Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoisen pistoskohtaisen gosereliiniasetaatin injektion arviointi munasarjatoiminnan tukahduttamisessa (OFS) paikallisessa ja paikallisesti edenneessä ennen kuukautisten alkua olevien hormonireseptoripositiivisten rintasyöpäpotilaiden hoidossa

maanantai 6. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Satunnaistettu vaihe II -kokeilu vaihtoehtoisessa paikassa annettavasta gosereliini-asetaatti-injektioista munasarjojen toiminnan tukahduttamiseksi (OFS) paikallisessa ja paikallisesti edenneessä ennen kuukautisia sairastuneessa rintasyövässä

Tämä vaiheen II koe selvittää, ovatko gosereliini-asetaatti-injektiot yläpakaran alueella yhtä tehokkaita munasarjojen toiminnan tukahduttamiseen (OFS) kuin vatsan alueella annetut injektiot munasarjojen toiminnan tukahduttamiseen (OFS) esimenopausaalisilla potilailla, joilla on hormoni-reseptoripositiivinen rintasyöpä, joka ei ole levinnyt muihin kehon osiin (paikallistunut) tai joka on levinnyt läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edistynyt). Gosereliini-asetaatti on lääke, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon, edistyneen rintasyövän oireiden lievittämiseen ja kohdun limakalvon (endometriumin) ongelmien hoitoon. Gosereliini-asetaatti aiheuttaa aluksi hypofyysin tuottamaan enemmän luteinisoivaa hormonia (LH) ja follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH), mikä tilapäisesti nostaa testosteronitasoja miehillä ja estrogeenitasoja naisilla. Jatkuvalla käytöllä gosereliini-asetaatti alentaa hypofyysin vapauttaman LH:n ja FSH:n määrää, mikä johtaa testosteronitasojen laskuun miehillä ja estrogeenitasojen laskuun naisilla. Gosereliini-asetaatti saattaa pysäyttää syöpäsolujen kasvun, jotka tarvitsevat testosteronia tai estrogeenia kasvaakseen. Se on hormonihoidon tyyppi, jota kutsutaan luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) agonistiksi. Gosereliini-asetaatti-injektioiden antaminen yläpakaran alueella saattaa olla yhtä tehokas OFS:lle kuin injektioiden antaminen vatsassa OFS:lle esimenopausaalisilla potilailla, joilla on paikallistunut tai paikallisesti edistynyt hormoni-reseptoripositiivinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

98

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Cancer Center Clinical Trials
  • Puhelinnumero: 507-293-6386

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Puhelinnumero: 507-293-6386
        • Päätutkija:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 50 vuotta
  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Histologisesti tai sytologisesti varmennettu, paikallinen tai paikallisesti edistynyt hormoniherkkä rintasyöpä vaiheessa I-III (määritelty ER-immunohistokemiallisesti (IHC) > 1%), joka on saanut parantavan hoitoa ja on kliinisesti remissiossa
  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Saa parhaillaan munasarjatoiminnan tukahdutusta (OFS) käyttämällä gosereliinia kuukausittain vatsaan sekä joko aromataasin estäjää tai tamoksifeeniä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista hormoniherkän rintasyövän hoidossa ja aikoo jatkaa lääkinnällistä OFS:ää vähintään seuraavat 12 kuukautta
  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykyluokka (PS) 0, 1 tai 2
  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Kyky täyttää kyselyt itse tai avustettuna
  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Halukkuus luovuttaa pakolliset verinäytteet korrelatiivista tutkimusta varten
  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Halukkuus palata rekisteröivään laitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 14 päivää ennen rekisteröintiä ja negatiivinen virtsan raskaustesti ≤ 7 päivää ennen satunnaistamista

  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on käytettävä tehokasta ehkäisyvälinettä, jolla on alhainen epäonnistumisprosentti, ennen tutkimukseen osallistumista, koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

    • Huomio: Seuraavia pidetään tehokkaina ehkäisykeinoina: ehkäisypilleri; kondomi plus spermatisidi; paljassola plus spermatisidi; potilas tai kumppani kirurgisesti steriili; potilas tai kumppani yli 12 kuukautta menopaussin jälkeen; tai ruiskeena tai implantaattina annettava aine/laite. Miespotilaiden tulisi pidättäytyä spermanluovutuksesta ja naispotilaiden tulisi pidättäytyä imettämästä tämän ajanjakson aikana
  • SATTUMAISTAMINEN (VAIHE 2): Munasarjatoiminnan tukahdutuksen (OFS) 6 syklin johdatteluhoidon suorittaminen gosereliinilla, estradiolin E2-arvolla ≤ 20 pg/mL eikä takaiskuvausarvoja E2 > 10 pg/mL 6. syklin verinäytteenoton jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Mikä tahansa seuraavista aiemmista hoidoista: Kemoterapia ≤ 6 kuukautta ennen rekisteröintiä. HUOMIO: samanaikainen ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -kohdistettujen vasta-aineiden tai vasta-aine-lääke-konjugaattien, endokriinihoidon tai sykliiniriippuvaisen kinaasin (CDK) 4/6-estäjän saanti on sallittu
  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Saa mitä tahansa estrogeeniä tai progestiinia sisältäviä lääkkeitä, mukaan lukien topikaalisia estrogeenejä
  • REKISTERÖITYMINEN (VAIHE 1): Aikoo keskeyttää lääkinnällisen OFS:n väliaikaisesti tai pysyvästi seuraavien 12 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä I (Gosereliiniasetaatti)
Potilaat saavat gosereliini-asetaattia SC:nä vatsa-alueelle jokaisen syklin 1. päivänä. Sykleitä toistetaan 28 päivän välein enintään 6 sykliä, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä. Potilaat saavat gosereliini-asetaattia SC:nä yläpakaran alueelle jokaisen syklin 1. päivänä. Sykleitä toistetaan 28 päivän välein enintään 6 sykliä, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä. Potilaat myös antavat verinäytteitä tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annettu SC
Muut nimet:
  • ZDX
  • Zoladex
Kokeellinen: Ryhmä II (Gosereliini-asetaatti)
Potilaat saavat gosereliini-asetaattia SC:nä vatsa-alueelle jokaisen syklin päivänä 1. Sykleitä toistetaan 28 päivän välein enintään 6 sykliä, mikäli tauti ei etene tai myrkyllisyys ei ole liian suuri. Potilaat saavat gosereliini-asetaattia SC:nä yläpakaran alueelle jokaisen syklin päivänä 1. Sykleitä toistetaan 84 päivän välein enintään 3 sykliä, mikäli tauti ei etene tai myrkyllisyys ei ole liian suuri. Potilaat myös antavat verinäytteitä tutkimuksen aikana.
Muut: Kyselyn hallinto
Apututkimukset
Menettely: Bionäytekokoelma
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
  • Biologinen näytekokoelma
  • Bionäyte kerätty
  • Näytteiden kokoelma
Lääke: Gosereliiniasetaatti
Annettu SC
Muut nimet:
  • ZDX
  • Zoladex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munasarjojen toiminnan eston (OFS) ylläpito
Aikaikkuna: 6 kuukautta
OFS:n ylläpitämättä jättäminen (kyllä; ei) määritellään estradiolipitoisuudeksi ≥ 10 pg/mL kahdella erillisellä mittauskerralla. Perustuu potilaiden osuuslaskelmaan kussakin tutkimusryhmässä, joilla kuuden kuukauden gosereliinin annostelu yläpakaraan epäonnistui ylläpitämään OFS:ää sen jälkeen, kun annostelutapa vaihdettiin kuukausittaisesta vatsan alueen annostelusta, sekä vastaavaan yksisuuntaisen 97,5 % luottamusvälin (CI) ylärajaan. Edellyttäen, että yksisuuntaisen 97,5 % CI:n yläraja on alle 10 %, kyseisen tutkimusryhmän ensisijainen tavoite katsotaan saavutetuksi.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palveluntarjoajan raportoimat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Arvioidaan käyttäen National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -kriteerejä, versio 5.0. Jokaisen potilaan kohdalla kirjataan kunkin haittavaikutustyypin maksimivaikeusaste, ja taajuustaulukoiden avulla tarkastellaan kokonaiskuvioita.
Enintään 1 vuosi
Injektioalueen preferenssi
Aikaikkuna: Enintään 1 vuosi
Mitataan yksittäisen kysymyksen verkkosivuston suosimiskyselyllä (vatsa, yläpuolinen pakaralue, ei suosimusta tai epävarma).
Enintään 1 vuosi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan raportoimien tulosten ja elämänlaadun muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Arviointi suoritettiin tutkimukseen liittyvällä kyselylomakkeella, joka koski pistoksen aiheuttamaa kipua ja pistoksen jälkeisiä oireita, kuten mustelmia, turvotusta tai ihon ärsytystä. Kyselylomake koostui 7 kysymyksestä, joista yksi oli kyllä/ei-kysymys; 5 kysymystä vastattiin 11-asteikolla asteikolla 0 (ei ollenkaan) - 10 (kuin voisi kuvitella); ja yksi elämänlaatua koskeva kysymys vastattiin asteikolla 0 (niin huono kuin voi olla) - 10 (niin hyvä kuin voi olla). Korkeammat pisteet oirekysymyksissä osoittavat vakavampia oireita. Kaikki muutokset lähtötasosta kuvataan kuvailevasti.
Perustaso, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 26. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC250301 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa