Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка альтернативных участков инъекции ацетата гозерелина для подавления функции яичников (ПФЯ) у пациенток с локальным и локально-распространенным пременопаузальным гормон-рецептор-положительным раком молочной железы

4 марта 2026 г. обновлено: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Рандомизированное исследование фазы II по альтернативному месту инъекции ацетата гозерелина для подавления функции яичников (ПФЯ) при местном и местно-распространенном пременопаузальном раке молочной железы

Это исследование фазы II определяет, являются ли инъекции ацетата гозерелина в верхней ягодичной области столь же эффективными для подавления функции яичников (ПФЯ), как и инъекции в брюшную полость для подавления функции яичников (ПФЯ) у пациенток в пременопаузе с гормонально-рецептор-положительным раком молочной железы, который не распространился на другие части тела (локализованный) или который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы (локально-распространенный). Ацетат гозерелина — это лекарство, используемое для лечения рака предстательной железы, облегчения симптомов распространенного рака молочной железы и лечения проблем с эндометрием (слизистой оболочкой матки). Ацетат гозерелина изначально заставляет гипофиз вырабатывать больше лютеинизирующего гормона (ЛГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), временно повышая уровень тестостерона у мужчин и уровень эстрогена у женщин. При продолжительном применении ацетат гозерелина снижает количество ЛГ и ФСГ, выделяемых гипофизом, что приводит к снижению уровня тестостерона у мужчин и уровня эстрогена у женщин. Ацетат гозерелина может остановить рост раковых клеток, которым для роста необходим тестостерон или эстроген. Это тип гормональной терапии, называемый агонистом лютеинизирующего гормона-рилизинг гормона (ЛГРГ). Инъекции ацетата гозерелина в верхней ягодичной области могут быть столь же эффективными для ПФЯ, как и инъекции в брюшную полость для ПФЯ у пациенток в пременопаузе с локализованным или локально-распространенным гормонально-рецептор-положительным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cancer Center Clinical Trials
  • Номер телефона: 507-293-6386

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Номер телефона: 507-293-6386
        • Главный следователь:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Возраст ≥ 18 лет и ≤ 50 лет
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Наличие гистологически или цитологически подтвержденного локализованного или местно-распространенного гормон-положительного рака молочной железы стадии I–III (определяется как экспрессия рецепторов эстрогена (РЭ) по данным иммуногистохимии (ИГХ) > 1%), завершившие терапию с лечебной целью и находящиеся в клинической ремиссии
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): В настоящее время получают подавление функции яичников (ПФЯ) с использованием гозерелина ежемесячно в область живота и либо ингибитора ароматазы, либо тамоксифена в течение не менее 6 месяцев до включения в исследование для лечения гормон-рецептор-положительного рака молочной железы с планом продолжения медикаментозной ПФЯ в течение как минимум следующих 12 месяцев
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Общее состояние по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Предоставление письменного информированного согласия
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Способность самостоятельно или с помощью заполнять опросник(и)
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Готовность предоставить обязательные образцы крови для корреляционных исследований
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Готовность возвращаться в учреждение, проводящее набор, для последующего наблюдения (в течение активной фазы мониторинга исследования)
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Отрицательный результат теста на беременность по сыворотке крови ≤ 14 дней до регистрации и отрицательный результат теста на беременность по моче ≤ 7 дней до рандомизации

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Сексуально активные пациенты и их партнеры должны использовать эффективный метод контрацепции с низким уровнем неудач до начала исследования, в течение всего периода участия в исследовании и как минимум в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.

    • Примечание: Следующие методы считаются эффективными контрацептивами: пероральные контрацептивные таблетки; презерватив плюс спермицид; диафрагма плюс спермицид; пациент или партнер хирургически стерильны; пациент или партнер в постменопаузе более 12 месяцев; или инъекционный или имплантируемый агент/устройство. Мужчинам-пациентам следует воздерживаться от донорства спермы, а женщинам-пациентам следует воздерживаться от грудного вскармливания в течение этого периода
  • РАНДОМИЗАЦИЯ (ШАГ 2): Завершение начального лечения 6 циклами подавления функции яичников (ПФЯ) с использованием гозерелина, со значением эстрадиола E2 ≤ 20 пг/мл и без последовательных уровней E2 > 10 пг/мл после забора крови 6-го цикла

Критерии исключения:

  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Любая из следующих предшествующих терапий: Химиотерапия ≤ 6 месяцев до регистрации. ПРИМЕЧАНИЕ: допускается одновременный прием антител, направленных против рецептора 2 эпидермального фактора роста человека (HER2), или конъюгатов антител с лекарственными средствами, эндокринной терапии или ингибитора циклин-зависимой киназы (CDK) 4/6
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Прием любых препаратов, содержащих эстроген или прогестин, включая местные эстрогены
  • РЕГИСТРАЦИЯ (ШАГ 1): Планирование временного или постоянного прекращения медикаментозной ПФЯ в следующие 12 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (Ацетат гозерелина)
Пациенты получают ацетат гозерелина подкожно в область живота в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты получают ацетат гозерелина подкожно в верхнюю ягодичную область в 1-й день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор образцов крови в ходе исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Гозерелина ацетат
Данный СК
Другие имена:
  • ZDX
  • Золадекс
Экспериментальный: Группа II (Ацетат гозерелина)
Пациенты получают ацетат гозерелина подкожно в область живота в 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 28 дней до 6 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты получают ацетат гозерелина подкожно в верхнюю ягодичную область в 1 день каждого цикла. Циклы повторяются каждые 84 дня до 3 циклов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Пациенты также проходят забор образцов крови в ходе исследования.
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: Коллекция биопрепаратов
Пройти забор крови
Другие имена:
  • Сбор биологических образцов
  • Собран биообразец
  • Сбор образцов
Лекарство: Гозерелина ацетат
Данный СК
Другие имена:
  • ZDX
  • Золадекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание супрессии функции яичников (СФЯ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Неспособность поддерживать OFS (да; нет) определяется как уровень эстрадиола ≥ 10 пг/мл при двух отдельных измерениях. Будет основано на расчете доли пациентов в рамках каждой группы, для которых введение гозерелина в верхнюю ягодичную область в течение 6 месяцев не смогло поддерживать OFS после перехода с ежемесячного абдоминального введения гозерелина, и соответствующей верхней границы одностороннего 97,5% доверительного интервала (ДИ). При условии, что верхняя граница одностороннего 97,5% ДИ исключает 10%, основная цель для этой группы будет считаться достигнутой.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления (НЯ), о которых сообщил поставщик
Временное ограничение: До 1 года
Будет оцениваться с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE), версия 5.0. Максимальная степень тяжести для каждого типа нежелательного явления будет регистрироваться для каждого пациента, а таблицы частоты будут анализироваться для определения общих закономерностей.
До 1 года
Предпочтение места инъекции
Временное ограничение: До 1 года
Будет измеряться с помощью опроса с одним вопросом о предпочтении места введения (живот, верхняя ягодичная область, нет предпочтения или не уверен).
До 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение результатов, сообщенных пациентами, и качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
Оценка проводилась с помощью специального вопросника исследования, связанного с болью при инъекции и постинъекционными симптомами, такими как синяки, отеки или раздражение кожи. Вопросник состоит из 7 вопросов: один вопрос с ответом да/нет; 5 вопросов, оцениваемых по 11-балльной шкале от 0 (отсутствует) до 10 (максимально возможный); и один вопрос об общем качестве жизни, оцениваемый по шкале от 0 (настолько плохо, насколько это возможно) до 10 (настолько хорошо, насколько это возможно). Более высокие баллы по вопросам о симптомах указывают на более выраженные симптомы. Любые изменения по сравнению с исходным уровнем будут описательно обобщены.
Исходный уровень, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

26 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

26 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC250301 (Другой идентификатор: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Другой идентификатор: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анатомическая стадия I рака молочной железы AJCC v8

Клинические исследования Администрация анкеты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться