken, maar dit wordt geëvalueerd op basis van feedback van de PPIE-groep. Na drie pogingen om de deelnemer te bereiken, wordt geen verdere poging gedaan. Papieren kopieën van de vragenlijst worden per post verstuurd met een geadresseerde gefrankeerde envelop indien aangevraagd door de deelnemer.

Werving Vier centra zijn geselecteerd uit bestaande klinische en onderzoeksnetwerken. De vier ziekenhuislocaties zijn gekozen om een diverse populatie te dekken, variërend van stedelijke tot landelijke gebieden en met een breed scala aan achtergronden en culturen volgens de ONS Census of Population. Deze centra zijn geïdentificeerd als tertiaire verwijzingscentra voor het management van heupaandoeningen.

Patiënten worden geïdentificeerd wanneer zij heupklinieken bezoeken in hun deelnemende ziekenhuis. Na een klinische beoordeling door de clinicus (Consultants, Registrars in Orthopedie of Sport- en Bewegingsgeneeskunde of advanced practitioner fysiotherapeut werkzaam in de heupkliniek) en passende beeldvorming/verwijzing voor beeldvorming en formele diagnose van FAIS, worden patiënten voorgesteld aan de studie door de beoordelende clinicus. De initiële locaties voor deze studie zijn de 4 bovengenoemde locaties. Het Orthopedie en Sport- en Bewegingsgeneeskunde team wordt geïnformeerd over de studie via formele vergaderingen en posters in behandelkamers om hen aan de studie te herinneren en potentiële deelnemers te identificeren.

Als de patiënt interesse toont in de studie, wordt hij/zij voorgesteld aan een onderzoeksassistent. De onderzoeksassistent verstrekt een informatiepakket met een QR-code om te scannen die meer details over de studie geeft. Een papieren informatiepakket wordt op verzoek verstrekt. Als de patiënt akkoord gaat met registratie voor de studie en deelname, gebruikt de onderzoeksassistent een behandelkamer en verzamelt baselinegegevens en verkrijgt toestemming van de patiënt voor de studie. Clinici worden niet gevraagd toestemming te verkrijgen vanwege de aard van de drukke klinieken.

Beschrijving van studie-interventie(s), comparatoren en studeprocedures (klinisch) De deelnemers worden verwezen naar een PLR als onderdeel van het 'routinematige standaardzorg'-traject na de diagnose van FAIS en maakt geen deel uit van de studie. Deze studie is puur observationeel en bevat geen behandelingsinterventie of comparatoren. Er wordt een behandelingslogboek bijgehouden met behandeltype, progressie en oefenvoorschrift met sets en herhalingen. Trouw wordt gecontroleerd door willekeurig 10 sets fysiotherapienotities te selecteren om te waarborgen dat routinematige standaardzorg fysiotherapie zoals hierboven beschreven wordt nageleefd.

Er is geen comparator in deze studieopzet. Beschrijving van studeprocedure(s)

Lichamelijk onderzoek:

Tijdens het wervings- en screeningsproces verzamelt de onderzoeksassistent baseline-demografie en voert een lichamelijk onderzoek uit waarbij de volgende bewegingen worden gemeten via een goniometer:

Passief heupbewegingsbereik in alle vlakken in rugligging: flexie, abductie en adductie en heupinterne en -externe rotatie in rugligging met de heup in 90 graden flexie. Heupextensie wordt gemeten in buikligging.

Twee heupimpingementtests worden uitgevoerd in rugligging: FABERS en FADIRS, gevalideerde tests voor FAIS. De pijnrespons wordt gedocumenteerd.

Deze metingen zijn gepland om te worden voltooid na het bezoek aan de heupkliniek op dezelfde dag.

Vragenlijsten:

We gebruiken een reeks gevalideerde vragenlijsten om kenmerken van patiënten te evalueren. Deze vragenlijsten worden veel gebruikt in onderzoek.

Evaluatie van Beeldvormingsgegevens Deze studie omvat resultaten van beeldvorming als onderdeel van de routinematige standaardzorg van de deelnemers (indien beschikbaar), maar beeldvorming wordt niet aangevraagd als onderdeel van de inclusiecriteria. Er wordt verondersteld dat elke deelnemer die een secundaire zorg heupkliniek bezoekt voor een orthopedisch consult voldoet aan een criterium voor verdere onderzoeken in de context van röntgenfoto, MRI/A of CT.

Vervolgbezoeken De deelnemers hebben mogelijk hun PLR afgerond of ondergaan nog steeds behandeling. De follow-upperiode is 4 maanden na start van de PLR, ongeacht of de deelnemer nog steeds PLR ondergaat of niet. Dit maakt deel uit van de gebruikelijke zorg en is niet gerelateerd aan deze studie.

Het is gepland dat de onderzoeksassistenten de patiënt volgen na 4 maanden vanaf aanvang van PLR en de PROMS verzamelen terwijl zij in de fysiotherapieafdeling zijn. Als een onderzoeksassistent niet beschikbaar is, kan de fysiotherapeut de deelnemer verwijzen naar de QR-code met een link naar de vragenlijsten. Bovendien kan REDCap automatisch de twee vragenlijsten mailen als de deelnemer niet aanwezig is in het ziekenhuis. Als de deelnemer zijn/haar PLR heeft afgerond vóór 4 maanden, mailt REDCap automatisch de PROMs naar de deelnemer. Als de deelnemer nog steeds PLR ondergaat, worden de PROMS verzameld via QR-code of krijgt de deelnemer een papieren kopie van de PROMS. Echter, als dit niet mogelijk is, neemt de onderzoeksassistent contact op met de deelnemer via telefoon en verzamelt de PROMS of per post of elektronisch via e-mail op verzoek. Herinneringen aan deelnemers worden verzonden om te proberen de PROMS tijdig te verzamelen om het risico op recallbias te verminderen en non-responder en lost-to-follow-up bias te voorkomen.

Klinische metingen worden genomen uit de notities van de individuele behandelende fysiotherapeut tijdens de laatste behandelingssessie in de vorm van heupbewegingsbereik en impingementtest. Bij ontbrekende gegevens uit de vragenlijsten wordt de deelnemer benaderd door de onderzoeksassistent. Ontbrekende informatie uit de vragenlijst kan worden verzameld via een telefonisch consult.

Behandelingscompliance wordt verzameld uit de notities van de fysiotherapeut, waarbij wordt genoteerd hoeveel afspraken zijn gemist (niet verschenen, DNA, of niet in staat om te komen, UTA) en het aantal bezoeken en compliance met het revalidatieprogramma.

Het is gepland dat de deelnemer als onderdeel van zijn/haar gebruikelijke zorg twee ziekenhuisbezoeken aflegt. Het eerste bezoek vindt plaats in de heupkliniek waar baselinemetingen worden genomen. Het tweede bezoek na 4 maanden verzamelt informatie uit de twee vragenlijsten. Als de deelnemer niet langer onder behandeling is van de fysiotherapeut, stuurt REDCap automatisch de vragenlijsten. De ziekenhuisbezoeken maken deel uit van de gebruikelijke zorg voor de deelnemer, d.w.z. het bijwonen van hun heupkliniekafspraak en hun PLR-afspraak.