'As Características do Paciente Associam-se a um Mau Prognóstico na FAIS Após Reabilitação Orientada por Fisioterapia' (FAIRO)

DESENHO DO ESTUDO O fluxo do estudo é apresentado no Apêndice A, que resume o estudo. Os pacientes serão convidados a participar deste estudo observacional de coorte prospetiva.

Contexto: Os participantes serão selecionados em 4 locais hospitalares terciários reconhecidos pela gestão e tratamento da FAIS. As localizações hospitalares foram escolhidas para cobrir uma população diversificada, desde áreas urbanas a rurais, oferecendo uma ampla gama de origens e culturas, de acordo com o Censo da População do ONS. O envolvimento de vários hospitais reduzirá o viés de espectro e de seleção. Todos os participantes serão contactados antes de participarem no seu PLR com um diagnóstico de FAIS nas clínicas ortopédicas especializadas da anca. No entanto, estão disponíveis centros alternativos caso a situação mude em qualquer um destes entre a candidatura e o início do estudo.

Participantes: Serão recrutados em clínicas de anca relevantes e no hospital que estão a frequentar. Serão contactados por um assistente de investigação, que incluirá um pacote de informações do estudo, após serem identificados por um clínico. Serão avaliados para elegibilidade participantes com diagnóstico formal de FAIS por um médico ortopédico/registos ou fisioterapeutas.

Consentimento: Serão contactados pacientes com capacidade mental que tenham um comprovado entendimento da língua inglesa. O formulário de consentimento, questionários e pacote de informações estarão acessíveis online através de um código QR ligado a uma plataforma segura de recolha de dados baseada na web (REDCap). Um pacote de informações incluindo uma carta de convite, Folha de Informação ao Paciente explicando a natureza do estudo e um formulário de consentimento informado será incluído em formato papel. Se os participantes preferirem, será fornecida uma cópia impressa dos questionários e os resultados serão introduzidos manualmente.

• Medidas de resultado: As características físicas basais da anca serão recolhidas a partir de ressonâncias magnéticas ou radiografias: tamanho do cam (ângulo alfa), OA (estadiamento de OA de Kellgren Lawrence) e comorbilidades radiológicas na RM (por exemplo, tendinopatia glútea). Fenotipagem da Dor • Douleur Neuropathique 4, Índice de Dor Generalizada, Inventário de Sintomas de Dor Neuropática. Medidas psicométricas: Escala de Tampa de Cinesiofobia (TSK-11), Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), Escala de Catastrofização da Dor (PCS), Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEC), Questionário de Expectativa de Tratamento (TEX-Q), Qualidade de Vida: International Hip Outcome Tool (iHOT33). • Escala visual analógica para dor, amplitude de movimento da anca. As duas medidas de resultado adicionais, na forma de questionários (CEQ e TEX-Q), foram incluídas com base no feedback do grupo PPIE. Para participantes incapazes de aceder ao código QR, será fornecida uma cópia em papel dos questionários com um envelope selado e auto-endereçado.

Recolha de dados: Serão recolhidos dados basais, incluindo número de telemóvel do paciente, código postal, número de telefone fixo e endereço de email, verificados com o paciente para confirmar os dados de contacto corretos. Dados demográficos dos participantes: idade, sexo, etnia, peso, altura, IMC, duração dos sintomas, histórico de tabagismo, lateralidade da dor na anca, nível de educação, estado civil e social, situação profissional, medicação, expectativas do paciente em relação ao PLR, localização hospitalar e dados de comorbilidade. Ângulos alfa calculados por radiologistas consultores e outras características da RM, por exemplo, tendinopatia glútea (para documentar potenciais fatores de confusão) e outras características identificadas na revisão sistemática. Os resultados dos questionários reportados pelos pacientes serão compilados, anonimizados e registados eletronicamente.

Cálculos do tamanho da amostra: Baseei os cálculos do tamanho da amostra nos objetivos principais das análises de dados que exploram a força das relações entre variáveis. Planeio 9 variáveis identificadas a partir dos questionários e da revisão sistemática em curso, onde o número de participantes necessário por variável para um modelo de regressão linear multivariável é de 10-15. Permitindo 15 participantes por variável e uma taxa de desistência de 30% perdida para seguimento, uma análise de poder a priori indicou que um tamanho mínimo de amostra de 175 pacientes forneceria 80% de poder estatístico com um alfa definido em 0,05, com base nos objetivos principais das análises de dados. Os cálculos de poder serão verificados cruzadamente com um estatístico.

Análises estatísticas:

Realizarei uma análise descritiva dos dados e documentarei contagens, médias, desvios padrão ou medianas e intervalos interquartis, conforme apropriado. Serão realizadas análises de Regressão Múltipla para explorar a associação das variáveis basais e estatísticas correlacionais serão usadas para explorar as relações entre as variáveis.

Gestão de dados: Todos os dados serão registados no REDCap, que é uma plataforma segura de recolha de dados baseada na web. Os dados clínicos serão armazenados separadamente dos dados de identificação do paciente. Todos os dados serão protegidos por palavra-passe e firewall. Todos os registos em papel serão mantidos numa sala trancada e segura, em armários de arquivo trancados, usados para armazenar dados de pacientes na Unidade de Investigação em Fisioterapia (Nuffield Orthopaedic Centre).

Os participantes receberão questionários apropriados 4 meses após o início do seu programa PLR. Isto será feito através de uma cópia em papel dos questionários ou através de um código QR ligado à base de dados segura REDCap ou enviado automaticamente por email pelo REDCap.

Objetivo.

Identificar se os fenótipos de dor, fatores psicológicos, sociais e demográficos se associam a maus resultados após um programa PLR, conforme definido por dor contínua e/ou rigidez da anca e amplitude de movimento limitada da anca.

Os questionários, juntamente com as características dos pacientes identificadas na revisão sistemática, serão recolhidos para determinar se existe uma associação entre as variáveis e o mau resultado.

Estratégia de recrutamento e retenção.

O pessoal clínico será informado do estudo através de apresentações em reuniões de governação, cartazes nas salas de clínica e áreas de espera e emails, e estará disponível uma linha de comunicação clara e eficaz para o pessoal clínico me contactar. Os cartazes visam recrutar os pacientes, mas também lembrarão os clínicos do estudo. Estão planeadas visitas regulares aos 4 locais para garantir uma relação de trabalho próxima com o pessoal clínico e monitorizar se o processo de recrutamento está no alvo e abordar quaisquer problemas. Comunicação contínua com o grupo de Envolvimento e Participação do Paciente e do Público para discutir estratégias que identifiquem e que possam ser implementadas para auxiliar no recrutamento e retenção. Além disso, serão utilizadas estratégias para recrutamento e retenção usando métodos identificados [28], incluindo:

• Informação sobre a natureza do estudo, requisitos dos participantes detalhando potenciais benefícios e seguimento.
• Criar identidade e logótipo do projeto em toda a correspondência do estudo.
• Métodos de contacto e agendamento.
• Incentivos não financeiros, incluindo uma carta de agradecimento.
• Fornecer lembretes para completar os questionários e envelopes selados auto-endereçados para devolução por correio.
• Obter múltiplos contactos para cada participante. Pontos temporais de recolha de dados (do basal aos 4 meses): Antes de iniciar o PLR, o assistente de investigação medirá a amplitude de movimento da anca (flexão, extensão, abdução, adução, rotação interna e externa) e dois testes de impacto (FADIRS/FABERS). O participante receberá os Questionários do estudo: iHOT33 (QoL relacionada com a saúde) e Escala Visual Analógica (EVA) para intensidade da dor, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ e TEX-Q.

Aos 4 meses após o início do tratamento, o participante receberá o questionário iHOT33 e a pontuação de intensidade da dor (EVA). Não serão realizadas outras medições.

Uma reabilitação e seguimento de rotina padrão liderados por fisioterapia (PLR) fornecem cuidados de rotina que são prestados num ambiente do SNS. Um programa de terapia personalizada da anca incluindo (i) um programa de exercícios individualizado e progressivo, (ii) educação e sua gestão, e (iii) conselhos sobre alívio da dor e evitar posições de desconforto e atividade são características-chave da intervenção, individualização, progressão e supervisão. Será mantido um registo de tratamento documentando o tipo de tratamento clínico, progressão e prescrição de exercícios com séries e repetições. A fidelidade será verificada selecionando aleatoriamente 10 conjuntos de notas de Fisioterapia para garantir que a fisioterapia de cuidados padrão de rotina, conforme detalhado acima, é cumprida. Quatro meses marcarão a duração do estudo desde o início do PLR até ao seguimento, independentemente de o participante ainda estar a realizar PLR. No início do PLR, a dor, função e amplitude de movimento da anca do paciente serão documentadas.

Aos 4 meses, o fisioterapeuta direcionará o paciente para o código QR (ou uma cópia em papel, se necessário) para completar os questionários, se ainda estiver a realizar PLR, ou o REDCap enviará automaticamente os questionários por email se o participante tiver terminado o seu PLR. Trabalhar em estreita colaboração com o grupo PPIE determinará os métodos preferidos de preenchimento dos questionários, seja eletronicamente ou em formato papel, e aconselhará sobre estratégias de retenção. Está planeado que os não respondedores sejam contactados através de uma chamada telefónica de seguimento, carta e email se os dados ainda estiverem em falta, mas isto será revisto com base no feedback do grupo PPIE. Após três tentativas de contacto com o participante, não serão feitas mais tentativas para contactar o participante. Cópias em papel do questionário serão enviadas por correio com um envelope selado auto-endereçado, se solicitado pelo participante.

Recrutamento Foram selecionados quatro centros a partir de redes clínicas e de investigação existentes. As quatro localizações hospitalares foram escolhidas para cobrir uma população diversificada, desde áreas urbanas a rurais, oferecendo uma ampla gama de origens e culturas, de acordo com o Censo da População do ONS. Estes centros foram identificados como centros de referência terciária para o tratamento de condições da anca.

Os pacientes serão identificados quando frequentarem clínicas de anca no seu hospital participante. Após uma avaliação clínica pelo clínico (Consultores, Registos em Ortopedia ou Medicina Desportiva e do Exercício ou fisioterapeuta praticante avançado a trabalhar na clínica de anca) e imagiologia apropriada/encaminhamento para imagiologia e diagnóstico formal de FAIS, os pacientes serão apresentados ao estudo pelo clínico avaliador. Os locais iniciais para este estudo são os 4 locais mencionados acima. A equipa de Ortopedia e Medicina Desportiva e do Exercício será informada do estudo através de reuniões formais e cartazes nas salas de clínica para os lembrar do estudo e identificar potenciais participantes.

Se o paciente expressar interesse no estudo, será apresentado a um assistente de investigação. O assistente de investigação fornecerá um pacote de informações com um código QR para digitalizar, que fornecerá mais detalhes do estudo. Um pacote de informações em papel será fornecido mediante pedido. Se o paciente concordar em registar-se no estudo e participar, então o assistente de investigação usará uma sala de clínica e recolherá dados basais e obterá o consentimento do paciente para o estudo. Os clínicos não serão solicitados a obter consentimento devido à natureza das clínicas ocupadas.

Descrição da(s) intervenção(ões) do estudo, comparadores e procedimentos do estudo (clínicos) Os participantes serão encaminhados para um PLR como parte do percurso de 'cuidados padrão de rotina' após o diagnóstico de FAIS e não faz parte do estudo. Este estudo é puramente observacional e não há intervenção de tratamento ou comparadores. Será mantido um registo de tratamento documentando o tipo de tratamento, progressão e prescrição de exercícios com séries e repetições. A fidelidade será verificada selecionando aleatoriamente 10 conjuntos de notas de Fisioterapia para garantir que a fisioterapia de cuidados padrão de rotina, conforme detalhado acima, é cumprida.

Não há comparador neste desenho de estudo. Descrição do(s) procedimento(s) do estudo

Exame físico:

No processo de recrutamento e triagem, o assistente de investigação recolherá dados demográficos basais e fará um exame físico medindo os seguintes movimentos através de um goniômetro:

Amplitude de movimento passiva da anca em todos os planos em decúbito dorsal: flexão, abdução e adução e rotação interna e externa da anca em decúbito dorsal com a anca a 90 graus de flexão. A extensão da anca será medida em decúbito ventral.

Dois testes de impacto da anca serão realizados em decúbito dorsal: FABERS e FADIRS, que são testes validados para FAIS. A resposta à dor será documentada.

Está planeado que estas medições sejam concluídas após a visita à clínica de anca no mesmo dia.

Questionários:

Usaremos uma bateria de questionários validados para avaliar as características do paciente. Estes questionários são comumente usados em investigação.

Avaliação de dados de imagiologia Este estudo incluirá resultados de imagiologia como parte dos cuidados padrão de rotina dos participantes (se disponível), mas a imagiologia não será solicitada como parte dos critérios de inclusão. Presume-se que qualquer participante que frequente uma clínica de anca de cuidados secundários para uma consulta ortopédica cumprirá um critério para mais investigações no contexto de radiografia, RM/A ou TC.

Visitas subsequentes Os participantes podem ter concluído o seu PLR ou podem ainda estar em tratamento. O período de seguimento é de 4 meses após o início do PLR, independentemente de o participante ainda estar a realizar PLR ou não. Isto faz parte dos cuidados habituais e não está relacionado com este estudo.

Está planeado que os Assistentes de Investigação acompanhem o paciente após 4 meses do início do PLR e recolham os PROMS enquanto estiver no departamento de fisioterapia. Se um assistente de investigação não estiver disponível, então o fisioterapeuta pode direcionar o participante para o código QR com uma ligação para os questionários. Além disso, o REDCap pode enviar automaticamente por email os dois questionários se o participante não estiver presente no hospital. Se o participante tiver terminado o seu PLR antes dos 4 meses, então o REDCap enviará automaticamente os PROMs por email ao participante. Se o participante ainda estiver a realizar PLR, então os PROMS serão recolhidos através do código QR ou o participante receberá uma cópia em papel dos PROMS. No entanto, se isto não for possível, então o assistente de investigação contactará o participante por telefone e recolherá os PROMS ou por correio ou eletronicamente por email, se solicitado. Serão enviados lembretes aos participantes para tentar recolher os PROMS de forma oportuna para reduzir o risco de viés de recordação e prevenir viés de não resposta e perda para seguimento.

As medições clínicas serão retiradas das notas do fisioterapeuta individual tratante na sessão de tratamento final, no formato de amplitude de movimento da anca e teste de impacto. No caso de dados em falta dos questionários, o participante será contactado pelo assistente de investigação. Informações em falta do questionário podem ser recolhidas através de uma consulta telefónica.

A adesão ao tratamento será recolhida a partir das notas do fisioterapeuta, anotando quantas consultas foram perdidas (não compareceu, DNA, ou não pôde comparecer, UTA) e o número de visitas e adesão ao programa de reabilitação.

Está planeado que o participante compareça, como parte dos seus cuidados habituais, a duas visitas hospitalares. A primeira visita será na clínica de anca, onde serão feitas as medidas basais. A segunda visita, aos 4 meses, recolherá informações dos dois questionários. Se o participante já não estiver sob os cuidados do fisioterapeuta, então o REDCap enviará automaticamente os questionários. As visitas ao hospital farão parte dos cuidados habituais para o participante, ou seja, comparecer à sua consulta na clínica de anca e à sua consulta de PLR.