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Évaluation de l'injection de Gosereline Acétate sur site alternatif pour la suppression de la fonction ovarienne (OFS) chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein local et localement avancé avec récepteurs hormonaux positifs

4 mars 2026 mis à jour par: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS : Un essai randomisé de phase II sur l'injection de goséréline acétate sur site alternatif pour la suppression de la fonction ovarienne (OFS) dans le cancer du sein préménopausique local et localement avancé

Cet essai de phase II détermine si l'administration d'injections d'acétate de goséréline dans la région fessière supérieure est aussi efficace pour la suppression de la fonction ovarienne (SFO) que l'administration d'injections dans l'abdomen pour la suppression de la fonction ovarienne (SFO) chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs qui ne s'est pas propagé à d'autres parties du corps (localisé) ou qui s'est propagé aux tissus voisins ou aux ganglions lymphatiques (localement avancé). L'acétate de goséréline est un médicament utilisé pour traiter le cancer de la prostate, soulager les symptômes du cancer du sein avancé et traiter les problèmes de l'endomètre (muqueuse utérine). L'acétate de goséréline provoque initialement la production de plus d'hormone lutéinisante (LH) et d'hormone folliculo-stimulante (FSH) par l'hypophyse, augmentant temporairement les taux de testostérone chez les hommes et d'œstrogène chez les femmes. Avec une utilisation continue, l'acétate de goséréline réduit la quantité de LH et de FSH libérée par l'hypophyse, entraînant une baisse des taux de testostérone chez les hommes et d'œstrogène chez les femmes. L'acétate de goséréline peut arrêter la croissance des cellules cancéreuses qui ont besoin de testostérone ou d'œstrogène pour se développer. Il s'agit d'un type d'hormonothérapie appelé agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH). L'administration d'injections d'acétate de goséréline dans la région fessière supérieure peut être aussi efficace pour la SFO que l'administration d'injections dans l'abdomen pour la SFO chez les patientes préménopausées atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs localisé ou localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Cancer Center Clinical Trials
  • Numéro de téléphone: 507-293-6386

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contact:
        • Contact:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Numéro de téléphone: 507-293-6386
        • Chercheur principal:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : Âge ≥ 18 ans et ≤ 50 ans
  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : Présenter un cancer du sein hormonodépendant localisé ou localement avancé de stade I-III (défini par une immunohistochimie (IHC) des récepteurs aux œstrogènes (ER) > 1 %) ayant terminé un traitement à visée curative et en rémission clinique
  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : Recevoir actuellement une suppression de la fonction ovarienne (OFS) par goséréline mensuelle en injection abdominale et soit un inhibiteur de l'aromatase, soit du tamoxifène depuis au moins 6 mois avant l'inclusion dans l'étude pour le traitement du cancer du sein hormonodépendant, avec un plan de poursuite de l'OFS médicale pendant au moins les 12 prochains mois
  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : Indice de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (PS) 0, 1 ou 2
  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : Fournir un consentement éclairé écrit
  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : Capacité à remplir les questionnaires seul(e) ou avec assistance
  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : Acceptation de fournir des échantillons sanguins obligatoires pour la recherche corrélative
  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : Acceptation de retourner à l'institution d'inscription pour le suivi (pendant la phase de surveillance active de l'étude)
  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : Test de grossesse sérique négatif ≤ 14 jours avant l'inscription, et test de grossesse urinaire négatif ≤ 7 jours avant la randomisation

  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : Les patientes sexuellement actives et leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception efficace associée à un faible taux d'échec avant l'entrée dans l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament de l'étude.

    • Note : Sont considérées comme des contraceptifs efficaces : la pilule contraceptive ; le préservatif plus spermicide ; le diaphragme plus spermicide ; la patiente ou le partenaire stérilisé(e) chirurgicalement ; la patiente ou le partenaire en post-ménopause depuis plus de 12 mois ; ou un agent/dispositif injectable ou implantable. Les patients masculins doivent s'abstenir de faire un don de sperme et les patientes de l'allaitement pendant toute cette période.
  • RANDOMISATION (ÉTAPE 2) : Achèvement du traitement d'introduction de 6 cycles de suppression de la fonction ovarienne (OFS) par goséréline, avec une valeur d'estradiol (E2) ≤ 20 pg/mL et aucun niveau d'E2 consécutif > 10 pg/mL après le prélèvement sanguin du cycle 6

Critères d'exclusion :

  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : L'une des thérapies antérieures suivantes : Chimiothérapie ≤ 6 mois avant l'inscription. NOTE : la réception concomitante d'anticorps dirigés contre le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ou de conjugués anticorps-médicament, d'une hormonothérapie ou d'un inhibiteur de la cycline-dépendante kinase (CDK) 4/6 est autorisée
  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : Recevoir tout médicament contenant des œstrogènes ou de la progestérone, y compris les œstrogènes topiques
  • INSCRIPTION (ÉTAPE 1) : Planifier d'interrompre temporairement ou définitivement l'OFS médicale dans les 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (Acétate de goséréline)
Les patients reçoivent de l'acétate de goséréline par voie sous-cutanée (SC) dans l'abdomen le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable. Les patients reçoivent de l'acétate de goséréline par voie sous-cutanée (SC) dans la région fessière supérieure le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent toutes les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillon de sang dans le cadre de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Acétate de goséréline
Étant donné SC
Autres noms:
  • ZDX
  • Zoladex
Expérimental: Bras II (Acétate de goséréline)
Les patients reçoivent de l'acétate de goséréline par voie SC dans l'abdomen le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 28 jours jusqu'à 6 cycles en l'absence de progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable. Les patients reçoivent de l'acétate de goséréline par voie SC dans la région fessière supérieure le jour 1 de chaque cycle. Les cycles se répètent tous les 84 jours jusqu'à 3 cycles en l'absence de progression de la maladie ou d'une toxicité inacceptable. Les patients subissent également un prélèvement d'échantillon de sang dans le cadre de l'étude.
Autre: Gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir une collecte d'échantillons de sang
Autres noms:
  • Collecte d'échantillons biologiques
  • Spécimen biologique collecté
  • Collecte de spécimens
Médicament: Acétate de goséréline
Étant donné SC
Autres noms:
  • ZDX
  • Zoladex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien de la suppression de la fonction ovarienne (SFO)
Délai: 6 mois
L'échec du maintien de la suppression ovarienne (oui ; non) est défini comme un taux d'estradiol ≥ 10 pg/mL lors de deux occasions distinctes. Il sera basé sur le calcul de la proportion d'échantillon intra-bras des patientes pour lesquelles l'administration de goséréline dans la région fessière supérieure pendant 6 mois n'a pas permis de maintenir la suppression ovarienne après le passage de l'administration mensuelle abdominale de goséréline et la borne supérieure correspondante de l'intervalle de confiance (IC) unilatéral à 97,5 %. À condition que la borne supérieure de l'IC unilatéral à 97,5 % exclue 10 %, l'objectif principal pour ce bras aura été atteint.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables (EI) déclarés par le fournisseur
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera évalué à l'aide des critères communs de terminologie des événements indésirables (CTCAE) de l'Institut national du cancer (NCI), version 5.0.
Le grade maximum pour chaque type d'événement indésirable sera enregistré pour chaque patient et les tableaux de fréquence seront examinés pour déterminer les tendances globales.
Jusqu'à 1 an
Préférence du site d'injection
Délai: Jusqu'à 1 an
Sera mesuré par un sondage de préférence de site à une seule question (abdomen, région fessière supérieure, aucune préférence ou incertain).
Jusqu'à 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des résultats rapportés par les patients et de la qualité de vie
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Évalué par un questionnaire spécifique à l'étude concernant la douleur de l'injection et les symptômes post-injection tels que les ecchymoses, le gonflement ou l'irritation cutanée. Le questionnaire comprend 7 questions : une question oui/non ; 5 questions évaluées sur une échelle de 11 points de 0 (aucun) à 10 (le plus que vous puissiez imaginer) ; et une question globale sur la qualité de vie évaluée sur une échelle de 0 (aussi mauvaise que possible) à 10 (aussi bonne que possible). Des scores plus élevés pour les questions sur les symptômes indiquent des symptômes plus sévères. Tout changement par rapport à la valeur de base sera résumé de manière descriptive.
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

24 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

26 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Première publication (Réel)

10 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC250301 (Autre identifiant: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Autre identifiant: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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