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Bewertung alternativer Injektionsstellen für Goserelinacetat zur ovariellen Funktionssuppression (OFS) bei lokal und lokal fortgeschrittenen prämenopausalen Hormonrezeptor-positiven Brustkrebspatientinnen

6. Juli 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Eine randomisierte Phase-II-Studie zur alternativen Injektionsstelle von Goserelinacetat zur Ovarfunktionsunterdrückung (OFS) bei lokalem und lokal fortgeschrittenem prämenopausalem Brustkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, ob Goserelinacetat-Injektionen in die obere Gesäßregion für die Unterdrückung der Eierstockfunktion (OFS) bei prämenopausalen Patientinnen mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs genauso wirksam sind wie Injektionen in den Bauch. Goserelinacetat ist ein Medikament, das zur Behandlung von Prostatakrebs, zur Linderung der Symptome von fortgeschrittenem Brustkrebs und zur Behandlung von Endometriumsproblemen (Gebärmutterschleimhaut) eingesetzt wird. Goserelinacetat bewirkt zunächst, dass die Hypophyse mehr luteinisierendes Hormon (LH) und follikelstimulierendes Hormon (FSH) produziert, was vorübergehend den Testosteronspiegel bei Männern und den Östrogenspiegel bei Frauen erhöht. Bei fortgesetzter Anwendung senkt Goserelinacetat die Menge an LH und FSH, die die Hypophyse freisetzt, was zu einem Abfall des Testosteronspiegels bei Männern und des Östrogenspiegels bei Frauen führt. Goserelinacetat kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, die Testosteron oder Östrogen zum Wachstum benötigen. Es handelt sich um eine Art der Hormontherapie, die als Luteinisierungshormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonist bezeichnet wird. Goserelinacetat-Injektionen in die obere Gesäßregion könnten für OFS bei prämenopausalen Patientinnen mit lokalisiertem oder lokal fortgeschrittenem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs genauso wirksam sein wie Injektionen in den Bauch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 507-293-6386

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonnummer: 507-293-6386
        • Hauptermittler:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 50 Jahre
  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Histologisch oder zytologisch bestätigtes, lokalisiertes oder lokal fortgeschrittenes hormonrezeptorpositives Mammakarzinom Stadium I-III (definiert als ER-Immunhistochemie (IHC) > 1 %), das eine kurativ intendierte Therapie abgeschlossen hat und klinisch in Remission ist
  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Aktuelle ovarielle Funktionssuppression (OFS) mit monatlicher Goserelin-Gabe im Abdomen und entweder Aromatasehemmer oder Tamoxifen für mindestens 6 Monate vor Studieneinschluss zur Behandlung des hormonrezeptorpositiven Mammakarzinoms mit Plan, die medikamentöse OFS für mindestens die nächsten 12 Monate fortzusetzen
  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0, 1 oder 2
  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Schriftliche Einwilligungserklärung
  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Fähigkeit, Fragebögen selbstständig oder mit Unterstützung auszufüllen
  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Bereitschaft, obligatorische Blutproben für korrelative Forschung bereitzustellen
  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Bereitschaft, zur Nachuntersuchung in die einschließende Einrichtung zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Negativer Serum-Schwangerschaftstest ≤ 14 Tage vor der Registrierung und negativer Urin-Schwangerschaftstest ≤ 7 Tage vor der Randomisierung

  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Sexuell aktive Patienten und ihre Partner müssen vor Studieneintritt, während der Studienteilnahme und für mindestens 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine wirksame Verhütungsmethode mit niedriger Versagerrate anwenden.

