Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av alternativ injektionsplats för Goserelinacetat för ovarialfunktionssuppression (OFS) hos lokala och lokalt avancerade premenopausala patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer

6 juli 2026 uppdaterad av: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: En randomiserad fas II-studie av alternativ injektionsplats för Goserelinacetat för ovarialfunktionssuppression (OFS) vid lokal och lokalt avancerad premenopausal bröstcancer

Denna fas II-studie undersöker om injektioner med goserelinacetat i den övre gluteala regionen är lika effektiva för ovarialfunktionssuppression (OFS) som injektioner i buken för ovarialfunktionssuppression (OFS) hos premenopausala patienter med hormonreceptorpositiv bröstcancer som inte har spridit sig till andra delar av kroppen (lokaliserad) eller som har spridit sig till närliggande vävnad eller lymfkörtlar (lokalt avancerad). Goserelinacetat är ett läkemedel som används för att behandla prostatacancer, lindra symtom vid avancerad bröstcancer och behandla problem med endometriet (livmoderslemhinnan). Goserelinacetat gör initialt att hypofysen producerar mer luteiniserande hormon (LH) och follikelstimulerande hormon (FSH), vilket tillfälligt ökar testosteronnivåer hos män och östrogennivåer hos kvinnor. Vid fortsatt användning sänker goserelinacetat mängden LH och FSH som hypofysen frisätter, vilket leder till en minskning av testosteronnivåer hos män och östrogennivåer hos kvinnor. Goserelinacetat kan stoppa tillväxten av cancerceller som behöver testosteron eller östrogen för att växa. Det är en typ av hormonterapi som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist. Att ge injektioner med goserelinacetat i den övre gluteala regionen kan vara lika effektivt för OFS som att ge injektioner i buken för OFS hos premenopausala patienter med lokaliserad eller lokalt avancerad hormonreceptorpositiv bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 507-293-6386

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386
        • Huvudutredare:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • REGISTRERING (STEG 1): Ålder ≥ 18 år och ≤ 50 år
  • REGISTRERING (STEG 1): Ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokaliserad eller lokalt avancerad hormonpositiv bröstcancer stadium I-III (definierad som ER Immunohistokemi (IHC) > 1%) som har avslutat kurativ behandling och är kliniskt i remission
  • REGISTRERING (STEG 1): Tar för närvarande ovarialfunktionssuppression (OFS) med goserelin månadsvis i buken och antingen aromashämmare eller tamoxifen i minst 6 månader före studieintag för behandling av hormonreceptorpositiv bröstcancer med plan att fortsätta medicinsk OFS i minst de kommande 12 månaderna
  • REGISTRERING (STEG 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • REGISTRERING (STEG 1): Lämna skriftligt informerat samtycke
  • REGISTRERING (STEG 1): Förmåga att fylla i frågeformulär själv eller med hjälp
  • REGISTRERING (STEG 1): Beredvillighet att lämna obligatoriska blodprov för korrelativ forskning
  • REGISTRERING (STEG 1): Beredvillighet att återvända till inkluderande institution för uppföljning (under studiens aktiva övervakningsfas)
  • REGISTRERING (STEG 1): Negativt serumgraviditetstest ≤ 14 dagar före registrering, och negativt urinprov för graviditet ≤ 7 dagar före randomisering

  • REGISTRERING (STEG 1): Sexuellt aktiva patienter och deras partner måste använda en effektiv preventivmetod med låg misslyckandefrekvens före studieinträde och under hela studieperioden samt i minst 3 månader efter sista dosen av studieläkemedlet.

    • Obs: Följande anses vara effektiva preventivmedel: p-piller; kondom plus spermicid; pessar plus spermicid; patient eller partner kirurgiskt steriliserad; patient eller partner mer än 12 månader efter menopaus; eller injicerbar eller implanterbar metod/anordning. Manliga patienter bör avstå från spermodonation och kvinnliga patienter bör avstå från amning under denna period
  • RANDOMISERING (STEG 2): Avslutad led-in-behandling med 6 cykler ovarialfunktionssuppression (OFS) med goserelin, med estradiol E2-värde ≤ 20 pg/mL och inga på varandra följande E2-nivåer > 10 pg/mL efter blodprov vid cykel 6

Exklusionskriterier:

  • REGISTRERING (STEG 1): Någon av följande tidigare behandlingar: Kemoterapi ≤ 6 månader före registrering. OBS: samtidig behandling med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-riktade antikroppar eller antikropp-läkemedelskonjugat, endokrin terapi eller cyklinberoende kinas (CDK) 4/6-hämmare är tillåten
  • REGISTRERING (STEG 1): Tar några östrogen- eller progestinhaltene läkemedel, inklusive topiska östrogener
  • REGISTRERING (STEG 1): Planerar att tillfälligt eller permanent avbryta medicinsk OFS under de kommande 12 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (Goserelinacetat)
Patienterna får goserelinacetat SC i buken på dag 1 i varje cykel. Cyklerna upprepas var 28:e dag i upp till 6 cykler i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Patienterna får goserelinacetat SC i den övre gluteala regionen på dag 1 i varje cykel. Cyklerna upprepas var 28:e dag i upp till 6 cykler i avsaknad av sjukdomsframsteg eller oacceptabel toxicitet. Patienterna genomgår också blodprovsinsamling under studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Goserelinacetat
Givet SC
Andra namn:
  • ZDX
  • Zoladex
Experimentell: Arm II (Goserelinacetat)
Patienter får goserelinacetat SC i buken på dag 1 i varje cykel. Cyklerna upprepas var 28:e dag i upp till 6 cykler om sjukdomsutveckling eller oacceptabel toxicitet inte förekommer. Patienter får goserelinacetat SC i den övre gluteala regionen på dag 1 i varje cykel. Cyklerna upprepas var 84:e dag i upp till 3 cykler om sjukdomsutveckling eller oacceptabel toxicitet inte förekommer. Patienterna genomgår också blodprovstagning under studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Goserelinacetat
Givet SC
Andra namn:
  • ZDX
  • Zoladex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Underhåll av ovarialfunktionssuppression (OFS)
Tidsram: 6 månader
Misslyckande att upprätthålla OFS (ja; nej) definieras som östradiol ≥ 10 pg/mL vid två separata tillfällen. Kommer att baseras på beräkning av andelen patienter inom armen för vilka administration av goserelin i övre glutealregionen under 6 månader misslyckades att upprätthålla OFS efter byte från månatlig abdominal administration av goserelin och motsvarande övre gräns för det ensidiga 97,5 % konfidensintervallet (KI). Förutsatt att den övre gränsen för det ensidiga 97,5 % KI exkluderar 10 %, kommer det primära målet för den armen att ha uppfyllts.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverantörsrapporterade biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till ett år
Kommer att poängsättas med National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0.
Den maximala graden för varje typ av biverkning kommer att registreras för varje patient och frekvenstabeller kommer att granskas för att fastställa övergripande mönster.
Upp till ett år
Injektionsställepreferens
Tidsram: Upp till ett år
Kommer att mätas med en enkät om platspreferens (buk, övre glutealregion, ingen preferens eller osäker).
Upp till ett år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i patientrapporterade utfall och livskvalitet
Tidsram: Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Utvärderas med ett studiespecifikt formulär som rör injektionssmärta och postinjektionssymtom såsom blåmärken, svullnad eller hudirritation. Formuläret består av 7 frågor, en ja/nej-fråga; 5 frågor som besvaras på en 11-gradig skala från 0 (ingen) till 10 (så mycket du kan föreställa dig); och en övergripande livskvalitetsfråga som besvaras på en skala från 0 (så dåligt som det kan bli) till 10 (så bra som det kan bli). Högre poäng för symtomfrågor indikerar mer allvarliga symtom. Alla förändringar från baslinjen kommer att sammanfattas deskriptivt.
Baseline, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

26 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

26 september 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2026

Första postat (Faktisk)

10 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MC250301 (Annan identifierare: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Annan identifierare: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera