'Le caratteristiche del paziente si associano a scarsi risultati con FAIS dopo la riabilitazione guidata dalla fisioterapia?' (FAIRO)

DESIGNO DELLO STUDIO Il flusso dello studio è mostrato nell'Appendice A che riassume lo studio. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare a questo studio osservazionale prospettico di coorte.

Ambiente: I partecipanti saranno selezionati da 4 siti ospedalieri terziari riconosciuti per la gestione e il trattamento della FAIS. Le sedi ospedaliere sono state scelte per coprire una popolazione diversificata che va da aree urbane a rurali, offrendo un'ampia gamma di background e culture secondo il Censimento della Popolazione dell'ONS. La partecipazione di più ospedali ridurrà il bias di spettro e selezione. Tutti i partecipanti saranno avvicinati prima di partecipare al loro PLR con una diagnosi di FAIS presso le cliniche ortopediche specialistiche dell'anca. Tuttavia, sono disponibili centri alternativi nel caso in cui la situazione cambi in uno di questi tra la domanda e l'inizio dello studio.

Partecipanti: saranno reclutati dalle cliniche dell'anca pertinenti e dall'ospedale che frequentano. Saranno avvicinati da un assistente di ricerca che consegnerà un pacchetto informativo sullo studio dopo essere stati identificati da un clinico. Saranno selezionati per l'idoneità i partecipanti che hanno una diagnosi formale di FAIS da parte di un medico ortopedico/registri o fisioterapisti.

Consenso: Saranno avvicinati pazienti con capacità mentale che dimostrino una comprensione della lingua inglese. Il modulo di consenso, i questionari e il pacchetto informativo saranno accessibili online tramite un codice QR collegato a una piattaforma di raccolta dati sicura e gratuita basata sul web (REDCap). Un pacchetto informativo che include una lettera di invito, un foglio informativo per il paziente che spiega la natura dello studio e un modulo di consenso informato sarà incluso in formato cartaceo. Se i partecipanti preferiscono, verrà fornita una copia stampata dei questionari e i risultati verranno inseriti manualmente.

• Misure di esito: Le caratteristiche fisiche di base dell'anca saranno raccolte dai risultati di risonanza magnetica o radiografia: dimensione del Cam (angolo alfa), OA (stadiazione OA di Kellgren Lawrence) e comorbidità radiologiche sulla risonanza magnetica (es. tendinopatia glutea) Fenotipizzazione del dolore • Douleur Neuropathique 4, Indice del dolore diffuso, Inventario dei sintomi del dolore neuropatico Misure psicometriche, Scala Tampa della chinesiofobia (TSK-11), Scala ospedaliera di ansia e depressione (HADS), Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS), Questionario di credibilità/aspettativa (CEC), Questionario sulle aspettative di trattamento (TEX-Q), Qualità della vita: International Hip Outcome Tool (iHOT33). • Scala analogica visiva per il dolore, Escursione articolare dell'anca Le due ulteriori misure di esito sotto forma di questionari (CEQ e TEX-Q) sono state incluse in base al feedback del gruppo PPIE. Per i partecipanti che non possono accedere al codice QR, verrà fornita una copia cartacea dei questionari con una busta preaffrancata e indirizzata.

Raccolta dati: I dati basali saranno raccolti e includeranno il numero di cellulare del paziente, il codice postale, il numero di telefono fisso e l'indirizzo email, verificati con il paziente per confermare i dettagli di contatto corretti. Dati demografici dei partecipanti: età, sesso, etnia, peso, altezza, BMI, durata dei sintomi, storia di fumo, lateralità del dolore all'anca, livello di istruzione, stato civile e sociale, stato lavorativo, farmaci, aspettative del paziente riguardo al PLR, sede ospedaliera e dati sulle comorbidità. Angoli alfa calcolati da radiologi consulenti e altre caratteristiche dalla risonanza magnetica, es. tendinopatia glutea (per documentare potenziali fattori confondenti) e altre caratteristiche identificate dalla revisione sistematica. I risultati dei questionari compilati dai pazienti saranno raccolti, anonimizzati e registrati elettronicamente.

Calcoli della dimensione del campione: Ho basato i calcoli della dimensione del campione sugli scopi primari delle analisi dei dati che esplorano la forza delle relazioni tra le variabili. Prevedo 9 variabili identificate dai questionari e dalla revisione sistematica in corso, per le quali il numero di partecipanti richiesto per variabile per un modello di regressione lineare multivariabile è 10-15. Considerando 15 partecipanti per variabile e un tasso di abbandono del 30% perso al follow-up, un'analisi di potenza a priori ha indicato che una dimensione minima del campione di 175 pazienti fornirebbe un potere statistico dell'80% con un alfa impostato a 0,05 basato sugli scopi primari delle analisi dei dati. I calcoli di potenza saranno verificati incrociati con uno statistico.

Analisi statistiche:

Intraprenderò un'analisi descrittiva dei dati e documenterò conteggi, medie, deviazioni standard o mediane e intervalli interquartili dove appropriato. Saranno eseguite analisi di regressione multipla per esplorare l'associazione delle variabili basali e saranno utilizzate statistiche correlazionali per esplorare le relazioni tra le variabili.

Gestione dei dati: Tutti i dati saranno registrati su REDCap, che è una piattaforma di raccolta dati sicura basata sul web. I dati clinici saranno archiviati separatamente dai dati identificativi del paziente. Tutti i dati saranno protetti da password e firewall. Tutti i documenti cartacei saranno conservati in una stanza chiusa a chiave in armadi per archiviazione chiusi a chiave utilizzati per memorizzare i dati dei pazienti presso l'Unità di Ricerca in Fisioterapia (Nuffield Orthopaedic Centre).

Ai partecipanti verranno forniti i questionari appropriati dopo 4 mesi dall'inizio del loro programma PLR. Ciò avverrà tramite copia cartacea dei questionari o tramite un codice QR collegato al database sicuro REDcap o inviato automaticamente via email da REDcap.

Scopo e obiettivo. Identificare se i fenotipi del dolore, fattori psicologici, sociali e demografici sono associati a scarsi esiti dopo un programma PLR, definiti come dolore persistente e/o rigidità dell'anca e limitata escursione articolare dell'anca.

I questionari insieme alle caratteristiche dei pazienti identificate dalla revisione sistematica saranno raccolti per determinare se esiste un'associazione tra le variabili e lo scarso esito.

Strategia di reclutamento e ritenzione. Il personale clinico sarà informato dello studio tramite presentazioni nelle riunioni di governance, poster nelle sale cliniche e nelle aree di attesa ed email, e sarà disponibile una linea di comunicazione chiara ed efficace affinché il personale clinico possa contattarmi. I poster mirano a reclutare i pazienti ma ricorderanno anche ai clinici lo studio. Sono pianificate visite regolari per i 4 siti per garantire una stretta relazione di lavoro con il personale clinico e per monitorare che il processo di reclutamento sia in linea con gli obiettivi e affrontare eventuali problemi. Comunicazione continua con il gruppo di coinvolgimento di pazienti e pubblico per discutere le strategie che identificano e che potrebbero essere implementate per aiutare nel reclutamento e nella ritenzione. Inoltre, saranno utilizzate strategie per il reclutamento e la ritenzione utilizzando i metodi identificati [28] includendo:

• Informazioni sulla natura dello studio, requisiti dei partecipanti che dettagliano potenziali benefici e follow-up.
• Creare un'identità e un logo del progetto su tutta la corrispondenza dello studio.
• Metodi di contatto e programmazione.
• Incentivi non finanziari inclusa una lettera di apprezzamento.
• Fornire promemoria per completare i questionari e buste preaffrancate e indirizzate per la restituzione per posta.
• Ottenere più contatti per ciascun partecipante Punti temporali di raccolta dati (da baseline a 4 mesi): Prima di iniziare il PLR, l'assistente di ricerca misurerà l'escursione articolare dell'anca (flessione, estensione, abduzione, adduzione, rotazione interna ed esterna) e due test di impingement (FADIRS/FABERS). Al partecipante verranno dati i questionari dello studio: iHOT33 (QoL correlata alla salute) e Scala Analogica Visiva (VAS) per l'intensità del dolore, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ e TEX-Q.

A 4 mesi dall'inizio del trattamento al partecipante verrà dato il questionario iHOT33 e il punteggio di intensità del dolore (VAS). Non verranno effettuate altre misurazioni.

Una riabilitazione e follow-up di routine standard guidati dalla fisioterapia (PLR) forniscono l'assistenza di routine fornita in un contesto NHS. Un programma di terapia personalizzata per l'anca che include (i) un programma di esercizi individualizzato e progressivo, (ii) educazione e sua gestione, e (iii) consigli sul sollievo dal dolore e sull'evitare posizioni di disagio e attività sono caratteristiche chiave dell'intervento, individualizzazione, progressione e supervisione. Verrà tenuto un registro del trattamento che documenta il tipo di trattamento clinico, la progressione e la prescrizione di esercizi con serie e ripetizioni. La fedeltà sarà verificata selezionando casualmente 10 set di note di fisioterapia per garantire che venga rispettata l'assistenza fisioterapica standard di routine come sopra descritto. Quattro mesi segneranno la durata dello studio dall'inizio del PLR al follow-up indipendentemente dal fatto che il partecipante sia ancora sottoposto a PLR. All'inizio del PLR verranno documentati il dolore, la funzione e l'escursione articolare dell'anca del paziente.

A 4 mesi, il fisioterapista indirizzerà il paziente al codice QR (o a una copia cartacea se richiesto) per completare i questionari se è ancora sottoposto a PLR, oppure REDcap invierà automaticamente via email i questionari se il partecipante ha terminato il suo PLR. Lavorare a stretto contatto con il gruppo PPIE determinerà i metodi preferiti per compilare i questionari, sia elettronicamente che in formato cartaceo, e consiglierà sulle strategie di ritenzione. È previsto che i non rispondenti vengano contattati tramite una telefonata di follow-up, una lettera e un'email se i dati mancano ancora, ma questo sarà rivisto in base al feedback del gruppo PPIE. Dopo tre tentativi di contattare il partecipante, non verranno effettuati ulteriori tentativi per contattarlo. Copie cartacee del questionario verranno inviate per posta con una busta preaffrancata e indirizzata se richiesto dal partecipante.

Reclutamento Sono stati selezionati quattro centri da reti cliniche e di ricerca esistenti. Le quattro sedi ospedaliere sono state scelte per coprire una popolazione diversificata che va da aree urbane a rurali e offrendo un'ampia gamma di background e culture secondo il Censimento della Popolazione dell'ONS. Questi centri sono stati identificati come centri di riferimento terziari per la gestione delle condizioni dell'anca.

I pazienti saranno identificati quando frequenteranno le cliniche dell'anca presso il loro ospedale partecipante. Dopo una valutazione clinica da parte del clinico (Consulenti, Registri in Ortopedia o Medicina dello Sport e dell'Esercizio o fisioterapista praticante avanzato che lavora nella clinica dell'anca) e appropriata imaging/riferimento per imaging e diagnosi formale di FAIS, i pazienti saranno presentati allo studio dal clinico valutatore. I siti iniziali per questo studio sono i 4 siti sopra menzionati. Il team di Ortopedia e Medicina dello Sport e dell'Esercizio sarà informato dello studio tramite riunioni formali e poster nelle sale cliniche per ricordare loro lo studio e identificare potenziali partecipanti.

Se il paziente esprime interesse per lo studio, verrà presentato a un assistente di ricerca. L'assistente di ricerca fornirà un pacchetto informativo con un codice QR da scansionare che fornirà maggiori dettagli sullo studio. Un pacchetto informativo cartaceo verrà fornito su richiesta. Se il paziente accetta di registrarsi per lo studio e partecipare, allora l'assistente di ricerca utilizzerà una sala clinica e raccoglierà i dati basali e otterrà il consenso del paziente per lo studio. Ai clinici non verrà chiesto di ottenere il consenso a causa della natura delle cliniche impegnate.

Descrizione degli interventi di studio, comparatori e procedure di studio (cliniche) I partecipanti saranno indirizzati a un PLR come parte del percorso di 'assistenza standard di routine' dopo la diagnosi di FAIS e non fa parte dello studio. Questo studio è puramente osservazionale e non prevede interventi di trattamento o comparatori. Verrà tenuto un registro del trattamento che documenta il tipo di trattamento, la progressione e la prescrizione di esercizi con serie e ripetizioni. La fedeltà sarà verificata selezionando casualmente 10 set di note di fisioterapia per garantire che venga rispettata l'assistenza fisioterapica standard di routine come sopra descritto.

Non c'è un comparatore in questo disegno di studio. Descrizione delle procedure di studio

Esame fisico:

Durante il processo di reclutamento e screening, l'assistente di ricerca raccoglierà i dati demografici basali ed eseguirà un esame fisico misurando i seguenti movimenti tramite un goniometro:

Escursione articolare passiva dell'anca in tutti i piani in posizione supina: flessione, abduzione e adduzione e rotazione interna ed esterna dell'anca in posizione supina con l'anca a 90 gradi di flessione. L'estensione dell'anca sarà misurata in posizione prona.

Saranno eseguiti due test di impingement dell'anca in posizione supina: FABERS e FADIRS, che sono test validati per FAIS. La risposta al dolore sarà documentata.

Queste misurazioni sono pianificate per essere completate dopo aver frequentato la clinica dell'anca nello stesso giorno.

Questionari:

Utilizzeremo una batteria di questionari validati per valutare le caratteristiche dei pazienti. Questi questionari sono comunemente usati nella ricerca.

Valutazione dei dati di imaging Questo studio includerà i risultati dell'imaging come parte dell'assistenza standard di routine dei partecipanti (se disponibili), ma l'imaging non sarà ordinato come parte dei criteri di inclusione. Si presume che qualsiasi partecipante che frequenti una clinica dell'anca di assistenza secondaria per una consultazione ortopedica soddisferà un criterio per ulteriori indagini nel contesto di radiografia, risonanza magnetica/A o TC.

Visite successive I partecipanti potrebbero aver completato il loro PLR o potrebbero essere ancora in trattamento. Il periodo di follow-up è di 4 mesi dopo l'inizio del PLR indipendentemente dal fatto che il partecipante sia ancora sottoposto a PLR o meno. Questo fa parte dell'assistenza abituale e non è correlato a questo studio.

È previsto che gli assistenti di ricerca seguano il paziente dopo 4 mesi dall'inizio del PLR e raccolgano i PROMS mentre si trovano nel reparto di fisioterapia. Se un assistente di ricerca non è disponibile, allora il fisioterapista può indirizzare il partecipante al codice QR con un link ai questionari. Inoltre, REDcap può inviare automaticamente via email i due questionari se il partecipante non è presente in ospedale. Se il partecipante ha terminato il suo PLR prima di 4 mesi, allora REDcap invierà automaticamente via email i PROMs al partecipante. Se il partecipante è ancora sottoposto a PLR, allora i PROMS saranno raccolti tramite codice QR o al partecipante verrà data una copia cartacea dei PROMS. Tuttavia, se ciò non è possibile, allora l'assistente di ricerca contatterà il partecipante tramite telefono e raccoglierà i PROMS o per posta o elettronicamente via email se richiesto. Verranno inviati promemoria ai partecipanti per tentare di raccogliere i PROMS in modo tempestivo per ridurre il rischio di bias di richiamo e prevenire bias di non risposta e perdita al follow-up.

Le misurazioni cliniche saranno prese dalle note del fisioterapista individuale che tratta al trattamento finale nel formato di escursione articolare dell'anca e test di impingement. In caso di dati mancanti dai questionari, il partecipante sarà contattato dall'assistente di ricerca. Le informazioni mancanti dal questionario possono essere raccolte tramite una consultazione telefonica.

La compliance al trattamento sarà raccolta dalle note del fisioterapista, annotando quante visite sono state perse (non si è presentato, DNA, o non ha potuto partecipare, UTA) e il numero di visite e la compliance al programma di riabilitazione.

È previsto che il partecipante partecipi come parte della sua assistenza abituale a due visite ospedaliere. La prima visita sarà nella clinica dell'anca dove verranno prese le misurazioni basali. La seconda visita a 4 mesi raccoglierà informazioni dai due questionari. Se il partecipante non è più sotto la cura del fisioterapista, allora REDcap invierà automaticamente i questionari. Le visite in ospedale faranno parte dell'assistenza abituale per il partecipante, ad esempio partecipare al loro appuntamento presso la clinica dell'anca e al loro appuntamento PLR