'Associerar patientkaraktäristik med dåligt utfall vid FAIS efter sjukgymnastikledad rehabilitering' (FAIRO)

STUDIEDESIGN Studieflödet visas i bilaga A som sammanfattar studien. Patienter kommer att inbjudas att delta i denna observationsstudie med prospektiv kohortdesign.

Miljö: Deltagare kommer att screenas från 4 tertiära sjukhusplatser som är erkända för behandling av FAIS. Sjukhusplatserna valdes för att täcka en diversifierad population från urbana till landsbygdsområden, vilket erbjuder ett brett spektrum av bakgrunder och kulturer enligt ONS Census of Population. Deltagande från flera sjukhus kommer att minska spektrum- och urvalsbias. Alla deltagare kommer att kontaktas innan de deltar i sitt PLR-program med diagnosen FAIS på specialiserade ortopediska höftkliniker. Alternativa centra finns dock tillgängliga om situationen förändras på någon av dessa mellan ansökan och studiepåbörjan.

Deltagare: kommer att rekryteras från relevanta höftkliniker och från sjukhuset de besöker. De kommer att kontaktas av en forskningsassistent med ett studieinformationspaket efter att ha identifierats av en kliniker. Deltagare som har en formell FAIS-diagnos från en ortopedläkare/registrator eller fysioterapeut kommer att screenas för deltagande.

Samtycke: Patienter med mental kapacitet som har visad förståelse för engelska språket kommer att kontaktas. Samtyckesformuläret, frågeformulären och informationspaketet kommer att vara tillgängliga online via en QR-kod länkad till en gratis säker webbaserad datainsamlingsplattform (REDCap). Ett informationspaket innehållande en inbjudningsbrev, Patientinformationsblad som förklarar studiens natur och ett informerat samtyckesformulär kommer att inkluderas i pappersform. Om deltagare föredrar det kommer en utskriven kopia av frågeformulären att utfärdas, och resultaten matas in manuellt.

• Utfallsmått: Baslinjekarakteristika för höften kommer att samlas in från MRI eller röntgenfynd: Cam-storlek (alfa-vinkel), OA (Kellgren Lawrence-stadieindelning av OA) och radiologiska komorbiditeter på MRI (t.ex. gluteal tendinopati) Smärtfenotyp • Douleur Neuropathique 4, Widespread Pain Index, Neuropathic Pain Symptom Inventory Psykometriska mätningar, Tampa scale of Kinesiophobia (TSK-11), Hospital Anxiety and Depression scale (HADS), Pain Catastrophising Scale (PCS), Credibility/Expectancy Questionnaire (CEC), Treatment Expectation Questionnaire (TEX-Q), Livskvalitet: International Hip Outcome Tool (iHOT33). • Visuell analog skala för smärta, Höftens rörelseomfång De två ytterligare utfallsmåtten i form av frågeformulär (CEQ och TEX-Q) har inkluderats baserat på feedback från PPIE-gruppen. För deltagare som inte kan komma åt QR-koden kommer en papperskopia av frågeformulären att tillhandahållas med ett frankerat returadresserat kuvert.

Datainsamling: Baslinjedata kommer att samlas in och inkludera patientens mobilnummer, postnummer, fast telefonnnummer och e-postadress, dubbelkontrollerad med patienten för att bekräfta korrekta kontaktuppgifter. Deltagardemografi: ålder, kön, etnicitet, vikt, längd, BMI, symtomvaraktighet, rökhistorik, lateralitet av höftsmärta, utbildningsnivå, civilstånd och social status, arbetsstatus, medicinering, patientförväntningar på PLR, sjukhusplats och komorbiditetsdata. Alfa-vinklar beräknade av konsulterande radiologer och andra egenskaper från MRI t.ex. gluteal tendinopati (för att dokumentera potentiella confounders) och andra karakteristika identifierade från den systematiska översikten. Resultaten från patientrapporterade frågeformulär kommer att sammanställas och anonymiseras och registreras elektroniskt.

Stickprovsstorleksberäkningar: Jag har baserat stickprovsstorleksberäkningarna på de primära syftena med dataanalyserna som utforskar styrkan i relationerna mellan variabler. Jag planerar för 9 variabler identifierade från frågeformulären och den pågående systematiska översikten där antalet deltagare som krävs per variabel för en multivariabel linjär regressionsmodell är 10-15. Med 15 deltagare per variabel och en 30% bortfallsfördelningsgrad, indikerade en a priori power-analys att en minsta stickprovsstorlek på 175 patienter skulle ge 80% statistisk styrka med en alfa satt till 0.05 baserat på de primära syftena med dataanalyserna. Powerberäkningar kommer att dubbelkontrolleras med en statistiker.

Statistiska analyser:

Jag kommer att genomföra deskriptiv analys av data och kommer att dokumentera antal, medelvärden, standardavvikelser eller medianer och interkvartila intervall där lämpligt. Multipel regressionsanalys kommer att utföras för att utforska associationen mellan baslinjevariablerna och korrelationsstatistik kommer att användas för att utforska relationerna mellan variablerna.

Datahantering: All data kommer att registreras på REDCap som är en säker webbaserad datainsamlingsplattform. Klinisk data kommer att lagras separat från patientidentifierande data. All data kommer att vara lösenordsskyddad och brandväggsskyddad. Alla pappershandlingar kommer att förvaras i ett säkert låst rum i låsta arkivskåp som används för att lagra patientdata på Fysioterapiforskningsenheten (Nuffield Orthopaedic Centre).

Deltagare kommer att få lämpliga frågeformulär 4 månader efter start av sitt PLR-program. Detta kommer att göras antingen via papperskopia av frågeformulären eller via en QR-kod som är länkad till REDCap säker databas eller e-postas automatiskt av REDCap.

Syfte och mål. Att identifiera om smärtfenotyper, psykologiska, sociala och demografiska faktorer är associerade med dåliga utfall efter ett PLR-program som definieras av pågående smärta och/eller höftstelhet och begränsat rörelseomfång i höften.

Frågeformulären tillsammans med patientkarakteristika identifierade från den systematiska översikten kommer att samlas in för att avgöra om det finns ett samband mellan variablerna och dåligt utfall.

Rekryterings- och retentionsstrategi. Klinisk personal kommer att informeras om studien via presentationer på styrningsmöten, affischer i undersökningsrum och väntrum och e-post och en tydlig effektiv kommunikationslinje kommer att vara tillgänglig för klinisk personal att kontakta mig. Affischerna syftar till att rekrytera patienter men kommer att påminna kliniker om studien. Regelbundna besök planeras för de 4 platserna för att säkerställa ett nära samarbetsförhållande med klinisk personal och för att övervaka att rekryteringsprocessen är på rätt spår och hantera eventuella problem. Pågående kommunikation med Patient and Public Involvement Engagement-gruppen för att diskutera strategier de identifierar som skulle kunna implementeras för att hjälpa till med rekrytering och retention. Dessutom kommer strategier att användas för rekrytering och retention med metoder identifierade [28] genom att inkludera:

• Information om studiens natur, deltagarkrav som detaljerar potentiella fördelar och uppföljning.
• Skapa projektidentitet och logotyp på all studiekorrespondens.
• Kontakt- och schemaläggningsmetoder.
• Icke-finansiella incitament inklusive ett uppskattningsbrev.
• Ge påminnelser om att fylla i frågeformulären och självfrankerade returadresserade kuvert för returpost.
• Få flera kontakter för varje deltagare Datainsamlingstidpunkter (från baslinje till 4 månader): Innan PLR startar kommer forskningsassistenten att mäta höftens rörelseomfång (flexion, extension, abduction, adduction, inåtrotation och utåtrotation, och två impingementtest (FADIRS/FABERS). Deltagaren kommer att få studieformulären: iHOT33 (hälsorelaterad livskvalitet) och Visuell analog skala (VAS) för smärtintensitet, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ och TEX-Q.

Vid 4 månader efter behandlingsstart kommer deltagaren att få iHOT33-formuläret och smärtintensitetsbedömning (VAS). Inga andra mätningar kommer att tas.

