Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení alternativního místa aplikace injekce octanu goserelinu pro supresi ovariální funkce (OFS) u lokální a lokálně pokročilé premenopauzální rakoviny prsu s pozitivními hormonálními receptory

4. března 2026 aktualizováno: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Randomizovaná klinická studie fáze II alternativního místa injekce octanu goserelinu pro supresi ovariální funkce (OFS) u lokálního a lokálně pokročilého premenopauzálního karcinomu prsu

Tato fáze II studie zjišťuje, zda podávání injekcí goserelin-acetátu v horní části hýždě je pro supresi ovariální funkce (OFS) stejně účinné jako podávání injekcí v oblasti břicha pro supresi ovariální funkce (OFS) u premenopauzálních pacientek s hormonálně receptorově pozitivním karcinomem prsu, který se nerozšířil do jiných částí těla (lokalizovaný), nebo který se rozšířil do okolní tkáně nebo lymfatických uzlin (lokálně pokročilý). Goserelin-acetát je lék používaný k léčbě rakoviny prostaty, ke zmírnění příznaků pokročilého karcinomu prsu a k léčbě problémů s endometriem (výstelkou dělohy). Goserelin-acetát zpočátku způsobuje, že hypofýza produkuje více luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH), což dočasně zvyšuje hladinu testosteronu u mužů a hladinu estrogenu u žen. Při pokračujícím užívání goserelin-acetát snižuje množství LH a FSH, které hypofýza uvolňuje, což vede k poklesu hladiny testosteronu u mužů a hladiny estrogenu u žen. Goserelin-acetát může zastavit růst rakovinných buněk, které potřebují k růstu testosteron nebo estrogen. Je to typ hormonální terapie nazývaný agonista luteinizačního hormonu uvolňujícího hormon (LHRH). Podávání injekcí goserelin-acetátu v horní části hýždě může být pro OFS stejně účinné jako podávání injekcí v oblasti břicha pro OFS u premenopauzálních pacientek s lokalizovaným nebo lokálně pokročilým hormonálně receptorově pozitivním karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonní číslo: 507-293-6386

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Telefonní číslo: 507-293-6386
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • REGISTRACE (KROK 1): Věk ≥ 18 let a ≤ 50 let
  • REGISTRACE (KROK 1): Histologicky nebo cytologicky potvrzený lokalizovaný nebo lokálně pokročilý hormonálně pozitivní karcinom prsu stádia I–III (definovaný jako imunohistochemie (IHC) pro ER > 1 %), který byl léčen s kurativním záměrem a je klinicky v remisi
  • REGISTRACE (KROK 1): Aktuálně podstupuje supresi ovariální funkce (OFS) měsíční aplikací goserelinu do břicha a užívá buď inhibitor aromatázy, nebo tamoxifen po dobu alespoň 6 měsíců před zařazením do studie k léčbě hormonálně receptorově pozitivního karcinomu prsu, s plánem pokračovat v medikamentózní OFS alespoň dalších 12 měsíců
  • REGISTRACE (KROK 1): Výkonnostní status (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
  • REGISTRACE (KROK 1): Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
  • REGISTRACE (KROK 1): Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
  • REGISTRACE (KROK 1): Ochota poskytnout povinné vzorky krve pro korelační výzkum
  • REGISTRACE (KROK 1): Ochota vrátit se do zařazující instituce pro následné sledování (během aktivní monitorovací fáze studie)
  • REGISTRACE (KROK 1): Negativní těhotenský test ze séra ≤ 14 dní před registrací a negativní těhotenský test z moči ≤ 7 dní před randomizací

  • REGISTRACE (KROK 1): Sexuálně aktivní pacienti a jejich partneři musí používat účinnou metodu antikoncepce s nízkou mírou selhání před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po poslední dávce studijního léku.

    • Poznámka: Za účinnou antikoncepci se považují: orální antikoncepční pilulka; kondom se spermicidem; pesar se spermicidem; pacient nebo partner chirurgicky sterilizován; pacient nebo partner více než 12 měsíců po menopauze; nebo injekční nebo implantovatelný přípravek/zařízení. Mužští pacienti by se měli po tuto dobu zdržet darování spermatu a ženské pacientky by se měly zdržet kojení.
  • RANDOMIZACE (KROK 2): Dokončení úvodní léčby 6 cykly suprese ovariální funkce (OFS) s použitím goserelinu, s hodnotou estradiolu E2 ≤ 20 pg/mL a bez dvou po sobě jdoucích hladin E2 > 10 pg/mL po odběru krve v 6. cyklu

Kritéria vyloučení:

  • REGISTRACE (KROK 1): Jakákoliv z následujících předchozích terapií: Chemoterapie ≤ 6 měsíců před registrací. POZNÁMKA: Souběžné podávání protilátek cílených na receptor lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) nebo konjugátů protilátka-lék, endokrinní terapie nebo inhibitoru cyklin-dependentní kinázy (CDK) 4/6 je povoleno.
  • REGISTRACE (KROK 1): Užívání jakýchkoli léčiv obsahujících estrogen nebo progestin, včetně topických estrogenů.
  • REGISTRACE (KROK 1): Plánování dočasného nebo trvalého přerušení medikamentózní OFS v následujících 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (acetát goserelinu)
Pacienti dostávají goserelin acetát subkutánně do břicha v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti dostávají goserelin acetát subkutánně do horní oblasti hýždí v den 1 každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní po dobu až 6 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti také podstupují odběr vzorků krve během studie.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Goserelin acetát
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ZDX
  • Zoladex
Experimentální: Rameno II (Goserelin acetát)
Pacienti dostávají acetát goserelinu subkutánně do břicha v 1. den každého cyklu. Cykly se opakují každých 28 dní až po dobu 6 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti dostávají acetát goserelinu subkutánně do horní oblasti hýždí v 1. den každého cyklu. Cyklů se opakují každých 84 dní až po dobu 3 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
  • Odebrán biovzorek
  • Sbírka vzorků
Lék: Goserelin acetát
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • ZDX
  • Zoladex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Udržování suprese ovariální funkce (OFS)
Časové okno: 6 měsíců
Selhání v udržení OFS (ano; ne) je definováno jako hladina estradiolu ≥ 10 pg/mL ve dvou samostatných měřeních. Bude založeno na výpočtu podílu pacientů v rámci ramene studie, u kterých se po přechodu z měsíčního podávání goserelinu do břišní oblasti na podávání do horní gluteální oblasti po dobu 6 měsíců nepodařilo udržet OFS, a odpovídající horní hranice jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti (CI). Za předpokladu, že horní hranice jednostranného 97,5% CI nepřesáhne 10 %, bude primární cíl pro toto rameno studie považován za splněný.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody (AE) hlášené poskytovatelem
Časové okno: Až 1 rok
Bude hodnoceno pomocí Kritérií běžné terminologie pro nežádoucí příhody (CTCAE) Národního onkologického ústavu (NCI), verze 5.0. Pro každého pacienta bude zaznamenán nejvyšší stupeň každého typu nežádoucí příhody a frekvenční tabulky budou analyzovány pro určení celkových vzorců.
Až 1 rok
Preference místa vpichu
Časové okno: Až 1 rok
Bude měřeno pomocí jednoduchého dotazníku o preferenci místa aplikace (břicho, horní hýžďová oblast, žádná preference nebo nevím).
Až 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hlášených výsledcích pacientů a kvalitě života
Časové okno: Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Hodnoceno pomocí dotazníku specifického pro studii týkajícího se bolesti při injekci a poinjekčních příznaků, jako jsou modřiny, otoky nebo podráždění kůže. Dotazník se skládá ze 7 otázek, jedna ano/ne otázka; 5 otázek odpovědí na 11bodové škále od 0 (žádné) do 10 (nejhorší, jaké si dokážete představit); a jedna celková otázka kvality života odpovědí na škále od 0 (tak špatné, jak jen může být) do 10 (tak dobré, jak jen může být). Vyšší skóre u symptomových otázek znamená závažnější příznaky. Jakákoli změna oproti výchozímu stavu bude popsána souhrnně.
Výchozí hodnota, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. září 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC250301 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Administrace dotazníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit