'환자 특성이 물리치료 주도 재활 후 FAIS의 불량한 결과와 연관이 있는가' (FAIRO)

연구 설계 연구 흐름은 부록 A에 요약되어 있으며, 연구를 요약한 것입니다. 환자들은 이 관찰적 전향적 코호트 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.

환경: 참가자들은 FAIS의 관리와 치료로 인정받은 4개의 3차 병원 현장에서 선별될 것입니다. 병원 위치는 ONS 인구 조사에 따라 도시에서 시골까지 다양한 인구를 포함하고, 다양한 배경과 문화를 제공하기 위해 선택되었습니다. 병원 간 참여는 스펙트럼 및 선택 편향을 줄일 것입니다. 모든 참가자들은 전문 정형외과 고관절 클리닉에서 FAIS 진단을 받고 PLR에 참석하기 전에 접근될 것입니다. 그러나, 지원과 연구 시작 사이에 이들 중 어느 곳이라도 상황이 변할 경우 대체 센터가 이용 가능합니다.

참가자: 관련 고관절 클리닉과 그들이 다니는 병원에서 모집될 것입니다. 그들은 임상의에 의해 확인된 후 연구 보조원이 연구 정보 팩을 포함하여 접근할 것입니다. 정형외과 의사/레지스트라 또는 물리치료사에 의해 FAIS의 공식 진단을 받은 참가자들은 자격 기준에 따라 선별될 것입니다.

동의: 정신 능력이 있고 영어에 대한 이해가 입증된 환자들에게 접근할 것입니다. 동의서, 설문지 및 정보 팩은 무료 보안 웹 기반 데이터 수집 플랫폼(REDCap)에 연결된 QR 코드를 통해 온라인으로 접근 가능할 것입니다. 초대장, 연구의 성격을 설명하는 환자 정보 시트 및 사전 동의서를 포함한 정보 팩이 종이 형태로 포함될 것입니다. 참가자들이 원한다면, 설문지의 인쇄본이 발행되고, 결과는 수동으로 입력될 것입니다.

• 결과 측정: 기준선 물리적 고관절 특성은 MRI 또는 X선 결과에서 수집될 것입니다: 캠 크기(알파 각도), OA(OA의 켈그렌 로렌스 분류), 및 MRI 상 방사선학적 동반 질환(예: 둔부 건병증) 통증 표현형 • Douleur Neuropathique 4, Widespread Pain Index, Neuropathic Pain Symptom Inventory 심리 측정 측정, Tampa scale of Kinesiophobia (TSK-11), Hospital Anxiety and Depression scale (HADS), Pain Catastrophising Scale (PCS), Credibility/Expectancy Questionnaire (CEC), Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q), 삶의 질: International Hip Outcome Tool (iHOT33). • 통증에 대한 시각적 아날로그 척도, 고관절 가동 범위 설문지 형태의 두 가지 추가 결과 측정(CEQ 및 TEX-Q)은 PPIE 그룹의 피드백을 바탕으로 포함되었습니다. QR 코드에 접근할 수 없는 참가자들을 위해, 설문지의 종이 사본과 자기 주소 봉투가 제공될 것입니다.

데이터 수집: 기준선 데이터가 수집되고 환자의 휴대폰 번호, 우편번호, 유선 전화 번호 및 이메일 주소를 포함하며, 환자와 교차 확인하여 정확한 연락처 정보를 확인할 것입니다. 참가자 인구 통계: 나이, 성별, 민족, 체중, 키, BMI, 증상 지속 기간, 흡연 이력, 고관절 통증의 측면성, 교육 수준, 결혼 및 사회적 지위, 직업 상태, 약물, 환자의 PLR에 대한 기대, 병원 위치 및 동반 질환 데이터. 컨설턴트 방사선과 의사가 계산한 알파 각도 및 MRI의 다른 특징들 예를 들어 둔부 건병증(잠재적 교란 변수를 문서화하기 위해) 및 체계적 문헌 고찰에서 확인된 다른 특성들. 환자 보고 설문지의 결과는 수집되고 익명화되어 전자적으로 기록될 것입니다.

표본 크기 계산: 저는 변수 간 관계의 강도를 탐색하는 데이터 분석의 주요 목적을 바탕으로 표본 크기 계산을 했습니다. 저는 설문지와 진행 중인 체계적 문헌 고찰에서 확인된 9개의 변수를 계획하고 있으며, 다변량 선형 회귀 모델에 필요한 변수당 참가자 수는 10-15명입니다. 변수당 15명의 참가자와 30%의 추적 손실률을 고려하면, 사전 검정력 분석은 데이터 분석의 주요 목적을 바탕으로 알파를 0.05로 설정했을 때 최소 175명의 환자 표본 크기가 80%의 통계적 검정력을 제공할 것이라고 나타냈습니다. 검정력 계산은 통계학자와 교차 확인될 것입니다.

통계 분석:

저는 데이터에 대한 기술적 분석을 수행하고 적절한 경우 빈도, 평균, 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위 범위를 문서화할 것입니다. 다중 회귀 분석이 수행되어 기준선 변수들의 연관성을 탐색하고, 상관 통계가 변수들 간의 관계를 탐색하는 데 사용될 것입니다.

데이터 관리: 모든 데이터는 보안 웹 기반 데이터 수집 플랫폼인 REDCap에 기록될 것입니다. 임상 데이터는 환자 식별 데이터와 별도로 저장될 것입니다. 모든 데이터는 비밀번호와 방화벽으로 보호될 것입니다. 모든 종이 기록은 물리치료 연구 단위(Nuffield Orthopaedic Centre)에서 환자 데이터를 저장하는 데 사용되는 잠긴 서류 캐비닛에 보안 잠긴 방에 보관될 것입니다.

참가자들은 PLR 프로그램 시작 후 4개월 후에 적절한 설문지를 받게 될 것입니다. 이는 설문지의 종이 사본 또는 REDcap 보안 데이터베이스에 연결된 QR 코드를 통해 또는 REDcap에 의해 자동으로 이메일로 전송될 것입니다.

목적과 목표. 지속적인 통증 및/또는 고관절 강직과 제한된 고관절 가동 범위로 정의되는 PLR 프로그램 후 나쁜 결과와 통증 표현형, 심리적, 사회적 및 인구 통계학적 요인이 연관되는지 확인하는 것입니다.

체계적 문헌 고찰에서 확인된 환자 특성과 함께 설문지가 수집되어 변수들과 나쁜 결과 간에 연관성이 있는지 결정할 것입니다.

모집 및 유지 전략. 임상 직원들은 거버넌스 회의에서의 발표, 클리닉 방 및 대기실의 포스터, 이메일을 통해 연구에 대해 통보받을 것이며, 임상 직원들이 저에게 연락할 수 있는 명확하고 효과적인 의사 소통 경로가 제공될 것입니다. 포스터는 환자들을 모집하기 위한 것이지만 임상의들에게 연구를 상기시킬 것입니다. 4개 현장에 정기 방문이 계획되어 임상 직원들과 긴밀한 작업 관계를 유지하고 모집 과정이 목표에 맞는지 모니터링하며 문제를 해결할 것입니다. 환자 및 공공 참여 그룹과의 지속적인 의사 소통을 통해 그들이 식별한 모집 및 유지에 도움이 될 수 있는 전략들을 논의할 것입니다. 또한, 모집 및 유지를 위해 다음과 같은 방법들을 포함하여 식별된 방법들을 사용할 것입니다 [28]:

• 연구의 성격에 대한 정보, 잠재적 이점과 추적 조사를 상세히 설명하는 참가자 요구 사항.
• 모든 연구 서신에 프로젝트 정체성과 로고 생성.
• 연락 및 일정 조정 방법.
• 감사 편지를 포함한 비금전적 인센티브.
• 설문지 완료 및 반송용 자기 주소 봉투 제공.
• 각 참가자에 대한 다중 연락처 확보 데이터 수집 시점(기준선부터 4개월까지): PLR 시작 전, 연구 보조원이 고관절 가동 범위(굴곡, 신전, 외전, 내전, 내회전 및 외회전, 및 두 가지 충돌 검사(FADIRS/FABERS))를 측정할 것입니다. 참가자에게 연구 설문지가 제공될 것입니다: iHOT33(건강 관련 삶의 질) 및 통증 강도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS), TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ 및 TEX-Q.

치료 시작 후 4개월에 참가자에게 iHOT33 설문지와 통증 강도 점수(VAS)가 제공될 것입니다. 다른 측정은 수행되지 않을 것입니다.

표준 일상 물리치료 주도 재활 및 추적 조사(PLR)는 NHS 환경에서 제공되는 일상 치료를 제공합니다. 개인 맞춤형 고관절 치료 프로그램은 (i) 개인별 및 점진적 운동 프로그램, (ii) 교육 및 그 관리, 및 (iii) 통증 완화와 불편한 자세 및 활동 피하기에 대한 조언을 포함하며, 중재, 개인화, 진행 및 감독의 핵심 특징입니다. 치료 로그는 임상 치료 유형, 진행 및 세트와 반복 횟수가 있는 운동 처방을 문서화하여 보관될 것입니다. 충실도는 무작위로 선택된 10세트의 물리치료 기록을 검토하여 위에 상세히 설명된 대로 일상 표준 치료 물리치료가 준수되는지 확인함으로써 검증될 것입니다. 4개월은 PLR 시작부터 추적 조사까지의 연구 기간을 의미하며, 참가자가 여전히 PLR을 받고 있는지 여부와 관계없습니다. PLR 시작 시 환자의 통증, 기능 및 고관절 가동 범위가 문서화될 것입니다.

4개월에, 물리치료사는 환자를 QR 코드(또는 필요 시 종이 사본)로 안내하여 설문지를 완료하도록 할 것이며, 참가자가 PLR을 마친 경우 REDcap이 자동으로 설문지를 이메일로 보낼 것입니다. PPIE 그룹과 긴밀히 협력하여 설문지를 전자 형식으로 작성할지 종이 형식으로 작성할지 선호하는 방법을 확인하고 유지 전략에 조언할 것입니다. 응답하지 않은 사람들은 후속 전화 통화와 편지 및 이메일을 통해 연락할 계획이지만, 이는 PPIE 그룹의 피드백을 바탕으로 검토될 것입니다. 참가자에게 세 번 연락 시도 후 더 이상 연락 시도는 사용되지 않을 것입니다. 설문지의 종이 사본은 참가자의 요청 시 자기 주소 봉투와 함께 우편으로 발송될 것입니다.

모집 기존 임상 및 연구 네트워크에서 네 개의 센터가 선택되었습니다. 네 병원 위치는 ONS 인구 조사에 따라 도시에서 시골까지 다양한 인구를 포함하고, 다양한 배경과 문화를 제공하기 위해 선택되었습니다. 이 센터들은 고관절 상태 관리를 위한 3차 의뢰 센터로 확인되었습니다.

환자들은 참여 병원의 고관절 클리닉에 참석할 때 확인될 것입니다. 임상의(정형외과 또는 스포츠 및 운동 의학 컨설턴트, 레지스트라 또는 고관절 클리닉에서 근무하는 고급 실무 물리치료사)의 임상 평가와 적절한 영상/영상 의뢰 및 FAIS의 공식 진단 후, 환자들은 평가 임상의에 의해 연구에 소개될 것입니다. 이 연구의 초기 현장은 위에서 언급한 4개 현장입니다. 정형외과 및 스포츠 및 운동 의학 팀은 공식 회의와 클리닉 방의 포스터를 통해 연구에 대해 통보받고 연구를 상기시키며 잠재적 참가자를 식별할 것입니다.

환자가 연구에 관심을 표현하면, 연구 보조원에게 소개될 것입니다. 연구 보조원은 연구에 대한 더 많은 세부 정보를 제공할 QR 코드가 있는 정보 팩을 제공할 것입니다. 종이 정보 팩은 요청 시 제공될 것입니다. 환자가 연구 등록 및 참여에 동의하면, 연구 보조원이 클리닉 방을 사용하여 기준선 데이터를 수집하고 환자에게 연구 동의를 얻을 것입니다. 바쁜 클리닉의 특성상 임상의들에게 동의를 얻도록 요청하지 않을 것입니다.

연구 중재, 비교군 및 연구 절차(임상) 설명 참가자들은 FAIS 진단 후 '일상 표준 치료' 경로의 일부로 PLR에 의뢰될 것이며, 이는 연구의 일부가 아닙니다. 이 연구는 순전히 관찰적이며 치료 중재나 비교군이 없습니다. 치료 로그는 치료 유형, 진행 및 세트와 반복 횟수가 있는 운동 처방을 문서화하여 보관될 것입니다. 충실도는 무작위로 선택된 10세트의 물리치료 기록을 검토하여 위에 상세히 설명된 대로 일상 표준 치료 물리치료가 준수되는지 확인함으로써 검증될 것입니다.

이 연구 설계에는 비교군이 없습니다. 연구 절차 설명

신체 검사:

모집 및 선별 과정에서 연구 보조원이 기준선 인구 통계를 수집하고 각도계를 통해 다음 동작을 측정하는 신체 검사를 할 것입니다:

모든 면에서의 수동 고관절 가동 범위(배위): 굴곡, 외전 및 내전, 및 고관절 90도 굴곡 상태에서의 내회전 및 외회전. 고관절 신전은 복와위에서 측정될 것입니다.

두 가지 고관절 충돌 검사가 배위에서 수행될 것입니다: FABERS 및 FADIRS로, 이는 FAIS에 대한 검증된 검사입니다. 통증 반응이 문서화될 것입니다.

이 측정들은 고관절 클리닉 참석 후 같은 날 완료될 계획입니다.

설문지:

우리는 환자 특성을 평가하기 위해 검증된 설문지 배터리를 사용할 것입니다. 이 설문지들은 연구에서 일반적으로 사용됩니다.

영상 데이터 평가 이 연구는 참가자의 일상 표준 치료의 일부로 영상 결과를 포함할 것이지만(가능한 경우), 포함 기준의 일부로 영상이 처방되지는 않을 것입니다. 2차 치료 고관절 클리닉에 정형외과 상담을 위해 참석하는 모든 참가자는 X선, MRI/A 또는 CT의 맥락에서 추가 조사를 위한 기준을 충족할 것으로 추정됩니다.

후속 방문 참가자들은 PLR을 완료했거나 여전히 치료를 받고 있을 수 있습니다. 추적 기간은 PLR 시작 후 4개월이며, 참가자가 여전히 PLR을 받고 있는지 여부와 관계없습니다. 이는 이 연구와 관련 없는 일반 치료의 일부입니다.

연구 보조원들이 PLR 시작 후 4개월 후에 환자를 추적하고 물리치료 부서에 있는 동안 PROM을 수집할 계획입니다. 연구 보조원이 이용 불가능한 경우, 물리치료사가 참가자를 설문지에 연결된 QR 코드로 안내할 수 있습니다. 또한, 참가자가 병원에 없을 경우 REDcap이 자동으로 두 설문지를 이메일로 보낼 수 있습니다. 참가자가 4개월 전에 PLR을 마친 경우, REDcap이 자동으로 PROM을 참가자에게 이메일로 보낼 것입니다. 참가자가 여전히 PLR을 받고 있는 경우, PROM은 QR 코드를 통해 수집되거나 참가자에게 PROM의 종이 사본이 제공될 것입니다. 그러나, 이것이 불가능한 경우 연구 보조원이 전화로 참가자에게 연락하여 PROM을 수집하거나, 요청 시 우편 또는 이메일을 통해 전자적으로 수집할 것입니다. 참가자들에게 리마인더가 전송되어 회상 편향의 위험을 줄이고 무응답 및 추적 손실 편향을 방지하기 위해 적시에 PROM을 수집하려고 시도할 것입니다.

임상 측정은 최종 치료 세션에서 개별 치료 물리치료사의 기록에서 고관절 가동 범위와 충돌 검사의 형식으로 취해질 것입니다. 설문지에서 데이터가 누락된 경우, 연구 보조원이 참가자에게 연락할 것입니다. 설문지에서 누락된 정보는 전화 상담을 통해 수집될 수 있습니다.

치료 순응도는 물리치료사의 기록에서 수집될 것이며, 얼마나 많은 약속을 놓쳤는지(불참, DNA, 또는 참석 불가, UTA) 및 방문 횟수와 재활 프로그램의 순응도를 기록할 것입니다.

참가자가 일반 치료의 일부로 두 번의 병원 방문을 할 계획입니다. 첫 번째 방문은 기준선 측정이 취해질 고관절 클리닉에서 있을 것입니다. 4개월에 두 번째 방문에서 두 설문지에서 정보를 수집할 것입니다. 참가자가 더 이상 물리치료사의 치료를 받지 않는 경우, REDcap이 자동으로 설문지를 보낼 것입니다. 병원 방문은 참가자의 일반 치료의 일부일 것입니다, 즉 그들의 고관절 클리닉 약속과 PLR 약속에 참석하는 것입니다.