局所および局所進行性閉経前ホルモン受容体陽性乳癌患者における卵巣機能抑制（OFS）のための代替部位酢酸ゴセレリン注射の評価
2026年3月4日 更新者：Mayo Clinic
MC250301、OptiOFS：局所および局所進行性閉経前乳がんにおける卵巣機能抑制（OFS）のための代替部位酢酸ゴセレリン注射に関するランダム化第II相試験
この第II相試験では、ゴセレリン酢酸塩注射を上殿部に投与することが、卵巣機能抑制（OFS）において腹部に投与する場合と同様に有効であるかどうかを判定します。対象は、他の部位に転移していない（限局性）または近隣組織やリンパ節に転移している（局所進行性）ホルモン受容体陽性乳癌の閉経前患者です。
ゴセレリン酢酸塩は、前立腺癌の治療、進行性乳癌の症状緩和、子宮内膜（子宮の内壁）の問題の治療に使用される薬剤です。
ゴセレリン酢酸塩は、最初に下垂体により多くの黄体形成ホルモン（LH）と卵胞刺激ホルモン（FSH）を産生させ、一時的に男性ではテストステロンレベルを、女性ではエストロゲンレベルを上昇させます。
継続使用により、ゴセレリン酢酸塩は下垂体が放出するLHとFSHの量を減少させ、男性ではテストステロンレベル、女性ではエストロゲンレベルの低下を引き起こします。
ゴセレリン酢酸塩は、成長にテストステロンまたはエストロゲンを必要とする癌細胞の増殖を阻止する可能性があります。
これは、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬と呼ばれるホルモン療法の一種です。
限局性または局所進行性ホルモン受容体陽性乳癌の閉経前患者において、ゴセレリン酢酸塩注射を上殿部に投与することは、OFSに対して腹部に投与する場合と同程度に有効である可能性があります。
ゴセレリン酢酸塩は、前立腺癌の治療、進行性乳癌の症状緩和、子宮内膜（子宮の内壁）の問題の治療に使用される薬剤です。
ゴセレリン酢酸塩は、最初に下垂体により多くの黄体形成ホルモン（LH）と卵胞刺激ホルモン（FSH）を産生させ、一時的に男性ではテストステロンレベルを、女性ではエストロゲンレベルを上昇させます。
継続使用により、ゴセレリン酢酸塩は下垂体が放出するLHとFSHの量を減少させ、男性ではテストステロンレベル、女性ではエストロゲンレベルの低下を引き起こします。
ゴセレリン酢酸塩は、成長にテストステロンまたはエストロゲンを必要とする癌細胞の増殖を阻止する可能性があります。
これは、黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）作動薬と呼ばれるホルモン療法の一種です。
限局性または局所進行性ホルモン受容体陽性乳癌の閉経前患者において、ゴセレリン酢酸塩注射を上殿部に投与することは、OFSに対して腹部に投与する場合と同程度に有効である可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
98
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cancer Center Clinical Trials
- 電話番号：507-293-6386
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Clinical Trials Referral Office
- 電話番号：855-776-0015
- メール：mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
コンタクト：
- Cancer Center Clinical Trials
- 電話番号：507-293-6386
-
主任研究者：
- Karthik V. Giridhar, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 登録（ステップ1）：年齢 ≥ 18歳かつ ≤ 50歳
- 登録（ステップ1）：組織学的または細胞学的に確認された、限局性または局所進行性のホルモン陽性乳がん（ER免疫組織化学（IHC） > 1%と定義）のI-III期で、根治的治療を完了し、臨床的に寛解状態にあること
- 登録（ステップ1）：ホルモン受容体陽性乳がんの治療として、研究登録前少なくとも6か月間、腹部での月1回のゴセレリンによる卵巣機能抑制（OFS）と、アロマターゼ阻害薬またはタモキシフェンのいずれかを受けており、今後少なくとも12か月間は医学的OFSを継続する予定であること
- 登録（ステップ1）：Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）performance status（PS）が0、1、または2であること
- 登録（ステップ1）：文書によるインフォームド・コンセントを提供すること
- 登録（ステップ1）：自身または支援を受けてアンケートを完了できる能力があること
- 登録（ステップ1）：相関研究のために必須の血液検体を提供する意思があること
- 登録（ステップ1）：フォローアップのため登録施設に戻る意思があること（研究の積極的モニタリング段階中）
- 登録（ステップ1）：登録前14日以内に血清妊娠検査が陰性であり、無作為化前7日以内に尿妊娠検査が陰性であること
登録（ステップ1）：性交渉のある患者とそのパートナーは、研究開始前、研究参加期間中、および研究薬最終投与後少なくとも3か月間、低失敗率と関連する効果的な避妊法を使用すること。
- 注：以下は効果的な避妊法と見なされます：経口避妊薬；コンドームと殺精子剤の併用；ペッサリーと殺精子剤の併用；患者またはパートナーが外科的に不妊状態であること；患者またはパートナーが閉経後12か月以上経過していること；または注射剤／埋込剤／デバイス。男性患者はこの期間中、精子提供を控え、女性患者は授乳を控えるべきです。
- 無作為化（ステップ2）：ゴセレリンを使用した卵巣機能抑制（OFS）の導入治療6サイクルを完了し、サイクル6採血後のエストラジオール（E2）値が ≤ 20 pg/mLであり、かつ連続するE2レベルが > 10 pg/mLではないこと
除外基準：
