Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena alternatywnego miejsca wstrzyknięcia octanu gosereliny w celu supresji czynności jajników (OFS) u przedmenopauzalnych pacjentek z miejscowym i miejscowo zaawansowanym rakiem piersi z dodatnimi receptorami hormonalnymi

4 marca 2026 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Randomizowane badanie fazy II alternatywnego miejsca wstrzyknięcia octanu gosereliny do supresji funkcji jajników (OFS) w lokalnym i miejscowo zaawansowanym raku piersi u kobiet przed menopauzą

To badanie fazy II sprawdza, czy podawanie zastrzyków z octanem gosereliny w górnym obszarze pośladka jest równie skuteczne w supresji funkcji jajników (OFS), jak podawanie zastrzyków w brzuchu w supresji funkcji jajników (OFS) u przedmenopauzalnych pacjentek z dodatnim receptorem hormonalnym rakiem piersi, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała (zlokalizowany) lub który rozprzestrzenił się na pobliską tkankę lub węzły chłonne (miejscowo zaawansowany). Octan gosereliny jest lekiem stosowanym w leczeniu raka prostaty, łagodzeniu objawów zaawansowanego raka piersi oraz leczeniu problemów z endometrium (błoną śluzową macicy). Octan gosereliny początkowo powoduje, że przysadka mózgowa wytwarza więcej hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH), tymczasowo zwiększając poziom testosteronu u mężczyzn i estrogenu u kobiet. Przy dalszym stosowaniu octan gosereliny zmniejsza ilość LH i FSH uwalnianych przez przysadkę mózgową, prowadząc do spadku poziomu testosteronu u mężczyzn i estrogenu u kobiet. Octan gosereliny może zatrzymać wzrost komórek rakowych, które potrzebują testosteronu lub estrogenu do wzrostu. Jest to rodzaj terapii hormonalnej zwanej agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). Podawanie zastrzyków z octanem gosereliny w górnym obszarze pośladka może być równie skuteczne w OFS, jak podawanie zastrzyków w brzuchu w OFS u przedmenopauzalnych pacjentek z zlokalizowanym lub miejscowo zaawansowanym dodatnim receptorem hormonalnym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cancer Center Clinical Trials
  • Numer telefonu: 507-293-6386

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Numer telefonu: 507-293-6386
        • Główny śledczy:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • REJESTRACJA (KROK 1): Wiek ≥ 18 lat i ≤ 50 lat
  • REJESTRACJA (KROK 1): Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, zlokalizowany lub miejscowo zaawansowany hormonozależny rak piersi w stadium I–III (zdefiniowany jako ER immunohistochemia (IHC) > 1%), który ukończył terapię z intencją wyleczenia i jest klinicznie w remisji
  • REJESTRACJA (KROK 1): Obecnie otrzymuje supresję funkcji jajników (OFS) z miesięcznym stosowaniem gosereiny w okolicy brzucha oraz inhibitor aromatazy lub tamoksyfen przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją do badania w leczeniu hormonozależnego raka piersi, z planem kontynuacji medycznej OFS przez co najmniej kolejne 12 miesięcy
  • REJESTRACJA (KROK 1): Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0, 1 lub 2
  • REJESTRACJA (KROK 1): Złożenie pisemnej świadomej zgody
  • REJESTRACJA (KROK 1): Zdolność do samodzielnego lub z pomocą wypełnienia kwestionariusza(e)
  • REJESTRACJA (KROK 1): Gotowość do dostarczenia obowiązkowych próbek krwi do badań korelacyjnych
  • REJESTRACJA (KROK 1): Gotowość do powrotu do instytucji rejestrującej na wizyty kontrolne (podczas aktywnej fazy monitorowania badania)
  • REJESTRACJA (KROK 1): Ujemny test ciążowy z surowicy ≤ 14 dni przed rejestracją oraz ujemny test ciążowy z moczu ≤ 7 dni przed randomizacją

  • REJESTRACJA (KROK 1): Aktywni seksualnie pacjenci i ich partnerzy muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji o niskim wskaźniku niepowodzeń przed rozpoczęciem badania, przez cały okres uczestnictwa w badaniu oraz przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce leku badawczego.

    • Uwaga: Za skuteczne metody antykoncepcji uznaje się: pigułkę antykoncepcyjną; prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym; diafragmę ze środkiem plemnikobójczym; pacjenta lub partnera po sterylizacji chirurgicznej; pacjenta lub partnera w okresie ponad 12 miesięcy po menopauzie; lub środek/urządzenie w formie iniekcji lub implantu. Pacjenci płci męskiej powinni powstrzymać się od oddawania nasienia, a pacjenci płci żeńskiej od karmienia piersią przez cały ten okres.
  • RANDOMIZACJA (KROK 2): Ukończenie wstępnego leczenia 6 cykli supresji funkcji jajników (OFS) z użyciem gosereiny, z wartością estradiolu E2 ≤ 20 pg/mL i bez kolejnych poziomów E2 > 10 pg/mL po pobraniu krwi w cyklu 6

Kryteria wyłączenia:

  • REJESTRACJA (KROK 1): Jakakolwiek z następujących wcześniejszych terapii: Chemioterapia ≤ 6 miesięcy przed rejestracją. UWAGA: dopuszczalne jest równoczesne otrzymywanie przeciwciał skierowanych przeciwko receptorowi ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) lub koniugatów przeciwciał z lekiem, terapii endokrynnej lub inhibitorów cyklinozależnej kinazy (CDK) 4/6
  • REJESTRACJA (KROK 1): Przyjmowanie jakichkolwiek leków zawierających estrogen lub progestagen, w tym estrogenów miejscowych
  • REJESTRACJA (KROK 1): Planowanie tymczasowego lub trwałego zaprzestania medycznej OFS w ciągu najbliższych 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (Octan gosereliny)
Pacjenci otrzymują octan gosereiny podskórnie w okolicy brzucha w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują octan gosereiny podskórnie w górnym regionie pośladkowym w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci również przechodzą pobieranie próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks
Eksperymentalny: Ramie II (Octan gosereliny)
Pacjenci otrzymują octan gosereiny podskórnie w jamie brzusznej w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci otrzymują octan gosereiny podskórnie w górnym obszarze pośladków w dniu 1 każdego cyklu. Cykle powtarzają się co 84 dni przez maksymalnie 3 cykle, pod warunkiem braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również pobranie próbek krwi w trakcie badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Octan gosereliny
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • ZDX
  • Zoladeks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie supresji funkcji jajników (OFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niepowodzenie utrzymania OFS (tak; nie) definiuje się jako stężenie estradiolu ≥ 10 pg/mL w dwóch oddzielnych przypadkach. Oparte będzie na obliczeniu proporcji próby w ramach ramienia pacjentów, u których podanie gosareliny w górnym obszarze pośladkowym przez 6 miesięcy nie pozwoliło na utrzymanie OFS po przejściu z miesięcznego podawania gosareliny w obszarze brzucha i odpowiadającej górnej granicy jednostronnego 97,5% przedziału ufności (CI). Pod warunkiem, że górna granica jednostronnego 97,5% CI wyklucza 10%, główny cel dla tego ramienia zostanie uznany za osiągnięty.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (AE) zgłaszane przez dostawcę
Ramy czasowe: Do 1 roku
Ocena będzie przeprowadzana przy użyciu Kryteriów Ogólnych Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) Narodowego Instytutu Raka (NCI), wersja 5.0.
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju Działania Niepożądanego (AE) będzie rejestrowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości będą przeglądane w celu określenia ogólnych wzorców.
Do 1 roku
Preferencja miejsca wstrzyknięcia
Ramy czasowe: Do 1 roku
Będzie mierzona za pomocą jednostronnej ankiety preferencji miejsca (brzuch, górny region pośladkowy, brak preferencji lub niepewność).
Do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanych przez pacjenta wynikach i jakości życia
Ramy czasowe: Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena za pomocą kwestionariusza specyficznego dla badania dotyczącego bólu związanego z iniekcją oraz objawów poiniekcyjnych, takich jak siniaki, obrzęk lub podrażnienie skóry. Kwestionariusz składa się z 7 pytań, w tym jednego pytania tak/nie; 5 pytań ocenianych w skali 11-stopniowej od 0 (brak) do 10 (najgorsze, jakie można sobie wyobrazić); oraz jednego pytania dotyczącego ogólnej jakości życia ocenianego w skali od 0 (najgorsze, jakie może być) do 10 (najlepsze, jakie może być). Wyższe wyniki w pytaniach dotyczących objawów wskazują na cięższe objawy. Wszelkie zmiany w stosunku do wartości wyjściowych zostaną podsumowane opisowo.
Baseline, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC250301 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Inny identyfikator: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj