Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af alternativ injektionssted for Goserelinacetat til undertrykkelse af ovariefunktion (OFS) hos lokale og lokalt fremskredne premenopausale patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft

4. marts 2026 opdateret af: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Et randomiseret fase II-studie af alternativt injektionssted for goserelinacetat til undertrykkelse af ovariefunktion (OFS) ved lokal og lokalt fremskreden præmenopausal brystkræft

Denne fase II-prøve afgør, om goserelinacetat-injektioner i den øvre glutealregion er lige så effektive til ovariefunktionsundertrykkelse (OFS) som injektioner i abdomen til ovariefunktionsundertrykkelse (OFS) hos præmenopausale patienter med hormonreceptorpositiv brystkræft, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen (lokaliseret) eller har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskreden). Goserelinacetat er et lægemiddel, der bruges til at behandle prostatakræft, lindre symptomerne på fremskreden brystkræft og behandle problemer med endometriet (livmoderslimhinden). Goserelinacetat får først hypofysen til at producere mere luteiniserende hormon (LH) og follikelstimulerende hormon (FSH), hvilket midlertidigt øger testosteronniveauet hos mænd og østrogenniveauet hos kvinder. Ved fortsat brug reducerer goserelinacetat mængden af LH og FSH, som hypofysen frigiver, hvilket fører til et fald i testosteronniveauet hos mænd og østrogenniveauet hos kvinder. Goserelinacetat kan stoppe væksten af kræftceller, der har brug for testosteron eller østrogen for at vokse. Det er en type hormonterapi kaldet et luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist. Goserelinacetat-injektioner i den øvre glutealregion kan være lige så effektive til OFS som injektioner i abdomen til OFS hos præmenopausale patienter med lokaliseret eller lokalt fremskreden hormonreceptorpositiv brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 507-293-6386

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386
        • Ledende efterforsker:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • REGISTRERING (TRIN 1): Alder ≥ 18 år og ≤ 50 år
  • REGISTRERING (TRIN 1): Have histologisk eller cytologisk bekræftet, lokaliseret eller lokalt fremskreden hormonpositiv brystkræft stadium I-III (defineret som ER Immunohistokemi (IHC) > 1%), som har gennemført kurativ behandling og er klinisk i remission
  • REGISTRERING (TRIN 1): Modtager i øjeblikket ovariefunktionshæmning (OFS) med brug af goserelin månedligt i maven og enten aromatasehæmmer eller tamoxifen i mindst 6 måneder før studieindskrivning til behandling af hormonreceptorpositiv brystkræft med plan om at fortsætte medicinsk OFS i mindst de næste 12 måneder
  • REGISTRERING (TRIN 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2
  • REGISTRERING (TRIN 1): Afgive skriftlig informeret samtykke
  • REGISTRERING (TRIN 1): Evne til at udfylde spørgeskema(er) selv eller med hjælp
  • REGISTRERING (TRIN 1): Villighed til at afgive obligatoriske blodprøver til korrelativ forskning
  • REGISTRERING (TRIN 1): Villig til at vende tilbage til indskrivningsinstitutionen til opfølgning (under studiet's aktive monitoreringsfase)
  • REGISTRERING (TRIN 1): Negativ serum graviditetstest ≤ 14 dage før registrering og negativ urin graviditetstest ≤ 7 dage før randomisering

  • REGISTRERING (TRIN 1): Seksuelt aktive patienter og deres partnere skal anvende en effektiv præventionsmetode med lav fejlrate før studieindtræden og i hele studieperioden samt i mindst 3 måneder efter sidste dosis af studielægemidlet.

    • Bemærk: Følgende betragtes som effektive præventionsmidler: p-piller; kondom plus spermiddel; pessar plus spermiddel; patient eller partner kirurgisk steril; patient eller partner mere end 12 måneder efter overgangsalderen; eller injicerbart eller implanterbart middel/enhed. Mandlige patienter bør afholde sig fra sæddonation og kvindelige patienter bør afholde sig fra amning i denne periode
  • RANDOMISERING (TRIN 2): Gennemførelse af indledende behandling med 6 cyklusser af ovariefunktionshæmning (OFS) med brug af goserelin, med estradiol E2-værdi ≤ 20 pg/mL og ingen på hinanden følgende E2-niveauer > 10 pg/mL efter blodprøvetagning i cyklus 6

Eksklusionskriterier:

  • REGISTRERING (TRIN 1): Nogen af følgende tidligere behandlinger: Kemoterapi ≤ 6 måneder før registrering. BEMÆRK: Samtidig modtagelse af human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) rettede antistoffer eller antistof-lægemiddelkonjugater, endokrin terapi eller cyklinafhængig kinase (CDK) 4/6-hæmmer er tilladt
  • REGISTRERING (TRIN 1): Modtager ethvert østrogen- eller progestinholdigt lægemiddel, herunder topiske østrogener
  • REGISTRERING (TRIN 1): Planlægger midlertidigt eller permanent at stoppe medicinsk OFS inden for de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (Goserelinacetat)
Patienterne modtager goserelinacetat subkutant i maven på dag 1 i hver cyklus. Cyklerne gentages hver 28. dag i op til 6 cykler, medmindre der er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager goserelinacetat subkutant i den øvre glutealregion på dag 1 i hver cyklus. Cyklerne gentages hver 28. dag i op til 6 cykler, medmindre der er sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også blodprøveudtagelse under studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Goserelinacetat
Givet SC
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex
Eksperimentel: Arm II (Goserelinacetat)
Patienterne modtager goserelinacetat subkutant i maven på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 28. dag i op til 6 cykler i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne modtager goserelinacetat subkutant i den øvre glutealregion på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 84. dag i op til 3 cykler i mangel af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også blodprøveudtagelse i studiet.
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
  • Bioprøve indsamlet
  • Prøvesamling
Medicin: Goserelinacetat
Givet SC
Andre navne:
  • ZDX
  • Zoladex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opretholdelse af ovarie-funktionsundertrykkelse (OFS)
Tidsramme: 6 måneder
Fejl ved opretholdelse af OFS (ja; nej) defineres som østradiol ≥ 10 pg/mL ved to separate lejligheder. Det vil være baseret på beregning af den inden-for-arm stikprøveandel af patienter, hvor administration af goserelin i den øvre gluteale region i 6 måneder ikke opretholdt OFS efter skift fra månedlig abdominal administration af goserelin, og den tilsvarende øvre grænse for det ensidede 97,5% konfidensinterval (KI). Forudsat at den øvre grænse for det ensidede 97,5% KI udelukker 10%, vil det primære mål for den pågældende arm være opfyldt.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (UH) rapporteret af behandleren
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive scoret ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0. Den maksimale grad for hver type AE vil blive registreret for hver patient, og frekvenstabeller vil blive gennemgået for at bestemme overordnede mønstre.
Op til 1 år
Injektionsstedspraference
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive målt ved en enkeltspørgsmålsundersøgelse om stedspræference (abdomen, øvre glutealregion, ingen præference eller usikker).
Op til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientrapporterede resultater og livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Vurderet ved hjælp af et studie-specifikt spørgeskema relateret til indsprøjtningssmerte og efter-indløbsymptomer såsom blå mærker, hævelse eller hudirritation. Spørgeskemaet består af 7 spørgsmål: et ja/nej-spørgsmål; 5 spørgsmål besvaret på en 11-punkts skala fra 0 (ingen) til 10 (det værste, du kan forestille dig); og et samlet livskvalitetsspørgsmål besvaret på en skala fra 0 (så dårligt som det kan være) til 10 (så godt som det kan være). Højere score for symptonspørgsmål indikerer mere alvorlige symptomer. Eventuelle ændringer fra baseline vil blive opsummeret deskriptivt.
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

26. september 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC250301 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Anden identifikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner