'Liittyvätkö potilaan ominaisuudet huonoon tulokseen FAIS:n jälkeen fysioterapiavetoisen kuntoutuksen yhteydessä' (FAIRO)

TUTKIMUSSUUNNITTELU Tutkimuksen kulku on esitetty liitteessä A, joka tiivistää tutkimuksen. Potilaita kutsutaan osallistumaan tähän havainnolliseen prospektiiviseen kohorttitutkimukseen.

Asetelma: Osallistujat seulotaan neljästä tertiäärisestä sairaalasta, jotka tunnetaan FAIS:n hoidosta ja hoidosta. Sairaalojen sijainnit valittiin kattamaan monipuolinen väestö kaupunkialueilta maaseudulle, tarjoten laajan valikoiman taustoja ja kulttuureja ONS:n väestönlaskennan mukaan. Sairaalojen laaja osallistuminen vähentää spektrumi- ja valintavääristymiä. Kaikkiin osallistujiin otetaan yhteyttä ennen heidän osallistumistaan PLR:ään FAIS-diagnoosilla erikoistuneessa ortopedisessa lonkkapoliklinikassa. Kuitenkin vaihtoehtoiset keskukset ovat saatavilla, jos tilanne muuttuu missään näistä keskuksista hakemuksen ja tutkimuksen alun välillä.

Osallistujat: rekrytoidaan asianomaisista lonkkapoliklinikoista ja sairaalasta, jossa he käyvät. Heihin otetaan yhteyttä tutkimusavustajan toimesta, joka antaa tutkimustietopaketin, kun kliinikko on tunnistanut heidät. Osallistujat, joilla on ortopedilääkärin/rekisteröitsijän tai fysioterapeutin antama virallinen FAIS-diagnoosi, seulotaan kelpoisuuden mukaan.

Suostumus: Potilaisiin, joilla on henkinen kyvykkyys ja joilla on todistettu ymmärrys englannin kielestä, otetaan yhteyttä. Suostumuslomake, kyselylomakkeet ja tietopaketti ovat saatavilla verkossa QR-koodin kautta, joka linkittää ilmaiseen turvalliseen verkkopohjaiseen tietojenkeruualustaan (REDCap). Tietopakettiin sisältyy kutsu, potilastietolomake, joka selittää tutkimuksen luonteen, ja tietoon perustuva suostumuslomake paperimuodossa. Jos osallistujat haluavat, kyselylomakkeista annetaan painettu kopio ja tulokset syötetään manuaalisesti.

• Tuloksen mittarit: Perustason fyysiset lonkkapiirteet kerätään magneettikuvauksen tai röntgenlöydöistä: Cam-koko (alfa-kulma), OA (Kellgren Lawrencen OA-vaihe) ja radiologiset komorbiditeetit magneettikuvauksessa (esim. gluteaalinen tendinopatia) Kivun fenotyyppien määrittäminen • Douleur Neuropathique 4, Laaja-alainen kivun indeksi, Neuropaattisen kivun oireiden inventaario Psykometriset mittaukset, Tampa-asteikko kinesiofobiasta (TSK-11), Sairaalan ahdistus- ja masennusasteikko (HADS), Kivun katastrofointiasteikko (PCS), Uskottavuus/odotuskysely (CEC), Hoidon odotuskysely (TEX-Q), Elämänlaatu: International Hip Outcome Tool (iHOT33). • Visuaalinen analogiasuuruus kivulle, Lonkan liikelaajuus Kaksi lisätulosten mittaria kyselylomakkeiden muodossa (CEQ ja TEX-Q) on lisätty PPIE-ryhmän palautteen perusteella. Osallistujille, jotka eivät pääse käsiksi QR-koodiin, annetaan paperikopio kyselylomakkeista itseosoitetulla postitettulla kirjekuoressa.

Tietojen keruu: Perustason tiedot kerätään ja sisältävät potilaan matkapuhelinnumeron, postinumeron, lankapuhelinnumeron ja sähköpostiosoitteen, ristitarkistettuna potilaan kanssa varmistaakseen oikeat yhteystiedot. Osallistujien demografia: ikä, sukupuoli, etnisyys, paino, pituus, BMI, oireiden kesto, tupakointihistoria, lonkkakivun lateralisuus, koulutustaso, siviilisääty ja sosiaalinen asema, työasema, lääkitys, potilaan odotukset PLR:stä, sairaalan sijainti ja komorbiditeettitiedot. Alfa-kulmat laskettuna konsultoivien radiologien toimesta ja muut piirteet magneettikuvauksesta, esim. gluteaalinen tendinopatia (mahdollisten sekoittavien tekijöiden dokumentointia varten) ja muut systemaattisesta katsauksesta tunnistetut ominaisuudet. Potilaan raportoimien kyselylomakkeiden tulokset kootaan, anonymisoidaan ja tallennetaan sähköisesti.

Otoskoko laskelmat: Olen perustanut otoskokolaskelmat tietojen analyysien ensisijaisiin tarkoituksiin, jotka tutkivat muuttujien välisen suhteen voimakkuutta. Suunnittelen 9 muuttujaa, jotka on tunnistettu kyselylomakkeista ja jatkuvasta systemaattisesta katsauksesta, joissa tarvittavien osallistujien määrä muuttujaa kohti monimuuttujaisessa lineaarisen regression mallissa on 10-15. Sallien 15 osallistujaa muuttujaa kohti ja 30 %:n vähenemiskato seurannassa, a priori tehoanalyysi osoitti, että vähintään 175 potilaan otoskoko tarjoaisi 80 % tilastollisen tehon alfa-arvolla 0,05 perustuen tietojen analyysien ensisijaisiin tarkoituksiin. Teholaskelmat ristitarkistetaan tilastotieteilijän kanssa.

Tilastolliset analyysit:

Suoritan tietojen kuvailevan analyysin ja dokumentoin lukumäärät, keskiarvot, keskihajonnat tai mediaanit ja kvartiilivälit sopivin osin. Suoritetaan moninkertainen regressioanalyysi, joka tutkii perustason muuttujien yhteyttä, ja korrelaatiotilastoja käytetään muuttujien välisen suhteen tutkimiseen.

Tietojen hallinta: Kaikki tiedot tallennetaan REDCapiin, joka on turvallinen verkkopohjainen tietojenkeruualusta. Kliininen data tallennetaan erillään potilasta tunnistavista tiedoista. Kaikki tiedot suojataan salasanalla ja palomuurilla. Kaikki paperitiedot säilytetään lukitussa huoneessa lukituissa arkistokaapeissa, joita käytetään potilastietojen säilyttämiseen Fysioterapian tutkimusyksikössä (Nuffield Orthopaedic Centre).

Osallistujille annetaan asianmukaiset kyselylomakkeet 4 kuukauden kuluttua heidän PLR-ohjelmansa aloittamisesta. Tämä tehdään joko kyselylomakkeiden paperikopioiden kautta tai QR-koodin kautta, joka linkittää REDcapin turvalliseen tietokantaan, tai REDcap lähettää sähköpostin automaattisesti.

Tavoite ja tarkoitus. Tunnistaa, liittyvätkö kivun fenotyypit, psykologiset, sosiaaliset ja demografiset tekijät huonoihin tuloksiin PLR-ohjelman jälkeen, kuten määritelty jatkuvalla kivulla ja/tai lonkan jäykkyydellä ja rajoitetulla lonkan liikelaajuudella.

Kyselylomakkeet yhdessä systemaattisesta katsauksesta tunnistettujen potilaspiirteiden kanssa kerätään määrittääkseen, onko muuttujien ja huonon tuloksen välillä yhteyttä.

Rekrytointi- ja säilyttämisstrategia. Kliininen henkilökunta tiedotetaan tutkimuksesta esityksillä hallintokokouksissa, julisteilla poliklinikan huoneissa ja odotustiloissa sekä sähköpostitse, ja selkeä tehokas viestintälinja on saatavilla kliiniselle henkilökunnalle ottaa minuun yhteyttä. Julisteet on tarkoitettu potilaiden rekrytoimiseen, mutta ne muistuttavat kliinikoita tutkimuksesta. Säännölliset vierailut on suunniteltu neljälle paikalle varmistaakseen läheisen työsuhteen kliinisen henkilökunnan kanssa ja seurataakseen rekrytointiprosessin olevan tavoitteessa ja käsitellä mahdollisia ongelmia. Jatkuva viestintä Potilaiden ja yleisön osallistumisen ryhmän kanssa keskustellakseen heidän tunnistamistaan strategioista, joita voidaan toteuttaa auttamaan rekrytoinnissa ja säilyttämisessä. Lisäksi rekrytoinnissa ja säilyttämisessä käytetään strategioita käyttämällä menetelmiä, jotka on tunnistettu [28], mukaan lukien:

• Tietoja tutkimuksen luonteesta, osallistujien vaatimuksista, jotka kuvaavat mahdollisia hyötyjä ja seurantaa.
• Luoda projektin identiteetti ja logo kaikissa tutkimuskirjeenvaihdossa.
• Yhteydenotto- ja aikataulutusmenetelmät.
• Ei-taloudelliset kannustimet, mukaan lukien kiitoskirje.
• Tarjota muistutuksia kyselylomakkeiden täyttämiseen ja itsepostitettuja osoitettuja kirjekuoria postin palautusta varten.
• Hankkia useita yhteystietoja jokaiselle osallistujalle Tietojenkeruun aikapisteet (perustasolta 4 kuukauteen): Ennen PLR:n aloittamista tutkimusavustaja mittaa lonkan liikelaajuuden (fleksio, ekstensio, abduktio, adduktio, sisäinen ja ulkoinen rotaatio, ja kaksi törmäystestiä (FADIRS/FABERS). Osallistujalle annetaan tutkimuskyselylomakkeet: iHOT33 (terveyteen liittyvä elämänlaatu) ja visuaalinen analogiasuuruus (VAS) kivun voimakkuudelle, TSK, WPI, HADS, PCS, DN4, NPSI, CEQ ja TEX-Q.

4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen osallistujalle annetaan iHOT33-kyselylomake ja kivun voimakkuuspiste (VAS). Muita mittauksia ei tehdä.

Vakiintunut rutiinifysioterapiavetoinen kuntoutus ja seuranta (PLR) tarjoaa rutiinihoidon, jota tarjotaan NHS-ympäristössä. Personoitu lonkkaterapiaohjelma, joka sisältää (i) yksilöllisen ja progressiivisen harjoitusohjelman, (ii) koulutuksen ja sen hallinnan, ja (iii) neuvot kivunlievityksestä ja epämukavien asentojen ja toiminnan välttämisestä, ovat keskeisiä piirteitä interventiossa, yksilöllistämisessä, etenemisessä ja valvonnassa. Hoidon loki pidetään dokumentoiden kliinisen hoidon tyypin, etenemisen ja harjoitusmääräyksen sarjoineen ja toistoineen. Uskollisuus tarkistetaan valitsemalla satunnaisesti 10 sarjaa fysioterapian muistiinpanoja varmistaakseen, että yllä kuvattu rutiinivakiintunut hoitofysioterapia noudatetaan. Neljä kuukautta merkitsee tutkimuksen kestoa PLR:n aloittamisesta seurantaan riippumatta siitä, jatkaako osallistuja vielä PLR:ää. PLR:n alussa potilaan kipu, toiminta ja lonkan liikelaajuus dokumentoidaan.

4 kuukauden kuluttua fysioterapeutti ohjaa potilaan QR-koodiin (tai tarvittaessa paperikopioon) täyttämään kyselylomakkeet, jos hän vielä jatkaa PLR:ää, tai REDcap lähettää automaattisesti sähköpostin kyselylomakkeet, jos osallistuja on päättänyt PLR:nsä. Läheinen yhteistyö PPIE-ryhmän kanssa selvittää mieluisat menetelmät kyselylomakkeiden täyttämiseen sähköisesti tai paperimuodossa ja neuvoo säilyttämisstrategioissa. On suunniteltu, että vastaamattomiin otetaan yhteyttä seurantapuhelun ja kirjeen sekä sähköpostin kautta, jos tietoja puuttuu vielä, mutta tätä tarkistetaan PPIE-ryhmän palautteen perusteella. Kolmen yrityksen jälkeen ottaa yhteyttä osallistujaan, ei tehdä enempää yrityksiä ottaa yhteyttä osallistujaan. Kyselylomakkeen paperikopiot postitetaan itseosoitetulla postitetyllä kirjekuoressa, jos osallistuja pyytää.

Rekrytointi Neljä keskusta on valittu olemassa olevista kliinisistä ja tutkimusverkostoista. Neljä sairaalan sijaintia valittiin kattamaan monipuolinen väestö kaupunkialueilta maaseudulle ja tarjoten laajan valikoiman taustoja ja kulttuureja ONS:n väestönlaskennan mukaan. Nämä keskukset on tunnistettu tertiäärisiksi lähetyskeskuksiksi lonkkatilojen hoidolle.

Potilaat tunnistetaan, kun he käyvät lonkkapoliklinikoilla osallistuvassa sairaalassaan. Kliinisen arvion jälkeen kliinikon (ortopedian konsulttien, rekisteröitsijöiden tai urheilu- ja liikuntalääketieteen tai edistyneen käytäntöfysioterapeutin, joka työskentelee lonkkapoliklinikassa) ja asianmukaisen kuvantamisen/kuvantamiseen lähettämisen ja virallisen FAIS-diagnoosin jälkeen potilaat esitellään tutkimukseen arvioivan kliinikon toimesta. Tämän tutkimuksen alkuperäiset paikat ovat edellä mainitut 4 paikkaa. Ortopedia- ja urheilu- ja liikuntalääketieteen tiimi tiedotetaan tutkimuksesta virallisissa kokouksissa ja julisteilla poliklinikan huoneissa muistuttaakseen heitä tutkimuksesta ja tunnistaakseen mahdollisia osallistujia.

Jos potilas ilmaisee kiinnostusta tutkimukseen, hänet esitellään tutkimusavustajalle. Tutkimusavustaja tarjoaa tietopaketin QR-koodilla, joka skannataan tarjotakseen lisätietoja tutkimuksesta. Paperinen tietopaketti annetaan pyynnöstä. Jos potilas suostuu rekisteröitymään tutkimukseen ja osallistumaan, tutkimusavustaja käyttää poliklinikan huonetta ja kerää perustason tiedot ja suostuttaa potilaan tutkimukseen. Kliinikoilta ei pyydetä suostumusta kiireisten poliklinikoiden luonteen vuoksi.

Tutkimusinterventioiden, vertailuryhmien ja tutkimusmenettelyiden (kliininen) kuvaus Osallistujat ohjataan PLR:ään osana 'rutiinivakiintunutta hoitopolkua' FAIS-diagnoosin jälkeen, eikä se ole osa tutkimusta. Tämä tutkimus on puhtaasti havainnollinen, eikä siinä ole hoitointerventiota tai vertailuryhmiä. Hoidon loki pidetään dokumentoiden hoidon tyypin, etenemisen ja harjoitusmääräyksen sarjoineen ja toistoineen. Uskollisuus tarkistetaan valitsemalla satunnaisesti 10 sarjaa fysioterapian muistiinpanoja varmistaakseen, että yllä kuvattu rutiinivakiintunut hoitofysioterapia noudatetaan.

Tässä tutkimussuunnitelmassa ei ole vertailuryhmää. Tutkimusmenettelyiden kuvaus

Fyysinen tutkimus:

Rekrytointi- ja seulontaprosessissa tutkimusavustaja kerää perustason demografian ja tekee fyysisen tutkimuksen mittaamalla seuraavat liikkeet goniometrillä:

Passiivinen lonkan liikelaajuus kaikissa tasoissa selällään: fleksio, abduktio ja adduktio sekä lonkan sisäinen ja ulkoinen rotaatio selällään lonkka 90 asteen fleksiossa. Lonkan ekstensio mitataan vatsallaan.

Kaksi lonkan törmäystestiä suoritetaan selällään: FABERS ja FADIRS, jotka ovat validoituja testejä FAIS:lle. Kivun reaktio dokumentoidaan.

Nämä mittaukset on suunniteltu suoritettavan lonkkapoliklinikan käynnin jälkeen samana päivänä.

Kyselylomakkeet:

Käytämme sarjaa validoituja kyselylomakkeita arvioidaksemme potilaan ominaisuuksia. Näitä kyselylomakkeita käytetään yleisesti tutkimuksessa.

Kuvantamistietojen arviointi Tämä tutkimus sisältää tuloksia kuvantamisesta osana osallistujien rutiinivakiintunutta hoitoa (jos saatavilla), mutta kuvantamista ei tilata osana sisällyttämiskriteerejä. Oletetaan, että mikä tahansa osallistuja, joka käy toissijaisen hoidon lonkkapoliklinikassa ortopedisen konsultaation vuoksi, täyttää kriteerin lisätutkimuksille röntgen-, magneetti-/angiografia- tai CT-kuvantamisen yhteydessä.

Seuraavat käynnit Osallistujat voivat olla päättäneet PLR:nsä tai saattavat vielä olla hoidossa. Seuranta-aika on 4 kuukautta PLR:n aloittamisen jälkeen riippumatta siitä, jatkaako osallistuja vielä PLR:ää vai ei. Tämä on osa tavanomaista hoitoa eikä liity tähän tutkimukseen.

On suunniteltu, että tutkimusavustajat seuraavat potilasta 4 kuukauden kuluttua PLR:n aloittamisesta ja keräävät PROM:t ollessaan fysioterapiaosastolla. Jos tutkimusavustajaa ei ole saatavilla, fysioterapeutti voi ohjata osallistujan QR-koodiin linkillä kyselylomakkeisiin. Lisäksi REDcap voi lähettää automaattisesti sähköpostin kaksi kyselylomaketta, jos osallistuja ei ole sairaalassa. Jos osallistuja on päättänyt PLR:nsä ennen 4 kuukautta, REDcap lähettää automaattisesti PROM:t osallistujalle sähköpostitse. Jos osallistuja vielä jatkaa PLR:ää, PROM:t kerätään joko QR-koodin kautta tai osallistujalle annetaan paperikopio PROM:eista. Kuitenkin, jos tämä ei ole mahdollista, tutkimusavustaja ottaa yhteyttä osallistujaan puhelimitse ja kerää PROM:t postitse tai sähköisesti sähköpostitse pyynnöstä. Osallistujille lähetetään muistutuksia yrittääkseen kerätä PROM:t ajallaan vähentääkseen muistovääristymän riskiä ja estääkseen vastaamattomuus- ja seurantakadon vääristymiä.

Kliiniset mittaukset otetaan yksittäisen hoitavan fysioterapeutin muistiinpanoista viimeisessä hoitokerrassa lonkan liikelaajuuden ja törmäystestin muodossa. Jos kyselylomakkeista puuttuu tietoja, tutkimusavustaja ottaa yhteyttä osallistujaan. Puuttuvat tiedot kyselylomakkeesta voidaan kerätä puhelinkonsultaatiossa.

Hoidon noudattaminen kerätään fysioterapeutin muistiinpanoista, huomioiden kuinka monta käyntiä on jäänyt väliin (ei saapunut, DNA, tai ei pystynyt saapumaan, UTA) ja käyntien määrä sekä kuntoutusohjelman noudattaminen.

On suunniteltu, että osallistuja osallistuu osana tavanomaista hoitoaan kahteen sairaalakäyntiin. Ensimmäinen käynti on lonkkapoliklinikassa, jossa otetaan perustason mittaukset. Toinen käynti 4 kuukauden kuluttua kerää tiedot kahdesta kyselylomakkeesta. Jos osallistuja ei enää ole fysioterapeutin hoidossa, REDcap lähettää automaattisesti kyselylomakkeet. Sairaalakäynnit ovat osa osallistujan tavanomaista hoitoa, eli he osallistuvat lonkkapoliklinikan käyntiinsä ja PLR-käyntiinsä.