'Stehen Patienteneigenschaften in Zusammenhang mit einem schlechten Ergebnis bei FAIS nach physiotherapiegeleiteter Rehabilitation?' (FAIRO)

STUDIENDESIGN Der Studienablauf ist in Anhang A dargestellt, der die Studie zusammenfasst. Patienten werden eingeladen, an dieser prospektiven Beobachtungskohortenstudie teilzunehmen.

Setting: Teilnehmer werden an 4 tertiären Krankenhausstandorten gescreent, die für das Management und die Behandlung von FAIS anerkannt sind. Die Krankenhausstandorte wurden ausgewählt, um eine vielfältige Bevölkerung von städtischen bis zu ländlichen Gebieten abzudecken und ein breites Spektrum an Hintergründen und Kulturen gemäß dem ONS-Zensus der Bevölkerung zu bieten. Die Beteiligung verschiedener Krankenhäuser wird das Spektrum und Selektionsbias reduzieren. Alle Teilnehmer werden vor dem Besuch ihres PLR mit einer FAIS-Diagnose in den spezialisierten orthopädischen Hüftkliniken angesprochen. Es stehen jedoch alternative Zentren zur Verfügung, sollte sich die Situation an einem dieser Standorte zwischen Antragstellung und Studienbeginn ändern.

Teilnehmer: werden aus relevanten Hüftkliniken und dem Krankenhaus, das sie besuchen, rekrutiert. Sie werden von einem Forschungsassistenten mit einem Studieninformationspaket angesprochen, nachdem sie von einem Kliniker identifiziert wurden. Teilnehmer mit einer formellen FAIS-Diagnose durch einen Orthopäden/Registrar oder Physiotherapeuten werden auf Eignung gescreent.

Einwilligung: Patienten mit geistiger Kapazität, die nachgewiesenermaßen die englische Sprache verstehen, werden angesprochen. Das Einwilligungsformular, Fragebögen und Informationspaket werden online über einen QR-Code zugänglich sein, der mit einer kostenlosen, sicheren webbasierten Datenerfassungsplattform (REDCap) verknüpft ist. Ein Informationspaket einschließlich eines Einladungsschreibens, eines Patienteninformationsblatts, das die Art der Studie erklärt, und eines informierten Einwilligungsformulars wird in Papierform bereitgestellt. Auf Wunsch der Teilnehmer wird eine gedruckte Kopie der Fragebögen ausgehändigt und die Ergebnisse manuell eingegeben.

• Outcome-Messungen: Basisdaten zu physischen Hüftmerkmalen werden aus MRT- oder Röntgenbefunden erhoben: Cam-Größe (Alpha-Winkel), OA (Kellgren-Lawrence-Stadien der OA) und radiologische Komorbiditäten im MRT (z. B. Gluteal-Tendinopathie) Schmerzphänotypisierung • Douleur Neuropathique 4, Widespread Pain Index, Neuropathic Pain Symptom Inventory Psychometrische Messungen, Tampa-Skala für Kinesiophobie (TSK-11), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Pain Catastrophising Scale (PCS), Credibility/Expectancy Questionnaire (CEC), Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q), Lebensqualität: International Hip Outcome Tool (iHOT33). • Visuelle Analogskala für Schmerz, Hüftbewegungsbereich Die beiden zusätzlichen Outcome-Messungen in Form von Fragebögen (CEQ und TEX-Q) wurden basierend auf Feedback der PPIE-Gruppe aufgenommen. Für Teilnehmer, die nicht auf den QR-Code zugreifen können, wird eine Papierkopie der Fragebögen mit einem frankierten Rückumschlag bereitgestellt.

Datenerfassung: Basisdaten werden erfasst und umfassen die Mobiltelefonnummer, Postleitzahl, Festnetznummer und E-Mail-Adresse des Patienten, die mit dem Patienten abgeglichen werden, um korrekte Kontaktdaten zu bestätigen. Demografische Daten der Teilnehmer: Alter, Geschlecht, Ethnizität, Gewicht, Größe, BMI, Symptomdauer, Raucheranamnese, Lateralität der Hüftschmerzen, Bildungsniveau, Familien- und Sozialstatus, Arbeitsstatus, Medikation, Patientenerwartungen an PLR, Krankenhausstandort und Komorbiditätsdaten. Alpha-Winkel, berechnet von beratenden Radiologen, und andere Merkmale aus dem MRT, z. B. Gluteal-Tendinopathie (zur Dokumentation potenzieller Confounder) und andere Merkmale, die aus der systematischen Übersicht identifiziert wurden. Die Ergebnisse der patientenberichteten Fragebögen werden zusammengestellt, anonymisiert und elektronisch aufgezeichnet.

Stichprobenumfangsberechnungen: Ich habe die Stichprobenumfangsberechnungen auf die primären Zwecke der Datenanalysen gestützt, die die Stärke der Beziehungen zwischen Variablen untersuchen. Ich plane 9 Variablen, die aus den Fragebögen und der laufenden systematischen Übersicht identifiziert wurden, wobei die Anzahl der benötigten Teilnehmer pro Variable für ein multivariables lineares Regressionsmodell 10-15 beträgt. Unter Berücksichtigung von 15 Teilnehmern pro Variable und einer Ausfallrate von 30% aufgrund von Verlusten während der Nachbeobachtung ergab eine a-priori-Power-Analyse, dass eine Mindeststichprobengröße von 175 Patienten eine statistische Power von 80% bei einem Alpha von 0,05 basierend auf den primären Zwecken der Datenanalysen bieten würde. Power-Berechnungen werden mit einem Statistiker abgeglichen.

Statistische Analysen:

Ich werde eine deskriptive Analyse der Daten durchführen und dabei, wo angemessen, Häufigkeiten, Mittelwerte, Standardabweichungen oder Mediane und Interquartilsbereiche dokumentieren. Es werden multiple Regressionsanalysen durchgeführt, um den Zusammenhang der Basisvariablen zu untersuchen, und Korrelationsstatistiken werden verwendet, um die Beziehungen zwischen den Variablen zu erforschen.

Datenmanagement: Alle Daten werden auf REDCap aufgezeichnet, einer sicheren webbasierten Datenerfassungsplattform. Klinische Daten werden getrennt von patientenidentifizierenden Daten gespeichert. Alle Daten werden durch Passwort und Firewall geschützt. Alle Papierunterlagen werden in einem gesicherten, verschlossenen Raum in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt, die zur Speicherung von Patientendaten in der Physiotherapie-Forschungseinheit (Nuffield Orthopaedic Centre) verwendet werden.

Teilnehmer erhalten geeignete Fragebögen 4 Monate nach Beginn ihres PLR-Programms. Dies erfolgt entweder über eine Papierkopie der Fragebögen oder über einen QR-Code, der mit der REDCap-gesicherten Datenbank verknüpft ist, oder automatisch per E-Mail von REDCap.

Ziel und Zweck. Zu identifizieren, ob Schmerzphänotypen, psychologische, soziale und demografische Faktoren mit schlechten Ergebnissen nach einem PLR-Programm assoziiert sind, definiert durch anhaltende Schmerzen und/oder Hüftsteifheit und eingeschränkten Hüftbewegungsbereich.

Die Fragebögen zusammen mit Patienteneigenschaften, die aus der systematischen Übersicht identifiziert wurden, werden erhoben, um festzustellen, ob es einen Zusammenhang zwischen den Variablen und einem schlechten Ergebnis gibt.

Rekrutierungs- und Beibehaltungsstrategie. Klinisches Personal wird über die Studie durch Präsentationen in Governance-Meetings, Poster in Behandlungsräumen und Wartebereichen sowie E-Mails informiert, und eine klare, effektive Kommunikationslinie wird für klinisches Personal verfügbar sein, um mich zu kontaktieren. Die Poster zielen darauf ab, Patienten zu rekrutieren, erinnern aber auch Kliniker an die Studie. Regelmäßige Besuche an den 4 Standorten sind geplant, um eine enge Arbeitsbeziehung mit dem klinischen Personal zu gewährleisten und den Rekrutierungsprozess zu überwachen und etwaige Probleme zu adressieren. Laufende Kommunikation mit der Patient and Public Involvement Engagement-Gruppe, um Strategien zu besprechen, die sie identifizieren und die zur Unterstützung bei Rekrutierung und Beibehaltung umgesetzt werden könnten. Darüber hinaus werden Strategien für Rekrutierung und Beibehaltung unter Verwendung von Methoden eingesetzt, die identifiziert wurden [28], einschließlich:

• Informationen über die Art der Studie, Teilnehmeranforderungen mit detaillierten potenziellen Vorteilen und Nachbeobachtung.
• Schaffung einer Projektidentität und eines Logos auf allen Studienkorrespondenzen.
• Kontakt- und Terminplanungsmethoden.
• Nicht-finanzielle Anreize einschließlich eines Dankesschreibens.
• Bereitstellung von Erinnerungen zur Vervollständigung der Fragebögen und frankierten Rückumschlägen für die Rücksendung per Post.
• Erfassung mehrerer Kontakte für jeden Teilnehmer Datenerfassungszeitpunkte (von der Basis bis 4 Monate): Vor Beginn des PLR misst der Forschungsassistent den Hüftbewegungsbereich (Flexion, Extension, Abduktion, Adduktion, Innen- und Außenrotation) und zwei Impingement-Tests (FADIRS/FABERS). Der Teilnehmer erhält die Studienfragebögen: iHOT33 (gesundheitsbezogene Lebensqualität) und Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzintensität, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ und TEX-Q.

4 Monate nach Behandlungsbeginn erhält der Teilnehmer den iHOT33-Fragebogen und den Schmerzintensitätsscore (VAS). Es werden keine weiteren Messungen vorgenommen.

Eine standardmäßige, physiotherapiegeleitete Rehabilitation und Nachsorge (PLR) bietet eine Routineversorgung, wie sie im NHS-Umfeld bereitgestellt wird. Ein personalisiertes Hüfttherapieprogramm, einschließlich (i) eines individualisierten und progressiven Übungsprogramms, (ii) Aufklärung und deren Management, und (iii) Ratschlägen zur Schmerzlinderung und Vermeidung von unangenehmen Positionen und Aktivitäten, sind Schlüsselmerkmale der Intervention, Individualisierung, Progression und Überwachung. Ein Behandlungsprotokoll wird geführt, das klinische Behandlungsart, Fortschritt und Übungsverordnung mit Sätzen und Wiederholungen dokumentiert. Die Treue wird überprüft, indem zufällig 10 Sätze von Physiotherapie-Notizen ausgewählt werden, um sicherzustellen, dass die oben beschriebene Routine-Standardversorgung eingehalten wird. Vier Monate markieren die Studiendauer vom Beginn des PLR bis zur Nachbeobachtung, unabhängig davon, ob der Teilnehmer noch PLR durchläuft. Zu Beginn des PLR werden die Schmerzen, Funktion und Hüftbewegungsbereich des Patienten dokumentiert.

Nach 4 Monaten weist der Physiotherapeut den Patienten auf den QR-Code (oder bei Bedarf eine Papierkopie) hin, um die Fragebögen zu vervollständigen, wenn er noch PLR durchläuft, oder REDCap sendet automatisch E-Mails mit den Fragebögen, wenn der Teilnehmer seinen PLR abgeschlossen hat. Eine enge Zusammenarbeit mit der PPIE-Gruppe wird bevorzugte Methoden zur Ausfüllung der Fragebögen ermitteln, ob elektronisch oder in Papierform, und bei Beibehaltungsstrategien beraten. Geplant ist, dass Nicht-Antwortende über einen Follow-up-Anruf und Brief sowie E-Mail kontaktiert werden, wenn Daten noch fehlen, aber dies wird basierend auf Feedback der PPIE-Gruppe überprüft. Nach drei Versuchen, den Teilnehmer zu kontaktieren, werden keine weiteren Versuche unternommen. Papierkopien der Fragebögen werden auf Wunsch des Teilnehmers mit einem frankierten Rückumschlag versandt.

Rekrutierung Vier Zentren wurden aus bestehenden klinischen und Forschungsnetzwerken ausgewählt. Die vier Krankenhausstandorte wurden ausgewählt, um eine vielfältige Bevölkerung von städtischen bis zu ländlichen Gebieten abzudecken und ein breites Spektrum an Hintergründen und Kulturen gemäß dem ONS-Zensus der Bevölkerung zu bieten. Diese Zentren wurden als tertiäre Überweisungszentren für das Management von Hüfterkrankungen identifiziert.

Patienten werden identifiziert, wenn sie Hüftkliniken in ihrem teilnehmenden Krankenhaus besuchen. Nach einer klinischen Beurteilung durch den Kliniker (Berater, Registrar in Orthopädie oder Sport- und Bewegungsmedizin oder fortgeschrittene Physiotherapeuten in der Hüftklinik) und entsprechender Bildgebung/Überweisung zur Bildgebung und formeller FAIS-Diagnose werden Patienten von dem beurteilenden Kliniker in die Studie eingeführt. Die anfänglichen Standorte für diese Studie sind die oben genannten 4 Standorte. Das Orthopädie- und Sport- und Bewegungsmedizin-Team wird durch formelle Meetings und Poster in Behandlungsräumen über die Studie informiert, um sie an die Studie zu erinnern und potenzielle Teilnehmer zu identifizieren.

Wenn der Patient Interesse an der Studie bekundet, wird er einem Forschungsassistenten vorgestellt. Der Forschungsassistent stellt ein Informationspaket mit einem QR-Code zum Scannen bereit, das weitere Details zur Studie liefert. Auf Anfrage wird ein Papier-Informationspaket ausgehändigt. Wenn der Patient zustimmt, sich für die Studie zu registrieren und teilzunehmen, nutzt der Forschungsassistent einen Behandlungsraum, erhebt Basisdaten und holt die Einwilligung des Patienten für die Studie ein. Kliniker werden aufgrund der Natur der vollen Kliniken nicht gebeten, Einwilligungen einzuholen.

Beschreibung der Studienintervention(en), Vergleichsgruppen und Studienverfahren (klinisch) Die Teilnehmer werden im Rahmen des 'Routine-Standardversorgungs'-Pfads nach der FAIS-Diagnose an einen PLR überwiesen, was nicht Teil der Studie ist. Diese Studie ist rein beobachtend und enthält keine Behandlungsintervention oder Vergleichsgruppen. Ein Behandlungsprotokoll wird geführt, das Behandlungsart, Fortschritt und Übungsverordnung mit Sätzen und Wiederholungen dokumentiert. Die Treue wird überprüft, indem zufällig 10 Sätze von Physiotherapie-Notizen ausgewählt werden, um sicherzustellen, dass die oben beschriebene Routine-Standardversorgung eingehalten wird.

Es gibt keine Vergleichsgruppe in diesem Studiendesign. Beschreibung der Studienverfahren

Körperliche Untersuchung:

Während des Rekrutierungs- und Screening-Prozesses erhebt der Forschungsassistent demografische Basisdaten und führt eine körperliche Untersuchung durch, bei der folgende Bewegungen mit einem Goniometer gemessen werden:

Passiver Hüftbewegungsbereich in allen Ebenen in Rückenlage: Flexion, Abduktion und Adduktion sowie Hüftinnen- und -außenrotation in Rückenlage mit der Hüfte in 90 Grad Flexion. Hüftstreckung wird in Bauchlage gemessen.

Zwei Hüftimpingement-Tests werden in Rückenlage durchgeführt: FABERS und FADIRS, die validierte Tests für FAIS sind. Die Schmerzreaktion wird dokumentiert.

Diese Messungen sollen nach dem Besuch der Hüftklinik am selben Tag abgeschlossen werden.

Fragebögen:

Wir verwenden eine Reihe validierter Fragebögen, um Patienteneigenschaften zu bewerten. Diese Fragebögen werden häufig in der Forschung verwendet.

Auswertung von Bildgebungsdaten Diese Studie schließt Ergebnisse aus der Bildgebung als Teil der Routine-Standardversorgung der Teilnehmer ein (falls verfügbar), aber Bildgebung wird nicht als Teil der Einschlusskriterien angeordnet. Es wird angenommen, dass jeder Teilnehmer, der eine sekundäre Hüftklinik für eine orthopädische Konsultation besucht, ein Kriterium für weitere Untersuchungen im Kontext von Röntgen, MRT/A oder CT erfüllt.

Nachfolgende Besuche Die Teilnehmer haben möglicherweise ihren PLR abgeschlossen oder befinden sich noch in Behandlung. Die Nachbeobachtungszeit beträgt 4 Monate nach Beginn des PLR, unabhängig davon, ob der Teilnehmer noch PLR durchläuft oder nicht. Dies ist Teil der üblichen Versorgung und nicht mit dieser Studie verbunden.

Geplant ist, dass die Forschungsassistenten den Patienten 4 Monate nach Beginn des PLR in der Physiotherapieabteilung nachverfolgen und die PROMS erheben. Wenn kein Forschungsassistent verfügbar ist, kann der Physiotherapeut den Teilnehmer auf den QR-Code mit einem Link zu den Fragebögen verweisen. Darüber hinaus kann REDCap automatisch E-Mails mit den beiden Fragebögen versenden, wenn der Teilnehmer nicht im Krankenhaus anwesend ist. Wenn der Teilnehmer seinen PLR vor 4 Monaten abgeschlossen hat, sendet REDCap automatisch die PROMs an den Teilnehmer. Wenn der Teilnehmer noch PLR durchläuft, werden die PROMS entweder über QR-Code erhoben oder der Teilnehmer erhält eine Papierkopie der PROMS. Wenn dies nicht möglich ist, kontaktiert der Forschungsassistent den Teilnehmer telefonisch und erhebt die PROMS oder per Post oder elektronisch per E-Mail auf Anfrage. Erinnerungen an Teilnehmer werden versandt, um die PROMS zeitnah zu sammeln, um das Risiko von Erinnerungsbias zu reduzieren und Nicht-Antwort- und Verlust-zu-Follow-up-Bias zu verhindern.

Klinische Messungen werden aus den Notizen des behandelnden Physiotherapeuten bei der letzten Behandlungssitzung in Form von Hüftbewegungsbereich und Impingement-Test entnommen. Bei fehlenden Daten aus den Fragebögen wird der Teilnehmer vom Forschungsassistenten kontaktiert. Fehlende Informationen aus dem Fragebogen können über eine telefonische Konsultation erhoben werden.

Die Behandlungscompliance wird aus den Notizen des Physiotherapeuten erhoben, wobei die Anzahl verpasster Termine (nicht erschienen, DNA, oder nicht in der Lage zu erscheinen, UTA) und die Anzahl der Besuche sowie die Compliance des Rehabilitationsprogramms notiert werden.

Geplant ist, dass der Teilnehmer im Rahmen seiner üblichen Versorgung zwei Krankenhausbesuche absolviert. Der erste Besuch findet in der Hüftklinik statt, wo Basismessungen vorgenommen werden. Der zweite Besuch nach 4 Monaten erhebt Informationen aus den beiden Fragebögen. Wenn der Teilnehmer nicht mehr unter der Betreuung des Physiotherapeuten steht, sendet REDCap automatisch die Fragebögen aus. Die Krankenhausbesuche sind Teil der üblichen Versorgung für den Teilnehmer, d. h. der Besuch seines Hüftkliniktermins und seines PLR-Termins.