'Les caractéristiques des patients sont-elles associées à un mauvais pronostic dans le SAIF après une rééducation dirigée par la physiothérapie' (FAIRO)

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Le déroulement de l'étude est présenté dans l'annexe A qui résume l'étude. Les patients seront invités à participer à cette étude de cohorte prospective observationnelle.

Cadre : Les participants seront recrutés dans 4 hôpitaux tertiaires reconnus pour la prise en charge et le traitement du FAIS. Les sites hospitaliers ont été choisis pour couvrir une population diversifiée allant des zones urbaines aux zones rurales, offrant un large éventail de milieux et de cultures selon le recensement de la population de l'ONS. La participation de plusieurs hôpitaux réduira les biais de spectre et de sélection. Tous les participants seront approchés avant de participer à leur PLR avec un diagnostic de FAIS dans les cliniques orthopédiques spécialisées de la hanche. Cependant, d'autres centres sont disponibles si la situation change dans l'un d'entre eux entre la candidature et le début de l'étude.

Participants : Ils seront recrutés dans les cliniques de la hanche concernées et dans l'hôpital qu'ils fréquentent. Ils seront approchés par un assistant de recherche, qui leur remettra un dossier d'information sur l'étude après avoir été identifiés par un clinicien. Les participants ayant un diagnostic formel de FAIS par un médecin orthopédiste/registraire ou un kinésithérapeute seront évalués pour l'éligibilité.

Consentement : Les patients ayant des capacités mentales et une compréhension avérée de l'anglais seront approchés. Le formulaire de consentement, les questionnaires et le dossier d'information seront accessibles en ligne via un code QR lié à une plateforme de collecte de données sécurisée et gratuite sur le web (REDCap). Un dossier d'information comprenant une lettre d'invitation, une fiche d'information patient expliquant la nature de l'étude et un formulaire de consentement éclairé sera fourni sous forme papier. Si les participants le préfèrent, une copie imprimée des questionnaires sera fournie et les résultats seront saisis manuellement.

• Mesures de résultats : Les caractéristiques physiques de base de la hanche seront recueillies à partir des résultats d'IRM ou de radiographies : taille de la bosse (angle alpha), arthrose (stade de Kellgren Lawrence), et comorbidités radiologiques à l'IRM (par ex., tendinopathie des fessiers) Phénotypage de la douleur • Douleur neuropathique 4, indice de douleur généralisée, inventaire des symptômes de douleur neuropathique Mesures psychométriques, échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK-11), échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), échelle de catastrophisme de la douleur (PCS), questionnaire de crédibilité/attente (CEC), questionnaire d'attente de traitement (TEX-Q), qualité de vie : outil de résultat international de la hanche (iHOT33). • Échelle visuelle analogique pour la douleur, amplitude de mouvement de la hanche Les deux mesures de résultats supplémentaires sous forme de questionnaires (CEQ et TEX-Q) ont été incluses sur la base des retours du groupe PPIE. Pour les participants incapables d'accéder au code QR, une copie papier des questionnaires sera fournie avec une enveloppe pré-adressée et timbrée.

Collecte de données : Les données de base seront recueillies et comprendront le numéro de téléphone portable du patient, le code postal, le numéro de ligne fixe et l'adresse e-mail, vérifiés avec le patient pour confirmer les coordonnées correctes. Données démographiques des participants : âge, sexe, origine ethnique, poids, taille, IMC, durée des symptômes, antécédents tabagiques, latéralité de la douleur de la hanche, niveau d'éducation, statut marital et social, statut professionnel, médicaments, attentes du patient concernant le PLR, localisation de l'hôpital et données de comorbidité. Les angles alpha calculés par les radiologues consultants et d'autres caractéristiques de l'IRM, par ex. tendinopathie des fessiers (pour documenter les facteurs de confusion potentiels) et d'autres caractéristiques identifiées à partir de la revue systématique. Les résultats des questionnaires rapportés par les patients seront compilés, anonymisés et enregistrés électroniquement.

Calculs de la taille de l'échantillon : J'ai basé les calculs de la taille de l'échantillon sur les objectifs principaux des analyses de données explorant la force des relations entre les variables. Je prévois 9 variables identifiées à partir des questionnaires et de la revue systématique en cours, où le nombre de participants requis par variable pour un modèle de régression linéaire multivariée est de 10 à 15. En prévoyant 15 participants par variable et un taux d'attrition de 30 % perdus au suivi, une analyse de puissance a priori indique qu'une taille d'échantillon minimale de 175 patients fournirait une puissance statistique de 80 % avec un alpha fixé à 0,05 basé sur les objectifs principaux des analyses de données. Les calculs de puissance seront vérifiés avec un statisticien.

Analyses statistiques :

Je procéderai à une analyse descriptive des données et documenterai les effectifs, les moyennes, les écarts-types ou les médianes et les intervalles interquartiles le cas échéant. Des analyses de régression multiple seront effectuées pour explorer l'association des variables de base et des statistiques de corrélation seront utilisées pour explorer les relations entre les variables.

Gestion des données : Toutes les données seront enregistrées sur REDCap, qui est une plateforme de collecte de données sécurisée sur le web. Les données cliniques seront stockées séparément des données d'identification des patients. Toutes les données seront protégées par mot de passe et pare-feu. Tous les documents papier seront conservés dans une pièce verrouillée sécurisée, dans des classeurs verrouillés utilisés pour stocker les données des patients au Physiotherapy Research Unit (Nuffield Orthopaedic Centre).

Les participants recevront les questionnaires appropriés 4 mois après le début de leur programme PLR. Cela se fera soit par une copie papier des questionnaires, soit via un code QR lié à la base de données sécurisée REDCap, soit par e-mail envoyé automatiquement par REDCap.

Objectif. Déterminer si les phénotypes de douleur, les facteurs psychologiques, sociaux et démographiques sont associés à de mauvais résultats après un programme PLR, définis par une douleur persistante et/ou une raideur de la hanche et une amplitude de mouvement limitée de la hanche.

Les questionnaires ainsi que les caractéristiques des patients identifiées à partir de la revue systématique seront recueillis pour déterminer s'il existe une association entre les variables et un mauvais résultat.

Stratégie de recrutement et de rétention. Le personnel clinique sera informé de l'étude via des présentations lors des réunions de gouvernance, des affiches dans les salles de consultation et les salles d'attente, et des e-mails, et une ligne de communication claire et efficace sera disponible pour que le personnel clinique puisse me contacter. Les affiches visent à recruter les patients mais rappelleront également l'étude aux cliniciens. Des visites régulières sont prévues sur les 4 sites pour assurer une relation de travail étroite avec le personnel clinique et pour surveiller que le processus de recrutement est sur la bonne voie et résoudre tout problème. Une communication continue avec le groupe d'engagement des patients et du public pour discuter des stratégies qu'ils identifient et qui pourraient être mises en œuvre pour aider au recrutement et à la rétention. De plus, des stratégies seront utilisées pour le recrutement et la rétention en utilisant les méthodes identifiées [28], notamment :

• Informations sur la nature de l'étude, les exigences des participants détaillant les bénéfices potentiels et le suivi.
• Créer une identité et un logo du projet sur toute la correspondance de l'étude.
• Méthodes de contact et de planification.
• Incitations non financières, y compris une lettre de remerciement.
• Fournir des rappels pour remplir les questionnaires et des enveloppes pré-adressées et timbrées pour le retour par la poste.
• Obtenir plusieurs coordonnées pour chaque participant Points de collecte de données (de la base au 4e mois) : Avant de commencer le PLR, l'assistant de recherche mesurera l'amplitude de mouvement de la hanche (flexion, extension, abduction, adduction, rotation interne et rotation externe) et effectuera deux tests d'impaction (FADIRS/FABERS). Le participant recevra les questionnaires de l'étude : iHOT33 (QdV liée à la santé) et échelle visuelle analogique (EVA) pour l'intensité de la douleur, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ et TEX-Q.

À 4 mois après le début du traitement, le participant recevra le questionnaire iHOT33 et le score d'intensité de la douleur (EVA). Aucune autre mesure ne sera prise.

Une rééducation et un suivi de routine standard dirigés par la kinésithérapie (PLR) fournissent les soins de routine prodigués dans un cadre du NHS. Un programme de thérapie de la hanche personnalisé comprenant (i) un programme d'exercices individualisé et progressif, (ii) l'éducation et sa gestion, et (iii) des conseils concernant le soulagement de la douleur et l'évitement des positions inconfortables et des activités sont des éléments clés de l'intervention, de l'individualisation, de la progression et de la supervision. Un journal de traitement sera tenu, documentant le type de traitement clinique, la progression et la prescription d'exercices avec séries et répétitions. La fidélité sera vérifiée en sélectionnant au hasard 10 ensembles de notes de kinésithérapie pour s'assurer que les soins de kinésithérapie standard de routine détaillés ci-dessus sont respectés. Quatre mois marqueront la durée de l'étude du début du PLR au suivi, que le participant suive encore le PLR ou non. Au début du PLR, la douleur, la fonction et l'amplitude de mouvement de la hanche du patient seront documentées.

À 4 mois, le kinésithérapeute dirigera le patient vers le code QR (ou une copie papier si nécessaire) pour remplir les questionnaires s'il suit encore le PLR, ou REDCap enverra automatiquement les questionnaires par e-mail si le participant a terminé son PLR. Travailler en étroite collaboration avec le groupe PPIE permettra de déterminer les méthodes préférées de remplissage des questionnaires, que ce soit électroniquement ou sur papier, et de conseiller sur les stratégies de rétention. Il est prévu que les non-répondants soient contactés par un appel téléphonique de suivi, une lettre et un e-mail si les données manquent encore, mais cela sera révisé sur la base des retours du groupe PPIE. Après trois tentatives de contact avec le participant, aucune autre tentative ne sera utilisée pour le contacter. Des copies papier du questionnaire seront envoyées par la poste avec une enveloppe pré-adressée et timbrée si le participant le demande.

Recrutement Quatre centres ont été sélectionnés parmi les réseaux cliniques et de recherche existants. Les quatre sites hospitaliers ont été choisis pour couvrir une population diversifiée allant des zones urbaines aux zones rurales et offrant un large éventail de milieux et de cultures selon le recensement de la population de l'ONS. Ces centres ont été identifiés comme des centres de référence tertiaires pour la prise en charge des affections de la hanche.

Les patients seront identifiés lors de leur visite aux cliniques de la hanche de leur hôpital participant. Après une évaluation clinique par le clinicien (consultants, registraires en orthopédie ou en médecine du sport et de l'exercice, ou kinésithérapeute praticien avancé travaillant dans la clinique de la hanche) et les examens d'imagerie appropriés/demandes d'imagerie et un diagnostic formel de FAIS, les patients seront présentés à l'étude par le clinicien évaluateur. Les sites initiaux pour cette étude sont les 4 sites mentionnés ci-dessus. L'équipe d'orthopédie et de médecine du sport et de l'exercice sera informée de l'étude par des réunions formelles et des affiches dans les salles de consultation pour leur rappeler l'étude et identifier les participants potentiels.

Si le patient exprime un intérêt pour l'étude, il sera présenté à un assistant de recherche. L'assistant de recherche fournira un dossier d'information avec un code QR à scanner qui fournira plus de détails sur l'étude. Un dossier d'information papier sera remis sur demande. Si le patient accepte de s'inscrire à l'étude et d'y participer, l'assistant de recherche utilisera une salle de consultation pour recueillir les données de base et obtenir le consentement du patient pour l'étude. Les cliniciens ne seront pas invités à obtenir le consentement en raison de la nature des cliniques très occupées.

Description des interventions de l'étude, des comparateurs et des procédures d'étude (cliniques) Les participants seront orientés vers un PLR dans le cadre du parcours de « soins standard de routine » après le diagnostic de FAIS et cela ne fait pas partie de l'étude. Cette étude est purement observationnelle et ne comporte aucune intervention thérapeutique ni comparateur. Un journal de traitement sera tenu, documentant le type de traitement, la progression et la prescription d'exercices avec séries et répétitions. La fidélité sera vérifiée en sélectionnant au hasard 10 ensembles de notes de kinésithérapie pour s'assurer que les soins de kinésithérapie standard de routine détaillés ci-dessus sont respectés.

Il n'y a pas de comparateur dans cette conception d'étude. Description des procédures d'étude

Examen physique :

Lors du processus de recrutement et de sélection, l'assistant de recherche recueillera les données démographiques de base et effectuera un examen physique mesurant les mouvements suivants à l'aide d'un goniomètre :

Amplitude de mouvement passive de la hanche dans tous les plans en décubitus dorsal : flexion, abduction et adduction, et rotation interne et externe de la hanche en décubitus dorsal avec la hanche à 90 degrés de flexion. L'extension de la hanche sera mesurée en décubitus ventral.

Deux tests d'impaction de la hanche seront effectués en décubitus dorsal : FABERS et FADIRS, qui sont des tests validés pour le FAIS. La réponse à la douleur sera documentée.

Ces mesures sont prévues pour être effectuées après la visite à la clinique de la hanche le même jour.

Questionnaires :

Nous utiliserons une batterie de questionnaires validés pour évaluer les caractéristiques des patients. Ces questionnaires sont couramment utilisés dans la recherche.

Évaluation des données d'imagerie Cette étude inclura les résultats d'imagerie dans le cadre des soins standard de routine des participants (si disponibles), mais l'imagerie ne sera pas prescrite comme critère d'inclusion. Il est présumé que tout participant se rendant dans une clinique de la hanche de soins secondaires pour une consultation orthopédique remplira un critère pour des investigations supplémentaires dans le contexte de radiographies, IRM/A ou scanner.

Visites ultérieures Les participants peuvent avoir terminé leur PLR ou être encore en cours de traitement. La période de suivi est de 4 mois après le début du PLR, que le participant suive encore le PLR ou non. Cela fait partie des soins habituels et n'est pas lié à cette étude.

Il est prévu que les assistants de recherche suivent le patient 4 mois après le début du PLR et recueillent les PROMs pendant qu'il se trouve dans le service de kinésithérapie. Si un assistant de recherche n'est pas disponible, le kinésithérapeute peut diriger le participant vers le code QR avec un lien vers les questionnaires. De plus, REDCap peut envoyer automatiquement par e-mail les deux questionnaires si le participant n'est pas présent à l'hôpital. Si le participant a terminé son PLR avant 4 mois, REDCap enverra automatiquement les PROMs au participant par e-mail. Si le participant suit encore le PLR, les PROMs seront recueillis soit par code QR, soit le participant recevra une copie papier des PROMs. Cependant, si cela n'est pas possible, l'assistant de recherche contactera le participant par téléphone et recueillera les PROMs, ou par la poste ou électroniquement par e-mail si demandé. Des rappels seront envoyés aux participants pour tenter de recueillir les PROMs en temps opportun afin de réduire le risque de biais de rappel et de prévenir les biais de non-réponse et de perte de vue.

Les mesures cliniques seront prises à partir des notes du kinésithérapeute traitant individuel lors de la dernière séance de traitement, sous forme d'amplitude de mouvement de la hanche et de test d'impaction. En cas de données manquantes dans les questionnaires, le participant sera contacté par l'assistant de recherche. Les informations manquantes dans le questionnaire peuvent être recueillies lors d'une consultation téléphonique.

L'observance du traitement sera recueillie à partir des notes du kinésithérapeute, notant le nombre de rendez-vous manqués (ne s'est pas présenté, DNA, ou n'a pas pu se présenter, UTA), le nombre de visites et l'observance du programme de rééducation.

Il est prévu que le participant se rende dans le cadre de ses soins habituels à deux visites hospitalières. La première visite aura lieu à la clinique de la hanche où les mesures de base seront prises. La deuxième visite à 4 mois recueillera les informations des deux questionnaires. Si le participant n'est plus suivi par le kinésithérapeute, REDCap enverra automatiquement les questionnaires. Les visites à l'hôpital feront partie des soins habituels du participant, c'est-à-dire assister à son rendez-vous à la clinique de la hanche et à son rendez-vous PLR.