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국소 및 국소 진행성 폐경 전 호르몬 수용체 양성 유방암 환자에서 난소 기능 억제(OFS)를 위한 대체 부위 고세렐린 아세테이트 주사 평가

2026년 3월 4일 업데이트: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: 국소 및 국소 진행성 폐경 전 유방암에서 난소 기능 억제(OFS)를 위한 대체 부위 고세렐린 아세테이트 주사에 대한 무작위 2상 임상시험

이 2상 임상시험은 호르몬 수용체 양성 유방암이 다른 부위로 확산되지 않은(국소성) 또는 인접 조직이나 림프절로 확산된(국소 진행성) 폐경 전 환자에서 고세렐린 아세테이트 주사를 둔부 상부에 투여하는 것이 복부에 투여하는 것만큼 난소 기능 억제(OFS)에 효과적인지 확인합니다. 고세렐린 아세테이트는 전립선암 치료, 진행성 유방암 증상 완화, 자궁내막(자궁 내막) 문제 치료에 사용되는 약물입니다. 고세렐린 아세테이트는 초기에는 뇌하수체가 더 많은 황체형성호르몬(LH)과 난포자극호르몬(FSH)을 생성하게 하여 남성의 테스토스테론 수치와 여성의 에스트로겐 수치를 일시적으로 증가시킵니다. 계속 사용하면 고세렐린 아세테이트는 뇌하수체가 분비하는 LH와 FSH의 양을 낮추어 남성의 테스토스테론 수치와 여성의 에스트로겐 수치가 떨어지게 합니다. 고세렐린 아세테이트는 성장에 테스토스테론이나 에스트로겐이 필요한 암세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 이는 황체형성호르몬 방출호르몬(LHRH) 작용제라고 불리는 호르몬 요법의 한 유형입니다. 국소성 또는 국소 진행성 호르몬 수용체 양성 유방암을 가진 폐경 전 환자에서 고세렐린 아세테이트 주사를 둔부 상부에 투여하는 것이 복부에 투여하는 것만큼 OFS에 효과적일 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

98

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Cancer Center Clinical Trials
  • 전화번호: 507-293-6386

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • 전화번호: 507-293-6386
        • 수석 연구원:
          • Karthik V. Giridhar, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 (1단계): 연령 ≥ 18세 및 ≤ 50세
  • 등록 (1단계): 조직학적 또는 세포학적으로 확인된, 국소 또는 국소 진행성 호르몬 양성 유방암 I-III기(ER 면역조직화학염색(IHC) > 1%로 정의)로 완치 목적 치료를 완료하고 임상적으로 관해 상태인 환자
  • 등록 (1단계): 연구 등록 시점부터 최소 6개월 이상 호르몬 수용체 양성 유방암 치료를 위해 월 1회 복부에 고세렐린을 사용한 난소 기능 억제(OFS) 및 아로마타제 억제제 또는 타목시펜을 투여 중이며, 향후 최소 12개월 동안 의학적 OFS를 계속할 계획인 환자
  • 등록 (1단계): 동부암종합협력그룹(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2
  • 등록 (1단계): 서면 동의서 제공
  • 등록 (1단계): 본인 또는 도움을 받아 설문지를 완료할 수 있는 능력
  • 등록 (1단계): 상관관계 연구를 위한 필수 혈액 검체 제공에 동의
  • 등록 (1단계): 추적 관찰을 위해 등록 기관에 복귀할 의사 있음(연구의 능동적 모니터링 단계 동안)
  • 등록 (1단계): 등록 전 ≤ 14일 이내 음성 혈청 임신 테스트 및 무작위 배정 전 ≤ 7일 이내 음성 소변 임신 테스트

  • 등록 (1단계): 성관계를 갖는 환자 및 그 파트너는 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물 최종 투여 후 최소 3개월 동안 낮은 실패율과 관련된 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

    • 참고: 다음은 효과적인 피임법으로 간주됩니다: 경구 피임약; 콘돔 + 정자살균제; 질격막 + 정자살균제; 환자 또는 파트너의 외과적 불임 수술; 환자 또는 파트너의 폐경 후 12개월 이상 경과; 또는 주사제 또는 이식형 약제/장치. 남성 환자는 이 기간 동안 정자 기증을 삼가야 하며, 여성 환자는 모유 수유를 삼가야 합니다.
  • 무작위 배정 (2단계): 고세렐린을 사용한 6주기 난소 기능 억제(OFS) 리드인 치료 완료, 에스트라디올 E2 값 ≤ 20 pg/mL 및 6주기 채혈 후 연속 E2 수치 > 10 pg/mL 없음

제외 기준:

  • 등록 (1단계): 다음과 같은 이전 치료: 등록 전 ≤ 6개월 이내 화학요법. 참고: 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 표적 항체 또는 항체-약물 접합체, 내분비 요법, 또는 사이클린 의존성 키나제(CDK) 4/6 억제제의 동시 투여는 허용됨
  • 등록 (1단계): 국소 에스트로겐을 포함한 모든 에스트로겐 또는 프로게스틴 함유 약물 투여 중
  • 등록 (1단계): 향후 12개월 동안 의학적 OFS를 일시적 또는 영구적으로 중단할 계획

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I (고세렐린 아세테이트)
환자는 각 주기의 1일째에 복부에 고세렐린 아세테이트를 피하 주사로 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기까지 28일마다 반복됩니다. 환자는 각 주기의 1일째에 상부 둔부 부위에 고세렐린 아세테이트를 피하 주사로 투여받습니다. 주기는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기까지 28일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 중 혈액 샘플 채취를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 고세렐린 아세테이트
주어진 SC
다른 이름들:
  • ZDX
  • 졸라덱스
실험적: Arm II (고세렐린 아세테이트)
환자는 각 주기의 1일에 복부에 고세렐린 아세테이트를 피하 주사로 투여합니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6주기까지 28일마다 반복됩니다. 환자는 각 주기의 1일에 위쪽 둔부 영역에 고세렐린 아세테이트를 피하 주사로 투여합니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 3주기까지 84일마다 반복됩니다. 환자는 또한 연구 중 혈액 샘플 채취를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 고세렐린 아세테이트
주어진 SC
다른 이름들:
  • ZDX
  • 졸라덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
난소 기능 억제 (OFS) 유지
기간: 6개월
OFS(난소기능억제) 유지 실패(예; 아니오)는 두 번의 별도 측정에서 에스트라디올 수치가 ≥ 10 pg/mL인 것으로 정의됩니다. 월복부 부위에서의 고세렐린 투여 후 상부 둔부 영역으로 6개월간 고세렐린 투여를 전환했을 때 OFS를 유지하지 못한 환자의 동일 군 내 표본 비율 계산 및 해당 일측 97.5% 신뢰 구간(CI)의 상한을 기반으로 합니다. 일측 97.5% CI의 상한이 10%를 배제하는 경우, 해당 군의 주목표가 달성된 것으로 간주됩니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공급자 보고 부작용(AE)
기간: 최대 1년
국립암연구소(NCI)의 부작용 공통용어기준(CTCAE) 제5.0판을 사용하여 평가됩니다.
각 환자별로 각 부작용 유형의 최대 등급이 기록되며, 빈도표를 검토하여 전반적인 양상을 파악합니다.
최대 1년
주사 부위 선호도
기간: 최대 1년
단일 질문 부위 선호도 설문조사(복부, 상부 둔부 부위, 선호 없음 또는 불확실)를 통해 측정됩니다.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 보고 결과 및 삶의 질 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
주사 통증 및 멍, 부종 또는 피부 자극과 같은 주사 후 증상과 관련된 연구 특정 설문지를 통해 평가되었습니다. 설문지는 7개의 질문으로 구성되어 있으며, 하나는 예/아니오 질문입니다. 5개의 질문은 0(없음)에서 10(상상할 수 있는 최대)까지의 11점 척도로 답변하며, 하나의 전반적인 삶의 질 질문은 0(가장 나쁜 상태)에서 10(가장 좋은 상태)까지의 척도로 답변합니다. 증상 질문에 대한 높은 점수는 더 심각한 증상을 나타냅니다. 기준선에서의 모든 변화는 기술적으로 요약될 것입니다.
기준선, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 24일

기본 완료 (추정된)

2028년 9월 26일

연구 완료 (추정된)

2029년 9월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC250301 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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