Associerer patientkarakteristika med dårligt udfald ved FAIS efter fysioterapeutledet genoptræning (FAIRO)

STUDIEDESIGN Studieforløbet er vist i Bilag A, som opsummerer studiet. Patienter vil blive inviteret til at deltage i dette observationsbaserede prospektive kohortestudie.

Ramme: Deltagere vil blive screenet fra 4 tertiære hospitalsenheder, der er anerkendt for behandling og håndtering af FAIS. Hospitalsplaceringerne blev valgt for at dække en divers befolkning fra bymæssige til landlige områder og tilbyde et bredt spektrum af baggrunde og kultur i henhold til ONS Census of Population. Tværgående hospitalsinvolvering vil reducere spektrum- og udvælgelsesbias. Alle deltagere vil blive kontaktet inden de deltager i deres PLR med en diagnose af FAIS på de specialiserede ortopædiske hofteklinikker. Dog er alternative centre tilgængelige, hvis situationen ændrer sig på nogen af disse mellem ansøgning og studiebegyndelse.

Deltagere: vil blive rekrutteret fra relevante hofteklinikker og fra hospitalet, som de behandles på. De vil blive kontaktet af en forskningsassistent inklusive en studieinformationspakke efter at være identificeret af en kliniker. Deltagere, der har en formel diagnose af FAIS fra en ortopædisk læge/registrator eller fysioterapeut, vil blive screenet for berettigelse.

Samtykke: Patienter med mental kapacitet, der har bevist forståelse af det engelske sprog, vil blive kontaktet. Samtykkeformularen, spørgeskemaerne og informationspakken vil være tilgængelige online via en QR-kode knyttet til en gratis sikker webbaseret dataindsamlingsplatform (REDCap). En informationspakke inklusive en invitationsbrev, Patientinformationsark, der forklarer studiens art, og en informeret samtykkeformular vil være inkluderet i papirform. Hvis deltagerne foretrækker det, vil en trykt kopi af spørgeskemaerne blive udleveret, og resultaterne manuelt indtastet.

• Outcome-mål: Baseline fysiske hofteegenskaber vil blive indsamlet fra MRI- eller røntgenfund: Cam-størrelse (alfa-vinkel), OA (Kellgren Lawrence stadieinddeling af OA) og radiologiske komorbiditeter på MRI (f.eks., gluteal tendinopati) Smertefænotyper • Douleur Neuropathique 4, Widespread Pain Index, Neuropathic Pain Symptom Inventory Psykometriske målinger, Tampa skala for Kinesiofobi (TSK-11), Hospital Anxiety and Depression skala (HADS), Pain Catastrophising Scale (PCS), Credibility/Expectancy Questionnaire (CEC), Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q), Livskvalitet: International Hip Outcome Tool (iHOT33). • Visuel analog skala for smerte, Hoftebevægelsesområde De to yderligere outcomemål i form af spørgeskemaer (CEQ og TEX-Q) er inkluderet baseret på feedback fra PPIE-gruppen. For deltagere, der ikke kan få adgang til QR-koden, vil en papirkopi af spørgeskemaerne blive leveret med en selvadresseret frankerede kuvert.

Dataindsamling: Baseline-data vil blive indsamlet og inkludere patientens mobilnummer, postnummer, fastnetnummer og e-mailadresse, krydstjekket med patienten for at bekræfte korrekte kontaktoplysninger. Deltagerdemografi: alder, køn, etnicitet, vægt, højde, BMI, symptomvarighed, rygehistorie, lateralitet af hofte smerte, uddannelsesniveau, civil- og social status, arbejdsstatus, medicin, patientforventninger til PLR, hospitalsplacering og komorbiditetsdata. Alfa-vinkler beregnet af konsulentradiologer og andre funktioner fra MRI'en f.eks. gluteal tendinopati (for at dokumentere potentielle forvirrende faktorer) og andre karakteristika identificeret fra den systematiske gennemgang. Resultaterne af de patientrapporterede spørgeskemaer vil blive samlet og anonymiseret og registreret elektronisk.

Stikprøvestørrelsesberegninger: Jeg har baseret stikprøvestørrelsesberegningerne på de primære formål med dataanalyserne, der udforsker styrken af sammenhænge mellem variabler. Jeg planlægger for 9 variabler identificeret fra spørgeskemaerne og den igangværende systematiske gennemgang, hvor antallet af deltagere pr. variabel for en multivariabel lineær regressionsmodel er 10-15. Med tilladelse for 15 deltagere pr. variabel og en 30% frafaldsrate tabt til opfølgning, indikerede en a priori power-analyse, at en minimumsstikprøvestørrelse på 175 patienter ville give 80% statistisk styrke med en alfa sat til 0,05 baseret på de primære formål med dataanalyserne. Power-beregninger vil blive krydstjekket med en statistiker.

Statistiske analyser:

Jeg vil udføre beskrivende analyse af dataene og vil dokumentere antal, middelværdier, standardafvigelser eller medianer og interkvartilområder, hvor det er passende. En multipel regressionsanalyse vil blive udført for at udforske sammenhængen mellem baseline-variablerne og korrelationsstatistik vil blive brugt til at udforske sammenhænge mellem variablerne.

Datahåndtering: Alle data vil blive registreret på REDCap, som er en sikker webbaseret dataindsamlingsplatform. Kliniske data vil blive opbevaret separat fra patientidentificerende data. Alle data vil være beskyttet med adgangskode og firewall. Alle papirregistreringer vil blive opbevaret i et sikkert aflåst rum i aflåste arkivskabe brugt til opbevaring af patientdata på Fysioterapi Forskningsenheden (Nuffield Orthopaedic Centre).

Deltagere vil modtage passende spørgeskemaer efter 4 måneder fra starten af deres PLR-program. Dette vil blive gjort via enten papirkopi af spørgeskemaerne eller via en QR-kode, der er knyttet til REDCap-sikret database eller automatisk e-mailet af REDCap.

Formål og mål. At identificere om smertefænotyper, psykologiske, sociale og demografiske faktorer er associeret med dårlige resultater efter et PLR-program, som defineret af vedvarende smerter og/eller hofte stivhed og begrænset hoftebevægelsesområde.

Spørgeskemaerne sammen med patientkarakteristika identificeret fra den systematiske gennemgang vil blive indsamlet for at afgøre, om der er en sammenhæng mellem variablerne og dårligt udfald.

Rekruttering og fastholdelsesstrategi. Klinisk personale vil blive informeret om studiet via præsentationer i styringsmøder, plakater i klinikrum og venterum samt e-mails, og en klar effektiv kommunikationslinje vil være tilgængelig for klinisk personale til at kontakte mig. Plakaterne er rettet mod at rekruttere patienterne, men vil minde klinikere om studiet. Regelmæssige besøg er planlagt for de 4 steder for at sikre et tæt arbejdsforhold med klinisk personale og for at overvåge, at rekrutteringsprocessen er på mål og adressere eventuelle problemer. Løbende kommunikation med Patient- og Offentlighedsinddragelsesgruppen for at diskutere strategier, de identificerer, som kunne implementeres for at hjælpe med rekruttering og fastholdelse. Yderligere vil strategier blive brugt til rekruttering og fastholdelse ved hjælp af metoder identificeret [28] ved at inkludere:

• Information om studiens art, deltagernes krav, der specificerer potentielle fordele og opfølgning.
• Opret projektidentitet og logo på al studiekorrespondance.
• Kontakt- og planlægningsmetoder.
• Ikke-finansielle incitamenter inklusive en takkebrev.
• Give påmindelser om at udfylde spørgeskemaerne og selvadresserede frankerede kuverter til retur med post.
• Indhentning af flere kontakter for hver deltager Dataindsamlingstidspunkter (fra baseline til 4 måneder): Inden start på PLR vil forskningsassistenten måle hoftebevægelsesområde (flexion, extension, abduction, adduction, indadrotation og udadrotation, og to impingement-tests (FADIRS/FABERS). Deltageren vil modtage studie-spørgeskemaerne: iHOT33 (sundhedsrelateret livskvalitet) og Visuel Analog Skala (VAS) for smerteintensitet, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ og TEX-Q.

Ved 4 måneder efter behandlingsstart vil deltageren modtage iHOT33-spørgeskemaet og smerteintensitets-score (VAS). Ingen andre målinger vil blive foretaget.

Et standard rutine fysioterapi-ledet rehabilitering og opfølgning (PLR) giver rutinemæssig pleje, der leveres i en NHS-ramme. Et personligt hoftebehandlingsprogram inklusive (i) et individualiseret og progressivt træningsprogram, (ii) uddannelse og dens håndtering, og (iii) rådgivning om smerte lindring og undgåelse af ubehagelige stillinger og aktivitet er nøglefunktioner i interventionen, individualisering, progression og supervision. En behandlingslog vil blive ført, der dokumenterer klinisk behandlingstype, progression og træningsordiner med sæt og gentagelser. Troskab vil blive kontrolleret ved tilfældigt at udvælge 10 sæt fysioterapi-notater for at sikre, at rutinemæssig standardplejefysioterapi som beskrevet ovenfor overholdes. Fire måneder vil markere studietid fra starten af PLR til opfølgning uanset om deltageren stadig gennemgår PLR. Ved starten af PLR vil patientens smerter, funktion og hoftebevægelsesområde blive dokumenteret.

Ved 4 måneder vil fysioterapeuten henvise patienten til QR-koden (eller en papirkopi hvis nødvendigt) for at udfylde spørgeskemaerne, hvis de stadig gennemgår PLR, eller REDCap vil automatisk e-maile spørgeskemaerne, hvis deltageren har afsluttet deres PLR. Tæt samarbejde med PPIE-gruppen vil afgøre foretrukne metoder til at udfylde spørgeskemaerne, enten elektronisk eller papirformat, og rådgive om fastholdelsesstrategier. Det er planlagt, at ikke-svarere vil blive kontaktet via en opfølgende telefonopringning og brev og e-mail, hvis data stadig mangler, men dette vil blive gennemgået på baggrund af feedback fra PPIE-gruppen. Efter tre forsøg på at kontakte deltageren, vil der ikke blive foretaget yderligere forsøg på at kontakte deltageren. Papirkopier af spørgeskemaet vil blive sendt med en selvadresseret frankerede kuvert, hvis anmodet af deltageren.

Rekruttering Fire centre er blevet udvalgt fra eksisterende kliniske og forskningsnetværk. De fire hospitalsplaceringer blev valgt for at dække en divers befolkning fra bymæssige til landlige områder og tilbyde et bredt spektrum af baggrunde og kultur i henhold til ONS Census of Population. Disse centre er identificeret som tertiære henvisningscentre for håndtering af hofteproblemer.

Patienter vil blive identificeret, når de deltager i hofteklinikker på deres deltagende hospital. Efter en klinisk vurdering af klinikeren (konsulenter, registratorer i ortopædkirurgi eller sports- og motionsmedicin eller avanceret praktiserende fysioterapeut, der arbejder i hofteklinikken) og passende billeddannelse/henvisning til billeddannelse og formel diagnose af FAIS, vil patienterne blive introduceret til studiet af den vurderende kliniker. De indledende steder for dette studie er de 4 steder nævnt ovenfor. Ortopædkirurgi- og sports- og motionsmedicin-holdet vil blive informeret om studiet via formelle møder og plakater i klinikrum for at minde dem om studiet og identificere potentielle deltagere.

Hvis patienten udtrykker interesse for studiet, vil de blive introduceret til en forskningsassistent. Forskningsassistenten vil give en informationspakke med en QR-kode at scanne, der vil give flere detaljer om studiet. En papirinformationspakke vil blive givet efter anmodning. Hvis patienten accepterer at registrere sig til studiet og deltage, vil forskningsassistenten bruge et klinikrum og indsamle baseline-data og indhente patientens samtykke til studiet. Klinikere vil ikke blive bedt om at indhente samtykke på grund af de travle klinikkers natur.

Beskrivelse af studieintervention(er), komparatorer og studiefremgangsmåder (klinisk) Deltagerne vil blive henvist til en PLR som en del af den 'rutinemæssige standardpleje'-vej efter diagnosen af FAIS og er ikke en del af studiet. Dette studie er udelukkende observationsbaseret og har ingen behandlingsintervention eller komparatorer. En behandlingslog vil blive ført, der dokumenterer behandlingstype, progression og træningsordiner med sæt og gentagelser. Troskab vil blive kontrolleret ved tilfældigt at udvælge 10 sæt fysioterapi-notater for at sikre, at rutinemæssig standardplejefysioterapi som beskrevet ovenfor overholdes.

Der er ingen komparator i denne studiedesign. Beskrivelse af studiefremgangsmåde(r)

Fysisk undersøgelse:

Ved rekrutterings- og screeningsprocessen vil forskningsassistenten indsamle baseline-demografi og vil udføre en fysisk undersøgelse, der måler følgende bevægelser via en goniometer:

Passivt hoftebevægelsesområde i alle planer i ryglægning: flexion, abduction og adduction og hofte indad- og udadrotation i ryglægning med hoften i 90 graders flexion. Hofteextension vil blive målt i mavellægning.

To hofteimpingement-tests vil blive udført i ryglægning: FABERS og FADIRS, som er validerede tests for FAIS. Smerteresponsen vil blive dokumenteret.

Disse målinger er planlagt at blive fuldført efter deltagelse i hofteklinikken samme dag.

Spørgeskemaer:

Vi vil bruge en batteri af validerede spørgeskemaer til at evaluere patientens karakteristika. Disse spørgeskemaer er almindeligt brugt i forskning.

Evaluering af billeddannelsesdata Dette studie vil inkludere resultater fra billeddannelse som en del af deltagernes rutinemæssige standardpleje (hvis tilgængelig), men billeddannelse vil ikke blive bestilt som en del af inklusionskriterierne. Det antages, at enhver deltager, der deltager i en sekundærpleje hofteklinik til en ortopædisk konsultation, vil opfylde et kriterium for yderligere undersøgelser i konteksten af røntgen, MRI/A eller CT.

Efterfølgende besøg Deltagerne kan have afsluttet deres PLR eller kan stadig være under behandling. Opfølgningsperioden er 4 måneder efter start på PLR uanset om deltageren stadig gennemgår PLR eller ej. Dette er en del af den sædvanlige pleje og ikke relateret til dette studie.

Det er planlagt, at forskningsassistenterne vil følge patienten op efter 4 måneder fra starten af PLR og indsamle PROMS'erne, mens de er i fysioterapiafdelingen. Hvis en forskningsassistent ikke er tilgængelig, kan fysioterapeuten henvise deltageren til QR-koden med et link til spørgeskemaerne. Yderligere kan REDCap automatisk e-maile de to spørgeskemaer, hvis deltageren ikke er til stede på hospitalet. Hvis deltageren har afsluttet deres PLR inden 4 måneder, vil REDCap automatisk e-maile PROMs'erne til deltageren. Hvis deltageren stadig gennemgår PLR, vil PROMS'erne blive indsamlet enten via QR-kode eller deltageren vil modtage en papirkopi af PROMS'erne. Men hvis dette ikke er muligt, vil forskningsassistenten kontakte deltageren via telefon og indsamle PROMS'erne eller via post eller elektronisk via e-mail, hvis anmodet. Påmindelser til deltagere vil blive sendt for at forsøge at indsamle PROMS'erne rettidigt for at reducere risikoen for erindringsbias og forhindre ikke-svarer- og tabt-til-opfølgning-bias.

Kliniske målinger vil blive taget fra den individuelle behandlende fysioterapeuts notater ved den sidste behandlingssession i form af hoftebevægelsesområde og impingement-test. I tilfælde af manglende data fra spørgeskemaerne, vil deltageren blive kontaktet af forskningsassistenten. Manglende information fra spørgeskemaet kan indsamles via en telefonkonsultation.

Behandlingsoverholdelse vil blive indsamlet fra fysioterapeutens notater, hvor der noteres hvor mange aflyste aftaler (mødte ikke op, DNA, eller kunne ikke deltage, UTA) og antallet af besøg og overholdelse af rehabiliteringsprogrammet.

Det er planlagt, at deltageren vil deltage som en del af deres sædvanlige pleje to hospitalsbesøg. Det første besøg vil være i hofteklinikken, hvor baselinemålinger vil blive taget. Det andet besøg ved 4 måneder vil indsamle information fra de to spørgeskemaer. Hvis deltageren ikke længere er under pleje af fysioterapeuten, vil REDCap automatisk sende spørgeskemaerne ud. Besøgene på hospitalet vil være en del af den sædvanlige pleje for deltageren, dvs. deltagelse i deres hofteklinikaftale og deres PLR-aftale