- 登録（ステップ1）：以下のいずれかの過去の治療：登録前6か月以内の化学療法。注：ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）標的抗体または抗体薬物複合体、内分泌療法、またはサイクリン依存性キナーゼ（CDK）4/6阻害薬の同時投与は許可されます。
- 登録（ステップ1）：エストロゲンまたはプロゲスチンを含む薬剤（局所用エストロゲンを含む）を投与されていること
- 登録（ステップ1）：今後12か月以内に医学的OFSを一時的または永続的に中止する予定があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームI（酢酸ゴセレリン）
患者は、各サイクルの1日目に腹部に酢酸ゴセレリンを皮下投与します。
サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6サイクル繰り返されます。
患者は、各サイクルの1日目に上殿部に酢酸ゴセレリンを皮下投与します。
サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6サイクル繰り返されます。
患者はまた、研究で血液サンプルの採取を行います。
|
補助研究
採血を受ける
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
|
|
実験的：アーム II（酢酸ゴセレリン）
患者は各サイクルの1日目に腹部に酢酸ゴセレリンを皮下投与する。
サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、28日ごとに最大6サイクル繰り返す。
患者は各サイクルの1日目に上部殿部に酢酸ゴセレリンを皮下投与する。
サイクルは、疾患の進行または許容できない毒性がない限り、84日ごとに最大3サイクル繰り返す。
患者はまた、研究で血液サンプル採取を受ける。
|
補助研究
採血を受ける
他の名前：
与えられた SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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卵巣機能抑制（OFS）維持
時間枠：6か月
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OFS維持失敗（はい；いいえ）は、2回の別々の機会にエストラジオール ≥ 10 pg/mLと定義される。
上殿部へのゴセレリン6ヶ月間投与が、腹部への月1回投与からの切り替え後、OFSを維持できなかった患者の群内サンプル割合の計算と、対応する片側97.5%信頼区間（CI）の上限に基づく。
片側97.5% CIの上限が10%を除外する場合、その群の主要目的は達成されたとみなされる。
|
6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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プロバイダー報告の有害事象（AE）
時間枠：最大1年間
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米国国立がん研究所（NCI）有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0を使用して評価されます。
各患者について、各AEタイプの最高グレードが記録され、頻度表がレビューされて全体的なパターンが決定されます。
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最大1年間
|
|
注射部位の好み
時間枠：最大1年間
|
単一質問式サイト選好調査（腹部、上殿部、選好なしまたは不明）によって測定されます。
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最大1年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカムと生活の質の変化
時間枠：ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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注射痛および注射後のあざ、腫れ、皮膚刺激などの症状に関する研究固有の質問票により評価されます。
質問票は7つの質問で構成され、うち1つははい／いいえの質問、5つは0（なし）から10（想像できる最大）までの11段階尺度で回答、1つは0（可能な限り悪い）から10（可能な限り良い）までの尺度で回答する全体的な生活の質に関する質問です。
症状に関する質問では、スコアが高いほど症状がより重度であることを示します。
ベースラインからの変化は記述的に要約されます。
|
ベースライン、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Karthik V. Giridhar, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月24日
一次修了 (推定)
2028年9月26日
研究の完了 (推定)
2029年9月26日
試験登録日
最初に提出
2026年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月4日
最初の投稿 (実際)
2026年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MC250301 (その他の識別子：Mayo Clinic)
- NCI-2026-00968 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 25-006670 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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