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Valutazione dell'Iniezione di Acetato di Goserelin in Siti Alternativi per la Soppressione della Funzione Ovarica (OFS) in Pazienti Premenopausali con Carcinoma Mammario Locale e Localmente Avanzato Positivo ai Recettori Ormonali

4 marzo 2026 aggiornato da: Mayo Clinic

MC250301, OptiOFS: Studio clinico di fase II randomizzato sull'iniezione di acetato di goserelina in sede alternativa per la soppressione della funzione ovarica (OFS) nel carcinoma mammario premenopausale localizzato e localmente avanzato

Questo studio di fase II determina se la somministrazione di iniezioni di acetato di goserelin nella regione glutea superiore sia efficace quanto la somministrazione di iniezioni nell'addome per la soppressione della funzione ovarica (OFS) in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario positivo ai recettori ormonali che non si è diffuso ad altre parti del corpo (localizzato) o che si è diffuso ai tessuti o ai linfonodi vicini (localmente avanzato). L'acetato di goserelin è un farmaco utilizzato per trattare il carcinoma della prostata, alleviare i sintomi del carcinoma mammario avanzato e trattare problemi con l'endometrio (rivestimento dell'utero). L'acetato di goserelin inizialmente induce la ghiandola pituitaria a produrre più ormone luteinizzante (LH) e ormone follicolo-stimolante (FSH), aumentando temporaneamente i livelli di testosterone negli uomini e di estrogeni nelle donne. Con l'uso continuato, l'acetato di goserelin riduce la quantità di LH e FSH rilasciata dalla ghiandola pituitaria, portando a un calo dei livelli di testosterone negli uomini e di estrogeni nelle donne. L'acetato di goserelin può arrestare la crescita delle cellule tumorali che necessitano di testosterone o estrogeni per crescere. È un tipo di terapia ormonale chiamata agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). La somministrazione di iniezioni di acetato di goserelin nella regione glutea superiore può essere efficace quanto la somministrazione di iniezioni nell'addome per la OFS in pazienti in premenopausa con carcinoma mammario localizzato o localmente avanzato positivo ai recettori ormonali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Cancer Center Clinical Trials
  • Numero di telefono: 507-293-6386

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Cancer Center Clinical Trials
          • Numero di telefono: 507-293-6386
        • Investigatore principale:
          • Karthik V. Giridhar, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • REGISTRAZIONE (STEP 1): Età ≥ 18 anni e ≤ 50 anni
  • REGISTRAZIONE (STEP 1): Avere un carcinoma mammario ormono-positivo localizzato o localmente avanzato stadio I-III confermato istologicamente o citologicamente (definito come ER Immunoistochimica (IHC) > 1%) che ha completato la terapia con intento curativo ed è clinicamente in remissione
  • REGISTRAZIONE (STEP 1): Attualmente in trattamento con soppressione della funzione ovarica (OFS) con uso mensile di goserelina nell'addome e con inibitore dell'aromatasi o tamoxifene per almeno 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio per il trattamento del carcinoma mammario ormono-recettore positivo, con piano di continuare l'OFS medica per almeno i prossimi 12 mesi
  • REGISTRAZIONE (STEP 1): Stato di performance (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2
  • REGISTRAZIONE (STEP 1): Fornire consenso informato scritto
  • REGISTRAZIONE (STEP 1): Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • REGISTRAZIONE (STEP 1): Disponibilità a fornire campioni di sangue obbligatori per la ricerca correlativa
  • REGISTRAZIONE (STEP 1): Disponibilità a tornare presso l'istituto di arruolamento per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • REGISTRAZIONE (STEP 1): Test di gravidanza sierico negativo ≤ 14 giorni prima della registrazione e test di gravidanza urinario negativo ≤ 7 giorni prima della randomizzazione

  • REGISTRAZIONE (STEP 1): I pazienti sessualmente attivi e i loro partner devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace associato a un basso tasso di fallimento prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

    • Nota: Sono considerati contraccettivi efficaci: pillola contraccettiva orale; preservativo più spermicida; diaframma più spermicida; paziente o partner chirurgicamente sterile; paziente o partner in post-menopausa da più di 12 mesi; o agente/dispositivo iniettabile o impiantabile. I pazienti maschi dovrebbero astenersi dalla donazione di sperma e le pazienti femmine dovrebbero astenersi dall'allattamento al seno durante questo periodo
  • RANDOMIZZAZIONE (STEP 2): Completamento del trattamento di induzione di 6 cicli di soppressione della funzione ovarica (OFS) con uso di goserelina, con un valore di estradiolo E2 di ≤ 20 pg/mL e nessun livello di E2 consecutivo > 10 pg/mL dopo il prelievo di sangue del ciclo 6

Criteri di esclusione:

  • REGISTRAZIONE (STEP 1): Qualsiasi delle seguenti terapie precedenti: Chemioterapia ≤ 6 mesi prima della registrazione. NOTA: è consentita la somministrazione concomitante di anticorpi diretti contro il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) o coniugati anticorpo-farmaco, terapia endocrina o inibitore della chinasi 4/6 dipendente dalle cicline (CDK)
  • REGISTRAZIONE (STEP 1): Assunzione di qualsiasi farmaco contenente estrogeni o progestinici, inclusi estrogeni topici
  • REGISTRAZIONE (STEP 1): Piano di interrompere temporaneamente o permanentemente l'OFS medica nei prossimi 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (Acetato di goserelin)
I pazienti ricevono goserelin acetato per via sottocutanea nell'addome il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono goserelin acetato per via sottocutanea nella regione glutea superiore il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche a prelievo di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Acetato di goserelina
Dato SC
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex
Sperimentale: Brachio II (Acetato di goserelina)
I pazienti ricevono acetato di goserelin per via sottocutanea nell'addome il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono acetato di goserelin per via sottocutanea nella regione glutea superiore il giorno 1 di ogni ciclo. I cicli si ripetono ogni 84 giorni per un massimo di 3 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti si sottopongono anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Acetato di goserelina
Dato SC
Altri nomi:
  • ZDX
  • Zoladex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento della soppressione della funzione ovarica (OFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mancato mantenimento dell'OFS (sì; no) è definito come un livello di estradiolo ≥ 10 pg/mL in due occasioni separate. Sarà basato sul calcolo della proporzione campionaria all'interno del braccio di pazienti per i quali la somministrazione di goserelina nella regione glutea superiore per 6 mesi non ha mantenuto l'OFS dopo il passaggio dalla somministrazione mensile addominale di goserelina e sul corrispondente limite superiore dell'intervallo di confidenza (IC) unilaterale del 97,5%. A condizione che il limite superiore dell'IC unilaterale del 97,5% escluda il 10%, l'obiettivo primario per quel braccio sarà stato raggiunto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi (EA) segnalati dal fornitore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà valutato utilizzando i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI), versione 5.0.
Il grado massimo per ciascun tipo di EA sarà registrato per ogni paziente e le tabelle di frequenza saranno esaminate per determinare i modelli complessivi.
Fino a 1 anno
Preferenza del sito di iniezione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Sarà misurato tramite un sondaggio di preferenza del sito a singola domanda (addome, regione glutea superiore, nessuna preferenza o incerto).
Fino a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione negli Esiti Riportati dai Pazienti e nella Qualità della Vita
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutato tramite un questionario specifico dello studio relativo al dolore da iniezione e ai sintomi post-iniezione come lividi, gonfiore o irritazione cutanea. Il questionario è composto da 7 domande: una domanda sì/no; 5 domande con risposta su una scala a 11 punti da 0 (nessuno) a 10 (il massimo che si possa immaginare); e una domanda complessiva sulla qualità della vita con risposta su una scala da 0 (il peggio possibile) a 10 (il meglio possibile). Punteggi più alti per le domande sui sintomi indicano sintomi più gravi. Qualsiasi variazione rispetto al basale sarà riassunta in modo descrittivo.
Baseline, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Karthik V. Giridhar, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

26 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC250301 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2026-00968 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 25-006670 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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