    • Hinweis: Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: orale Kontrazeptiva; Kondom plus Spermizid; Diaphragma plus Spermizid; Patient oder Partner chirurgisch steril; Patient oder Partner mehr als 12 Monate postmenopausal; oder injizierbares oder implantierbares Mittel/Gerät. Männliche Patienten sollten während dieses Zeitraums auf Samenspende verzichten und weibliche Patienten sollten auf das Stillen verzichten.
  • RANDOMISIERUNG (SCHRITT 2): Abschluss der Vorbehandlung mit 6 Zyklen ovarieller Funktionssuppression (OFS) mit Goserelin, mit einem Estradiol-E2-Wert von ≤ 20 pg/mL und keine aufeinanderfolgenden E2-Spiegel > 10 pg/mL nach der Blutentnahme in Zyklus 6

Ausschlusskriterien:

  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Eine der folgenden Vorbehandlungen: Chemotherapie ≤ 6 Monate vor der Registrierung. HINWEIS: Gleichzeitige Gabe von HER2-gerichteten Antikörpern oder Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten, endokriner Therapie oder CDK4/6-Inhibitoren ist erlaubt
  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Einnahme von östrogen- oder progestinhaltigen Medikamenten, einschließlich topischer Östrogene
  • REGISTRIERUNG (SCHRITT 1): Plan, die medikamentöse OFS in den nächsten 12 Monaten vorübergehend oder dauerhaft abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Goserelinacetat)
Patienten erhalten Goserelinacetat SC im Bauchbereich am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklus wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen, solange kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten erhalten Goserelinacetat SC im oberen Gesäßbereich am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklus wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen, solange kein Krankheitsfortschritt oder inakzeptable Toxizität auftritt. Patienten unterziehen sich außerdem während der Studie einer Blutprobenentnahme.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Goserelinacetat
SC gegeben
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex
Experimental: Arm II (Goserelinacetat)
Patienten erhalten Goserelinacetat SC in den Bauch am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklus wiederholen sich alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen bei fehlender Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten erhalten Goserelinacetat SC im oberen Gesäßbereich am Tag 1 jedes Zyklus. Zyklus wiederholen sich alle 84 Tage für bis zu 3 Zyklen bei fehlender Krankheitsprogression oder inakzeptabler Toxizität. Patienten unterziehen sich auch einer Blutprobenentnahme während der Studie.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Arzneimittel: Goserelinacetat
SC gegeben
Andere Namen:
  • ZDX
  • Zoladex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhaltung der Ovarfunktionssuppression (OFS)
Zeitfenster: 6 Monate
Das Versagen, OFS aufrechtzuerhalten (ja; nein), ist definiert als Östradiol ≥ 10 pg/mL bei zwei getrennten Gelegenheiten. Basiert auf der Berechnung der innerhalb des Arms liegenden Stichprobenanteils von Patienten, bei denen die Verabreichung von Goserelin im oberen Gesäßbereich über 6 Monate nach dem Wechsel von der monatlichen Bauchverabreichung von Goserelin nicht zur Aufrechterhaltung von OFS führte, und der entsprechenden oberen Grenze des einseitigen 97,5%-Konfidenzintervalls (KI). Vorausgesetzt, dass die obere Grenze des einseitigen 97,5%-KI 10% ausschließt, wird das primäre Ziel für diesen Arm erreicht worden sein.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Anbieter gemeldete unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI), Version 5.0, bewertet. Der maximale Schweregrad für jede Art von unerwünschtem Ereignis wird für jeden Patienten erfasst, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um allgemeine Muster zu bestimmen.
Bis zu 1 Jahr
Präferenz der Injektionsstelle
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wird durch eine Einzelfragen-Site-Präferenzumfrage gemessen (Abdomen, oberer Gesäßbereich, keine Präferenz oder unsicher).
Bis zu 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der patientenberichteten Ergebnisse und der Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Bewertet durch einen studienspezifischen Fragebogen zu Injektionsschmerzen und postinjektionalen Symptomen wie Blutergüssen, Schwellungen oder Hautreizungen. Der Fragebogen besteht aus 7 Fragen, einer Ja/Nein-Frage; 5 Fragen, die auf einer 11-Punkte-Skala von 0 (keine) bis 10 (das Schlimmste, was Sie sich vorstellen können) beantwortet werden; und einer allgemeinen Lebensqualitätsfrage, die auf einer Skala von 0 (so schlecht wie möglich) bis 10 (so gut wie möglich) beantwortet wird. Höhere Werte bei den Symptomfragen deuten auf schwerwiegendere Symptome hin. Jede Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird deskriptiv zusammengefasst.
Baseline, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

26. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

26. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC250301 (Andere Kennung: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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