评估戈舍瑞林醋酸酯替代注射部位用于局部及局部晚期绝经前激素受体阳性乳腺癌患者卵巢功能抑制（OFS）的研究
2026年7月6日 更新者：Mayo Clinic
MC250301，OptiOFS：一项关于戈舍瑞林醋酸酯替代部位注射用于局部和局部晚期绝经前乳腺癌卵巢功能抑制（OFS）的随机II期临床试验
这项II期临床试验旨在确定，对于激素受体阳性、未扩散至身体其他部位（局部）或已扩散至附近组织或淋巴结（局部晚期）的绝经前乳腺癌患者，在臀部上方区域注射醋酸戈舍瑞林进行卵巢功能抑制（OFS），是否与腹部注射醋酸戈舍瑞林进行卵巢功能抑制（OFS）同样有效。
醋酸戈舍瑞林是一种用于治疗前列腺癌、缓解晚期乳腺癌症状以及治疗子宫内膜（子宫内壁）问题的药物。
醋酸戈舍瑞林最初会促使脑垂体产生更多的黄体生成素（LH）和卵泡刺激素（FSH），暂时增加男性的睾酮水平和女性的雌激素水平。
持续使用后，醋酸戈舍瑞林会降低脑垂体释放的LH和FSH量，导致男性睾酮水平和女性雌激素水平下降。
醋酸戈舍瑞林可能抑制需要睾酮或雌激素生长的癌细胞的生长。
它是一种称为黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂的激素疗法。
对于局部或局部晚期激素受体阳性乳腺癌的绝经前患者，在臀部上方区域注射醋酸戈舍瑞林进行OFS，可能与腹部注射醋酸戈舍瑞林进行OFS同样有效。
研究概览
地位
招聘中
研究类型
介入性
注册 (估计的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究联系人备份
- 姓名：Cancer Center Clinical Trials
- 电话号码：507-293-6386
学习地点
-
-
Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic in Rochester
-
接触：
- Clinical Trials Referral Office
- 电话号码：855-776-0015
- 邮箱：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
接触：
- Cancer Center Clinical Trials
- 电话号码：507-293-6386
-
首席研究员：
- Karthik V. Giridhar, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 注册（步骤1）：年龄≥18岁且≤50岁
- 注册（步骤1）：经组织学或细胞学确诊的局部或局部晚期激素阳性乳腺癌I-III期（定义为ER免疫组织化学（IHC）>1%），已完成根治性治疗且临床缓解
- 注册（步骤1）：目前正在接受卵巢功能抑制（OFS）治疗，每月腹部注射戈舍瑞林，并在研究入组前至少6个月使用芳香化酶抑制剂或他莫昔芬治疗激素受体阳性乳腺癌，计划继续医学OFS治疗至少未来12个月
- 注册（步骤1）：东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态（PS）0、1或2级
- 注册（步骤1）：提供书面知情同意
- 注册（步骤1）：能够自行或在协助下完成问卷
- 注册（步骤1）：愿意提供强制性血液样本用于相关性研究
- 注册（步骤1）：愿意返回入组机构进行随访（在研究主动监测阶段）
- 注册（步骤1）：注册前≤14天血清妊娠试验阴性，随机分组前≤7天尿液妊娠试验阴性
注册（步骤1）：性活跃患者及其伴侣在研究入组前、参与研究期间以及末次研究药物给药后至少3个月内，必须使用低失败率的有效避孕方法。
- 注：以下视为有效避孕措施：口服避孕药；避孕套加杀精剂；子宫帽加杀精剂；患者或伴侣手术绝育；患者或伴侣绝经后超过12个月；或注射/植入式药剂/装置。男性患者在此期间应避免捐精，女性患者应避免哺乳。
- 随机分组（步骤2）：完成6个周期戈舍瑞林卵巢功能抑制（OFS）导入治疗，雌二醇E2值≤20 pg/mL，且第6周期抽血后无连续E2水平>10 pg/mL
排除标准：
- 注册（步骤1）：既往接受过以下任何治疗：注册前≤6个月接受化疗。注：允许同时接受人表皮生长因子受体2（HER2）靶向抗体或抗体-药物偶联物、内分泌治疗或细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂治疗
- 注册（步骤1）：正在使用任何含雌激素或孕激素的药物，包括局部雌激素
- 注册（步骤1）：计划在未来12个月内暂时或永久停止医学OFS治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一组（醋酸戈舍瑞林）
患者在每个周期的第1天于腹部皮下注射醋酸戈舍瑞林。
若无疾病进展或不可接受的毒性，每28天重复一个周期，最多进行6个周期。
患者在每个周期的第1天于上臀部区域皮下注射醋酸戈舍瑞林。
若无疾病进展或不可接受的毒性，每28天重复一个周期，最多进行6个周期。
患者还需在研究期间进行血液样本采集。
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
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实验性的：第二组（醋酸戈舍瑞林）
患者在每周期第1天于腹部皮下注射醋酸戈舍瑞林。
若无疾病进展或不可接受的毒性，每28天重复一个周期，最多6个周期。
患者在每周期第1天于臀部上方区域皮下注射醋酸戈舍瑞林。
若无疾病进展或不可接受的毒性，每84天重复一个周期，最多3个周期。
患者还需在研究期间接受血液样本采集。
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辅助研究
进行血液样本采集
其他名称：
鉴于SC
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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卵巢功能抑制（OFS）维持
大体时间：6个月
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未维持OFS（是；否）的定义为两次独立检测中雌二醇≥10 pg/mL。
将基于计算该组患者中，从上腹部每月注射戈舍瑞林转为臀部上方区域注射戈舍瑞林6个月后未能维持OFS的患者样本比例，以及相应的单侧97.5%置信区间（CI）上限。
若单侧97.5% CI上限低于10%，则该组的主要目标即视为达成。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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提供者报告的不良事件（AEs）
大体时间：最长1年
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将使用美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第5.0版进行评分。
将为每位患者记录每种不良事件类型的最高等级，并通过频数表审查以确定总体模式。
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最长1年
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注射部位偏好
大体时间：最多 1 年
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将通过单问题部位偏好调查（腹部、臀上部区域、无偏好或不确定）进行测量。
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最多 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者报告结局与生活质量的改变
大体时间：基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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通过一项与注射疼痛及注射后症状（如瘀伤、肿胀或皮肤刺激）相关的研究专用问卷进行评估。
该问卷包含7个问题：一个是/否问题；5个问题采用11分制评分（0分表示“无”，10分表示“可想象的最严重程度”）；以及一个总体生活质量问题，采用0分（最差状态）至10分（最佳状态）的评分标准。
症状问题得分越高，表明症状越严重。
所有相对于基线的变化将以描述性统计方式进行汇总。
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基线、3个月、6个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Karthik V. Giridhar, MD、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年5月22日
初级完成 (估计的)
2028年9月26日
研究完成 (估计的)
2029年9月26日
研究注册日期
首次提交
2026年3月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月4日
首次发布 (实际的)
2026年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月6日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MC250301 (其他标识符：Mayo Clinic)
- NCI-2026-00968 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-006670 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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