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Avaliação da Injeção de Acetato de Goserelina em Sítio Alternativo para a Supressão da Função Ovárica (OFS) em Doentes Premenopáusicas com Cancro da Mama Hormonodependente Local e Localmente Avançado

4 de março de 2026 atualizado por: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Um Ensaio Randomizado de Fase II de Injeção de Acetato de Goserelina em Local Alternativo para Supressão da Função Ovariana (SFO) no Cancro da Mama Premenopáusico Local e Localmente Avançado

Este ensaio de fase II determina se a administração de injeções de acetato de goserelina na região glútea superior é tão eficaz para a supressão da função ovariana (SFO) quanto a administração de injeções no abdómen para a supressão da função ovariana (SFO) em doentes pré-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais que não se espalhou para outras partes do corpo (localizado) ou que se espalhou para tecidos ou gânglios linfáticos próximos (localmente avançado).
O acetato de goserelina é um medicamento utilizado para tratar o cancro da próstata, aliviar os sintomas do cancro da mama avançado e tratar problemas com o endométrio (revestimento do útero).
O acetato de goserelina causa inicialmente que a glândula pituitária produza mais hormona luteinizante (LH) e hormona folículo-estimulante (FSH), aumentando temporariamente os níveis de testosterona nos homens e de estrogénio nas mulheres.
Com o uso continuado, o acetato de goserelina reduz a quantidade de LH e FSH que a glândula pituitária liberta, levando a uma queda nos níveis de testosterona nos homens e de estrogénio nas mulheres.
O acetato de goserelina pode parar o crescimento de células cancerígenas que necessitam de testosterona ou estrogénio para crescer.
É um tipo de terapia hormonal chamado agonista da hormona libertadora de hormona luteinizante (LHRH).
A administração de injeções de acetato de goserelina na região glútea superior pode ser tão eficaz para a SFO quanto a administração de injeções no abdómen para a SFO em doentes pré-menopáusicas com cancro da mama positivo para recetores hormonais localizado ou localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cancer Center Clinical Trials
  • Número de telefone: 507-293-6386

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contato:
        • Contato:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Número de telefone: 507-293-6386
        • Investigador principal:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • REGISTO (ETAPA 1): Idade ≥ 18 anos e ≤ 50 anos
  • REGISTO (ETAPA 1): Ter cancro da mama localizado ou localmente avançado, estádio I-III, positivo para hormonas, confirmado histológica ou citologicamente (definido como Imuno-histoquímica (IHC) de RE > 1%), tendo completado terapia com intenção curativa e clinicamente em remissão
  • REGISTO (ETAPA 1): Atualmente a receber supressão da função ovárica (SFO) com uso de goserelina mensalmente no abdómen e inibidor da aromatase ou tamoxifeno há pelo menos 6 meses antes da inscrição no estudo para tratamento de cancro da mama positivo para recetores hormonais, com plano de continuar SFO médica por pelo menos os próximos 12 meses
  • REGISTO (ETAPA 1): Estado de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2
  • REGISTO (ETAPA 1): Fornecer consentimento informado por escrito
  • REGISTO (ETAPA 1): Capacidade de completar questionário(s) sozinho ou com assistência
  • REGISTO (ETAPA 1): Disponibilidade para fornecer amostras de sangue obrigatórias para investigação correlativa
  • REGISTO (ETAPA 1): Disponibilidade para regressar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a fase de monitorização ativa do estudo)
  • REGISTO (ETAPA 1): Teste de gravidez no soro negativo ≤ 14 dias antes do registo, e teste de gravidez na urina negativo ≤ 7 dias antes da randomização

  • REGISTO (ETAPA 1): Doentes sexualmente ativos e os seus parceiros devem usar um método de contraceção eficaz associado a uma baixa taxa de falha antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do fármaco do estudo.

    • Nota: Os seguintes são considerados contraceptivos eficazes: pílula contracetiva oral; preservativo mais espermicida; diafragma mais espermicida; doente ou parceiro cirurgicamente estéril; doente ou parceiro há mais de 12 meses na pós-menopausa; ou agente/dispositivo injetável ou implantável. Os doentes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma e as doentes do sexo feminino devem abster-se de amamentar durante este período
  • RANDOMIZAÇÃO (ETAPA 2): Conclusão do tratamento inicial de 6 ciclos de supressão da função ovárica (SFO) com uso de goserelina, com valor de estradiol E2 de ≤ 20 pg/mL e nenhum nível de E2 consecutivo > 10 pg/mL após a colheita de sangue do ciclo 6

Critérios de Exclusão:

  • REGISTO (ETAPA 1): Qualquer das seguintes terapias anteriores: Quimioterapia ≤ 6 meses antes do registo. NOTA: é permitido o recebimento concomitante de anticorpos dirigidos ao recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) ou conjugados anticorpo-fármaco, terapia endócrina ou inibidor da quinase 4/6 dependente de ciclina (CDK)
  • REGISTO (ETAPA 1): Receber quaisquer medicamentos contendo estrogénio ou progestina, incluindo estrogénios tópicos
  • REGISTO (ETAPA 1): Planear interromper temporária ou permanentemente a SFO médica nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (Acetato de goserelina)
Os doentes recebem acetato de goserelina por via subcutânea no abdómen no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias durante até 6 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes recebem acetato de goserelina por via subcutânea na região glútea superior no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias durante até 6 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também realizam colheita de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex
Experimental: Armo II (Acetato de goserelina)
Os doentes recebem acetato de goserelina por via subcutânea no abdómen no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 28 dias até um máximo de 6 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes recebem acetato de goserelina por via subcutânea na região glútea superior no dia 1 de cada ciclo. Os ciclos repetem-se a cada 84 dias até um máximo de 3 ciclos, na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os doentes também são submetidos à recolha de amostras de sangue durante o estudo.
Outro: Administração do Questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: Coleta de bioespécimes
Realizar coleta de sangue
Outros nomes:
  • Coleta de Amostras Biológicas
  • Bioespécime coletado
  • Coleta de amostras
Medicamento: Acetato de goserelina
Dado SC
Outros nomes:
  • ZDX
  • Zoladex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Manutenção da supressão da função ovárica (OFS)
Prazo: 6 meses
A falha na manutenção da OOS (sim; não) é definida como estradiol ≥ 10 pg/mL em duas ocasiões separadas. Será baseada no cálculo da proporção amostral intra-braço de doentes para os quais a administração de goserelina na região glútea superior durante 6 meses não conseguiu manter a OOS após a mudança da administração abdominal mensal de goserelina e no limite superior correspondente do intervalo de confiança (IC) unilateral de 97,5%. Desde que o limite superior do IC unilateral de 97,5% exclua 10%, o objetivo principal para esse braço terá sido alcançado.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos (EA) relatados pelo prestador
Prazo: Até 1 ano
Será avaliado utilizando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Cancro (NCI), versão 5.0. O grau máximo de cada tipo de EA será registado para cada doente e as tabelas de frequência serão revistas para determinar os padrões globais.
Até 1 ano
Preferência do local de injeção
Prazo: Até 1 ano
Será medida por um questionário de preferência do local de aplicação com uma única pergunta (abdómen, região glútea superior, sem preferência ou incerto).
Até 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos Resultados Reportados pelo Paciente e na Qualidade de Vida
Prazo: Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Avaliado por um questionário específico do estudo relacionado com a dor da injeção e sintomas pós-injeção, como nódoas negras, inchaço ou irritação cutânea. O questionário consiste em 7 perguntas: uma pergunta de sim/não; 5 perguntas respondidas numa escala de 11 pontos de 0 (nenhum) a 10 (o máximo que consegue imaginar); e uma pergunta geral sobre qualidade de vida respondida numa escala de 0 (o pior possível) a 10 (o melhor possível). Pontuações mais elevadas para as perguntas sobre sintomas indicam sintomas mais graves. Qualquer alteração em relação à linha de base será resumida descritivamente.
Baseline, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

26 de setembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de setembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC250301 (Outro identificador: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Outro identificador: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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