Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av alternativt injeksjonssted for Goserelinacetat for undertrykkelse av ovariell funksjon (OFS) hos premenopausale pasienter med lokalt og lokalt avansert hormonreseptorpositiv brystkreft

4. mars 2026 oppdatert av: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: En randomisert fase II-studie av alternativt injeksjonssted for goserelinacetat for ovarialfunksjonsundertrykkelse (OFS) hos lokalt og lokalt avansert premenopausalt brystkreft

Denne fase II-studien fastslår om å gi goserelinacetat-injeksjoner i den øvre glutealregionen er like effektiv for ovarialfunksjonsundertrykkelse (OFU) som å gi injeksjoner i abdomen for ovarialfunksjonsundertrykkelse (OFU) hos premenopausale pasienter med hormonreseptorpositiv brystkreft som ikke har spredt seg til andre deler av kroppen (lokaliserte) eller som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert). Goserelinacetat er et legemiddel som brukes til å behandle prostatakreft, lindre symptomer på avansert brystkreft, og behandle problemer med endometriet (livmorhinne). Goserelinacetat fører først til at hypofysen produserer mer luteiniserende hormon (LH) og follikkelstimulerende hormon (FSH), som midlertidig øker testosteronnivået hos menn og østrogennivået hos kvinner. Ved fortsatt bruk senker goserelinacetat mengden LH og FSH som hypofysen frigjør, noe som fører til et fall i testosteronnivået hos menn og østrogennivået hos kvinner. Goserelinacetat kan stoppe veksten av kreftceller som trenger testosteron eller østrogen for å vokse. Det er en type hormonbehandling kalt en luteiniserende hormon-frigjørende hormon (LHRH) agonist. Å gi goserelinacetat-injeksjoner i den øvre glutealregionen kan være like effektiv for OFU som å gi injeksjoner i abdomen for OFU hos premenopausale pasienter med lokaliserte eller lokalt avanserte hormonreseptorpositive brystkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 507-293-6386

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386
        • Hovedetterforsker:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • REGISTRERING (TRINN 1): Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
  • REGISTRERING (TRINN 1): Histologisk eller cytologisk bekreftet, lokalisert eller lokalt avansert hormonpositiv brystkreft stadium I-III (definert som ER immunhistokjemi (IHC) > 1%) som har fullført kurativ behandling og er klinisk i remisjon
  • REGISTRERING (TRINN 1): Mottar ovarialfunksjonsundertrykkelse (OFS) med månedlig bruk av goserelin i abdomen og enten aromatasehemmer eller tamoksifen i minst 6 måneder før studiedeltakelse for behandling av hormonreseptorpositiv brystkreft, med plan om å fortsette medisinsk OFS i minst de neste 12 månedene
  • REGISTRERING (TRINN 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsestatus (PS) 0, 1 eller 2
  • REGISTRERING (TRINN 1): Skriftlig informert samtykke
  • REGISTRERING (TRINN 1): Evne til å fullføre spørreskjema(er) selv eller med assistanse
  • REGISTRERING (TRINN 1): Villighet til å gi obligatoriske blodprøver for korrelativ forskning
  • REGISTRERING (TRINN 1): Villig til å returnere til registrerende institusjon for oppfølging (under studiens aktive overvåkingsfase)
  • REGISTRERING (TRINN 1): Negativt serum graviditetstest ≤ 14 dager før registrering, og negativ urin graviditetstest ≤ 7 dager før randomisering

  • REGISTRERING (TRINN 1): Seksuelt aktive pasienter og deres partnere må bruke en effektiv prevensjonsmetode med lav fiaskorate før studieopptak og gjennom hele studieperioden, samt i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikament.

    • Merk: Følgende anses som effektive prevensjonsmidler: p-pille; kondom plus spermiedrepende middel; pessar plus spermiedrepende middel; pasient eller partner kirurgisk steril; pasient eller partner mer enn 12 måneder postmenopausal; eller injiserbart eller implanterbart middel/enhet. Mannlige pasienter bør avstå fra sæddonasjon og kvinnelige pasienter bør avstå fra amming i denne perioden
  • RANDOMISERING (TRINN 2): Fullført innledende behandling med 6 sykluser ovarialfunksjonsundertrykkelse (OFS) med bruk av goserelin, med estradiol E2-verdi ≤ 20 pg/mL og ingen påfølgende E2-nivåer > 10 pg/mL etter blodprøve i syklus 6

Eksklusjonskriterier:

  • REGISTRERING (TRINN 1): Noen av følgende tidligere behandlinger: Kjemoterapi ≤ 6 måneder før registrering. MERK: samtidig mottak av human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-rettede antistoffer eller antistoff-legemiddel-konjugater, endokrin terapi, eller cyklinavhengig kinase (CDK) 4/6-hemmer er tillatt
  • REGISTRERING (TRINN 1): Mottar noen østrogen- eller progestinholdige medikamenter, inkludert topiske østrogener
  • REGISTRERING (TRINN 1): Planlegger å midlertidig eller permanent avslutte medisinsk OFS i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (Goserelinacetat)
Pasientene får goserelinacetat subkutant i underlivet på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser så lenge det ikke forekommer sykdomsutvikling eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får goserelinacetat subkutant i den øvre glutealregionen på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser så lenge det ikke forekommer sykdomsutvikling eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også blodprøveinnsamling i studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Goserelinacetat
Gitt SC
Andre navn:
  • ZDX
  • Zoladex
Eksperimentell: Arm II (Goserelinacetat)
Pasientene får goserelinacetat SC i underlivet på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 28. dag i opptil 6 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene får goserelinacetat SC i den øvre gluteale regionen på dag 1 i hver syklus. Syklusene gjentas hver 84. dag i opptil 3 sykluser i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasientene gjennomgår også blodprøveinnsamling i studien.
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve samlet
  • Prøvesamling
Legemiddel: Goserelinacetat
Gitt SC
Andre navn:
  • ZDX
  • Zoladex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vedlikehold av ovarialfunksjonsundertrykkelse (OFS)
Tidsramme: 6 måneder
Feil ved opprettholdelse av OFS (ja; nei) er definert som estradiol ≥ 10 pg/mL ved to separate anledninger. Vil baseres på beregning av andelen pasienter i hver arm for hvem administrering av goserelin i den øvre gluteale region i 6 måneder ikke klarte å opprettholde OFS etter bytte fra månedlig abdominal administrering av goserelin og den tilsvarende øvre grensen for det ensidige 97,5% konfidensintervallet (KI). Forutsatt at den øvre grensen for det ensidige 97,5% KI utelukker 10%, vil hovedmålet for den armen være oppnådd.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Providerrapporterte bivirkninger (BEs)
Tidsramme: Opptil 1 år
Vil bli vurdert ved bruk av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versjon 5.0.
Den høyeste gradverdi for hver type bivirkning vil bli registrert for hver pasient, og frekvenstabeller vil bli gjennomgått for å fastslå generelle mønstre.
Opptil 1 år
Injeksjonsstedpreferanse
Tidsramme: Opptil 1 år
Vil bli målt ved enkeltspørsmåls nettside preferanseundersøkelse (mage, øvre glutealregion, ingen preferanse eller usikker).
Opptil 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasientrapporterte resultater og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurdert ved hjelp av en studie-spesifikk spørreskjema relatert til injeksjonssmerte og post-injeksjonssymptomer som blåmerker, hevelse eller hudirritasjon. Spørreskjemae består av 7 spørsmål, ett ja/nei-spørsmål; 5 spørsmål besvart på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) til 10 (det verste du kan forestille deg); og ett generelt livskvalitetsspørsmål besvart på en skala fra 0 (så dårlig som det kan bli) til 10 (så bra som det kan bli). Høyere poengsum for symptomspørsmål indikerer mer alvorlige symptomer. Eventuelle endringer fra utgangspunktet vil bli oppsummert beskrivende.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

26. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

26. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC250301 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Annen identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere