'A betegek jellemzői összefüggnek-e a rossz kimenetellel FAIS esetében fizioterápiával vezetett rehabilitáció után' (FAIRO)

STUDY DESIGN A vizsgálat menete az A függelékben látható, amely összefoglalja a tanulmányt. A betegeket meghívják, hogy vegyenek részt ebben a megfigyelő, prospektív kohorszvizsgálatban.

Beállítás: A résztvevőket 4 olyan harmadik szintű kórházi helyszínről szűrik, amelyeket a FAIS kezelésére és kezelésére elismertnek tartanak. A kórházi helyszínek kiválasztása a városi és vidéki területek között eltérő populációt lefedő, az ONS népességszámlálása szerint széles körű háttérrel és kultúrával rendelkező populációt biztosító célból történt. A kórházak közötti részvétel csökkenti a spektrum- és szelekciós torzítást. Minden résztvevőt megkeresnek, mielőtt a szakorvosi ortopédiai csípőrendeléseken FAIS diagnózissal részt vennének a PLR-en. Azonban alternatív központok állnak rendelkezésre, ha a helyzet bármelyiküknél változik a jelentkezés és a vizsgálat kezdete között.

Résztvevők: a megfelelő csípőrendelésekről és a kórházból, amelyet látogatnak, toborozzák. Egy klinikus azonosítása után egy kutatóasszisztens keresi meg őket, beleértve a vizsgálati információs csomagot. Azok a résztvevők, akiknek ortopédiai orvos/regisztrátorok vagy gyógytornászok által hivatalos FAIS diagnózisa van, jogosultsági szűrésen esnek át.

Hozzájárulás: A mentális képességekkel rendelkező, az angol nyelvet bizonyítottan értő betegeket keresi meg. A hozzájárulási nyomtatvány, a kérdőívek és az információs csomag online elérhető egy ingyenes, biztonságos webalapú adatgyűjtési platformra (REDCap) mutató QR-kódon keresztül. Az információs csomag tartalmazni fog egy meghívólevelet, egy betegtájékoztatót, amely elmagyarázza a vizsgálat természetét, és egy tájékoztatott hozzájárulási nyomtatványt papír formában. Ha a résztvevők inkább azt szeretnék, nyomtatott példányt adnak ki a kérdőívekből, és az eredményeket kézzel rögzítik.

• Eredménymérők: Az alapvető fizikai csípőjellemzőket MRI vagy röntgenleletekből gyűjtik össze: Cam méret (alfa szög), OA (OA Kellgren Lawrence stádiuma) és radiológiai társbetegségek MRI-n (pl. gluteális tendinopátia) Fájdalom fenotipizálás • Douleur Neuropathique 4, Széleskörű fájdalom index, Neuropathikus fájdalom tünetinventár Pszichometriai mérések, Tampa kineziofóbia skála (TSK-11), Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS), Fájdalom katasztrófizálás skála (PCS), Hitelesség/Elvárás Kérdőív (CEC), Kezelési Elvárás Kérdőív (TEX-Q), Életminőség: Nemzetközi Csípő Eredmény Eszköz (iHOT33). • Vizuális analóg skála a fájdalomra, Csípő mozgástartomány A két további eredménymérő kérdőív formájában (CEQ és TEX-Q) a PPIE csoport visszajelzése alapján került bele. Azoknak a résztvevőknek, akik nem férnek hozzá a QR-kódhoz, papír példányt biztosítanak a kérdőívekből egy öncímzett bélyegzett borítékkal.

Adatgyűjtés: Az alapadatok gyűjtése során a betegek mobiltelefonszámát, irányítószámát, vezetékes telefonszámát és e-mail címét rögzítik, és a beteggel ellenőrzik a helyes elérhetőségi adatok megerősítéséért. A résztvevők demográfiai adatai: életkor, nem, etnikum, testsúly, magasság, BMI, tünetek időtartama, dohányzási előélet, a csípőfájdalom oldalisága, végzettségi szint, családi és társadalmi státusz, munkaviszony, gyógyszeres kezelés, a beteg elvárásai a PLR-rel kapcsolatban, kórházi helyszín és társbetegség adatok. Az alfa szögeket konzultáns radiológusok számítják ki és egyéb jellemzőket az MRI-ből, pl. gluteális tendinopátia (a lehetséges zavaró tényezők dokumentálására) és a szisztematikus áttekintésből azonosított egyéb jellemzők. A betegek által kitöltött kérdőívek eredményeit összegyűjtik, anonimizálják és elektronikusan rögzítik.

Mintanagyság számítások: A mintanagyság számításokat az adatelemzések elsődleges céljaira alapoztam, amelyek a változók közötti kapcsolatok erősségét vizsgálják. 9 változót tervezek a kérdőívekből és a folyamatban lévő szisztematikus áttekintésből, ahol a változónként szükséges résztvevők száma egy többváltozós lineáris regressziós modellhez 10-15. 15 résztvevő változónkénti számításával és a 30%-os kiesési aránnyal, egy a priori teljesítményelemzés azt mutatta, hogy legalább 175 betegből álló mintanagyság 80%-os statisztikai teljesítményt biztosítana 0,05-ös alfa érték mellett az adatelemzések elsődleges céljai alapján. A teljesítményszámításokat statisztikussal ellenőrzik.

Statisztikai elemzések:

Leíró elemzést végzek az adatokon, és dokumentálom a számlálásokat, átlagokat, szórásokat vagy mediánokat és interkvartilis tartományokat, ahol alkalmazható. Többszörös regressziós elemzéseket végeznek, amelyek a bázisváltozók és a korrelációs statisztikák kapcsolatát vizsgálják, hogy feltárják a változók közötti kapcsolatokat.

Adatkezelés: Minden adatot a REDCap-on rögzítenek, amely egy biztonságos webalapú adatgyűjtési platform. A klinikai adatokat külön tárolják a betegazonosító adatoktól. Minden adat jelszóval és tűzfallal védett. Minden papír alapú nyilvántartást zárt, zárt szekrényekben tárolnak egy biztonságos, zárt szobában a Gyógytornászati Kutatóegységnél (Nuffield Orthopaedic Centre), amelyet a betegadatok tárolására használnak.

A résztvevők megfelelő kérdőíveket kapnak 4 hónappal a PLR programjuk megkezdése után. Ezt vagy a kérdőívek papír példányán keresztül, vagy egy REDCap biztonságos adatbázisára mutató QR-kódon keresztül, vagy a REDCap automatikus e-mail küldésével végzik.

Cél és célkitűzés. Annak azonosítása, hogy a fájdalom fenotípusok, pszichológiai, társadalmi és demográfiai tényezők társulnak-e rossz eredményekhez egy PLR program után, amelyet a fennálló fájdalom és/vagy csípőmerevség és korlátozott csípőmozgástartomány határoz meg.

A kérdőíveket a betegjellemzőkkel együtt, amelyeket a szisztematikus áttekintésből azonosítottak, gyűjtik össze, hogy meghatározzák, van-e kapcsolat a változók és a rossz eredmény között.

Toborzási és megtartási stratégia. A klinikai személyzetet a vizsgálatról tájékoztatják előadásokon a vezetési értekezleteken, plakátokon a rendelőszobákban és váróterekben, valamint e-maileken keresztül, és egy világos, hatékony kommunikációs vonal áll rendelkezésre a klinikai személyzet számára, hogy kapcsolatba lépjenek velem. A plakátok célja a betegek toborzása, de emlékeztetik a klinikusokat a vizsgálatra. Rendszeres látogatásokat terveznek a 4 helyszínre, hogy biztosítsák a szoros munkakapcsolatot a klinikai személyzettel, és figyeljék a toborzási folyamatot, hogy célirányos legyen, és kezeljék az esetleges problémákat. Folyamatos kommunikáció a Beteg és Közönség Részvételi Csoporttal a stratégia megbeszélésére, amelyet azonosítanak, és amely megvalósítható a toborzás és megtartás segítésére. Továbbá, toborzási és megtartási stratégiákat alkalmaznak az [28] által azonosított módszerekkel, beleértve:

• Információk a vizsgálat természetéről, a résztvevők követelményeiről, részletezve a lehetséges előnyöket és követést.
• Projekt identitás és logó létrehozása minden vizsgálati levelezésen.
• Kapcsolattartási és időbeosztási módszerek.
• Nem pénzügyi ösztönzők, beleértve egy köszönőlevelet.
• Emlékeztetők biztosítása a kérdőívek kitöltésére és öncímzett bélyegzett borítékok a postai visszaküldéshez.
• Több elérhetőség beszerzése minden résztvevő számára Adatgyűjtési időpontok (alapvonalról 4 hónapig): A PLR megkezdése előtt a kutatóasszisztens megméri a csípő mozgástartományát (flexió, extenzió, abdukció, addukció, belső és külső rotáció, és két impingement teszt (FADIRS/FABERS). A résztvevő megkapja a vizsgálati kérdőíveket: iHOT33 (egészséggel kapcsolatos életminőség) és Vizuális Analóg Skála (VAS) a fájdalom intenzitására, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ és TEX-Q.

4 hónappal a kezelés megkezdése után a résztvevő megkapja az iHOT33 kérdőívet és a fájdalom intenzitás pontszámot (VAS). Más méréseket nem végeznek.

Egy szabványos rutin gyógytornász-vezérelt rehabilitáció és követés (PLR) rutinellátást biztosít, amelyet az NHS keretében nyújtanak. Egy személyre szabott csípőterápiás program, beleértve (i) egy egyéni és progresszív gyakorlatprogramot, (ii) oktatást és annak kezelését, és (iii) tanácsokat a fájdalomcsillapítással és a kényelmetlen pozíciók és tevékenységek elkerülésével kapcsolatban, kulcsfontosságú jellemzői az intervenciónak, az egyéniesítésnek, a progressziónak és a felügyeletnek. Egy kezelési naplót vezetnek, amely dokumentálja a klinikai kezelés típusát, a progressziót és a gyakorlat előírását sorozatokkal és ismétlésekkel. A hűséget úgy ellenőrzik, hogy véletlenszerűen kiválasztanak 10 gyógytornász-jegyzékcsoportot, hogy biztosítsák a fent részletezett rutin szabványos ellátás gyógytornászat betartását. Négy hónap jelöli a vizsgálat időtartamát a PLR megkezdésétől a követésig, függetlenül attól, hogy a résztvevő még mindig PLR-en van-e. A PLR kezdetén dokumentálják a beteg fájdalomát, funkcióját és csípőmozgástartományát.

4 hónap múlva a gyógytornász a beteget a QR-kódhoz irányítja (vagy szükség esetén papír példányhoz), hogy kitöltse a kérdőíveket, ha még mindig PLR-en van, vagy a REDCap automatikusan e-mailben küldi a kérdőíveket, ha a résztvevő befejezte a PLR-jét. A PPIE csoporttal szoros együttműködés megállapítja a kérdőívek kitöltésének előnyben részesített módszereit, akár elektronikusan, akár papír formában, és tanácsot ad a megtartási stratégiákról. A tervek szerint a nem válaszolókat követő telefonhívással és levéllel és e-maillel keresik meg, ha az adatok még hiányoznak, de ezt a PPIE csoport visszajelzése alapján felülvizsgálják. Három sikertelen kapcsolatfelvételi kísérlet után nem tesznek további kísérletet a résztvevő elérésére. A kérdőív papír példányait öncímzett bélyegzett borítékban küldik postán, ha a résztvevő kéri.

Toborzás Négy központot választottak ki a meglévő klinikai és kutatási hálózatokból. A négy kórházi helyszínt azért választották, hogy lefedjenek egy városi és vidéki területek között eltérő populációt, és az ONS népességszámlálása szerint széles körű háttérrel és kultúrával rendelkező populációt biztosítsanak. Ezeket a központokat harmadik szintű referencia központokként azonosították a csípőbetegségek kezelésére.

A betegeket akkor azonosítják, amikor a részt vevő kórházuk csípőrendelésén vesznek részt. A klinikus (Konzultánsok, Ortopédiai vagy Sport- és Mozgásorvosi Regisztrátorok, vagy a csípőrendelésen dolgozó fejlett gyakorló gyógytornász) klinikai értékelése és a megfelelő képalkotás/képalkotásra történő beutalás és a FAIS hivatalos diagnózisa után a vizsgáló klinikus mutatja be a vizsgálatot a betegeknek. A vizsgálat kezdeti helyszínei a fent említett 4 helyszín. Az Ortopédiai és Sport- és Mozgásorvosi csapatot formális értekezleteken és rendelőszobákban kihelyezett plakátokon keresztül tájékoztatják a vizsgálatról, hogy emlékeztessék őket a vizsgálatra és azonosítsák a lehetséges résztvevőket.

Ha a beteg érdeklődést mutat a vizsgálat iránt, bemutatják őket egy kutatóasszisztensnek. A kutatóasszisztens egy információs csomagot ad át egy QR-kóddal, amelyet szkennelni lehet, és amely további részleteket nyújt a vizsgálatról. Papír információs csomagot kérésre adnak át. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatra való regisztrálásba és részvételbe, akkor a kutatóasszisztens egy rendelőszobát használ, és alapadatok gyűjtésével és a beteg hozzájárulásával felveszi a beteget a vizsgálatba. A klinikusokat nem kérik meg a hozzájárulás megszerzésére a forgalmas rendelések természete miatt.

A vizsgálati intervenció(k), összehasonlító(k) és vizsgálati eljárások (klinikai) leírása A résztvevőket a FAIS diagnózisa után PLR-re utalják a 'rutin szabványos ellátás' út részeként, és ez nem része a vizsgálatnak. Ez a vizsgálat tisztán megfigyelő jellegű, és nincs kezelési intervenció vagy összehasonlító. Egy kezelési naplót vezetnek, amely dokumentálja a kezelés típusát, a progressziót és a gyakorlat előírását sorozatokkal és ismétlésekkel. A hűséget úgy ellenőrzik, hogy véletlenszerűen kiválasztanak 10 gyógytornász-jegyzékcsoportot, hogy biztosítsák a fent részletezett rutin szabványos ellátás gyógytornászat betartását.

Nincs összehasonlító ebben a vizsgálati tervezésben. Vizsgálati eljárás(ok) leírása

Fizikális vizsgálat:

A toborzási és szűrési folyamat során a kutatóasszisztens gyűjti az alapvető demográfiai adatokat, és fizikális vizsgálatot végez, mérve a következő mozgásokat egy goniométerrel:

Passzív csípőmozgástartomány minden síkban fekve: flexió, abdukció és addukció, valamint csípő belső és külső rotáció fekve, a csípő 90 fokos flexióban. A csípő extenzióját hason fekve mérik.

Két csípő impingement tesztet végeznek fekve: FABERS és FADIRS, amelyek érvényes tesztek a FAIS-ra. A fájdalomválaszt dokumentálják.

Ezeket a méréseket a csípőrendelésen való részvétel után, ugyanazon a napon tervezik befejezni.

Kérdőívek:

Egy érvényesített kérdőívcsomagot használunk a betegek jellemzőinek értékelésére. Ezek a kérdőívek gyakran használatosak a kutatásban.

Képalkotási adatok értékelése Ez a vizsgálat tartalmazza a képalkotási eredményeket a résztvevők rutin szabványos ellátásának részeként (ha elérhető), de a képalkotást nem rendelik el a bevonási kritérium részeként. Feltételezik, hogy bármely résztvevő, aki másodlagos ellátású csípőrendelésen vesz részt ortopédiai konzultációra, teljesíti a további vizsgálatok kritériumát röntgen, MRI/A vagy CT kontextusában.

Következő látogatások A résztvevők befejezhették a PLR-jüket, vagy még mindig kezelés alatt állhatnak. A követési időszak 4 hónap a PLR megkezdése után, függetlenül attól, hogy a résztvevő még mindig PLR-en van-e vagy sem. Ez a szokásos ellátás része, és nem kapcsolódik ehhez a vizsgálathoz.

A tervek szerint a kutatóasszisztensek követik a beteget 4 hónappal a PLR megkezdése után, és gyűjtik a PROMS-okat, miközben a gyógytornászati osztályon vannak. Ha nincs kutatóasszisztens, akkor a gyógytornász a résztvevőt a QR-kódhoz irányíthatja, amely a kérdőívekre mutató linket tartalmaz. Továbbá, a REDCap automatikusan e-mailben küldheti a két kérdőívet, ha a résztvevő nincs jelen a kórházban. Ha a résztvevő 4 hónap előtt befejezte a PLR-jét, akkor a REDCap automatikusan e-mailben küldi a PROM-okat a résztvevőnek. Ha a résztvevő még mindig PLR-en van, akkor a PROM-okat vagy QR-kódon keresztül gyűjtik össze, vagy a résztvevő kap egy papír példányt a PROM-okból. Ha ez nem lehetséges, akkor a kutatóasszisztens kapcsolatba lép a résztvevővel telefonon, és gyűjti a PROM-okat, vagy postán, vagy elektronikusan e-mailben, ha kéri. Emlékeztetőket küldenek a résztvevőknek, hogy időben gyűjtsék össze a PROM-okat, csökkentve a visszahívási torzítás kockázatát és megelőzve a nem válaszoló és követésből kiesett torzítást.

Klinikai méréseket vesznek az egyéni kezelő gyógytornász jegyzeteiből az utolsó kezelési alkalommal csípőmozgástartomány és impingement teszt formájában. Ha hiányoznak adatok a kérdőívekből, a kutatóasszisztens kapcsolatba lép a résztvevővel. A hiányzó információkat a kérdőívből telefonos konzultáció során gyűjthetik össze.

A kezelési betartást a gyógytornász jegyzeteiből gyűjtik össze, megjegyezve, hány alkalommal hiányzott (nem jelent meg, DNA, vagy nem tudott megjelenni, UTA) és a látogatások száma és a rehabilitációs program betartása.

A tervek szerint a résztvevő két kórházi látogatáson vesz részt a szokásos ellátásuk részeként. Az első látogatás a csípőrendelésen lesz, ahol alapméréseket végeznek. A második látogatás 4 hónap múlva gyűjti össze az információkat a két kérdőívből. Ha a résztvevő már nincs a gyógytornász gondozása alatt, akkor a REDCap automatikusan elküldi a kérdőíveket. A kórházi látogatások a résztvevő szokásos ellátásának részei lesznek, azaz részt vesznek a csípőrendelésükön és a PLR találkozójukon.