Ett standardiserat rutinmässigt fysioterapiledd rehabilitering och uppföljning (PLR) tillhandahåller rutinvård som ges i en NHS-miljö. Ett personligt höftterapiprogram inklusive (i) ett individualiserat och progressivt träningsprogram, (ii) utbildning och dess hantering, och (iii) råd om smärtlindring och undvikande av obekväma positioner och aktiviteter är nyckelfunktioner i interventionen, individualisering, progression och övervakning. En behandlingslogg kommer att föras som dokumenterar klinisk behandlingstyp, progression och träningsförskrivning med set och repetitioner. Trogenhet kommer att kontrolleras genom att slumpmässigt välja 10 set fysioterapianteckningar för att säkerställa att rutinmässig standardvård fysioterapi enligt ovan följs. Fyra månader markerar studieperioden från PLR-start till uppföljning oavsett om deltagaren fortfarande genomgår PLR. I början av PLR kommer patientens smärta, funktion och höftens rörelseomfång att dokumenteras.

Vid 4 månader kommer fysioterapeuten att hänvisa patienten till QR-koden (eller en papperskopia om så krävs) för att fylla i frågeformulären om de fortfarande genomgår PLR, eller REDCap kommer automatiskt att e-posta frågeformulären om deltagaren har avslutat sitt PLR. Nära samarbete med PPIE-gruppen kommer att fastställa föredragna metoder för att fylla i frågeformulären, vare sig elektroniskt eller pappersformat, och att ge råd om retentionsstrategier. Det är planerat att icke-svarare kommer att kontaktas via ett uppföljande telefonsamtal och brev och e-post om data fortfarande saknas, men detta kommer att granskas baserat på feedback från PPIE-gruppen. Efter tre försök att kontakta deltagaren kommer inga ytterligare försök att användas. Papperskopior av frågeformuläret kommer att postas med ett frankerat returadresserat kuvert om deltagaren begär det.

Rekrytering Fyra centra har valts från befintliga kliniska och forskningsnätverk. De fyra sjukhusplatserna valdes för att täcka en diversifierad population från urbana till landsbygdsområden och erbjuda ett brett spektrum av bakgrunder och kulturer enligt ONS Census of Population. Dessa centra har identifierats som tertiära referenscentra för hantering av höftproblem.

Patienter kommer att identifieras när de besöker höftkliniker på sitt deltagande sjukhus. Efter en klinisk bedömning av klinikern (konsulter, registratorer i ortopedi eller idrotts- och träningsmedicin eller avancerad praktiserande fysioterapeut som arbetar på höftkliniken) och lämplig avbildning/referral för avbildning och formell diagnos av FAIS, kommer patienter att introduceras för studien av den bedömande klinikern. De initiala platserna för denna studie är de 4 ovan nämnda platserna. Ortoped- och idrotts- och träningsmedicinteamet kommer att informeras om studien via formella möten och affischer i undersökningsrum för att påminna dem om studien och identifiera potentiella deltagare.

Om patienten uttrycker intresse för studien kommer de att introduceras för en forskningsassistent. Forskningsassistenten kommer att ge ett informationspaket med en QR-kod att skanna som ger mer detaljer om studien. Ett pappersinformationspaket kommer att ges på begäran. Om patienten samtycker till att registrera sig för studien och delta, kommer forskningsassistenten att använda ett undersökningsrum och samla in baslinjedata och få patientens samtycke till studien. Kliniker kommer inte att ombedjas att inhämta samtycke på grund av den hektiska klinikmiljön.

Beskrivning av studieintervention(er), jämförelsegrupper och studieförfaranden (kliniska) Deltagarna kommer att remitteras till PLR som en del av den 'rutinmässiga standardvårdsvägen' efter diagnos av FAIS och är inte en del av studien. Denna studie är rent observationsbaserad och har ingen behandlingsintervention eller jämförelsegrupper. En behandlingslogg kommer att föras som dokumenterar behandlingstyp, progression och träningsförskrivning med set och repetitioner. Trogenhet kommer att kontrolleras genom att slumpmässigt välja 10 set fysioterapianteckningar för att säkerställa att rutinmässig standardvård fysioterapi enligt ovan följs.

Det finns ingen jämförelsegrupp i denna studiedesign. Beskrivning av studieförfarande(n)

Fysisk undersökning:

Vid rekryterings- och screeningsprocessen kommer forskningsassistenten att samla in baslinjedemografi och göra en fysisk undersökning som mäter följande rörelser via en goniometer:

Passivt rörelseomfång i höften i alla plan i ryggläge: flexion, abduction och adduction och höftens inåt- och utåtrotation i ryggläge med höften i 90 graders flexion. Höftens extension kommer att mätas i magläge.

Två höftimpingementtest kommer att utföras i ryggläge: FABERS och FADIRS som är validerade test för FAIS. Smärtsvaret kommer att dokumenteras.

Dessa mätningar planeras att genomföras efter besök på höftkliniken samma dag.

Frågeformulär:

Vi kommer att använda ett batteri av validerade frågeformulär för att utvärdera patientens karakteristika. Dessa frågeformulär är vanligt förekommande i forskning.

Utvärdering av avbildningsdata Denna studie kommer att inkludera resultat från avbildning som en del av deltagarnas rutinmässiga standardvård (om tillgänglig), men avbildning kommer inte att beställas som en del av inklusionskriterierna. Det förutsätts att alla deltagare som besöker en sekundärvårdshöftklinik för ortopedisk konsultation uppfyller ett kriterium för ytterligare utredningar i form av röntgen, MRI/A eller CT.

Efterföljande besök Deltagarna kan ha avslutat sitt PLR eller kan fortfarande genomgå behandling. Uppföljningsperioden är 4 månader efter start av PLR oavsett om deltagaren fortfarande genomgår PLR eller inte. Detta är en del av vanlig vård och inte relaterat till denna studie.

Det är planerat att forskningsassistenterna kommer att följa upp patienten 4 månader efter PLR-start och samla in PROMs medan de är på fysioterapiavdelningen. Om en forskningsassistent inte är tillgänglig kan fysioterapeuten hänvisa deltagaren till QR-koden med en länk till frågeformulären. Dessutom kan REDCap automatiskt e-posta de två frågeformulären om deltagaren inte är närvarande på sjukhuset. Om deltagaren har avslutat sitt PLR innan 4 månader, kommer REDCap automatiskt att e-posta PROMs till deltagaren. Om deltagaren fortfarande genomgår PLR, kommer PROMs att samlas in antingen via QR-kod eller deltagaren kommer att få en papperskopia av PROMs. Men om detta inte är möjligt kommer forskningsassistenten att kontakta deltagaren via telefon och samla in PROMs eller via post eller elektroniskt via e-post om så begärs. Påminnelser till deltagare kommer att skickas för att försöka samla in PROMs i tid för att minska risken för återkallningsbias och förhindra icke-svars- och bortfallsbias.

Kliniska mätningar kommer att hämtas från den individuella behandlande fysioterapeutens anteckningar vid den sista behandlingssessionen i form av höftens rörelseomfång och impingementtest. Vid saknad data från frågeformulären kommer deltagaren att kontaktas av forskningsassistenten. Saknad information från frågeformuläret kan inhämtas via ett telefonsamtal.

Behandlingsföljsamhet kommer att samlas in från fysioterapeutens anteckningar, med notering av hur många missade möten (uteblev, DNA, eller kunde inte delta, UTA) och antalet besök och följsamhet av rehabiliteringsprogrammet.

Det är planerat att deltagaren kommer att delta som en del av sin vanliga vård vid två sjukhusbesök. Det första besöket kommer att vara på höftkliniken där baslinjemätningar kommer att tas. Det andra besöket vid 4 månader kommer att samla in information från de två frågeformulären. Om deltagaren inte längre är under fysioterapeutens vård, kommer REDCap automatiskt att skicka ut frågeformulären. Besöken på sjukhuset kommer att vara en del av deltagarens vanliga vård, dvs. närvaro på deras höftklinikbesök och deras PLR-besök